发明创造名称：一种岩陀提取物及其作为有效成分的消炎止痛药物
外观设计名称：
决定号：15226
决定日：2010-08-16
委内编号：4W100140
优先权日：
申请（专利）号：95116146.6
申请日：1995-10-25
复审请求人：
无效请求人：湖南明瑞医药有限责任公司
授权公告日：2000-07-05
审定公告日：
专利权人：赵树生
主审员：
合议组组长：尹昕
参审员：陈龙飞
国际分类号：A61K35/78
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，且现有技术中给出了将上述区别技术特征应用到该最接近现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则发明是显而易见的，不具有突出的实质性特点。
全文：
一、案由
本专利的专利号为95116146.6，申请日为1995年10月25日，授权公告日为2000年07月05日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种岩陀提取物，其特征在于它是用下述方法制成的：将岩陀植物的根茎洗净切片、晒干，研成粗粉，置于容器内，用95％乙醇加热回流2次，每次2～4小时，合并回流液，回收乙醇并继续浓缩成浸膏，或用95％乙醇冷浸7～10天，取滤液，回收乙醇并浓缩得浸膏，浸膏0.15克相当于原药材1克。
2、一种以权利要求1所述的岩陀提取物作为有效成份的消炎止痛药物，其特征在于：每单位制剂含有岩陀提取物0.1～0.5克。
3、一种以权利要求1所述的岩陀提取物作为有效成份的消炎止痛药物，其特征在于：每单位剂量含有岩陀提取物0.1～0.5克，扑尔敏1毫克，维生素C 50毫克。
4、一种如权利要求2或3所述的消炎止痛药物，其特征在于它是片剂或胶囊剂。”
请求人于2010年03月01日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1-4无效，同时提交了如下附件：
附件1：本专利发明专利说明书，共5页；
附件2：以拉丁属名“rodgersia”为查询条件的《中国植物志》网页查询结果打印件，共2页；
附件3：1977年版《中华人民共和国药典》一部，封面页、扉页、索引页第xi页和第347-348页的复印件，共5页；
附件4：曹春林主编，《中药药剂学》，上海科学技术出版社，1986年，封面页、出版信息页和第60-72页的复印件，共15页；
附件5：张东佳等人，“鬼灯檠的体外抑菌及急性毒性试验”, 《中成药》第27卷第5期，第604-605页, 2005年5月，复印件，共2页；
附件6：沈序维等人，“鬼灯擎化学成份的分离和鉴定”，《高等学校化学学报》第8卷第6期，第528-532页，1987年，复印件，共5页；
附件7：王方材等人，“岩陀中佛手配甙的分离与鉴定”，《药学通报》第4卷第3期，封面页、索引页和第111-112页， 1979年5月，复印件，共4页；
附件8：冀春茹等，《中药化学实验技术与实验》第1版，河南科学技术出版社，封面页、出版信息页、第42-43页，1986年1月，复印件，共4页；
附件9：本专利的发明专利申请公开说明书，共5页；
附件10：徐以珍等，“黄药子乙醇浸膏管内抑制灭活病毒的研究”，《药学通报》第23卷第9期，第535-537页，1988年，复印件，共3页。
基于附件1-10，请求人认为： 1、本专利说明书没有公开任何有关岩陀提取物的药效实验数据，因此不符合专利法第26条第3款的规定，权利要求1-4不应当被授予专利权；2、本专利权利要求2、3中的“单位剂量”的概念不清楚，导致权利要求2、3以及引用了权利要求2、3的权利要求4的保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；3、对比本专利的专利申请公开说明书（附件9）以及授权公告文本（附件1），可以发现授权公告文本中引入了“单位剂量”的概念，其并没有出现在原始公开文本中，因此这种修改超出了原始申请公开的范围，权利要求2、3、4不符合专利法第33条的规定；4、权利要求2、3、4要求保护的主题实质上属于疾病的治疗方法，不符合专利法第25条第1款第（三）项的规定；5、本专利说明书、附件2、3中记载了本专利所述的岩陀为西南鬼灯檠或羽叶鬼灯檠，属于鬼灯檠（Rodgersia）属植物；附件4公开了用于中药的一些常规提取方法和溶剂，同时还说明了不同浓度乙醇适宜提取的有效部位的类型；附件8也公开了常用的中药化学实验技术，其中包括回流提取法；附件5公开了用95％乙醇回流提取鬼灯檠，其提取物具有抑菌作用；附件6公开了用95％乙醇渗漉提取鬼灯檠有效部位，所得到的渗漉液减压缩成浸膏；本领域技术人员将附件4或8与5结合，或者将附件4或8与6结合，不付出创造性劳动即可获得权利要求1要求保护的技术方案。附件7公开了用95％乙醇回流提取岩陀的干燥根茎，得到白色结晶，提取3次，每次1小时，因此，权利要求1与附件7相比不具备创造性，在此基础上，权利要求2以及权利要求4引用权利要求2的部分也不具备创造性。