发明创造名称：基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法及装置
外观设计名称：
决定号：14370
决定日：2009-12-24
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：02133601.6
申请日：2002-08-13
复审请求人：
无效请求人：重庆名希医疗器械有限公司
授权公告日：2005-08-24
审定公告日：
专利权人：重庆海威康医疗仪器有限公司
主审员：赵鑫
合议组组长：张曦
参审员：杨加黎
国际分类号：A61B5/03
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款;第3款，专利法第26条第3款
决定要点：本专利说明书中记载的内容在没有记载出处或者没有相关证据加以证实的情况下，不构成专利法意义上的现有技术，不能作为证据来评述本专利权利要求的新颖性、创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2005年8月24日授权公告的名称为“基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法及装置”的02133601.6号发明专利权（下称本专利），其申请日是2002年8月13日，专利权人是重庆海威康医疗仪器有限公司。
针对本专利权，在已经生效的专利复审委员会第10962号无效宣告请求审查决定书中，宣告本专利权利要求1、3、4无效，在权利要求2、5、6的基础上维持有效。本专利维持有效的权利要求如下：
“2、一种基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，其特征在于：
(1)、包括信号与数据处理计算机，该计算机完成颅内神经诱发电位时序信号的检测采样、特征曲线的滤波和光顺处理、颅内压计算、检测单或监护记录单的生成与打印、检测数据文件管理，保证光闪烁触发和检测采样的精确定时和同步；
(2)、包括眼罩式闪烁光源及发光体，该闪烁光源为脉冲式，由计算机触发控制，发光体由发光二极管阵列构成，并布置于一对眼罩内；
(3)、包括光强探测器；
(4)、包括无创性电极，与超微信号放大器输入端连接；
(5)、超微信号放大器，它包括两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路，用以消除外界无用干扰信号，从中提取所需的闪光视觉诱发电位信号进行放大，该放大器特定频段：0Hz～ 30Hz；
(6)、超微信号放大器、眼罩式闪烁光源通过控制转换及调整模块电路和数据采集卡及I/O控制电路接受计算机的控制，光强探测器及超微信号放大器通过数据采集卡及I/O控制电路向计算机输入信号。
5、根据权利要求2所述的基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，其特征在于：所述发光体为发光二极管，亮度9000cd/m2±5%、波长590±5nm、发射角150、恒压源为2.0V、正向电流21.5mA±7%；其排列方式：在a＝29.8mm、b＝25.0mm的椭圆面积内点阵式密布，其电路由稳压集成器SCA015与发光二极管构成。
6、根据权利要求2所述的基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，其特征在于：超微信号放大器由开关转换电路(10)，输入级保护电路(11)，前置放大器（12），中置放大器（13），隔离放大器（15），所述两个函数陷波器（14）、（17）及所述低频带通滤波器（16）电路组合而成的，所述两个函数陷波器（14）、（17）分别构成第一级函数陷波器和第二级函数陷波器；其中：开关转换电路(10)由光继电器组成接收信号电路；前置放大器（12）由微信号差分放大器构成；中置放大器（13）由微信号放大器构成；函数陷波器（14）、（17）由有源函数型带阻放大电路构成；隔离放大器（15）由一个输出、输入、电源三端隔离的放大器构成；低频带通滤波器（16）由五阶椭圆低通有源滤波电路构成；闪光视觉诱发电位信号经开关转换电路(10)分别由两条信号线通过前置放大器（12）的输入端与前置放大器连接，再通过输出端与中置放大器（13）的输入端连接，再通过中置放大器的输出端与第一级函数陷波器（14）的输入端连接，再通过第一级函数陷波器的输出端与隔离放大器（15）的输入端连接，再通过隔离放大器的输出端与低频带通滤波器（16）的输入端连接，再通过低频带通滤波器的输出端与第二级函数陷波器（17）的输入端连接，最后再通过第二级函数陷波器的输出端输出至数据采集卡(6)；该电路的放大倍数≥2.8×105；信号输入范围：0.01μV～10.00μV；信号频率范围：0Hz～30Hz；共模抑制比≥60dB；幅频特性：在10Hz～30Hz范围内输出信号变化幅度不超过1V；阻带特性：50Hz时，输出电压不大于0.08V” 。
