发明创造名称：治疗肝病的中药片剂
外观设计名称：
决定号：14419
决定日：2010-01-12
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200410012330.9
申请日：2004-06-11
复审请求人：
无效请求人：秦皇岛皇威制药有限公司
授权公告日：2007-12-12
审定公告日：
专利权人：安玉伟
主审员：张雷
合议组组长：李金光
参审员：李瑛琦
国际分类号：A61K36/9066；A61K36/8969；A61K36/8945；A61K36/884；A61K36/804；A61K36/734；A61K36/71；A61K36/53；A61K36/51；A61K36/484；A61K36/481；A61K36/344；A61K36/28；A61K36/232；A61K36/19；A61K36/315；A61K36/00；A61K9/20；A61K9/28；A61P1/16；A61P31/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求所要求保护的技术方案与最接近现有技术之间存在区别技术特征，但上述区别技术特征是所属技术领域的惯用手段，则该权利要求不具备创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2007年12月12日公告授予的、名称为“治疗肝病的中药片剂”的第200410012330.9号发明专利权（下称本专利），其申请日为2004年6月11日，专利权人为安玉伟。
本专利授权公告的权利要求如下：
“1．治疗肝病的中药片剂的制备方法，药物原料是重量比10∶5∶5∶5∶10∶5∶10∶5∶5∶5∶5∶5∶4∶4∶4∶4的中药茵陈、板兰根、当归、白芍、丹参、郁金、黄芪、党参、泽泻、黄精、地黄、山药、山楂、六神曲、秦艽、甘草，上述原料加水煎煮、过滤，滤液加氨调节pH值至8，再过滤、滤液减压浓缩至相对密度为1.32至1.35的稠膏，加入辅料淀粉充分混匀，制成软材，冲压成片剂，或再制成包衣片。”
针对上述专利权，秦皇岛皇威制药有限公司（下称请求人）于2009年7月16日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利权利要求1不具备专利法第22条规定的新颖性和创造性。同时，请求人提交了如下附件：
附件1至3：分别为本专利说明书扉页、权利要求书、说明书，复印件，共9页；
附件4：强肝糖浆部颁标准，标准号 WS3-B-0443-90，复印件，共1页；
附件5：沈阳杰克知识产权代理有限公司于2006年4月3日出具的名称为强肝片的专利情况检索单，复印件，共1页；
附件6：2009年4月3日，国家食品药品监督管理局药品审评中心，《关于“强肝片”药品注册相关事宜的函》，复印件，共1页；
附件7：河北省食品药品监督管理局《药品注册审批缴费通知书》及发票，复印件，共2页；
附件8：国家食品药品监督管理局《行政许可项目缴费通知书（药品注册）》及发票，复印件，共2页；
附件9：河北省食品药品监督管理局《药品注册现场核查通知书》，复印件，共1页；
附件10：请求人向国药品食品管理局申报注册“强肝片”的有关资料，复印件，共3页；
附件11：请求人的药品生产许可证副本，复印件，共3页；
附件12：请求人企业营业执照副本，复印件，共1页；
附件13：请求人法定代表人身份证明书，复印件，共2页。
请求人认为：（1）本专利使用的是国家卫生部标准中成药方制剂第二册第273页记载的标准号为WS3-B-0443-90的“强肝糖浆"的标准处方，本专利与国家卫生部标准WS3-B-0443-90“强肝糖浆”的标准处方功能与主治及处方组成成份完全一致，而该部颁标准国家早在1990年就已经公开，因此，本专利不是新发明，不具有新颖性。（2）本专利组方成份及重量份与国家部颁标准WS3-B-0443-90强肝糖浆完全一致，同一处方制成中成药，不会产生突出的实质性特点和显著的进步，因此，本专利不具有创造性。（3）本专利治疗肝病的中药片剂，完全照搬国家部颁标准强肝糖浆处方，在疗效上没有任何显著效果，不属于科学的发明。因此，本专利不能构成发明专利。（4）本专利依法应在2005年12月12日公布，但2006年4月3日，秦皇岛康邦兴达制药有限公司(现变更为秦皇岛皇威制药有限公司)，委托沈阳杰克知识产权代理有限公司，进行专利情况检索时，检索结果为，未见有相同专利申请，证明其未按时公布，请求国家专利复审委员会查清事实，依法宣告本专利无效。
