发明创造名称：参坤养血颗粒及其制备
外观设计名称：
决定号：15025
决定日：2010-06-12
委内编号：4W02882
优先权日：
申请（专利）号：200610138563.2
申请日：2006-11-09
复审请求人：
无效请求人：西安仁仁药业有限公司
授权公告日：2009-07-29
审定公告日：
专利权人：陕西白鹿制药股份有限公司
主审员：
合议组组长：周英姿
参审员：王冬
国际分类号：A61K 36/537;A61K 9/16;A61P 15/00;A61P 1/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款;第22条第3款
决定要点：?1．判断新颖性时，应当将发明专利的一项权利要求与一项现有技术单独进行对比。如果权利要求所保护的技术方案与对比文件的技术方案相比存在区别技术特征，并且该区别技术特征使得权利要求保护的技术方案实质上不同于对比文件公开的内容，则该权利要求具有新颖性。2．在判断一项权利要求是否具备创造性时，一般先将该权利要求的技术方案与现有技术中最接近的技术方案进行对比以确定二者存在的区别特征，然后根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，再判断现有技术中是否存在将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存
全文：
一、案由
本专利的专利号为200610138563.2，名称为参坤养血颗粒及其制备，申请日为2006年11月9日，授权公告日为2009年7月29日，专利权人为陕西白鹿制药股份有限公司。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1.一种益气养血，活血化瘀的中药颗粒剂，其特征在于，由以下配比的原料制成：
黄芪417.5g 党参417.5g 丹参417.5g 当归335g 益母草335g 北败酱335g 糊精700g 甜菊素5g 95％乙醇适量制成颗粒剂1000g，
提取工艺为：取黄芪，党参，丹参，当归，益母草，北败酱，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤过，温度：50-60℃，真空度：0.03-0.05Mpa滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，放至室温，加入95％乙醇使药液含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浸膏加水2倍量，在80℃保温30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.35-1.40的稠膏，取稠膏，加入处方量的糊清、甜菊素，混匀，加乙醇制成松软适宜的软材，用14目尼龙网制粒，60℃干燥，10目尼龙网整粒，每袋装6g分装，即得。”
针对上述专利权, 西安仁仁药业有限公司(下称请求人)于2009年11月18日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第2款、第22条第3款的规定，并提交了下列附件1-10：
附件1：本专利实质审查中的第一次审查意见通知书正文，复印件，共1页；
附件2：专利权人针对第一次审查意见答复的意见陈述书，复印件，共2页；
附件3：本专利授权公告的权利要求书，共1页；
附件4：胡献丽等，“甜菊及甜菊糖研究进展”，《食品研究与开发》，第26卷第1期，第36-38页，2005年2月，复印件，共3页；
附件5：中华人民共和国国家标准(GB?8270-1999) 食品添加剂甜菊糖甙，国家质量技术监督局发布，封面页、前言、第1-5页，1994年4月2日发布，1999年10月1日实施，复印件，共7页；
附件6：国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件，批件号2002ZD-1309，2002年11月16日，第356-359页，复印件，共4页；
附件7：罗友华等，“中药颗粒剂辅料的研究进展”，《海峡药学》，第14卷第1期，第1-3页，2002年，复印件，共3页；
附件8：马家骅等，“中药无糖颗粒剂的研究概况”，《中国药业》，第15卷第5期，第47-48页，2006年，复印件，共2页；
附件9：关瑾，“甜味剂的应用现状及发展前景”，《当代化工》，第31卷第2期，第89-91页，2002年6月，复印件，共3页；
