发明创造名称：插接式医用一次性针电极
外观设计名称：
决定号：14413
决定日：2010-01-14
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：03249415.7
申请日：2003-07-08
复审请求人：
无效请求人：重庆名希医疗器械有限公司
授权公告日：2004-08-18
审定公告日：
专利权人：重庆海威康医疗仪器有限公司
主审员：杨加黎
合议组组长：陈迎春
参审员：赵鑫
国际分类号：A61B5/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款;第26条第4款
决定要点：如果一项权利要求所要求保护的技术方案相对于一份证据存在区别技术特征，其它证据也未给出有关该区别技术特征的技术启示，并且也没有证据证明该区别技术特征是本领域公知常识，则该权利要求所要求保护的技术方案相对于这些证据具备创造性。
全文：
一.案由
本无效宣告请求涉及的是国家知识产权局于2004年8月18日授权公告的名称为“插接式医用一次性针电极”的实用新型专利（下称本专利），其专利号是03249415.7，申请日是2003年7月8日，专利权人是重庆海威康医疗仪器有限公司。本专利授权公告时的权利要求书为：
“1、一种插接式医用一次性针电极，其特征是：包括一次性针电极体和针电极体插座；其中：一次性针电极体的柄端由良导电丝紧密缠绕后构成的插接头，与针电极体插座插接。
2、根据权利要求1所述的插接式医用一次性针电极，其特征是：电极体插座具有弹性收缩的漏斗状的插入口。
3、根据权利要求1所述的插接式医用一次性针电极，其特征是：针电极体具有腰鼓状压筋。
4、根据权利要求1所述的插接式医用一次性针电极，其特征是：针电极体插座为薄铜材模压成型。
5、根据权利要求1所述的插接式医用一次性针电极，其特征是：针电极体插座的表面具有镀金或镀银层。
6、根据权利要求1所述的插接式医用一次性针电极，其特征是：在针电极体插座的末端具有焊接孔，与导线焊接。
7、根据权利要求1所述的插接式医用一次性针电极，其特征是：在针电极体插座的外表，套有高分子热塑材料管。”
针对上述专利权，重庆名希医疗器械有限公司（下称请求人）于2009年7月31日向专利复审委员会提出无效宣告请求，请求宣告本专利全部无效，其理由是：本专利权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求3不符合专利法第26条第4款的规定。随同无效宣告请求书，请求人提交了如下附件：
附件1：授权公告号为CN2590568Y的中国实用新型专利说明书（共5页），申请日为2002年12月17日，授权公告日为2003年12月10日，专利权人为吴雪刚；
附件2：授权公告号为CN2617048Y的中国实用新型专利说明书（共5页），申请日为2003年4月21日，授权公告日为2004年5月19日，专利权人为玉溪金灿科技有限公司；
附件3：公开号为CN1248430A的中国发明专利申请公开说明书（共5页），公开日为2000年3月29日。
结合其提交的附件，请求人补充了其认为本专利不具备创造性的证据组合方式，认为：（1）以附件1为最接近的现有技术，本专利权利要求1相对于附件1与公知常识的结合、或者附件1与附件3的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性；从属权利要求2的附加技术特征属于公知常识或被附件2公开，从属权利要求4、5、6、7的附加技术特征属于本领域的惯用技术，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（2）从属权利要求3的附加技术特征是“针电极体具有腰鼓状压筋”，没有以说明书所述的“腰鼓状压筋位于插座上”为依据，不符合专利法第26条第4款的规定，且即便其附加技术特征如说明书所述，也属于公知常识而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了该无效宣告请求，并于2009年7月31日向请求人和专利权人发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，要求专利权人在收到无效宣告请求受理通知书之日起一个月内对该无效宣告请求陈述意见。
