发明创造名称：一种治疗阳痿早泄的药物
外观设计名称：
决定号：14773
决定日：2010-04-20
委内编号：4W02861
优先权日：
申请（专利）号：03146190.5
申请日：
复审请求人：
无效请求人：秦皇岛皇威制药有限公司
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：亚宝药业大同制药有限公司
主审员：
合议组组长：李金光
参审员：张雷
国际分类号：A61K 36/758, A61K 36/61, A61K 36/481, A61K 36/238, A61K 35/56, A61K35/32, A61K 35/02, A61K 33/26, A61K 9/48, A61P 15/10
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果发明是在可能的、有限的范围内选择参数，而这些选择可以由本领域的技术人员通过常规手段得到并且没有产生预料不到的技术效果，则该发明不具备创造性。
全文：
一、案由
本专利权无效宣告请求案涉及专利号为03146190.5，名称为“一种治疗阳萎早泄的药物”发明专利，申请日为2003年07月28日，授权公告日为2006年10月25日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗阳萎、早泄的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的口服药剂：
牡蛎500克 龙骨600克 花椒目20克
丁香25克 黄芪75克 阳起石75克
鹿茸5克 防风40克 海螵蛸600克
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于它是按下述方法制备而成的药剂：先将鹿茸、花椒目、丁香粉碎成细粉，其余牡蛎等六味加水煎煮二次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊。”
针对该专利权，秦皇岛皇威制药有限公司（下称请求人）于2009年11月24日向专利复审委员会提交了专利权无效宣告请求书，其理由是权利要求1-2不符合专利法第22条第2、3、4款的规定，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：专利号为03146190.5的发明专利（本专利）扉页、权利要求书、说明书，复印件共7页；
证据2：《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理局令，第3号，第174-183页，复印件共10页；
证据3：《中华人民共和国药品管理法》，中华人民共和国主席令，第45号，第3-14页，复印件共12页；
证据4：《新药审批办法》，国家药品监督管理局令，第2号，第67-73页，复印件共7页；
证据5：国家食品药品监督管理局网站数据查询信息，复印件共2页；
证据6：中华人民共和国药品生产许可证（副本），企业名称：秦皇岛康邦兴达制药有限公司，编号：冀HbZb20050207，复印件共3页；
证据7：“强龙益肾片”新药申报资料中的药学研究资料，复印件共4页；
证据8：国家食品药品监督药品评审中心所发《关于“强龙益肾片”药品注册相关事宜的函》，复印件共1页；
证据9：“强龙益肾胶囊”部颁标准，编号：WS3-B-2806-97，第184页，复印件共1页；
请求人认为：依据证据2-9，本专利权利说明书记载的内容违反法律的强制性规定，专利的组方成份与部颁标准处方的组成、剂型、功能与主治完全相同，权利人不可能用本专利生产一种新药，本专利保护的实际上是国家部颁标准处方；国家食品药品监督局数据信息证明，权利人自己没有用本专利生产产品；所以，本专利权利要求1-2不符合专利法第22条第4款的规定。证据9是强龙益肾胶囊部颁标准，本专利与该部颁标准的组方成份及其重量份、制备方法完全相同，权利要求1-2不符合专利法第22条第2、3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2009年12月11日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
请求人于2009年12月22日提交了对本专利无效宣告请求的补充意见，除重申其请求书中提到的理由外，还认为证据9有处方成份含量，并制成1000粒，而本专利权利要求2没有制成多少粒，说明书的实施例1-3也没有指出制成多少粒，所以，本领域技术人员不能实现本专利，本专利不符合专利法第26条第3款的规定。
2010年1月26日，复审委员会将请求人的上述补充意见副本转送给专利权。
专利权人于2010年1月26日针对请求书提交了意见陈述书，并于2010年3月9日再次提交了意见陈述书。