附件10：本专利的授权文本首页，授权公告号为CN 100518758C，授权公告日为2009年7月29日，复印件，共1页。
请求人认为，（1）根据本案在实质审查过程中的第一次审查意见通知书和相应的意见陈述（即附件1 和2）可知，专利权人答复时放弃了起主要治疗效果功能的原料及其配比和提取工艺，本发明的发明点缩小到选用特定量的甜菊素作为发明点，即在公知的参坤养血颗粒的1000g颗粒中，添加了5g的甜菊素，以取代原来的矫味剂-蔗糖。（2）将附件6与权利要求1进行对比，可见将其中的原材料配比量扩大2.5倍即为权利要求1所述的配比量，根据此标准相应地将蔗糖用量扩大2.5倍，得到的用量应该为1675g，再根据附件4进行计算即可得到参坤养血颗粒中的蔗糖如果要用甜菊糖苷来替代，其用量可以在4.79-8.38g之间进行选择。而本发明所给出的数据5g在此范围内，因此权利要求1不具备新颖性。（3）附件5公开了甜菊糖甙(即甜菊素)在食品中作为甜味剂的使用，在制药领域，对于只作为甜味剂而没有其他功效的添加剂对于本领域的技术人员来说属于公知的技术，因此权利要求1所要保护的技术方案是本领域技术人员公知内容，不具备新颖性。（4）选用特定量的甜菊素来替代蔗糖是公知的技术。以附件6作为参考，将参坤养血颗粒中的原材料的配比量扩大2.5倍即为权利要求1中的原材料配比量，根据此标准相应地将蔗糖用量扩大2.5倍，得到的蔗糖用量应该为1675g。以该数据作为依据与附件5、7-9进行单独的对比，在所述附件的指导下，本专利的用量5g与上述附件公开的范围和具体数值相差不大，根据原料自身特性经过有限次的实验，再加上简单的调整，因此本专利并不具有突出的特点和实质性的进步，不符合关于创造性的相关规定。（5）本专利还存在许多形式问题。本专利的发明名称“参坤养血颗粒及其制备”（参见附件10）与权利要求的保护范围存在极大的差异。本发明只是简单地将有糖剂型改成无糖剂，采用蔗糖替代品是本领域的普通技术人员公知的选择无法体现专利法的公正性。
专利复审委员会于2009年12月28日发出的无效宣告请求补正通知书，请求人于2010年1月7日再次提交了无效宣告请求书的副本。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年2月1日受理了上述无效宣告请求，并将无效宣告请求书及附件清单所列附件副本转给了专利权人，并要求专利权人在指定期限内答复，同时成立合议组对本案进行审查。
针对上述无效宣告请求，专利权人于2010年2月27日提交了意见陈述书，并认为：（1）本发明中对于影响有效成分的几个关键参数，如：药材粒度（饮片）、溶媒加入量（10倍、8倍）、提取时间（2小时、2小时）、提取次数（2次）、醇沉温度和浓度（室温、65％）、减压浓缩条件（真空度：-0.02MPa～-0.08MPa，温度：60-65℃）等逐一通过试验进行了确定，尤其是减压浓缩的温度和真空度的控制，过高或过低都直接影响有效成分的转移率。为了验证工艺参数的可靠性，处方放大10倍，又进行了三批的提取，最终所得三批浸膏量和有效成分含量比较稳定；其次，选定不同的矫味剂，从口感、外观性状和颗粒的稳定性方面进行了比较筛选，最终含甜菊素的颗粒以甜味纯正，后味可口，稳定性好被选。本发明又从颗粒的成型率、吸湿率等方面选择了稀释剂和润湿剂。请求人主张本发明的发明点缩小没有根据。（2）甜菊素替代蔗糖作为矫味剂已逐渐被人们所熟知，但药品是一种特殊的商品，能将常见的辅料科学、合理地应用到药物中的行为是创造性工作。该颗粒投放市场以来，以其良好的治疗效果赢得了广大医患的好评。在保证药品质量、用药安全和疗效的前提下，降低了产品成本。（3）本发明通过有限的试验次数确定了甜菊素的用量为5g，与无效宣告申请人提供的文献资料报道一致，恰恰说明了我方的试验结果是可信、合理的，试验的成功率不能简单地以试验次数来衡量。（4）专利的申报、审批是有严格的程序。因此，申请人认为该专利存在着很多形式上的问题，不能体现专利法的公正性的说法是不能成立的。另外，该专利的授权名称与权利要求书中的名称之间没有矛盾之处，益气养血、活血化癖是参坤养血颗粒具备的功能，其与该颗粒特有的制备方法是密不可分的。
本案合议组于2010年4月15日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年5月6日举行口头审理，同时将专利权人于2010年2月27日提交的意见陈述书转送给请求人。