此外，附件10公开了鬼灯檠的乙醇浸膏的抗病毒作用，附件3公开了岩陀具有清热、祛风、收敛的作用，用于感冒头疼、风湿骨痛、肠炎、外伤出血等，因此，权利要求3以及权利要求4引用权利要求3的部分也不具备创造性，综上所述，权利要求1-4均不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年03月02日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及附件副本转送给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
随后，请求人于2010年3月30日补交了附件11：由北京紫图知识产权司法鉴定中心于2009年11月19日出具的《鉴定报告书》及其附件的复印件，该报告将国家食品药品监督管理局YBZ12062006标准(试行)中的制法和“岩鹿乳康片”产品与本专利进行了比较，共18页。
请求人认为：附件11是专利权人与第三方的侵权诉讼程序中由云南生高级人民法院委托北京紫图知识产权司法鉴定中心出具的鉴定报告，其中认为权利要求1与被控侵权产品中的“回流时间与次数的不同虽然有一定影响，但不构成实质性的不同”。因此权利要求1相对于附件11与附件7的结合不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人于2010年4月12日和2010年4月13日分别提交了意见陈述书，两次提交的意见陈述书内容相同。专利权人认为请求人的全部无效理由均不成立，本专利完全符合专利法和审查指南的相关规定。
专利复审委员会本案合议组于2010年6月13日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年7月26日举行口头审理，同时向请求人转送了专利权人提交的意见陈述书，向专利权人转送了请求人补充的无效宣告理由及其附件，请双方在口头审理时进一步发表意见。
2010年7月26日，口头审理如期举行，双方均委托代理人出席了本次口头审理。在审理过程中，合议组核实了收转文情况，对附件中所列证据以及本案涉及的实体问题进行了详细调查，并充分听取了双方代理人陈述的意见。经口头审理确认的事实如下：1、请求人放弃附件5；请求人表示附件11只作为佐证，不作为评价创造性的对比文件使用；请求人提交了附件3、4、7、8、10的原件但附件2、6、11均没有原件提供，专利权人表示不认可附件2、6的真实性，对其他附件的真实性、合法性未提出异议，但不认可附件4、7、8、10、11与本案的关联性；请求人当庭提交了1977年版《中华人民共和国药典》一部的原件)作为公知常识性证据，指出其中第346页的岩白菜素的拉丁名表明附件7中的佛手配甙即为本专利所述的岩白菜素，专利权人对此无异议。2、专利权人表示当庭演示了岩陀药材及其提取物供合议组参考。3、双方认可附件7所述岩陀即为本专利所述的岩陀，所述佛手配甙为本专利所述的岩白菜素；4、请求人最终确定的无效宣告请求的范围如下：（1）针对权利要求1-4要求保护的技术方案，说明书不符合专利法第26条第3款的规定；（2）权利要求2、3、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，依据的证据是附件1和9；（3）权利要求2、3、4不符合专利法第33条的规定，依据的证据是附件1和9；（4）权利要求2、3、4不符合专利法第25条第1款的规定；（5）权利要求1相对于附件1或2、附件4或8和附件6的结合，相对于附件7或附件7和11的结合不具有创造性；在权利要求1不具有创造性的情况下，权利要求2、4不具有创造性；权利要求3相对于前述评价权利要求1不具备创造性的证据与附件3和10的结合不具有创造性；在权利要求3不具有创造性的基础上，权利要求4不具有创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
(一)审查基础
在本案审理过程中，专利权人没有对授权公告的文本进行修改，因此，本无效宣告请求审查决定针对的审查文本是本专利于2000年7月5日授权公告的文本。
(二)证据认定
附件5已由请求人申明放弃，合议组对证据5的放弃予以确认。
附件1和9分别为本专利的授权公告文本和申请公开文本，附件3、4、7、8、10所在书籍和期刊请求人均提供了原件，专利权人对上述附件的真实性、合法性均无异议；附件11是一份鉴定报告，虽然请求人没有提供原件，但专利权人明确认可其真实性和合法性，在此，合议组对附件1、9、3、4、7、8、10、11的真实性、合法性予以确认。附件2为一份网络证据，请求人没有通过公证或以其它方式证明其真实性；附件6为一篇期刊文章，请求人没有提供原件。专利权人对附件2、6的真实性有异议，在此，合议组对附件2、6的真实性不予认可。