针对上述专利权，重庆名希医疗器械有限公司（下称请求人）于2009年7月31日向专利复审委员会提出无效宣告请求，请求宣告本专利权全部无效。无效宣告请求的理由是本专利权利要求2、6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，权利要求5不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求6不符合专利法第26条第3款的规定，同时提交了如下附件作为证据：
附件1（下称对比文件1）：重庆海威康医疗仪器有限公司的《NIP-200无创颅内压监测仪使用说明书》的复印件，共11页，首页标注有日期2002年3月；
附件2（下称对比文件2）：US4564022号美国专利文献及其部分中文译文，公开日期为1986年1月14日；
附件3（下称对比文件3）：上海科学普及出版社出版的2002年5月第1版、2002年5月第1次印刷的《视觉电生理的原理与实践》的首页、版权信息页以及第91-94、97、419页的复印件，共8页；
附件4（下称对比文件4）：重庆海威康医疗仪器有限公司于2002年3月出具的NIP-200无创颅内压监测仪报价单的复印件，共1页；
附件5（下称对比文件5）：重庆医科大学附属第一医院科研处于2002年12月8日出具的用户报告的复印件，共1页；
附件6（下称对比文件6）：重庆医科大学附属第二医院科技科于2002年12月3日出具的用户报告的复印件，共1页；
附件7（下称对比文件7）：西安交通大学第一医院神经外科于2002年12月11日出具的应用证明的复印件，共1页；
附件8（下称对比文件8）：复旦大学华山医院神经病学研究所于2002年11月出具的用户使用报告的复印件，共1页；
附件9：本专利授权公告文本；
附件10：专利复审委员会第10962号无效宣告请求审查决定书的复印件。
结合上述附件，请求人的具体理由为：（1）以对比文件1为最接近的对比文件，本专利权利要求2与对比文件1的区别技术特征在于，本专利权利要求2中还限定了：a)“超微信号放大器”，其包括“两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路”，b)“I/O控制电路”及其与其他部件的连接关系：“光强探测器及超微信号放大器通过数据采集卡及I/O控制电路向计算机输入信号”，c)所述放大器的频段范围为0Hz～30Hz。区别a)相对于对比文件1、2和3的结合不具备创造性，区别b)相对于对比文件2不具备创造性，区别c)相对于对比文件2和3的结合不具备创造性，因此本专利权利要求2相对于同一技术领域的对比文件1、2和3的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（2）对比文件1明确列出了NIP-200无创颅内压监测仪所使用的眼罩为MK11型，而对比文件4-8均证明了NIP-200无创颅内压监测仪在本专利申请日前已公开使用，从而构成MK11型号的眼罩公开使用的实事，因此权利要求5相对于对比文件1和对比文件4～8的结合不具备专利法第22条第2款规定的新颖性；（3）权利要求6所要求保护的相关功能电路结构均为普通检测放大电路所共有的设计，从对比文件2的附图3及其相关说明中可清晰地看出个功能电路的相互连接关系，结合对比文件3的电路常识，本领域技术人员无需创造性劳动就能得出本专利权利要求6的技术方案，因此权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（4）本专利权利要求6所限定的技术方案中包含了信号频率为0Hz的技术方案，而从本专利说明书记载的内容可知其无法处理直流信号（即频率为0Hz），本领域技术人员不能依据说明书记载的内容实现权利要求6所限定的技术方案，因此权利要求6不符合专利法第26条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2009年7月31日向双方当事人发出了无效宣告请求受理通知书，随同无效宣告请求受理通知书将专利权无效宣告请求书及其附件清单中所列附件副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
请求人又于2009年8月31日提交了意见陈述书，同时提交了以下附件（编号续前）：