2010年5月6日，口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人参加了口头审理，双方当事人对对方出庭人员的身份和资格均无异议，对合议组成员无回避请求。合议组对无效宣告请求理由、事实和证据进行了充分调查，给予了双方当事人充分陈述意见的机会。口审中确认的事实如下：
（1）合议组当庭告知双方当事人，本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》的规定，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2款、第3款的规定。
（2）请求人明确其请求宣告本专利无效的理由为本专利权利要求1分别相对于附件4、附件6不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1分别相对于附件6和7的组合、附件6和8的组合、附件6和9的组合不符合专利法第22条第3款的规定，附件6是用于评述本专利创造性的最接近的对比文件。此外，请求人明确放弃无效宣告请求书正文第四部分的无效理由。
（3）请求人当庭出示了附件5的原件，以及附件4、7-9的盖有“国家图书馆文献复制证明附件”蓝章和“国家图书馆科技查新中心”红章及骑缝章的复印件，请求人还提交包括附件6在内的《国家药品监督管理局 国家中成药标准汇编 中成药地方标准上升国家标准部分外科 妇科分册》汇编本原件，并且补充提交该汇编本的封面页、扉页和前言页复印件作为证明其公开时间的佐证。合议组将请求人补充提交的上述文件转交给专利权人，专利权人对上述原件和复印件予以核实。请求人表示放弃附件10。
（4）专利权人对附件1-9的真实性、合法性、关联性无异议，对附件1-7、9的公开时间无异议，但对附件8的公开时间有异议，认为附件8没有明确公开日期，无法确定其公开时间。请求人认为附件8的第第2页载明“《中国药业》杂志自2006年4月起由月刊改为半月刊，出刊日分别为每月5日和20日”，故附件8应于2006年5月公开发行。
（5）请求人当庭要求提交新的证据11-14。合议组告知根据专利法实施细则第67条规定，对提出无效请求之日起1个月后增加的理由和补充的证据，复审委员会可以不予考虑。请求人表示不再提交上述新证据。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1. 法律适用
本专利的申请日在2009年10月1日之前，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，本案适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2款和第22条第3款。
2.审查文本
本案中，专利权人未对授权公告文本进行修改。因此，本无效决定依据的审查文本是本专利的授权公告文本。
3.无效宣告请求的理由和范围
基于口审中双方当事人的确认，合议组确认本案审查的无效理由和范围为：（1）本专利权利要求1分别相对于附件4、附件6不符合专利法第22条第2款的规定；（2）权利要求1分别相对于附件6和7的组合、附件6和8的组合、附件6和9的组合不符合专利法第22条第3款的规定。
3、证据的认定
附件1-3是本专利在实质审查阶段的通知书、意见陈述书以及授权的权利要求书，附件4、7和9是在本专利申请日之前公开出版的期刊文献，附件5是本专利申请日之前发布和实施的国家技术标准，专利权人对附件1-5、7和9的真实性、合法性、关联性以及公开性均无异议，合议组对此予以认可，附件4、5、7和9可以构成评价本专利创造性的现有技术。
附件6是参坤养血颗粒的国家药品（试行）标准，请求人在口审辩论结束前补充提交了佐证《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-外科妇科分册》的汇编本原件，并补充提交其中的封面、扉页和前言页。该汇编本的封面、扉页和前言页上记载了“二ОО二年”的字样，根据该字样一般可以推定附件6的最晚公开日应为2002年12月31日，该日期早于本专利申请日。同时，专利权人对附件6的真实性、关联性和合法性以及公开时间均无异议。因此，合议组对附件6予以认可，附件6构成本专利的现有技术。
