发明创造名称：输液器安全装置
外观设计名称：
决定号：15199
决定日：2010-08-03
委内编号：5W11973
优先权日：
申请（专利）号：200620155083.2
申请日：2006-12-22
复审请求人：
无效请求人：浙江欧健保灵医疗设备有限公司
授权公告日：2008-01-09
审定公告日：
专利权人：魏颖德
主审员：
合议组组长：陈迎春
参审员：孙毅
国际分类号：A61M 5/40,A61M 5/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款;第3款
决定要点：本专利权利要求所要保护的技术方案与现有技术公开的技术方案相比，虽然存在区别，但该区别并未使本专利权利要求的技术方案相对于现有技术的技术方案具备实质性的特点和进步，因此本专利权利要求不具备创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2008年1月9日授权公告的名称为“输液器安全装置”的实用新型专利（下称本专利），其专利号是200620155083.2，申请日是2006年12月22日，专利权人是魏颖德。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、输液器安全装置，其特征在于：其包括有一独立于滴斗之外的且上部和下部分别设有进液口和出液口的透明塑胶容器管，在所述的透明塑胶容器管内设置有一由管内浮塞、管内浮塞软胶配件、管内出液口软胶套件组成的密封安全装置；所述的管内浮塞呈圆柱状，在其外表面设置有齿边，另外在其下部设置有用于放置管内浮塞软胶配件的凹槽；所述的管内浮塞软胶配件呈中空柱状，并在其上面设置有一层与之一体成型的薄膜；所述的管内出液口软胶套件呈中空柱状套接在透明塑胶容器管的出液口的上端。
2、根据权利要求1所述的输液器安全装置，其特征在于：所述的输液器安全装置与输液器一体成型设置在滴斗之上。
3、根据权利要求1所述的输液器安全装置，其特征在于：所述的输液器安全装置分离于输液器独立成型。”
针对上述专利权，浙江欧健保灵医疗设备有限公司（下称请求人）于2010年01月25日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1―3不符合专利法第22条第2、3款的规定，请求宣告本专利全部无效，同时提交了如下证据：
附件（证据）1：专利号为200620155083.2的中国专利授权公告文本，即本专利；
附件（证据）2：国际申请号为PCT/CN2005/000984的国际公布文本，其国际公布日是2006年3月16日；
附件（证据）3：济南医疗器械质量监督检验中心出具的《检测报告》；
附件（证据）4：杭州医疗器械质量监督检验中心出具的《检测报告》；
附件（证据）5：浙江省人民医院出具的《医疗器械临床实验方案》；
附件（证据）6：浙江省中医药研究院国家药品临床研究基地出具的《医疗器械临床实验报告》；
附件（证据）7：委托加工模具协议书（附产品设计图纸）；
附件（证据）8：请求人与何前国签订的销售合作协议书；
附件（证据）9：请求人与包荣根签订的销售协议书；
附件（证据）10：成品出库单。
请求人认为：1、本专利因出版物公开而不具备新颖性、创造性。（1）附件2涉及一次性安全输液器，其具体公开了一带有包括浮体的安全机构的输液器，根据附件2公开的内容可知，其公了本专利权利要求1的全部技术特征，因此本专利权利要求1不具备新颖性。退一步来说，即使附件2公开的技术方案中某些技术手段与本专利权利要求1的技术方案在形状上稍有不同，如密封膜片与管内浮塞软胶配件、密封件与管内出液口软胶套件等，这也属于本领域的惯用手段的直接替换，其所起的作用与本专利中所起的作用及解决的技术问题完全相同，均是为了实现密封，保证在输液即将结束后空气不会进入输液管内进而确保血液不会回流。因此，本专利权利要求1相对于附件2不具备实质性特点和进步，不具备创造性。