发明创造名称：鉴别半枝莲药材成分的方法
外观设计名称：
决定号：14365
决定日：2009-12-24
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：03117343.8
申请日：2003-02-19
复审请求人：
无效请求人：江西普正制药有限公司
授权公告日：2005-06-08
审定公告日：
专利权人：贵阳德昌祥药业有限公司
主审员：高桂莲
合议组组长：周航
参审员：赵鑫
国际分类号：G01N30/90
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2;3款
决定要点：通常情况下，汇编成册的部颁药品标准属于公开出版物，其公开日期推定为编写年的最后一日，有相反证据的除外。属于公开出版物的药品标准，若其推定的公开日在本专利的申请日之前，则其相对于本专利构成了现有技术。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2005年6月8日授权公告的、专利号为03117343.8、名称为“鉴别半枝莲药材成分的方法”的发明专利（下称本专利），其申请日为2003年2月19日，专利权人为贵阳德昌祥药业有限公司。
本专利授权公告时的权利要求书的内容如下：
“1、一种鉴别半枝莲药材成分的方法，它包括采用薄层色谱法，其特征在于：取被鉴别药材粉末1g，研细，加乙醚20ml，回流30分钟，滤过，弃乙醚液，药渣挥发去乙醚，加甲醇30ml，加热回流30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加水5ml使其溶解，将其置已处理好的D-101净品型大孔吸附树脂柱上，用40ml水洗脱，弃去洗脱液，再用20%甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取标准半枝莲对照药材1g，按上述方法制成对照药材溶液；再取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg野黄芩苷的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5～10ul，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯?丁酮?甲酸?水，其重量份比例为5：3：1：1，为展开剂，预平衡20分钟，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，当供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并且在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点时，即鉴别为含有半枝莲药材成分。”
针对本专利，江西普正制药有限公司（下称请求人）于2009年8月3日向专利复审委员会提出无效宣告请求（案件编号为4W02701），请求宣告本专利权全部无效，并提交了如下附件：
附件1：本专利授权公告文本，共4页；
附件2（下称证据1）：由国家药品监督管理局2002年编的《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编??中成药地方标准上升国家标准部分 内科 肺系（二）分册》的封面页、书名页、前言页以及第73－76页的复印件，在书名页上复印有加盖的“经确认此副本与原件相同，国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章”，共7页；
附件3（下称证据2）：由国家药品监督管理局2002年编的《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编??中成药地方标准上升国家标准部分的索引 分册》的封面页以及第1－3页复印件，共4页，其中所述第1－3页内容为国家药品监督管理局文件“国家监注[2002]439号”的复印件。
请求人认为：①证据1是国家药品监督管理局于2002年编写的《国家中成药标准汇编》中的分册，在2002年11月16日就已颁布，且该证据内容是由地方标准上升为国家标准，在2001年之前就以地方标准的形式予以公开了，此外证据2是《国家中成药标准汇编》的索引，其中第1－3页收录了《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》（以下简称《通知》），该《通知》的发布日期为2002年12月4日，且由《通知》记载的“鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种……”可知，证据1的标准早在2002年12月4日以前就以地方标准的形式公开并销售。证据1第73页的颁布件也记载了证据1标准从2002年12月1日起实施，而标准在试行之前必定已经公开，且该颁布件在传送过程中未标注保密，因为在其上升为国家标准之前就已广为传播，因此证据1是在本专利申请日之前公开的出版物。②由于证据1公开了“半枝莲片”的处方、制法及鉴别方法，其所公开的技术方案与本专利权利要求1公开的技术方案仅仅是简单的文字变换，其实质内容完全相同，二者的技术领域相同，解决的技术问题、技术效果以及用途相同，因此权利要求1相对于证据1不符合专利法第22条第2款规定的新颖性。③本专利权利要求1的技术方案与证据1公开的方法相比，两者的区别仅仅是简单的文字变换，对于本领域技术人员来说是显而易见的，因此本专利权利要求1不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述的无效宣告请求，并于2009年8月20日向请求人和专利权人发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，要求专利权人在指定的期限内陈述意见。
专利复审委员会依法成立合议组对本案进行审理，本案合议组于2009年9月17日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，定于2009年11月9日对本案举行口头审理。
专利复审委员会于2009年10月12日收到了专利权人提交的意见陈述书以及如下反证：
反证1：由贵州省卫生厅编、贵州省科技出版社出版的1989年版的《贵州省药品标准》的封面页、第39、40页复印件，共3页。
专利权人认为：证据1虽然显示为2002年编，但并无出版单位和出版日期，并非是任何人没有约束力可以获得的，也不是任何人都可以从市场上购买得到的，且专利权人在申请专利经过审查的过程中，并没有检索到证据1，说明证据1并不是本专利申请日之前的现有技术，因此本专利权利要求1具有新颖性和创造性，符合专利法第22条第2、3款的规定。此外，专利权人认可半支莲片的标准在上升为国家标准之前早在2001年以前就以地方标准形式公开，但其地方标准却是如反证1所公开的简单的检查，并不是如本专利所述的鉴别方法。
本案合议组于2009年10月27日向无效宣告请求人发出转送文件通知书，将专利复审委员会于2009年10月12日收到的专利权人的意见陈述书及所附反证1转送给无效宣告请求人。