专利复审委员会于2009年8月31日收到了请求人补充提交的意见陈述书以及如下附件（附件编号续前）：
附件4：公开号为CN86102810A的中国发明专利申请公开说明书（共11页），公开日为1986年11月19日；
附件5：公开号为CN1221234A的中国发明专利申请公开说明书（共6页），公开日为1999年6月30日；
附件6：授权公告号为CN2184434Y的中国实用新型专利说明书（共5页），授权公告日为1994年12月7日。
结合上述附件，请求人认为，（1）以附件1为最接近的现有技术，权利要求1相对于附件1与公知常识的结合、或者附件1与附件6的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（2）以附件4为最接近的现有技术，权利要求1相对于附件4的区别在于“电极体柄端由良导电丝紧密缠绕后构成的插接头”，该区别特征是针灸针公知的针柄设计结构，同时在附件6中已公开，因此权利要求1相对于附件4与上述公知常识的结合、或者附件4与附件6的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性；（3）从属权利要求2的附加技术特征被附件5公开，权利要求3的附加技术特征被附件4或5公开，权利要求4、5附加技术特征在附件5给出的技术启示下无需创造性劳动即可获得，因此从属权利要求2－5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对请求人于2009年7月31日提出的上述无效宣告请求的理由和证据，专利权人于2009年9月4日提交了意见陈述书。专利权人认为，（1）本专利说明书第4页的具体实施方式中写明“插座的下段具有腰鼓状压筋7”，附图2和3中的图标7也体现该结构的安装位置和形状，因此权利要求3符合专利法第26条的规定；（2）权利要求1的针电极插座用于与针电极体插接、且针电极柄端由良导电丝紧密缠绕后构成插接头，附件1并未公开上述特征，且这些区别特征不属于本领域的常识，附件3也未给出相关的技术启示，本专利的针柄采用绕接可以增加连接摩擦、也可以增加导电性能，并且本专利的针电极体可更换，因此权利要求1相对于附件1和3的结合具备创造性；（3）附件1没有给出权利要求2的附加技术特征的相关技术启示，附件2的技术领域与本专利不同，不能结合；权利要求3中限定的腰鼓状压筋具有减小接触阻抗提高电导性的作用，公知常识中没有予以任何技术启示；在请求人没有提供任何对比文件的情况下，其主张权利要求4－7的附加技术特征是公知常识的观点不能成立，因此本专利具备创造性。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，对本案进行审理。本案合议组于2009年9月29日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，告知双方当事人本案定于2009年10月23日进行口头审理。随同口头审理通知书，将专利权人于2009年9月4日提交的意见陈述书转给请求人，将专利复审委员会于2009年8月31日收到的请求人人补充的意见陈述书及其附件清单中所列附件的副本转给专利权人。
口头审理如期举行，请求人一方委托公民代理王卫东、吴西、彭毅、杨峻出庭参加，专利权人一方委托公民代理刘进然、邱国生、张丽、朱光辉出庭参加。专利权人对请求人提交的附件1－6的真实性无异议。请求人明确其无效宣告请求的理由和范围为：本专利权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求3不符合专利法第26条第4款的规定。请求人当庭放弃附件1、2作为本案证据使用。结合具体的证据使用方式，双方当事人发表了如下意见：
（1）关于专利法第26条第4款
请求人认为：本专利的权利要求3中的针电极体上有腰鼓状压筋，而说明书中针电极体上没有腰鼓状压筋，腰鼓状压筋应该在插座上而非针电极上。
专利权人认为：本专利说明书第4页倒数第3行、附图2和3中均有描述，从附图3可以看到，当针电极与插座插接配合后，针电极上就有腰鼓状压筋。
（2）关于专利法第22条第3款
请求人明确以附件4作为最接近的现有技术，分别结合附件3或6评价本专利权利要求1的创造性。
关于权利要求1