（2）附件2公开了与输液器一体成型的安全机构7，虽然该安全机构是设置在滴斗之下的，但是安全机构设置在滴斗之上还是之下，对于本领域技术人员来说，是技术手段的简单替换，因此本专利权利要求2相对于附件2不具备新颖性。另外，在附件2公开的技术内容的基础上，本领域技术人员得到本专利权利要求2的技术方案不需经过任何创造性的劳动，因此本专利权利要求2不具备创造性。（3）根据附件2的附图可以看出，其安全机构7的壳体套接在输液器软管上，本领域技术人员可以毫无疑义的推知，附件2中的安全机构同样可以独立于输液器而独立成型，因此本专利权利要求3不具备新颖性和创造性。
2、本专利因使用公开而不具备新颖性和创造性。通过附件2―10可知，请求人早在本专利申请日之前即已经投产、销售包含与本专利权利要求1―3限定一致的安全装置的一次性使用安全输液器，因此本专利不具备专利法规定的新颖性及创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年01月25日受理了上述无效宣告请求并向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求人于2010年1月25日提交的专利权无效宣告请求书及其附件清单中所列附件副本转送给专利权人。
2010年2月25日，请求人向专利复审委员会补充提交意见陈述，与此同时提交了如下附件（编号续前）：
附件（证据）11：张梅凤出具的书面证明；
附件（证据）12：何前国出具的书面证明及所封存产品实物；
附件（证据）13：包荣根及其公司出具的书面证明及所封存产品实物；
附件（证据）14：《一次性使用安全输液器》产品编写型号、代号说明。
请求人表示基于附件11―14并结合先前提交的附件2－10，可知在本专利申请日之前，请求人即已经生产并销售与本专利技术方案相同的产品，因此本专利不具备新颖性和创造性。
2010年3月7日，专利权人向专利复审委员会提交意见陈述书，并提交了如下附件:
附件(反证)1:浙江欧健保灵医疗器械有限公司医疗器械注册产品标准；
附件(反证)2：浙江欧健保灵医疗器械有限公司产品包装袋复印件；
附件(反证)3：本专利的检索报告复印件。
专利权人认为：1、本专利与附件2的设计思想不同，附件2的设计思想是精确定位，为此设计了相对应的凹槽和凸块，而这样设计精确定位的前提是要在输液时输液器绝对垂直，不能有角度变化，否则“浮体”无法准确定位。而输液器在使用中很难保证绝对垂直，因此附件2的方案时很难实现功能和目的的。
2、附件2的方案存在很大的问题：①附件2所谓的“安全机构”空间很小，没有缓冲的余地，在液体的冲击下会迅速封堵出液口，排空气困难。②附件2的安全机构壳体壁上开有对应“凸块”的“凹槽”，等于是封堵了液体流动的通道，使液体的冲击力都集中于“浮体”之上，加速了“浮体”迅速下沉封堵出液口。
3、本专利设计思想和设计方案在于：①本专利中的塑胶容器管给“浮塞”提供了一个足够的空间，是“浮塞”在液体的冲击下有缓冲的余地。②本专利“浮塞”表面设置的“齿边”实际是导流通道，便于液体向下流动，同时也可减轻在液体冲击下“浮塞”上浮的阻力，这与附件2中的“凸块”和“凹槽”的设计完全不同。③本专利中“塑胶容器管”内没有设置任何装置，以减轻“浮塞”上浮或下降时的阻力，而附件2中设置的“凹槽”会增加“浮体”上浮或下降时的阻力。④本专利中为提高“浮塞”的上浮功能，“浮塞”下部设置有用于放置管内浮塞软胶配件的凹槽，并且“浮塞”内放置一个中空柱状的软胶配件，使得“浮塞”内呈中空柱状，提高其上浮的能力，这与附件2的“凹形部”的结构不同。⑤本专利为保证密封的可靠性，采取了软胶对软胶的方案，设计了“出液口软胶套件”套在出液口的出液管上，因为试验证实软胶对软胶的粘合性、亲水性都比软胶对硬胶好。