口头审理如期举行，请求人委托南昌佳诚专利事务所的专利代理人闵蓉出席了口头审理，专利权人缺席口头审理。在口头审理过程中，请求人明确其无效宣告请求的理由和范围是：本专利权利要求1不符合专利法第22条第2、3款的规定，并当庭出示了盖有“经确认此副本与原件相同，国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章”红章的证据1，当庭放弃证据2作为证据使用。请求人表示涉及新颖性和创造性的具体无效理由同其提出无效宣告请求书时的意见，并表示收到专利权人2009年10月12日提交的意见陈述书和反证1，但对反证1的真实性不发表意见，此外，不认同专利权人认为的证据1没有出版社和出版日期就不是现有技术的意见，也不认同本专利在申请日之前未检索到证据1，因而具备新颖性的意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出如下审查决定。
决定的理由
1、关于证据
1）请求人提供的证据
在本案中，请求人共提交了两份证据，但在口头审理过程中明确仅使用证据1评价本专利的新颖性和创造性，放弃证据2作为证据使用。请求人当庭出示了盖有“经确认此副本与原件相同，国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章”红章的证据1。
对于证据1，专利权人在意见陈述书中认为：虽然其显示为2002年编，但并无出版单位和出版日期，并非是任何人没有约束力可以获得的，也不是任何人都可以从市场上购买得到的，且专利权人在申请专利经过审查的过程中，并没有检索到证据1，说明证据1并不是本专利申请日之前的现有技术。
对此，合议组认为：首先，专利权人未对证据1的真实性提出异议，而请求人当庭出示的证据1盖有“经确认此副本与原件相同，国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章”的红章，表明了该证据1是由国家知识产权局检索中心提供的，因此该证据1的真实性可以确认。
其次，虽然专利权人对证据1的公开性和公开时间提出质疑，但一方面，其在申请专利过程中未检索到证据1的理由不足以证明证据1在申请日之前未被公开，因为检索这种依赖检索者的技能和数据库完备程度的手段本身具有局限性和相对性，检索结果可以作为参考，但不能用来绝对排除相关文献存在的可能；另一方面，从证据1的内容来看，其是《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编??中成药地方标准上升国家标准部分 内科 肺系（二）分册》，在封面上注明“国家药品监督管理局编”和“二??二年”字样，虽然没有注明出版单位和具体印刷时间，与普通书籍类出版物的形式不完全相同，但上述内容已经表明了该证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的国家药品标准，由于汇编成册的部颁药品标准的目的是使企业容易获知并依法强制执行，并便于广大公众查阅、了解和监督，故在无相反证据的情况下，这种药品标准汇编属于专利法意义上的公开出版物。至于该类公开出版物的公开时间，在无相反证据的情况下，应根据其上注明的编写日期确定，证据1的封面上注明了其编写日期为“二??二年”，按照《审查指南》第二部分第三章第2.1.3.1节的规定，推定其公开日为该年的最后一日，即2002年12月31日，在本专利的申请日之前。综上所述，证据1是在本专利的申请日之前公开的出版物，其上记载的内容构成了本专利的现有技术。
2）专利权人提供的证据
专利权人在本无效宣告请求中提交了反证1，欲用该反证1证明涉及半支莲片的地方标准是如反证1所公开的内容，而不是如本专利所公开的鉴别方法。
对此，合议组认为：首先，该反证1为贵州省卫生厅编、贵州省科技出版社出版的《贵州省药品标准》的部分页的复印件，由于专利权人未提交其原件，也未参加口头审理质证，请求人也未对该反证1的真实性表示认可，故本案中对其真实性不予确认；其次，该反证1的内容只描述了另一种现有技术存在的情况，与请求人主张的证据1破坏本专利新颖性和创造性的理由并无必然的联系。基于上述理由，本案合议组在审查本专利相对于证据1是否具备新颖性和创造性时对该反证1不予考虑。
2、关于新颖性、创造性
新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
本专利权利要求1请求保护一种鉴别半支莲药材成分的方法，证据1公开了一种半支莲片的鉴别方法（参见证据1的第74页），与本专利技术领域相同，具体公开了：取半支莲片5片，研细，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使其溶解，置已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径约1.5cm，长度5cm）上，用40ml水洗脱，弃去洗脱液，再用20%甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取标准半枝莲对照药材1g， 同法制成对照药材溶液；再取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg野黄芩苷的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5-10ul，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯?丁酮?甲酸?水（5：3：1：1）为展开剂，预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并且在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
将权利要求1请求保护的技术方案与证据1公开的内容相比，其区别在于：（1）权利要求1中取被鉴别药材粉末1g，证据1中为取半支莲片5片，每片重0.31g，每片含半支莲以野黄芩苷计不得少于0.90mg（参见证据1的第75页）；（2）权利要求1中作为展开剂的醋酸乙酯?丁酮?甲酸?水其重量份比例为5：3：1：1，而证据1未明确是重量比，只记载以醋酸乙酯?丁酮?甲酸?水（5：3：1：1）为展开剂。
由于本专利权利要求1请求保护的技术方案与证据1相比具有上述区别技术特征（1）和（2），而尚无证据表明上述区别为所属技术领域的惯用手段的直接置换，因此该权利要求1相对于证据1具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
但是，区别技术特征（1）仅仅是被测样品的量略有差别，而证据1已经公开了半支莲片的主要成分为半支莲药材，也给出了以野黄芩苷计的半支莲的含量范围，本领域技术人员在此基础上选择一个具体的检测数值，显然很容易根据实际情况确定，并不会给本专利带来意想不到的技术效果。对于区别特征（2），虽然证据1未公开醋酸乙酯?丁酮?甲酸?水（5：3：1：1）的比例是重量比，但该比例在本领域的含义不外乎理解为体积比或重量比，且上述物质的组合也是常用展开剂，其中每种组分均为本领域的常见液体，在此基础上，本领域技术人员经过有限次试验即可在体积比和重量比之中作出适于其实施的选择，故该区别特征（2）也不会给本专利带来意想不到的技术效果。因此该权利要求1相对于证据1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于上述事实和理由，合议组依法作出如下决定。
决定
宣告03117343.8号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