形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并于2009年8月5日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组本无效请求案进行审理。
专利权人针对请求人提出的无效请求于2009年9月9日提交了意见陈述书。专利权人认为：（1）本专利权利要求1与附件4所公开的方法相比，除了药物原料和配比、加水煎煮过滤以及滤液加氨调节pH值至8再过滤三个步骤相同之外，其余各步骤“滤液减压浓缩至相对密度为1.32至1.35的稠膏”、“加入辅料淀粉充分混匀，制成软材”以及“冲压成片剂，或再制成包衣片”显然不同。所制备的产品一个是片剂，一个是糖浆，也不相同，本专利权利要求1具备新颖性。（2）本专利权利要求1的技术方案与附件4相比较，具有以下区别特征：“滤液减压浓缩至相对密度为1.32至1.35的稠膏，加入辅料淀粉充分混匀，制成软材，冲压成片剂，或再制成包衣片。”请求人没有举出其它对上述区别特征加以启示的证据，因此，本专利与附件4相比较具有突出的实质性特点。此外，采用本专利权利要求1的治疗肝病的中药片剂的制备方法制备的片剂，与附件4的强肝糖浆相比，具有：①减轻对胃粘膜的刺激，有效缓解服药后的胃肠不适感；②不含蔗糖，适于更多的患者使用；③不含防腐剂；④服用、保存和携带方便的有益效果。因此，本专利权利要求1与附件4相比较，具有突出的实质性特点和显著的进步。即具备专利法第22条第3款所规定的创造性。（3）专利权人认为，请求人在无效请求书第三项和第四项中的意见陈述，不符合专利法、实施细则和审查指南中关于专利无效理由的规定。（4）附件5-13的内容与本案无关。（5）本发明与现有技术相比，某些在上文中没有提及的技术效果，所属技术领域的技术人员事先无法预测或者推理出来。
专利复审委员会本案合议组于2009年10月19日向双方当事人发出了《无效宣告请求口头审理通知书》，拟定于2009年11月24日对本专利权的无效宣告请求进行口头审理。同时将专利权人于2009年9月9日提交的意见陈述书转送给请求人。
请求人于2009年11月14日向专利复审委员会再次提交了以下附件（序号顺编）：
附件14：皇威制药有限公司“强肝片”的销售发票、立克康强肝片说明书、以及国家食品药品监督管理局数据查询的网络资料打印件，复印件，共6页。
口头审理于2009年11月24日如期举行。双方当事人参加了口头审理，双方当事人对合议组无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格均无异议。合议组将附件14的副本当庭转送给专利权人。请求人当庭提交了附件14中“立克康强肝片说明书”原件和网络资料打印原件。口头审理过程中认定的事实如下：
1、专利权人对附件1至13真实性和公开日期没有异议，但认为附件5至13与本案没有关联性，附件14的提交时间超过规定的举证期限。
2、请求人当庭确认其无效请求理由为：相对于附件4，权利要求1不具有新颖性和创造性，放弃无效请求书中涉及的其他无效理由和附件5。
合议组对请求人提出的无效理由和事实进行了充分调查，并听取了各方当事人的陈述。口审结束后，双方当事人分别提交了重申口审意见的书面意见。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出本决定。
二、决定的理由
1、决定依据的审查文本
在无效程序中，专利权人未对其专利进行任何修改，因此，本无效宣告请求审查决定以第200410012330.9号发明专利权的授权文本为基础。
2、关于无效宣告请求的理由和范围
请求人在口头审理中明确了其无效宣告请求的理由和范围为：相对于附件4，权利要求1不符合专利法第22条第2款和第3款的规定。合议组按照该理由和范围进行审理。
3、关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果一项权利要求所要求保护的技术方案与最接近现有技术之间存在区别技术特征，但上述区别技术特征是所属技术领域的惯用手段，则该权利要求不具备创造性。
本案中，权利要求1请求保护一种治疗肝病的中药片剂的制备方法，药物原料是重量比10∶5∶5∶5∶10∶5∶10∶5∶5∶5∶5∶5∶4∶4∶4∶4的中药茵陈、板兰根、当归、白芍、丹参、郁金、黄芪、党参、泽泻、黄精、地黄、山药、山楂、六神曲、秦艽、甘草，上述原料加水煎煮、过滤，滤液加氨调节pH值至8，再过滤、滤液减压浓缩至相对密度为1.32至1.35的稠膏，加入辅料淀粉充分混匀，制成软材，冲压成片剂，或再制成包衣片。