附件11（下称对比文件9）：WO8706447号PCT国际申请文件公开文本中的首页、说明书第1-6页、附图第1-3页，及其部分中文译文，公开日期为1987年11月5日；
附件12（下称对比文件10）：暨南大学学报（自然科学版）1999年6月第20卷第3期第43-47页刊登的《脑电仪器的抗干扰技术》的复印件。
结合上述附件，请求人认为：（1）以对比文件1为最接近的对比文件，权利要求2相对于对比文件1、2和9的结合，或相对于对比文件1、2、3和10的结合，均不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（2）对比文件9的说明书第4页第9行至第5页第27行并结合附图4a和4b公开了对应于权利要求6中的转换开关、前置放大器、中置放大器、两级陷波器、低通滤波器、数据采集卡及输入输出控制的电子器件，对比文件10的图2中给出了脑电放大器的原理框图，在该框图中可以看出完整的电路框架设计，公开了对应于权利要求6中的前置放大器、输入级保护电路、隔离放大器、低通滤波器、中置放大器、两级陷波器、转换开关等电子器件，并在对比文件10中详细说明了如何通过合理配合设计硬件的放大器、滤波器等，消除工频和肌电干扰问题，并给出了脑电仪器各部件应注意接地屏蔽外界干扰信号的启示，给出了“脑电放大部件最好采用处、次级都带屏蔽层的分布电容小的电源变压器单独供电”的启示，给出了与微机CPU相连的输入/输出信号都要经过光电耦合器隔离的技术启示等，因此在对比文件9、10所公开的脑电仪器电路的基础上，结合对比文件3的电路设计常识，权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（3）根据本专利说明书的记载，其技术方案不能处理直流电流（0Hz），而本专利权利要求2和6中限定了放大器频率值为0Hz～30Hz，因此本领域技术人员不能依据专利权人披露的技术内容实现权利要求2、6所限定的技术方案。（4）本专利说明书第12页披露的内容和对比文件1、4和6形成证据链，证明NIP-200所用眼罩为MK11，而本专利所用眼罩也为MK11，因此证明应用本专利制造的产品已经在申请日之前就公开使用的事实，因此本专利不符合专利法第22条第2款有关新颖性的要求。
针对请求人于2009年7月31日提出的无效宣告请求的理由和证据，专利权人于2009年9月4日提交了意见陈述书，同时提交了一份附件：
附件1（下称反证1）：声称为《基于闪光视觉诱发电位的颅内压无创提取及其检测分析仪的研制》的资料，共6页。
结合上述附件，（1）专利权人认同请求人所指的本专利权利要求2相对于对比文件1的三个区别技术特征，即a)权利要求2中的超微信号放大器，包含的两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路；b)权利要求2中的I/O控制电路及其他部件的连接关系；c)权利要求2中的放大器的特定频率范围，但认为对比文件2、3中均未公开上述三个区别技术特征，也未给出相应的技术启示，不认同上述三个区别技术特征对于本领域普通技术人员而言是显而易见的，因此坚持本专利权利要求2具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）专利权人认为权利要求5在权利要求2的基础上进一步限定了发光体的技术特征，而对比文件4～8均为用户报告，上述报告不涉及所述区别技术特征的任何内容，因此权利要求5具备专利法第22条第2款规定的新颖性。（3）权利要求6在权利要求2的基础上限定了超微信号放大器的具体结构，对比文件2、3均未公开权利要求6的附加技术特征，因此权利要求6具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）本专利需要进行采集处理的生物电信号是交流信号，对于可能出现的直流信号，本身就需要隔离和排除，因此本专利权利要求6所限定的放大器的频段值为0～30Hz，本领域普通技术人员通过本专利说明书即可知道该放大器需要通过的信号是0到30Hz之间的交流信号，并隔离直流信号，因此可以实现本专利权利要求6的技术方案。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，并于2009年9月29日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，告知双方当事人定于2009年10月23日对本案举行口头审理。并将请求人于2009年8月31日提交的补充意见及其附件转给专利权人。将专利权人于2009年9月4日提交的意见陈述及其附件转给请求人。