请求人认为：本专利与附件4的区别在于金属丝缠绕，其作用在于增大摩擦力，而证据3和6均公开了在电极上缠绕金属丝，并且在针灸针上缠绕金属丝的设置是传统医疗领域的常规结构，附件6中针灸缠绕金属丝也是为了增加摩擦力，而且附件4和6与本专利均属于医疗器械领域，因此附件4结合附件3或6完全公开了本专利权利要求1的技术特征。
专利权人认为：本专利在柄端缠绕金属丝增加了摩擦力、提高了导电性，附件4的探针和传统针灸针的差别很大，本领域技术人员不能从针灸针上缠绕的金属丝得到增加导电性的技术启示，因此附件4与附件3和6无法结合。
关于权利要求2
请求人认为：权利要求2的附加技术特征主要体现在插接连接从而增强电连接，这已不限于医疗器械领域，附件5第4页结合附图1、2可以看出这种带夹持器的插接电连接，即给出了弹性夹持的插接方式。。
专利权人认为：附件5靠内部舌形物扩张进行夹持而本专利靠插入口的扩张进行夹持，两者根本不同。
关于权利要求3
请求人认为：附件4、5公开了权利要求3的附加技术特征，附件5中的环形物10同样起压筋作用，本专利的腰鼓状压筋实质上就是个箍，这是本领域公知常识。
专利权人认为：附件4中所起的是限位作用，与本专利作用不同，附件5中的环形物10不能明确看出是压筋。
关于权利要求4－7
请求人认为：附件5公开了权利要求4的附加技术特征，且该特征是本领域公知常识。权利要求5的附加技术特征是公知常识。附件4公开了权利要求6的附加技术特征，且该特征是本领域公知常识。权利要求7的附加技术特征也是公知常识。
专利权人认为：权利要求4的附加技术特征强调薄而且要是良导体。权利要求5的附加技术特征是为了增加导电性而镀金和银。权利要求6的附加技术特征是在末端焊接，这未被附件4公开。权利要求7的附加技术特征强调高分子热塑管，套高分子热塑管的目的是绝缘、屏蔽、弹性保护，不是公知常识。
双方当事人在口头审理当庭均表示已充分发表意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出如下审查决定。
二.决定的理由
1.关于证据
在本无效程序中，请求人提交的附件1－6均为专利文献，请求人在口头审理当庭明确放弃附件1、2作为本案证据使用。专利权人对请求人提交的上述附件的真实性无异议。合议组经审查对附件3－6的真实性予以认可，其公开日期均在本专利的申请日之前，其上记载的内容构成本专利的现有技术，可以用于评价本专利的创造性。
2.关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
请求人认为：本专利的权利要求3中的针电极体上有腰鼓状压筋，而说明书中针电极体上没有腰鼓状压筋，腰鼓状压筋应该在插座上而非针电极上，因此权利要求3得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
合议组经审查认为：本专利说明书中关于腰鼓状压筋的文字记载为“插座的下段具有腰鼓状压筋7”（参见说明书第2页倒数第5行），说明书附图2、3中也清楚示出了腰鼓状压筋7位于插座上，结合本专利说明书以及本领域普通技术知识可以清楚知晓，由于本专利的针电极采用了针体与插座插接的方式，将腰鼓状压筋7设置于插座上的作用是要利用腰鼓状压筋对于插座壁向外扩张时的收缩力，在将针体插入插座时能够让插座内壁与针体的接触更加紧密，从而保证针体所拾取的生物电信号可以通过插座顺利传导。如果腰鼓状压筋位于针电极的针体部分而非插座上，则将针体与插座插接后，由于腰鼓状压筋的材质及其突出于针体的设置结构，会使得针体与插座内壁存有间隙，从而导致两者的接触不紧密，不利于信号传输。由此可以判断，腰鼓状压筋设置于针体上的技术方案应当是本领域技术人员结合本专利说明书和本领域能够明显排除的技术方案，权利要求3中限定的具有腰鼓状压筋的技术方案应当是腰鼓状压筋设置于针电极的插座上的技术方案，根据本专利说明书所记载的内容，从本领域技术人员的角度来判断，该权利要求3的表述上存在的瑕疵不会导致其得不到说明书的支持而不符合专利法第26条第4款的规定。
3.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
请求人明确以附件4作为最接近的现有技术，并认为：本专利权利要求1与附件4的区别在于金属丝缠绕，其作用在于增大摩擦力，而证据3和6均公开了在电极上缠绕金属丝，并且在针灸针上缠绕金属丝的设置是传统医疗领域的常规结构，附件6中针灸缠绕金属丝也是为了增加摩擦力，而且附件4和6与本专利均属于医疗器械领域，因此附件4结合附件3或6完全公开了本专利权利要求1的技术特征，因而权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