附件8是《中国药业》2006年第15卷第5期第47-48页的复印件，请求人在口头审理过程中出示了该附件的加盖有国家图书馆科技查新中心章的复印件，专利权人对该附件的真实性、关联性和合法性没有异议，但对其公开日期表示异议。经审查，合议组认为，附件8第48页明确记载了“《中国药业》杂志从2006年4月起由月刊改为半月刊，出刊日分别为每月5日和20日”的内容，该附件第47页左上方记载有“2006年第15卷第5期”，由此可推定刊载该附件的杂志《中国药业》是在2006年4月之前为月刊的公开出版物，该附件的最迟公开时间应为2006年4月20日，早于本专利的申请日，因此，附件8构成了本专利的现有技术，可用于评价本专利权利要求的创造性。合议组对该证据予以考虑，对专利权人有关附件8公开时间无法确定的主张不予支持。
4.关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
判断新颖性时，应当将发明专利的一项权利要求与一项现有技术单独进行对比。如果权利要求所保护的技术方案与对比文件的技术方案相比存在区别技术特征，并且该区别技术特征使得权利要求的技术方案实质上不同于对比文件公开的内容，则该权利要求具有新颖性。
权利要求1要求保护一种益气养血，活血化瘀的中药颗粒剂，其特征在于，由以下配比的原料制成：黄芪417.5g 党参417.5g 丹参417.5g 当归335g 益母草335g 北败酱335g 糊精700g 甜菊素5g 95％乙醇适量 制成颗粒剂1000g，提取工艺为：取黄芪，党参，丹参，当归，益母草，北败酱，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤过，温度：50-60℃，真空度：0.03-0.05Mpa滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，放至室温，加入95％乙醇使药液含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浸膏加水2倍量，在80℃保温30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.35-1.40的稠膏，取稠膏，加入处方量的糊清、甜菊素，混匀，加乙醇制成松软适宜的软材，用14目尼龙网制粒，60℃干燥，10目尼龙网整粒，每袋装6g分装，即得。
请求人认为：根据附件1和2的内容，本专利权利要求1的发明点在于选择甜菊素作为矫味剂。附件4公开了甜菊素是一种广泛公知的矫味剂，在中药颗粒剂中用甜菊素代替蔗糖属于所属技术领域惯用手段的置换，因此权利要求1相对于附件4不具有新颖性。同时，请求人在无效宣告请求书中还认为：将附件6与权利要求1进行对比，可见将其中的原材料配比量扩大2.5倍即为权利要求1所述的配比量，根据此标准相应地将蔗糖用量扩大2.5倍，得到的用量应该为1675g，再根据附件4进行蔗糖和甜菊糖换算即可得到参坤养血颗粒中的蔗糖若用甜菊糖苷来替代，其用量可以在4.79-8.38g之间进行。而本发明所给出的数据5g在此范围内，权利要求1与附件6的区别技术特征属于惯用手段的直接置换，因此权利要求1相对于附件6不具备新颖性。
附件4公开了甜菊和甜菊糖的研究进展，其中明确记载“甜菊糖……甜度是蔗糖的200-350倍”，“甜菊糖是一种可替代蔗糖非常理想的甜味剂”（参见第36页左栏第1-7行）。将附件4与权利要求1单独对比，区别在于：附件4并未公开含有甜菊糖的中药颗粒剂，更未公开所述中药颗粒剂的原料黄芪，党参，丹参，当归，益母草，北败酱及其配比以及具体提取工艺的技术特征，这些特征使得权利要求1的技术方案实质上区别于附件4公开的内容，因此权利要求1相对于附件4具有新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
附件6公开了一种参坤养血颗粒，其功能主治为益气养血，活血化瘀，其处方为：“黄芪167g 党参167g 丹参167g 当归134g 益母草134g 北败酱134g 蔗糖 670g 糊精220g制成1000g”，其制法是“将以上六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浸膏加水2倍量，在80℃保温30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40（60℃）的稠膏，取稠膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得”。将本专利权利要求1与附件6公开的技术方案单独对比，区别在于：本专利用甜菊素代替蔗糖作为矫味剂，在1000g颗粒产品中各个原料组分的用量提高了数倍，提取工艺上也存在不同，即增加了两次煎煮的加水量、减压浓缩的温度和真空度、制粒和整粒所用尼龙网的目数等技术特征，本专利不是对现有技术进行惯用技术手段的直接置换，这些区别特征使得权利要求1的技术方案实质上区别于附件6公开的技术方案，因此权利要求1相对于附件6具有新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