口头审理如期进行，请求人重庆名希医疗器械有限公司委托公民代理王卫东、吴西、彭毅、杨峻出席了口头审理，专利权人重庆海威康医疗仪器有限公司委托公民代理刘进然、朱光辉、邱国生出席了口头审理。
请求人在口头审理当庭明确其无效宣告请求的理由和范围是：（1）本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定。（2）对比文件4～8作为使用公开的证据使用，单独使用对比文件6或者使用对比文件6分别与对比文件5、7、8的结合证明NIP-200使用公开，用对比文件1与对比文件4～8组合构成使用公开用于新颖性的评述；对比文件1用于评述本专利权利要求5的新颖性。（3）用对比文件1、2、9的组合、对比文件1、2、3、10的组合证明本专利权利要求2不具备创造性；对比文件2、3、9、10公开了权利要求6的附加技术特征。请求人明确表示放弃了对比文件1、2、3结合评价本专利权利要求2创造性的理由。
请求人当庭提交了对比文件4～8的原件，其上盖有专利权人公司的公章，请求人表示对比文件4～8是销售时从专利权人的客户手中拿到的。对此，专利权人不认可对比文件5～8的真实性，对于其他对比文件的真实性均予以认可。专利权人认为，对比文件5～8上的印章不能确定是否是本公司的，也不能确定是何时、由何人加盖的。专利权人对于对比文件2、9中文译文的准确性无异议。请求人对专利权人提供的反证的真实性无异议，但认为其与本案无关。双方在口头审理当庭充分发表了各自的意见：
（1）关于专利法第26条第3款
请求人认为：说明书中对同一技术方案的发光二极管亮度的取值，提出了两种光强参数，且差异较大，而且说明书中有关放大器的频率值为0的技术方案无法实现。专利权人认为：亮度“9000”对应的是单个发光二极管，而亮度“20000”是发光二极管形成阵列之后的亮度；而且本领域技术人员在阅读本专利说明书后可以理解，本专利是要使用交流信号，不能放大直流信号，只能隔断直流信号。
（2）关于专利法第22条第2款
请求人认为：对比文件1为NIP-200的使用说明书，本专利说明书第12页提到了样机曾临床使用过，对比文件6印证了这一内容，对比文件5、7、8也都能证明申请日前NIP-200已公开使用，而且本专利的技术方案与用户报告中涉及的样机功能相同，可以对应。另外，本专利技术方案中所用的眼罩与NIP-200中的眼罩结构型号相同，再配合对比文件4～8证明其在申请日之前已经公开使用。专利权人认为：本专利说明书第12页并未提到NIP-200的型号，试验阶段使用样机一般为具有保密协议地使用，虽未签订保密协议，但整个过程是保密的，而且样机与本专利的产品并不完全相同，存在区别；请求人并未提供证据证明NIP-200中的眼罩结构与本专利结构有任何关系，而且并未在举证期限内提出过用对比文件1评述本专利权利要求2新颖性的理由。
（3）关于专利法第22条第3款
关于权利要求2：请求人以对比文件1作为最接近的对比文件。请求人与专利权人双方均认可本专利权利要求2与对比文件1存在无效宣告请求书中列举的三个区别技术特征，即本专利权利要求2与对比文件1相比，本专利权利要求2中还限定了：a) “超微信号放大器”，其包括“两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路”，b) “I/O控制电路”及其与其他部件的连接关系，c)所述放大器的频段范围为0Hz～30 Hz。
对于区别技术特征a)，请求人认为：参考对比文件2的图3及中文译文第3页可知带通滤波器的设计是本领域通用的设计，参考对比文件9的图4A和相应的译文可知，其结构也是两个陷波器（56和54）加一个低通滤波器（60）。专利权人认为：对比文件1、2、9处理的是脑电信号和心电信号，与本专利处理的诱发电位信号幅值不同，对应的处理方式也不同。专利权人认可本专利权利要求2中的两函数陷波器是带阻滤波器，构成两级滤波，排除干扰信号，而低通滤波器也是用于排除干扰信号，三者用于截止不同频率的杂散信号。
对于区别技术特征b)，请求人认为：该区别技术特征被对比文件2的图3及相应的译文公开，而且任何通用计算机处理系统都少不了I/O控制电路。专利权人认为：对比文件2的I/O连接方式与本专利不同，本专利是双向输入的，本专利的数据采集卡和I/O对超微信号放大器有控制作用，而对比文件2中对放大器无控制作用。本专利还可以产生标准的信号源用于整个系统的自测及自动调整。
对于区别技术特征c)，请求人认为：对比文件2公开了整个放大器的带宽为1-30Hz，没有证据证明本专利的放大器54、58是具有滤波作用的放大器，一般情况下，低通滤波器决定了整个放大器的频率；对比文件2就是通过测量视觉诱发电位来评估颅内压的方法和装置，与本专利完全相同。专利权人认为：对比文件2的1-30Hz的频段对应滤波器56，而对应本专利整个放大器的滤波器54、56、58的整个频段范围无法知晓；对比文件2中的电路处理的是自发脑电信号的标准设备，不能有效处理诱发电位信号。