专利权人认为：（1）专利是不受药品管理法的约束的，专利权人的药品批准文号的信息及无效请求人的药品申报信息与本专利的无效宣告请求没有任何关联，也与本专利是否具有实用性无任何联系，本发明专利具有实用性。（2）本专利与药品标准的原料用量不同，本权利要求1、2符合专利法第22条第2的规定。（3）对于中药配方来说，组方含量的选择是非常关键的，不同用量会带来不同的治疗效果，本专利权利要求1优化了活性成分的配比，具有治疗率高、疗效显著、疗程短的优点，所以，权利要求1和2符合专利法第22条第3款的规定。（4）本专利说明书对药物的组分、含量、制备过程、药效试验均有详细描述，完整公开了对于理解和实现发明必不可少的技术内容，达到了所属领域技术人员能够实现的程度；对于制备过程中制成多少粒是本领域人员熟知，其并不影响本专利的实现，所以，本专利说明书符合专利法第26条第3款的规定。
专利复审委员会于2010年2月4日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年3月24日举行口头审理，同时将专利权人于2010年1月26日提交的意见陈述书转送给了请求人。
口头审理如期举行，双方当事人均参加了本次口头审理。
对专利权人2010年3月9日提交的意见陈述书，合议组当庭转交给请求人。
在口头审理过程中，当事人认定的事实如下：
(1)专利权人认可证据1-9的真实性，但对证据2-8与本专利的关联性有异议，对证据9的公开时间有异议。专利权人认为证据9的复印件没有清楚地显示公开时间，请求人认为证据9右上角药品标准的编号“WS3-B-2806-97”中的97即代表公开时间为1997年。同时，请求人出示了《中华人民共和国卫生部药品标准?中药成方制剂?第十四册》原件，并提交了该原件封面、扉页、前言、说明、目录、第184页的复印件共8页，专利权人经核对后认可复印件与原件一致。
(2)请求人确认其请求专利权无效宣告的理由和范围为本专利权利要求1-2不符合专利法第22条第2-4款、第26条第3款的规定。合议组将上述理由和范围确认为本案审理的专利权无效宣告的理由和范围。
(3) 合议组当庭告知双方当事人，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，在本案涉及的法律条款中，专利法第26条第3款和专利法第22条第4款在新修改的专利法中内容未发生实质变化，适用新法；专利法第22条第2、3款在新修改的专利法中内容发生了实质性变化，适用原专利法第22条第2款和第3款。双方当事人未提出异议。
（4）针对专利法第26条第3款，请求人认为：证据1（本专利）说明书实验例1中给药剂量、药品规格剂量不清楚；表一对照组中数据混乱；说明书第3页的“鱼腰补肾丸”无相关记载；表三中疗效数据91.3％与对照组90％对照效果不显著，而且与说明书第3页记载治疗阳萎兼早泄的总有效率98.4％不符；说明书实验例2中大鼠实验中使用的给药剂量记载以及“明显的作用”记载得不清楚。专利权人认为：请求人提出上述具体理由的时机超过时限规定，不应考虑；本专利说明书对药物的组分、含量、制备过程、药效试验均有详细描述，完整公开了对于理解和实现发明必不可少的技术内容，达到了所属领域技术人员能够实现的程度；制备过程中制成多少粒并不影响本专利的实现。
(5)针对专利法第22条第2款，请求人认为：权利要求1与证据9的差别仅在于组方成份用量的细微差别，这种区别属于本领域惯用手段替换；权利要求2中煎煮时间是一个范围，证据9中的煎煮时间是权利要求2范围的端值，所以权利要求1、2均不具备新颖性。专利权人认为：处方中药物含量的变化对于效果会有显著影响，不属于惯用手段替换，权利要求1-2相对于证据9具备新颖性。
(5)针对专利法第22条第3款，请求人认为：权利要求1和证据9相比，差别仅在于组方成份含量以及剂型将胶囊剂扩展到口服药剂，对于组方成分含量的差别，中药组方讲究辩证施治，在不改变组方中各个药味的君臣佐使、保证整个药物功能主治不变的条件下，本领域普通技术人员，根据患者的个体差异，服用的时间、药材的品质等因素，调整组方中各药材的用量，使组方在不同的服用患者上达到最佳的疗效，是不需创造性努力即可实现的，是几千年来中药领域的公知常识；本申请说明书记载的临床效果未指明针对3个实施例中的哪个实施方案，因此3个实施例的技术方案均能解决相应技术问题，得到说明书中所记载的效果，权利要求1不具备创造性；实施例1与证据9的技术方案相同。权利要求2的煎煮时间是一个范围，而证据9的煎煮时间是其端值，而煎煮时间的略微减少，对于本领域的普通技术人员是显而易见的，是可以通过有限次数实验或正交实验很容易得到的；因此权利要求2也不具备创造性。专利权人认为：对于中药配方来说，组方和含量同样重要，并不是组方确定了疗效就确定了，而实际上组方含量的选择是非常关键的，不同用量会带来完全不同的治疗效果，而且，本专利权利要求1的技术方案是优选的技术方案，对活性成分的配比进行进一步优化，使之达成更好的协同作用，该药物组合物具有治疗率高、疗效显著、疗程短的优点。因此，本专利权利要求1相对于证据9来说，具有突出的实质性特点和显著的进步，具有创造性。在此基础上，权利要求2也具备创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1. 审查文本
