发明创造名称：治疗乙肝的中药及其制备方法
外观设计名称：
决定号：15154
决定日：2010-07-23
委内编号：4W02918
优先权日：
申请（专利）号：03118126.0
申请日：2003-03-03
复审请求人：
无效请求人：曾自强
授权公告日：2005-05-04
审定公告日：
专利权人：湖南新汇制药有限公司
主审员：
合议组组长：周英姿
参审员：曹克浩
国际分类号：A61K 35/78, A61P 1/16, A61P31/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款
决定要点：如果一项发明或者实用新型专利与现有技术公开的相关内容相比，两者所属的技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果实质上相同，则认为两者为同样的发明或者实用新型，该发明或实用新型不具有新颖性。
全文：
一、案由
本专利的专利号为03118126.0，申请日为2003年03月03日，授权公告日为2005年05月04日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1.一种治疗乙肝的中药，其配伍为：三七80份、郁金240份、蒺藜240份、姜黄80份、大黄(酒制)128份、黄芩160份、蜈蚣224份、山药720份、五味子64份。
2.一种制备权利要求1所述的治疗乙肝的中药方法，依次包括以下步骤：
(1).将80份三七粉碎成细粉，备用；
(2).将64份五味子粉碎后，用90％乙醇加热，回流提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，备用；
(3).取蒺藜240份、郁金204份、姜黄80份、黄芩160份、蜈蚣224份、山药720份加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；
(4).用上述工序(3)的药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄128份再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过；
(5).将工序(3)、(4)之滤液合并，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，干燥，粉碎，加入上述工序(1)、(2)所得的两种细粉混匀，制成临床上口服可接受的任何剂型。”
针对上述专利权，曾自强（下称请求人）于2010年01月05日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1－2不符合专利法第22条第2款的规定，请求宣告本专利权利要求1－2无效，同时提交了如下证据：
证据1：《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分） 内科 肝胆 分册》，国家药品监督管理局2002年编，封面页、前言页和第132-133页，复印件共4页；
请求人认为：（1）权利要求1不具备新颖性：证据1公开了九味肝泰胶囊的处方，其处方为：三七80ｇ、郁金240ｇ、蒺藜240ｇ、姜黄80ｇ、大黄(酒制)128ｇ、黄芩160ｇ、蜈蚣224ｇ、山药720ｇ、五味子64ｇ。二者仅仅表达方式稍有区别，实质内容完全相同，证据１公开了权利要求１的全部技术特征，且二者技术领域相同，均为中药领域，所解决的技术问题相同，均是用来治疗乙肝，预期效果也相同。因此，权利要求１不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。（2）权利要求2不具备新颖性：证据1公开了九味肝泰胶囊的制法：三七粉碎成细粉，备用；五味子粉碎后，用90％乙醇，加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2（60℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，干燥，粉碎，加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。二者相比，仅仅表达方式稍有区别，实质内容完全相同，因此，权利要求2不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年01月19日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
针对上述无效宣告请求，专利权人于2010年2月27日提交了意见陈述书和反证1：
反证1：本专利在实质审查程序中的第一次审查意见通知书，复印件共3页。
专利权人认为：（1）根据证据１中的国家药品标准颁布件中所明确的主送单位和抄送单位，可知其属于内部资料，既无刊号，也没有标价，没有明确的印刷日期和公开出版日期以及出版社等内容，因此证据1不属于公开出版刊物，不能用于评判本发明的新颖性。（2）证据1的前言撰写时间为2002年11月20日，仅能说明该日已经完成文件审定、会签，不能证明中药汇编真实的公开时间。（3）反证1说明本专利进行了全面检索，而该审查意见并未涉及证据１，可见证据１不是公开出版物，或其公开时间晚于本专利申请日。（4）证据1的真实印刷时间并非前言日，而是晚于本专利申请日。综上，证据1不构成本专利法的现有技术，权利要求1－2符合专利法第22条第2款的规定。
专利复审委员会本案合议组于2010年4月30日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年5月12日举行口头审理。同时，将专利权人于2010年2月27日提交的意见陈述书和所附附件转送给请求人。
2010年5月12日，口头审理如期进行，双方当事人代理人均出席了口头审理，双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。合议组就本案的无效理由、事实和证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。在口头审理中，确定如下事实：（1）本案涉及申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》和《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2款；（2）请求人当庭提交了针对专利权人意见陈述的答复意见，合议组转送给专利权人，专利权人当庭予以答复；（3）请求人出示了证据1的原件，专利权人对证据1的真实性、合法性和关联性没有异议，对公开时间有异议。请求人对反证1的真实性、合法性和关联性没有异议，但认为反证1不能达到其证明目的。（4）合议组当庭告知对口头审理之后双方当事人提交的意见陈述和证据合议组将不再考虑。对此，双方当事人无异议。
2010年6月8日和2010年7月14日专利权人提交了意见陈述书，重申了其在口头审理中的相关意见。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本
鉴于专利权人未对本专利文件进行任何修改，因此本无效宣告请求以授权公告文本为审查文本进行审查。
（二）无效宣告请求的理由和范围
根据请求人在口头审理中的确认，合议组确定本无效宣告请求案的审查理由和范围为：权利要求1－2相对于证据1不符合专利法第22条第2款规定的新颖性。
本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》和《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2款。
（三）证据的认定