关于权利要求6：请求人表示用对比文件3、9、10的组合评价权利要求6的附加技术特征，参见对比文件9的图4A和4B及其中文译文，关于特征的对应关系与补充的无效理由中所陈述的意见相同。请求人认可对比文件10与权利要求6附加技术特征的连接关系并不严格对应，但本领域技术人员在对比文件10公开的图2的基础上，按照其格式无需创造性劳动就能得到，其仅是技术参数的变化。专利权人认为关于信号参数及对应关系均未被对比文件公开。
双方在口头审理当庭均表示收到了对方提供的意见陈述和所有附件，并就这些内容在本次口头审理当中充分发表了意见。
至此，合议组认为本案事实清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于证据
专利权人在口头审理当庭明确表示认可请求人提供的对比文件1～4、9～10真实性，请求人认可专利权人提供的反证1的真实性，合议组经审查对上述对比文件及反证的真实性予以认可，其可以作为本案的证据使璀¨。
对比文件1是重庆海威康医疗仪器有限公司的《NIP-200无创颅内压监测仪使用说明书》的复印件，其封面上印有“二00二年三月”字样，应为对比文件1的印刷发行日期，该日期在本专利的申请日之前，其记载的内容构成本专利的现有技术，可用于评价本专利的新颖性和创造性；对比文件2和9均为外国专利文献，它们的公开日期均早于本专利的申请日，其记载的内容构成本专利的现有技术，可用于评价本专利的创造性，请求人提交对比文件2和9的同时，均提交了其部分内容的中文译文，专利权人对中文译文的准确性无异议，因此对比文件2和9文字记载的内容以请求人提交的中文译文为准；对比文件3为上海科学普及出版社出版、2002年5月第1版第1次印刷的《视觉电生理的原理与实践》的首页、版权页、以及第91-94、97、419页的复印件，其公开日期早于本专利的申请日，其上记载的内容构成本专利的现有技术；对比??件10是暨南大学学报（自然科学版）上刊登的《脑电仪器的抗干扰技术》，其公开日期早于本专利的申请日，其上记载的内容构成本专利的现有技术，可用于评价本专利的创造性。对比文件4是重庆海威康医疗仪器有限公司于2002年3月出具的NIP-200无创颅内压监测仪报价单的复印件，专利权人对其真实性表示认可，合议组经审查认可对比文件4的真实性，其可以作为本案的证据使用。
针对专利权人不认可其真实性的对比文件5～8，合议组经审查认为：对比文件5～8是四家医疗单位出具的有关NIP-200无创颅内压监测仪的用户报告的复印件，请求人口头审理当庭提供了对比文件5～8的原件，其中对比文件5的原件是由重庆医科大学附属第一医院科研处出具的加盖有专利权人红色公章的用户报告，对比文件6的原件是由重庆医科大学附属第二医院科技科出具的加盖有专利权人红色公章以及重庆医科大学附属第二医院科研处的红色公章的用户报告，对比文件7的原件是由西安交通大学第一医院神经外科出具的加盖有专利权人红色公章的用户报告，对比文件8的原件是由复旦大学华山医院神经病学研究所出具的加盖有专利权人红色公章的用户报告。虽然专利权人认为对比文件5～8上的印章不能确定是否是本公司的，也不能确定何时由何人加盖的，但经合议组核实，对比文件5～8原件上的专利权人公司的红色公章与案卷中专利权人在“专利权无效宣告程序授权委托书”中所用公章印记一致，并且请求人也说明了对比文件5～8的来源，在专利权人没有证据证明对比文件5～8不真实的情况下，合议组对对比文件5～8的真实性予以认可，其可以作为本案的证据使用。
关于请求人主张的对比文件1与对比文件4～8形成使用公开的证据链来评述本专利技术方案的新颖性，合议组经审查认为，如上所述，对比文件1是重庆海威康医疗仪器有限公司的《NIP-200无创颅内压监测仪使用说明书》，对比文件4是重庆海威康医疗仪器有限公司出具的NIP-200无创颅内压监测仪报价单，对比文件5～8分别是四家不同医疗单位出具的有关使用重庆海威康医疗仪器有限公司生产的NIP-200型无创颅内压监测仪的用户报告。对比文件1上记载了NIP-200的具体结构，已经单独构成了本专利的现有技术，对比文件4～8进一步印证了重庆海威康医疗仪器有限公司的确生产了NIP-200无创颅内压监测仪，并在本专利申请日之前公开使用，因此对比文件1单独或与对比文件4～8的组合均能证明对比文件1中所记载的重庆海威康医疗仪器有限公司生产的NIP-200无创颅内压监测仪构成本专利的现有技术，能够用来评价本专利权利要求新颖性。