4、对于请求人认为将“输液器安全装置”设置在滴斗之上是技术手段得简单替换，专利权人不能同意。由于输液器在使用时必须先排空输液器内的空气，将输液器安全装置设置在滴斗之上，挤压滴斗时将会有助于“浮塞”快速上浮，而如果安全装置设置在滴斗之下，在挤压时会加大液体对“浮塞”向下的冲击，容易造成“浮塞”封堵出液口。
5、对于请求人认为本专利因使用公开不具备新颖性和创造性，专利权人认为不能成立。原因在于：①国家规定每个产品和品种都要有独立的产品注册证，注册产品标准里的附图应和实际生产的产品一致，也更能说明产品的具体结构和特征，而请求人并没有提交这一最重要的依据，而是提供了一些不能反映产品具体结构和特征的证据，这些证据不能真实的反映出请求人合法生产及销售的产品的真实面貌。②根据反证1和反证2显示，请求人在2004年开始生产的“一次性使用安全输液器”，使用的是专利号为；ZL03260844.6的专利技术，而且请求人的2004年的注册产品标准里的产品附图也与该专利一致。但该专利与本专利无论是产品的结构、设计方案都完全不同。
6、反证3为专利权人2009年4月针对本专利的新颖性和创造性在国家知识产权局所作的检索报告，证明本专利具备新颖性、创造性。
综上，请求专利复审委员会维持本专利有效。
2010年3月10日，专利权人又向专利复审委员会提交意见陈述书，并提交了3份附件，此次意见陈述与所提交的附件，与专利权人于3月7日所提交的意见陈述及附件相同。针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，对本案进行审查。2010年5月21日，专利复审委员会向双方当事人发送转送文件通知书，将专利权人分别于2010年3月7日及2010年3月10日提交的意见陈述书及其附件转送给请求人，将请求人于2010年2月25日补充提交的意见陈述书及其附件转送给专利权人。同日，合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，指出本案定于2010年6月30日进行口头审理。
口头审理如期进行，双方当事人均参加了本次口头审理，请求人明确其无效理由是本专利不符合专利法第22条第2、3款的规定，请求宣告本专利权利要求1―3无效。
在质证过程中，请求人表示附件3、7－10均没有原件，而在附件11、12中出具证言的证人也不能出庭，专利权人对上述证据的真实性表示异议，合议组当庭告知，在本次审理中对上述证据不予考虑。另外，请求人指出附件4－6的原件在案件编号为6W09425的无效案件中，该案件中双方当事人与本案相同，专利权人表示在该案中已经核实过附件4－6的原件。请求人未提供附件9的原件，但其主张附件13中出具证言的证人可以出庭质证，其证言可以佐证附件9的真实性。对于专利权人提交的反证，请求人表示对反证1、3的真实性无异议，但对反证2的真实性不予认可，认为其中所涉及产品不是请求人生产的。
在使用公开这一问题上，请求人认为附件4－6、9、13可以证明本专利在申请日之前已经在先使用公开了。附件4的中的图片已经示出了输液器的基本结构，附件5、6针对在生产销售之前产品进行临床实验检测，附件9和附件13证明已经在先销售，相应的技术方案已经被公开。请求人还当庭提交了其产品实物，主张该实物与附件13中所提及的封存实物是一样的，而该封存实物也在6W09425的无效案件中。专利权人认为附件？中不能体现出产品的结构，也不认可请求人所交实物上批号所反映的时间。另，经当庭查明，请求人所提交的附件5、6的临床试验报告并非是在附件4的检测报告之后作出的，附件4的检测报告是请求人的产品再次注册时所作的检测。
对于在先销售这一事实，请求人请求出具附件14证言的证人包荣根出庭作证。包荣根表示，其是广州祈康医疗器械有限公司的股东，代表公司与请求人签订了附件9的销售协议，并销售了请求人的产品。专利权人主张根据查询广州祈康医疗器械有限公司的资料，其股东中没有包荣根，并且附件9这份销售协议的形式也有问题，因此对其证言不予认可。