在本案的审查过程中，专利权人未修改过权利要求书。因此，本决定所依据的文本是本专利授权文本中的权利要求第1-2项，说明书第1-5页及其摘要。
2. 关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
根据该条款，如果发明是在可能的、有限的范围内选择参数，而这些选择可以由本领域的技术人员通过常规手段得到并且没有产生预料不到的技术效果，则该发明不具备创造性。
本案中，请求人主张本专利权利要求1、2相对于证据9不符合专利法第22条第3款规定创造性。专利权人对证据9的真实性、合法性、关联性无异议，仅对其公开时间有异议，认为证据9中未清楚地记载公开时间，但确认其与请求人当庭出示的原件一致，请求人当庭补交的复印件也与原件一致。经合议组核实，合议组认为证据9原件的封面页、扉页均注明“一九九七年”，前言、说明中均注明“一九九七年十二月”，根据以上信息可推定证据9的公开时间为1997年底，早于本专利申请日，可作为评价本专利新颖性、创造性的已有的技术文件使用。
证据9公开了一种强龙益肾胶囊，其功能为补肾壮阳，安神定志，用于肾阳不足，阳萎早泄，腰酸腿痛，记忆衰退。其处方为“牡蛎1500ｇ，龙骨1500ｇ，花椒目150ｇ，丁香50ｇ，黄芪500ｇ，阳起石500ｇ，鹿茸25ｇ，防风250ｇ，海螵蛸1500ｇ”，其制法为“以上九味，将鹿茸、花椒目、丁香粉碎成细粉，其余牡蛎等六味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细胞混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，分装，制成1000粒，即得”。本专利权利要求1保护的技术方案与证据9相比，其差别在于组方中各成份的含量有所变化，以及在剂型上将胶囊剂扩展到口服药剂。
权利要求1中各味原料药的重量份可换算为：牡蛎1500ｇ，龙骨1800ｇ，花椒目60ｇ，丁香75ｇ，黄芪225ｇ，阳起石225ｇ，鹿茸15ｇ，防风120ｇ，海螵蛸1800ｇ。与证据9相比，原料药中牡蛎、龙骨、海螵蛸的含量都是最多的，其次为黄芪、阳起石、防风，花椒目、丁香、鹿茸最少。由此可见，权利要求１中各味药的含量虽与证据９中的处方稍有不同，但并未改变该方中各味药的君臣佐使关系。本领域技术人员公知，中药中各味药在不改变君臣佐使关系的前提下，原料药的比例作少量调整一般不会改变药的主治功效，医生可根据患者个体体质对药中各原料药的份量作适当调整。另外，将胶囊剂扩展到口服药剂也是本领域技术人员容易想到的。因此，本发明权利要求１的技术方案实际上是在证据9的基础上，在可能的、有限的范围内选择参数，而这些选择可以由本领域的技术人员通过常规手段得到并且没有产生预料不到的技术效果，因此权利要求1相对于证据9和公知常识的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2以制备方法对权利要求１的药物作了进一步限定。与证据9中公开的制备方法相比，差别在于煎煮时间由“第一次3小时”变成了“第一次2-3小时”；“第二次2小时”变成了“第二次1-2”小时。由于权利要求２的煎煮时间范围包括了证据9所公开的时间，而且中药煎煮时间的少许增加或减少，对本领域技术人员是显而易见的，其范围可通过常规试验手段很容易地确定，因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2相对于证据9和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对专利权人主张本专利权利要求1、2相对于证据9具备创造性的理由，合议组认为，本专利说明书中记载了实施例1、2、3三种配方组成相同仅用量稍有差异的药物。其中，实施例1的原料组份和用量与证据9的相同，实施例２是本专利权利要求１要求保护的技术方案。虽然本专利说明书第3页记载本发明药物的特点在于治愈率高、疗效显著、疗程短，但是说明书中并未明确指出上述特点专门针对实施例２，说明书中所进行的试验例中采取的药物也均以“本发明物”或“本发明组”指代，并没有对实施例1、2、3的药物疗效进行比较，因此本专利说明书并未反映出实施例２（权利要求１）的技术方案相对于实施例１（对应于证据9）的技术方案是进一步的优化，具有更好的效果，无法反映出三个实施例中用量差异会导致治疗效果不同。因此，合议组对专利权人主张本专利权利要求1、2相对于证据9具备创造性的理由不予支持。
由于依据专利法第22条第3款进行的审查已经得出了本专利权利要求1-2不具备创造性应予无效的结论，因此，本决定对于请求人提出的其他无效理由以及证据不再进行评述。
三、决定
宣告第03146190.5号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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