关于请求人主张的使用对比文件5～8评述本专利权利要求的新颖性，合议组经审查认为，对比文件5～8上均未记载有关NIP-200型无创颅内压监测仪的具体结构，因此虽然它们能够印证重庆海威康医疗仪器有限公司生产的NIP-200型无创颅内压监测仪在本专利申请日前公开使用的情况，但由于其上并未记载相关的技术内容，因此对比文件5～8自身无法证明其产品的技术方案，故本决定中对于对比文件5～8的证据组合方式不再进行评述。
（二）、关于专利法第26条第3款的规定
专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
请求人认为：说明书中对同一技术方案的发光二极管亮度的取值，提出了两种光强参数，且差异较大，而且说明书中有关放大器的频率值为0的技术方案无法实现。专利权人认为：亮度“9000”对应的是单个发光二极管，而亮度“20000”是发光二极管形成阵列之后的亮度；而且本领域技术人员在阅读本专利说明书后可以理解，本专利是要使用交流信号，不能放大直流信号，只能隔断直流信号。
对此，合议组认为，（1）本专利说明书第5页倒数第3行至第6页第1行记载了“眼罩内的光源为脉冲式，由计算机触发控制，构成诱发电位的激励信号。闪光频率、闪光脉冲宽度、闪光次数及光亮度采用最优组合值：0Hz、5.997ms、60次、22000cd/m2”，说明书第8页第12～14行记载了“①发光体：发光二极管，亮度9000 cd/m2(5％……②排列方式：在a=29.8mm、b=25.0mm的椭圆面积内点阵式密布……”，并且从本专利的附图10中可以清楚地看出，光源是由发光二极管阵列构成的。本领域技术人员根据本专利说明书的记载可以清楚地理解“亮度9000 cd/m2(5％”是指构成阵列的单个发光二极管的亮度值，而闪光频率、光亮度等采用的最优组合值中的“22000cd/m2”是指二极管阵列的亮度最佳选择值，因此这两种亮度值所针对的内容不同，相互并不矛盾，不会导致本专利的技术方案无法实施。（2）虽然本专利权利要求2中记载了“该放大器特定频段：0Hz～30Hz”，权利要求6中记载了“信号频率范围：0Hz～30Hz”，但是从本专利说明书文字的记载以及从相应的附图中，本领域技术人员可以清楚地知道本专利技术方案是使用交流信号，隔绝直流信号的，因此在上述权利要求中限定的“0Hz～30Hz”意味着频率是小于30Hz的交流信号，不包含频率为0Hz的直流信号。本领域技术人员在阅读并理解了本专利的说明书后，可以明了本专利技术方案中采用的信号是频率小于30Hz的交流信号，知晓本专利的技术方案不会实施0Hz的直流信号。综上所述，本专利的说明书对权利要求所限定的技术方案给出了清楚、完整的说明，符合专利法第26条第3款的规定。
（三）关于专利法第22条第2款的规定
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
请求人将对比文件4～8作为证明对比文件1所记载的NIP-200型无创颅内压监测仪在本专利申请日前已经使用公开的证据，以此来评价本专利权利要求的新颖性，并引用本专利说明书第12页的内容证明本专利的技术方案已于本专利申请日之前公开使用，从而证明本专利不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定。
对此，合议组认为，首先，将对比文件1公开的NIP-200无创颅内压监测仪的结构与本专利权利要求2相比较，可以看出两者存在以下区别技术特征：（1）对比文件1没有公开权利要求2中的“超微信号放大器”包括的“两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路”；（2）对比文件1中没有公开权利要求2中的“I/O控制电路”及其与其他部件的连接关系；（3）对比文件1中没有公开权利要求2中的放大器的特定频段范围，而且请求人在无效宣告请求书以及口头审理当庭均认可对比文件1与本专利权利要求2存在上述三点区别技术特征，因此对比文件1公开的NIP-200无创颅内压监测仪与本专利权利要求2中的无创颅内压监测仪并不相同。其次，虽然本专利说明书第12页最后一段记载了“根据样机在重庆医科大学第二医院临床试验证明……”，对比文件6是用户为重庆医科大学附属第二医院科技科出具的有关NIP-200型无创颅内压监测仪的用户报告，但这并不能证明对比文件6中所指的NIP-200型无创颅内压监测仪就是本专利说明书中所记载的“样机”。此外，本专利说明书中并未记载其技术方案所物化的产品就是上述对比文件中所指的NIP-200型无创颅内压监测仪，因此对比文件1、4～8的组合尚不足以证明本专利的技术方案在本专利申请日之前已经公开，合议组对请求人认为本专利的技术方案在申请日前已经公开的观点不予支持。由此可见，相对于上述对比文件，本专利权利要求2具备专利法第22条第2款规定的新颖性。由于本专利权利要求5、6分别是权利要求2的从属权利要求，其技术特征包括权利要求2的所有技术特征，在本专利权利要求2具备新颖性的情况下，本专利权利要求5、6也具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