5.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，在判断一项权利要求是否具备创造性时，一般先将该权利要求的技术方案与现有技术中最接近的技术方案进行对比以确定二者存在的区别特征，然后根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，再判断现有技术中是否存在将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示；如果本领域技术人员根据现有技术的教导或启示能够容易地引入上述区别特征改进现有技术，从而获得所保护的技术方案，而且没有产生预料不到的技术效果，则应当认为该权利要求的技术方案是显而易见的，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
请求人主张本专利权利要求1相对于附件6和7的组合、附件6和8的组合、附件6和9的组合不具有专利法第22条第3款规定的创造性，其中附件6是最接近的对比文件。
如前（4）中所述，将本专利权利要求1与附件6公开的技术方案相比，两者的原料中有效成分均是黄芪、党参、丹参、当归、益母草和北败酱，其制法均包括将上述6种中药材加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液和过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.10-1.20（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过和滤液回收乙醇，80℃下保温30分钟，冷藏12小时，浓缩至60℃相对密度1.35-1.40的稠膏，稠膏加入糊精和乙醇，制成颗粒，干燥的主要步骤，两者的区别技术特征在于：（1）在原料组分上，本专利权利要求1中使用甜菊素代替蔗糖作为矫味剂，并且在1000g制成的颗粒中黄芪、党参、丹参、当归、益母草和北败酱的用量是证据6中相应原料用量的2.5倍，糊精的用量不同；（2）在提取工艺上，权利要求1将二次煎煮加水量限定为第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，将温度和真空度限定为50-60℃和0.03-0.05Mpa，并且限定用14目尼龙网制粒、60℃干燥、10目尼龙网整粒；权利要求1的颗粒剂每袋6g，附件6的规格是每袋15g。本专利说明书第1页背景技术记载了含有蔗糖作为矫味剂的颗粒剂使得颗粒不稳定，操作困难，使用人群受限，本发明通过选择糊精、甜菊素和改进提取工艺和制剂工艺，实际解决的技术问题是制备一种服用人群广泛、包装量减少、服用方便、制备方便的新制剂。
附件7的第2页左栏公开了甜菊糖甜度是蔗糖的200-300倍，价格是蔗糖的30倍，有苦味或异味感，对热、酸、碱稳定，安全性好，已批准药用。附件8第47页右栏记载了无糖型颗粒与传统颗粒剂的区别在于甜味剂不同，可由糊精及新型甜味剂取代原颗粒剂中占总量达1/3至1/2的糖粉，其中甜菊糖苷甜味接近蔗糖，甜度是蔗糖的250-300倍，有较好的耐热性和稳定性，价格低廉，用甜菊糖苷做矫味剂不仅能降低含糖量，还能改善药品的稳定性。附件9第90页右栏中记载甜菊苷甜度是蔗糖的300倍，有30％-40％蔗糖已由甜菊苷取代。
对于区别技术特征（1）而言，首先，在医药技术领域中，在无糖型的中药颗粒剂中使用甜菊素代替蔗糖作为矫味剂是本领域技术人员的常规选择，现有技术中记载了甜菊素（即甜菊糖，甜菊苷，甜菊糖甙）与蔗糖相比在甜度、味感和物理特性等方面的特点和用途，例如附件7或8均明确公开了甜菊素作为中药颗粒剂中的矫味剂或甜味剂的用途，附件9也公开了甜菊苷取代蔗糖在甜味剂领域的应用；至于甜菊素的用量，附件7-9均明确公开了甜菊素与蔗糖之间的甜度关系，即甜菊素的甜度是蔗糖的250-300倍。因此，在现有技术的教导下（即附件6和7的结合、附件6和8的结合、附件6和9的结合），本领域技术人员很容易通过换算和常规试验得到用甜菊素5g作为矫味剂来制备所述的中药颗粒剂。