在出版物公开这一问题上，请求人认为附件2的技术方案虽然与权利要求1的技术方案并非完全一一对应，但全部都是结构上的细微不同，对本领域技术人员而言显而易见，同时指出在无效宣告请求书中所述的附件2的密封件711相当于本专利的管内出液口软胶套件是书写错误，应当是连接件714’相当于本专利的管内出液口软胶套件。同时，请求人承认附件2中的连接件714’应当是硬胶。专利权人认为本专利与附件2的设计思想不同，附件2设置凸块是为了定位，且本专利明确说明浮塞的齿边是6个，而附件2中的浮体的凸块只有两个。双方对于本专利与附件2相比是否具备新颖性、创造性充分发表了意见。
至此，合议组认为本案事实清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于出版物公开
1.关于证据
（1）附件2是国际专利申请的公布文件，专利权人对其真实性未提出异议。经审查，合议组对其真实性予以认可。附件2的国际公布日是2006年3月16日，在本专利的申请日之前，其上所记载的内容可以作为本专利的现有技术。
（2）反证1为请求人的医疗器械注册产品标准，反证3为本专利的检索报告，请求人对该两份证据的真实性没有异议，经核实，合议组对其真实性予以认可。反证2是请求人产品包装复印件，请求人对其真实性不予认可，专利权人也未提供所复印的实物以供核实，因此对于该证据的真实性合议组不予认可。
2.关于专利法第22条第2、3款
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
（1）关于权利要求1
本专利涉及一种输液器安全装置，其是为了解决在输液完成后，由于未及时拔出针头导致血液回流及气体进入静脉的问题。其方案是在输液器中加设一透明塑胶容器管，在所述容器管内设置有一由管内浮塞、管内浮塞软胶配件、管内出液口软胶套件组成的密封安全装置。在输液完成后，该安全装置将会封闭输液器滴斗的进液口，以防止回血及空气栓塞现象。权利要求1对本专利所要保护的技术方案作了限定。
附件2公开了一种一次性安全输液器，其发明目的是为了在输液将近结束时能自动封闭输液管路，防止空气进入患者，以达到输液安全。其方案是在滴斗内和/或滴斗与软管之间设置一安全机构，在输液将近结束时，该安全结构阻止空气进入软管而进入患者体内。附件2共公开了8个实施例，这些实施例的结构都基本相同，其中实施例5中公开了该安全机构的一种具体结构，其包括壳体71、浮体72，壳体71包括至少一个药液入口部712和至少一个药液出口部713，浮体72下方设有一密封膜片721，该膜片为乳胶或软？且具有弹性的材质制成，且越薄越好，所述密封膜片721可通过嵌入的方式固定在浮体72上，浮体72和密封膜片721之间具有一凹形部725，该凹形部725与密封膜片721一体成型构成一密合件10，该安全机构还包括一连接件714’，密封膜片721与连接件714’相对。浮体72会随着药液液面的下降而下降，直至其密封膜片721落在连接件714’上，而由于密封膜片721薄并具有弹性，且在密封膜片721上方具有凹形部725，提供了密封膜片721的变形空间，因此当密封膜片721落在连接件714’上时，具有弹性的密封膜片721可根据连接件714’稍微变形，从而使浮体72与连接件714’的结合更为紧密。（参见附件2的实施例1、3、5）
将本专利权利要求1要求保护的技术方案与附件2公开的上述内容相比，附件2中的壳体71即相当于本专利的透明塑胶软管，浮体72相当于本专利中的管内浮塞，密合件10相当于本专利管内的浮塞软胶配件，连接件714’相当于本专利的管内出液口软胶套件，从该实施例对应的附图4中可以看出，浮体72呈圆柱状，在其外表面设有齿边，另外从附图2B可以看出，壳体71可以独立于滴斗2之外。本专利限定了浮塞下部设有凹槽以放置浮塞软胶配件，而从附件2附图4中可以看出，浮体72下部是中空的以容纳密合件10，虽然本专利与附件2在管内浮塞（浮体）与管内浮塞软胶配件（密合件）的配合结构上略有不同，但这两种不同的配合方式属于本领域中惯用技术手段的替换，其技术效果也相同。因此，本专利权利要求1所限定的技术方案与附件2公开的技术方案相比，区别仅在于：本专利的管内出液口软胶套件是软胶制成，而附件2中没有对连接件的材质进行限定。由于存在上述区别，因此本专利权利要求1相对于附件2具备新颖性，从而从属于权利要求1的权利要求2、3也具备新颖性。