（四）关于专利法第22条第3款的规定
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
请求人用对比文件1、2、9的组合、对比文件1、2、3、10的组合证明本专利权利要求2不具备创造性；对比文件2、3、9、10公开了权利要求6的附加技术特征。
对此，合议组认为：
1、关于权利要求2
本专利权利要求2请求保护一种基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，对比文件1是NIP-200无创颅内压监测仪使用说明书。本专利权利要求2与对比文件1的区别之处在于：a) 权利要求2还限定了“超微信号放大器”，其包括“两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路”，b) 权利要求2还限定了“I/O控制电路”及其与其他部件的连接关系，c) 权利要求2还限定了所述放大器的频段范围为0Hz～30Hz。对于上述三点区别技术特征，双方在口头审理当庭也均予以认可。
区别技术特征a)是用两个函数陷波器和一个低频带通滤波器电路形成三级滤波电路，以滤除不同频率的杂散信号，区别技术特征b)是用输入/输出控制电路（即I/O控制电路）与设备中的其他电路结构相连，以实现信号的传递，区别技术特征c)限定了放大器的工作频段。
对比文件2公开了一种颅内压评估方法与装置（参见对比文件2的说明书中文译文第1至4页，附图1至3），其也是通过测量闪光视觉诱发电位无创地对颅内压进行估计。在对比文件2中公开了由放大器54、滤波器56和放大器58构成的放大电路，用于对电极拾取的电信号进行滤波放大；其中滤波器56具有1～30Hz的带宽；该装置中的A/D转换器以及输入/输出接口设备等部件与微处理器相连，并且从对比文件2的附图3及相关文字记载中可知，由放大器54、58和滤波器56构成的放大电路通过A/D转换器及I/O端口向微处理器输入信号，眼罩内的光源经控制转换和调整电路和I/O端口接收微处理器的控制，由放大器54、58和滤波器56构成的放大电路通过A/D转换器向计算机输入信号。
对比文件9公开了一种心电图仪，其中公开了由两个陷波器54、56和一个低通滤波器60组成的三级滤波电路，其作用也是消除不同频率的杂散信号。
结合对比文件2、9公开的技术内容，合议组认为，针对区别技术特征a)而言，在对比文件2的通过测量闪光视觉诱发电位无创地对颅内压进行估计的装置中，虽然对信号的滤波只采用一个滤波器56来完成，本专利的技术方案是采用两个陷波器和一个低频带通滤波器来完成，但两者的作用都是为了实现滤波的作用，而且与本专利同属于医疗器械领域的对比文件9中给出了采用两个陷波器和一个低通滤波器进行三级滤波的技术启示，本领域技术人员在对比文件9的启示下，能够根据实际需要决定采用几级滤波组合来实现对拾取信号的滤波，这无需付出创造性劳动，而且不会因为滤波器的数量选择而带来预料不到的技术效果。针对区别技术特征b)而言，根据本专利说明书第12页第3段的记载可知，数据采集卡及输入输出控制电路由高速高精度16位A/D构成。对比文件2公开了A/D转换器及I/O端口（输入输出端口），并公开了眼罩内的光源经控制转换和调整电路和I/O端口接收微处理器的控制，由放大器54、58和滤波器56构成的放大电路通过A/D转换器向计算机输入信号，即给出了放大电路、眼罩光源等外部器件与中央处理器之间进行信号双向交互的技术启示，本领域技术人员在对比文件2给出的上述技术启示下，能够根据实际需要来选择具体哪些外部器件通过常规的输入输出端口与计算机进行信号交互。针对区别技术特征c)而言，对比文件2公开了其滤波器具有1～30Hz的带宽，即其处理信号的频率为1～30Hz，因此公开区别技术特征c)。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2、9得到本专利权利要求2的技术方案是显而易见的，因此本专利权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