其次，虽然本专利权利要求1将中药原料用量相对于附件6扩大2.5倍，但也同时将权利要求1的颗粒剂规格由附件6的每袋15g减少到每袋6g，即缩小了2.5倍。尽管本专利在减少甜味剂用量后相应改变了辅料糊精的用量以达到1000g的颗粒剂总量，这些手段均是本领域技术人员可以根据无糖剂型和浓缩制药的需要采取的惯用技术的手段。对于区别技术特征（2）而言，将附件6的制法与权利要求的制备工艺相比，其主要步骤、原料和试剂以及操作顺序基本相同，附件6中虽未对煎煮加水量、减压的温度和真空度以及颗粒粒度进行具体限定，但是，在中药的提取制粒加工过程中，煎煮加水量、减压浓缩的温度和真空度以及颗粒的最终粒度都属于本领域技术人员根据实际情况能够容易做出的常规选择。综上所述，本专利权利要求1所要求保护的技术方案与附件6公开的技术方案相比，区别特征（1）使用甜菊素代替蔗糖作为矫味剂的特征已经被附件7、8或9所公开，区别特征（1）中将中药原料用量相对于附件6扩大2.5倍，但颗粒剂规格由附件6的每袋15g减少到每袋6g，即缩小2.5倍，并且根据减少甜味剂用量后相应增加辅料糊精的用量的特征以及区别特征（2）是本领域技术人员能够作出的常规选择，因此权利要求1的技术方案是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
专利权人在意见陈述书中指出本专利针对制备工艺中影响有效成分的关键参数（即药材粒度、煎煮加水量、提取时间、提取次数、醇沉温度和浓度、减压浓缩的温度和真空度）、矫味剂以及稀释剂（即糊精）和润湿剂（即乙醇）的选择都是需要付出创造性劳动的，口头审理中专利权人还主张权利要求1要求保护的技术方案相对于附件6降低了成本成本，因此认为权利要求1具有显著的进步，符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
对此，合议组认为：（1）本专利权利要求1与作为现有技术中最接近技术方案的附件6相比，在原料组分中稀释剂和润湿剂的种类、提取工艺中的药材粒度采用饮片、提取时间、提取次数、醇沉温度和浓度上都完全相同，因此以上辅料种类和工艺参数的选择不能成为权利要求1具有创造性的理由。而如前所述，本领域技术人员，在所述中药颗粒剂中原料的种类和用量的基础上通过有限次的常规试验即可得出权利要求1中稀释剂和润湿剂的用量。虽然本专利说明书在稀释剂和润湿剂的选择中分别选择已知的糊精、可溶性淀粉、甘露醇、乳糖作为稀释剂，选择不同浓度的乙醇作为润湿剂，比较制粒效果及成本因素，但是以上辅料都属于药物制剂领域最常用的药物辅料，本领域技术人员很容易对其作出适当的选择，因此说明书中的上述记载并不能证明权利要求1的技术方案具备创造性。而且，本专利说明书第3-4页中所述的提取加水量和粒度的筛选、减压浓缩的温度和真空度都属于本领域技术人员根据本领域知识采用的常规技术手段，并仅对粒度的筛选提供了对比实验数据，对于提取加水量以及减压浓缩的温度和真空度的选择并未提供任何实验证据证明该参数的选择带来了任何预料不到的技术效果，可见以上参数的选择都不需要本领域技术人员付出创造性劳动。（2）本专利说明书在矫味剂的选择中选择已知的蛋白糖、甜蜜素、甜菊素和糖精钠作为甜味剂，比较颗粒样品的口感及外观性状，而并未将甜菊素型颗粒剂与蔗糖型颗粒剂相比较，即说明书并未记载任何证明用甜菊素代替蔗糖能产生预料不到的技术效果的实验证据。而且，现有技术附件8记载了甜菊素能够提高药物稳定性的教导，因此，这种矫味剂的选择对于本领域技术人员而言是显而易见的。（3）就成本而言，根据本专利说明书的记载，分别从辅料用量、干燥时间和包装用复合膜三个方面比较了100袋无蔗糖型参坤养血颗粒与100袋有蔗糖型颗粒的成本，得出“无蔗糖型参坤养血颗粒成本明显低于含蔗糖型”的结论（参见本专利说明书第11页第9-17行）。但是本专利所述无蔗糖型参坤养血颗粒是以每袋装6g分装的（参见本专利权利要求1以及说明书第11页第5行），而现有技术中的含蔗糖型参坤养血颗粒则是以每袋装15g分装的（参见附件6的第356页表格第5-8行、第358页倒数第3行以及第359页倒数第4行），显然两种颗粒剂的总重量并不相同，其成本比较结果无法充分说明本专利具有成本优势，合议组对此不予支持。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200610138563.2号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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