《审查指南》第二部分第三章第2.1.3.1节规定，专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。出版物不受地理位置、语言或者获得方式的限制，也不受年代的限制。出版物的出版发行量多少、是否有人阅读过、申请人是否知道是无关紧要的。出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日。
本案中，请求人提交证据1作为评价本专利新颖性的公开出版物，并且当庭出示证据1的原件，该原件上盖有“湖南省药品监督管理局”的公章。经核实，专利权人对证据1的真实性、关联性和合法性无异议，但对其公开时间有异议，并且认为是证据1不是任何人都可得到的公开出版物。对此，合议组认为：证据1是国家药品监督管理局编印的药品标准的汇编本，请求人在无效请求时提交的证据1上盖有“国家知识产权局专利文献部”的公章，在口头审理时出示的原件上盖有“湖南省药品监督管理局”的公章，据此可见该汇编本可以由多种不同的公共渠道或途径获得。虽然证据1中所述药品标准（试行）颁布件上载明主送单位和抄送单位，但收录该标准颁布件的汇编本并未印有“内部资料”、“内部发行”等字样，同时该汇编本是国家药品管理机关自2001年开始为强化对中成药国标的管理对地方药品标准的清理工作，在其前言部分也明确说明“此项工作已全面完成”，该汇编本上印有“二OO二年”的字样，专利权人也没有提供证据表明其属于要求保密资料，因此，专利权人主张该证据属于不是公开出版物的理由不充分，证据1属于专利法意义上的公开出版物。另外，证据1封面注明“二OO二年”，可以推定其印刷日为2002年12月31日，早于本专利的申请日2003年3月3日，对此专利权人也没有证据用于表明证据1的公开日在本专利的申请日之后，综上所述，证据 1构成本专利的现有技术，可以作为评价本专利的新颖性的证据，合议组对证据1予以采纳。
反证1为本专利在审查程序中国家知识产权局发出的第一次审查意见通知书，但该证据并未涉及本专利权利要求1－2的新颖性问题，也不是现有技术，因此，反证1与本案无关联，合议组不予考虑。
（四）关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定的新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
根据该款的规定，如果一项发明或者实用新型专利与现有技术公开的相关内容相比，两者所属的技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果实质上相同，则认为两者为同样的发明或者实用新型，该发明或实用新型不具有新颖性。
证据1公开了九味肝泰胶囊，该中药的处方为：三七80ｇ、郁金240ｇ、蒺藜240ｇ、姜黄80ｇ、大黄(酒制)128ｇ、黄芩160ｇ、蜈蚣224ｇ、山药720ｇ、五味子64ｇ。该药物用于肝脏疾病的治疗，其制法为：三七粉碎成细粉，备用；五味子粉碎后、用90％乙醇，加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1．2（60℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；郁金、疾蔡、姜黄、黄琴、娱蛤、山药加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1。20（60℃）的清膏，干燥，粉碎，加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得（参见证据1第133页）。
本专利权利要求1保护一种治疗乙肝的中药，其配伍为：三七80份、郁金240份、蒺藜240份、姜黄80份、大黄(酒制)128份、黄芩160份、蜈蚣224份、山药720份、五味子64份。
将权利要求1的技术方案与证据1的中药相比，两种产品所采用的中药成分完全相同，权利要求1的中药组分虽然用份数表示而证据1用克数表示，但证据1的中药组分配比与权利要求1的实质相同，即证据1的三七、郁金、蒺藜、姜黄、大黄(酒制)、黄芩、蜈蚣、山药、五味子的配比对应于80份、240份、240份、80份、128份、160份、224份、720份和64份，而且本专利和证据1同属于医药技术领域，均用于治疗肝脏疾病。因此，证据1已经完全公开了权利要求1的技术方案，致使权利要求1不具有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
本专利的权利要求2保护权利要求1所述中药的制备方法，该方法包括步骤（1）－（5），将权利要求2的技术方案与证据1的制法相比（见下表）：
权利要求2
证据1
原料
三七80份、郁金240份、蒺藜240份、姜黄80份、大黄(酒制)128份、黄芩160份、蜈蚣224份、山药720份、五味子64份
三七80ｇ、郁金240ｇ、 蒺藜240ｇ、姜黄80ｇ、大黄(酒制)128ｇ、黄芩160ｇ、蜈蚣224ｇ、山药720ｇ、五味子64ｇ
制备方法
(1).将80份三七粉碎成细粉，备用；
(2).将64份五味子粉碎后，用90％乙醇加热，回流提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，备用；
(3).取蒺藜240份、郁金204份、姜黄80份、黄芩160份、蜈蚣224份、山药720份加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；
(4).用上述工序(3)的药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄128份再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过；
(5).将工序(3)、(4)之滤液合并，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，干燥，粉碎，加入上述工序(1)、(2)所得的两种细粉混匀，制成临床上口服可接受的任何剂型。
三七粉碎成细粉，备用；五味子粉碎后，用90％乙醇，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2（60℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；
将郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；
药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，干燥，粉碎，加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
证据1中虽然对各中药组分在取用时没有具体说明取用量，但其药物处方中已经公开了其用量和配比，故根据上述理由，权利要求1制备中采用的中药组分和用量配比与证据1的没有实质区别；权利要求2的第2步中浓缩浸膏时没有限定浸膏密度和温度，但其可以被视为浓缩后浸膏密度是本领域的任意常规密度和温度，包括了证据1中公开的“浓缩至相对密度为1.2（60℃）的清膏”的技术特征，同理，证据1的“加热回流”亦是权利要求2该步骤中回流的下位概念；同理，权利要求2第5步中为“制成临床上口服可接受的任何剂型”，其可以包括了证据1中公开的“胶囊”；而权利要求2与证据1的其它步骤和条件实质上完全一致，因此，权利要求2要求保护的技术方案包含了证据1公开的技术方案，权利要求2相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第03118126.0号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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