专利权人认为对比文件2中的电路处理的是自发脑电信号而非如本专利中的电路那样处理的是诱发电位信号；对比文件2中I/O连接方式与本专利有区别，本专利可以双向输入，本专利的数据采集卡和I/O对超微信号放大器有控制作用而对比文件2中对放大器没有控制作用；对比文件2公开的1～30Hz的频段对应滤波器56的，这与本专利不同。对此，合议组认为，首先，对比文件2在发明内容部分中明确记载了其是通过测量视觉诱发电位来评估颅内压的方法和装置，可见对比文件2的电路处理的就是诱发电位信号，而非如专利权人认为的是处理自发脑电信号的。其次，专利权人认为本专利的数据采集卡和I/O对超微信号放大器有控制作用，但合议组认为，本专利的数据采集卡和I/O电路仅仅是信号传递通路中的一个端口器件，其不能对超微信号放大器有控制作用，对超微信号放大器有控制作用的是计算机；另外，在本专利说明书第12页第3段中明确记载了数据采集卡及输入输出控制电路由高速高精度16位A/D构成，而对比文件2公开了A/D转换器，其在将模拟信号转换成数字信号的功能上是一致的，并且对比文件2给出了眼罩内的光源经控制转换和调整电路和I/O端口接收微处理器的控制、由放大器54、58和滤波器56构成的放大电路通过A/D转换器向计算机输入信号的技术启示，本领域技术人员在对比文件2给出的技术启示下，能够根据实际需要自行决定具体将哪些外部器件通过A/D转换器和I/O电路与计算机进行信号交互。最后，对比文件2公开了滤波器56的带宽为1～30Hz，由于对比文件2中对拾取信号进行滤波的只有滤波器56，因此表明其处理信号的频率范围为1～30Hz，而本专利技术方案中处理的信号频率范围为0～30Hz，故对比文件2公开了所述频段的技术特征。
综上所述，专利权人的上述理由，合议组不予接受，本专利权利要求2相对于对比文件1、2和9不具备专利法第22条第3款规定的创造性，应当宣告无效，因此合议组对请求人用其他证据及其组合方式来评价本专利权利要求2的无效宣告理由不再予以评述。
2、关于权利要求6
本专利权利要求6是权利要求2的从属权利要求，其附加技术特征对超微信号放大器的具体电路结构以及该电路的各项性能参数做了进一步的限定。请求人表示对比文件2、3、9、10公开了权利要求6的附加技术特征，并认为对比文件10的图2中公开了本专利权利要求6的各个电子器件，虽然对比文件10并未公开与权利要求6中各部件的连接关系严格对应的电子器件连接关系，但本领域技术人员在对比文件10公开的图2的基础上，按照其给出的技术启示，除了技术参数有所不同外，不需要创造性劳动就能得到权利要求6的附加技术特征所限定的部件连接关系。专利权人认为权利要求6中信号参数及各部的连接关系在请求人的所有对比文件中均未公开。
合议组经审查认为：对比文件10涉及脑电仪器的抗干扰技术，其附图2是脑电放大器原理框图。对比文件10中并未公开权利要求6中闪光视觉诱发电位信号传递的具体电路连接方式的技术特征，既未公开权利要求6中的技术特征：“闪光视觉诱发电位信号经开关转换电路(10)分别由两条信号线通过前置放大器（12）的输入端与前置放大器连接，再通过输出端与中置放大器（13）的输入端连接，再通过中置放大器的输出端与第一级函数陷波器（14）的输入端连接，再通过第一级函数陷波器的输出端与隔离放大器（15）的输入端连接，再通过隔离放大器的输出端与低频带通滤波器（16）的输入端连接，再通过低频带通滤波器的输出端与第二级函数陷波器（17）的输入端连接，最后再通过第二级函数陷波器的输出端输出至数据采集卡(6)”，也未公开权利要求6中具体的信号及电路参数，即未公开权利要求6的技术特征“该电路的放大倍数≥2.8×105；信号输入范围：0.01μV～10.00μV；信号频率范围：0Hz～30Hz；共模抑制比≥60dB；幅频特性：在10Hz～30Hz范围内输出信号变化幅度不超过1V；阻带特性：50Hz时，输出电压不大于0.08V”，同样，对比文件2、3、9中也均未完全公开上述技术特征。对于权利要求6的附加技术特征中的各部件的具体连接关系及各项具体的参数，本领域技术人员只有在充分理解所要实现的目的，研究实际操作中遇到的困难并设法加以解决之后，才能搭建出符合要求、实现所需功能的具体电路结构，并给出符合实际需要，解决实际问题的各项参数指标，这不是容易想到的，在没有证据证明上述权利要求6的附加技术特征属于本领域公知常识的情况下，本专利权利要求6相对于上述对比文件具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，合议组现依法作出如下审查决定。
三、决定
宣告02133601.6号发明专利的权利要求2无效，在权利要求5、6的基础上继续有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