合议组经审查认为：本专利权利要求1要求保护一种插接式医用一次性针电极。附件4公开了一种适用于脑电图测绘的自准备式屏蔽电极，该电极包括（参见该附件4的说明书第5页第2段－第6页第2段，图2、图3A和图4）：一个插座30，能够焊接至同轴电缆34的内部导体32上，一个以可拆装式由插座30夹持的探针装置36，探针装置36的尖头40由于具有楔形外部点44和中心点42的多触点结构从而具有自清洁性能，适合多次使用而且在不同使用次数之间不需进行清洁，尖头附着于局部由壳体48所围的柱塞46上，弹簧50把柱塞46压在液压卷边52上，致使柱塞46在壳体48内能稍带阻力地滑动。由此可见，附件4的探针装置即对应于本专利的针电极体，附件4的插座即对应于本专利的针电极体插座。
将本专利权利要求1和附件4相比，其区别在于：本专利的针电极包括一次性针电极体，该一次性针电极体的柄端由良导电丝紧密缠绕后构成插接头，而附件4的探针装置由于其多触点结构而可以重复使用，并且探针装置柄端是由壳体容纳可令附着着针尖头的柱塞稍带阻力地滑动的结构。根据本专利说明书的记载可知，常规针电极通常简单消毒后重复使用，容易成为病菌传染的隐患，而本专利通过采用与插座插接的方式，从而可以使用一次性针体，并通过在针体柄端紧密缠绕良导电丝构成插接头，从而能与插座实现良好电连接。由此可见，本专利权利要求1的上述区别特征所起的作用是通过采用柄端缠绕良导电丝形成插接头的一次性针体，实现针电极体与插座的紧密接触从而增强导电性，同时简化针电极的结构，降低成本、能一次性使用。
附件6公开了一种新型针灸针，其说明书第2段公开了传统的针灸针的针柄都是在针杆上绕上金属丝后制成的，这样使得使用者手持比较方便，还增加了手指与针柄之间的摩擦力。由附件6公开的技术内容可知，传统的针灸针的针柄上设置金属丝是为了使得使用者手持方便、增加手指与针柄间的摩擦力。而本专利的针体柄端缠绕金属丝是构成与插座插接的插接头，实现电连接，增强导电性。由此可见，附件6并未给出将缠绕金属丝的针柄应用于插接结构中，并起到电连接作用的技术启示。
附件3公开了一种儿童无痛针灸针，其中公开了在针身上设置既能使针尖触及皮肤又能防止针尖刺入儿童皮肤内的限位装置，其中并未公开所述针灸针的针柄缠绕有金属丝，也没有给出将缠绕金属丝的针柄应用于插接结构中，并起到电连接作用以增强导电性的技术启示。
由此可见，附件6、或附件3或传统针灸针的结构均不能给出将缠绕金属丝的针柄应用于插接结构中，并起到电连接作用以增强导电性的技术启示，不能与附件4结合得到本专利权利要求1的技术方案。此外，本专利的针电极将一次性针体插接使用，并在其柄端缠绕良电阻丝，由此其构造简单利于降低成本，替换针体方便、且不会因为重复使用而传染病菌，而且还使得针体与插座的电连接性更好，而传统针灸针通常材质为银，造价昂贵，而非一次性使用，因此，附件6和3也未公开针头可一次性使用的技术特征，也就是说，本专利的技术方案相对于请求人提供的上述现有技术具有有益的技术效果。综上所述，本专利权利要求1相对于请求人提供的上述现有技术（即附件3、4、6和传统针灸针结构）具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
请求人还认为：从属权利要求2－7的附加技术特征或分别被附件4、附件5所公开，或属于本领域公知常识，因此在权利要求1不具备创造性的基础上，其从属权利要求2－7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对此，合议组认为：权利要求2－7是引用了权利要求1的从属权利要求，由于权利要求1相对于请求人所提供的上述现有技术具备创造性，无论权利要求2－7的附加技术特征是否被附件4、5所公开或属于本领域公知常识，在权利要求1具备创造性的前提下其从属权利要求2－7也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
三. 决定
维持03249415.7号实用新型专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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