请求人以附件4作为现有技术文件，附件4是一强肝糖浆部颁标准。专利权人对附件4的合法性、关联性、真实性及公开日期均无异议，合议组予以采信。附件4中公开了强肝糖浆的处方及制法，其具体公开了如下内容（参见附件4第273页第3至11行）：【处方】茵陈125g，板蓝根62.5g，当归62.5g，白芍62.5g，丹参125g，郁金62.5g，黄芪125g，党参62.5g，泽泻62.5g，黄精62.5g，地黄62.5g，山药62.5g，山楂50g，六神曲50g，泰艽50g ，甘草50g 。【制法】以上十六味，加水煎煮三次，第一次 2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液加氨试液调节pH值至 8，搅拌，滤过，滤液浓缩至适量，加蔗糖600g，溶解后煮沸，放冷，加入防腐剂适量。用水稀释至1000ml，灭菌，即得。
附件4公开的内容与本专利权利要求1相比，请求人认为区别特征在于二者的剂型不同、辅料不同。专利权人认为区别特征在于：权利要求1中记载有“滤液减压浓缩至相对密度为1.32至1.35的稠膏，加入辅料淀粉充分混匀，制成软材，冲压成片剂，或再制成包衣片。”，而附件4中没有上述记载。合议组根据附件4和权利要求1实际记载的内容，确认附件4与权利要求1的区别技术特征是专利权人认定的区别特征。
对于上述区别技术?1征，合议组认为：虽然附件4没有公开“滤液减压浓缩至相对密度为1.32至1.35的稠膏，加入辅料淀粉充分混匀，制成软材，冲压成片剂，或再制成包衣片”的步骤，但上述步骤是制备中药片剂的常规药材处理步骤；而且，在附件4已经公开强肝糖浆的处方及制备方法的基础上，本领域普通技术人员在制备同样处方的强肝片剂时很容易想到减压浓缩至适当相对密度的稠膏并使用淀粉这种常规的片剂辅料冲压成片剂或再制成包衣片，因此，上述区别技术特征是本领域技术人员的公知常识；所以，权利要求1中的技术方案相对于附件4不具有突出的实质性特点。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
专利权人认为：本专利权利要求1的制备方法制备的中药片剂，与附件4的强肝糖浆相比，具有：①减压浓缩可缩短时间和降低蒸发温度；②减轻对胃粘膜的刺激，有效缓解服药后的胃肠不适感；③不含蔗糖，适于更多的患者使用；④不含防腐剂；⑤服用、保存和携带方便；⑥抗肝纤维化的有益效果。因此，本专利权利要求1与附件4相比较，具有突出的实质性特点和显著的进步。即具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
对此，合议组认为：（1）专利权人指出的上述有益效果中的②至⑤均是片剂的药物剂型所赋予的，而片剂本身又是本领域公知的一种常规药物剂型。（2）虽然附件4公开的内容是将上述活性成分制成糖浆剂而本专利权利要求1是将上述活性成分通过减压浓缩并加入辅料淀粉冲压成片剂，但如上所述，权利要求1所列出的减压浓缩步骤是制备片剂时的常规步骤，其中减压浓缩步骤中稠膏的相对密度也是通过有限次的实验可以确定，而辅料淀粉更是制备片剂时的常规辅料，而且没有证据表明本专利对相同的药物活性成分制备成片剂的选择产生了治疗肝病的意外效果。（3）减压浓缩是提取物浓缩步骤中的常规技术手段，由减压而导致蒸发温度低于溶剂沸点，其效率高于常压浓缩也是本领域技术人员所公知的。（4）附件4和权利要求1的制备方法所使用的活性成分都是由相同的药物原料和配比提取的，两者均是采用水煎提取，活性成分并没有区别，功能和主治病症必然相同，附件4中的强肝糖浆已给出了可治疗早期肝硬化的启示，也就相应给出了相应活性成分可用于治疗伴有肝纤维化的肝硬化的教导。基于上述理由，合议组认为专利权人主张权利要求1具备创造性的理由和观点不能成立。
综上所述，本专利权利要求1相对于附件4不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
由于上述分析已得出本专利权利要求1不具备创造性的结论，本决定中对其他证据与理由不再进行评述。基于上述理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200410012330.9号发明专利全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