对于上述区别，专利权人认为软胶与软胶相结合的密封效果更好，但合议组认为，本专利实现密封的方式是通过薄膜与管内出液口软胶套件相结合产生形变而实现的，附件2中记载了说明薄膜与管内出液口的配合，虽然其未说明其出液口是硬的还是软的，但本领域技术人员能够根据材料特性及有限实验是容易得到的，此外，只要薄膜和出液口的制作符合规范和要求，两者应该均能满足密封要求，且在密封效果上差异不导致两者实质性不同。因此，本专利权利要求1所要保护的技术方案与附件2公开的技术方案相比，虽然存在区别，但该区别并未使本专利权利要求1的方案相对于附件2的技术方案具备实质性的特点和进步。
专利权人认为本专利与附件2的设计思想不同，附件2的安全机构需要凸块与凹槽相配合才能实现，但专利权人显然没有全面的了解附件2的技术方案，附件2的实施例1～5均没有提及凹槽，也不涉及凸块与凹槽的配合。专利权人还认为本专利的软胶配件呈中空柱状，与附件2的凹形部不同，但从附件2的附图4可以看出，其凹形部与密封膜片构成的密合件也是呈中空柱状的，同样可以起到提高浮体上浮力的作用。另外，专利权人主张本专利的浮塞的齿边有六个，有利于保持平衡，而附件2中的浮体的凸块只有两个。对此，合议组认为，一是本专利的权利要求1中并没有限定齿边的个数，二是虽然在附件2实施例1～5中未说明浮体72周边凸块的数目，但从其它实施例中可以看出，浮体72周边凸块数目可以为多个，如4个或6个；另外专利权人仅从附件2附图中推断附件2图4中的浮体周边凸块只有两个也是不符合常理的，因为浮体72要在壳体71内保持稳定的上下浮动，不可能只设计两个对称的凸块，至少应设计成均匀布置的三个或三个以上凸块才行。因此，对于专利权人的上述主张，合议组均不予以支持。
综上，本专利权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
（2）关于从属权利要求2、3
权利要求2从属于权利要求1，其进一步限定输液器安全装置与输液器一体成型设置在滴斗之上。附件2的实施例1和实施例7中均提到滴斗2与壳体71可一体成型。而附加2中的壳体71虽然都设置在滴斗2的下方，但是将密封机构设置在滴斗上方还是下方，均是一种常规选择。专利权人主张，将输液器安全装置设置在滴斗之上，挤压滴斗时将会有助于“浮塞”快速上浮，而将安全装置设置在滴斗下方在挤压滴斗时会加大液体对“浮塞”向下的冲击。但合议组认为，即使这一主张成立，对于本领域技术人员而言也是容易想到的，不需付出创造性的劳动。因此，权利要求2不具备创造性。
权利要求3从属于权利要求1，其进一步限定输液器安全装置分离于输液器独立成型。 附件2的实施例3及附图2B公开了壳体71与滴斗2可以是分体设置，因此权利要求3的附加技术特征已被附件2公开，权利要求3不具备创造性。
3、关于专利权人所提反证
专利权人提交反证1的所欲证明的事实与本专利是否被出版物公开没有关系。专利权人提交反证2欲证明本专利具备新颖性创造性，但该检索报告所涉及的文件中并不包括附件2，因此其也不能证明本专利相对附件2具备新颖性、创造性。
（二）关于使用公开
由于本专利全部权利要求均相对于附件2不具备创造性，应予宣告全部无效，对于请求人认为本专利已在申请日前被使用公开这一主张，合议组不再予以审查。
三、决定
宣告200620155083.2号实用新型专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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