专利权人对附件1、9、3的关联性没有异议，对附件4、7、8、10、11的关联性有异议。合议组认为，附件7的岩陀(Rodgersia pinnata Franch.)正是本专利说明书第1页所记载的“羽叶鬼灯檠”，附件4、8、10均是关于中药提取技术的书籍，介绍了用乙醇提取中药以及回流提取法和浸渍提取法，与本专利的岩陀提取方法中的技术特征有关。在此，合议组对附件1、9、3、4、7、8、10的关联性予以确认。附件11是一份鉴定报告，其内容涉及将国家食品药品监督管理局YBZ12062006标准(试行)中的制法和“岩鹿乳康片”产品与本专利相比较，但是其鉴定过程不是将本案的证据与本专利比较，其鉴定结论并非用于评价本专利的可专利性，也没有证据进一步表明鉴定内容或结论与本案相关，因此，合议组对附件11与本案的关联性不予认可。
附件3、4、7、8、10均为本专利申请日之前公开的非专利文献，可以作为对比文件评价本专利的创造性。
(三)无效宣告请求审理的范围
根据无效请求书中的记载以及请求人在口头审理中确认的无效宣告请求的理由和范围，合议组以此为基础并结合对证据的认定，确认本无效宣告请求审理的理由和范围是：
（1）针对权利要求1-4要求保护的技术方案，说明书不符合专利法第26条第3款的规定；
（2）权利要求2、3、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，依据的证据是附件1和9；
（3）权利要求2、3、4不符合专利法第33条的规定，依据的证据是附件1和9；
（4）权利要求2、3、4不符合专利法第25条第1款的规定；
（5）权利要求1相对于附件7不具有创造性，其从属权利要求2、4也不具有创造性；权利要求3相对于附件7、附件3、附件10的结合不具有创造性，其从属权利要求3、4不具有创造性。
(四) 关于专利法第22条第3款
创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，且现有技术中给出了将上述区别技术特征应用到该最接近现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则发明是显而易见的，不具有突出的实质性特点。
本案中，权利要求1请求保护一种岩陀提取物。而附件7披露了岩陀中佛手配甙的分离和鉴定，具体披露了将岩陀的干燥根茎捣碎、加95％的乙醇置水浴上回流浸取3次，每次1小时，趁热过滤，滤液浓缩至约50ml，并进一步分离得到佛手配甙（参见附件7第111页右栏第2段－第112页右栏倒数第2段）。
附件7中岩陀的拉丁名称为Rodgersia pinnata Franch，是本专利说明书第1页所记载作为岩陀的两种原植物之一的羽叶鬼灯檠，其中佛手配甙的英文名称为Bergenin，与岩白菜素的英文名相同，而本专利说明书中提到岩陀提取物的主要活性成份之一也是岩白菜素(参见本专利说明书第1页倒数第2段)。
将附件7与本专利权利要求1相比，二者都是对粉碎后的岩陀干燥根茎进行提取，同样采用95％的乙醇作为提取剂，而且提取物中的主要活性成份均为岩白菜素，其区别在于：权利要求1具体限定了将岩陀根茎洗净切片、晒干、研成粗粉，加热回流2次，每次2～4小时或冷浸7～10天，提取液回收乙醇浓缩至浸膏0.15克相当于原药材1克。而附件7记载了将岩陀的干燥根茎捣碎，水浴回流浸取3次，每次1小时，将滤液浓缩后放置结晶，经多种手段鉴定，所述结晶为佛手配甙（参见附件7第111页右栏第2段－第112页右栏倒数第2段）。对于这些在岩陀根茎预处理的具体操作步骤、加热或冷浸提取方法中具体参数的调整，均是本领域技术人员的常规技术手段，而浸膏浓缩的程度也是本领域技术人员根据提取条件及实际需要进行调整即可得到的。虽然附件7将佛手配甙(岩白菜素)晶体而不是以浸膏作为终产品，但附件7已披露了获得活性成份的方法，本领域技术人员依据附件7的教导提取得到该活性成份或含有活性成份的提取物，而不需要花费创造性劳动，而且附件7披露了“滤液浓缩至约50ml”，本领域技术人员可以推知此时所得到的中间产品即为岩陀提取物的浸膏。因此，权利要求1相对于附件7不具有突出的实质性特点。同时，本案中没有证据表明权利要求1所述以岩白菜素为主的岩陀提取物相对于附件7的岩白菜素或其中间产品具有任何意料不到的技术效果。因此，权利要求1的技术方案也不具有显著的进步。综上所述，权利要求1相对于附件7不具有实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
专利权人认为，附件7与权利要求1的产品的用途不同，附件7是将提取出的佛手配甙(岩白菜素)用于防治气管炎，权利要求1是用于消炎止痛。对此，合议组认为：首先，权利要求1并未限定提取物的用途；其次，本专利说明书中没有记载任何验证专利权人所主张的用途或技术效果的实验数据，实际上是根据本领域技术人员公知的岩陀的主要药理学作用而推断本专利的岩陀提取物也具有相应的作用，因此本专利的岩陀提取物与现有技术中已知的岩陀的主要药理学作用并无实质性差别。故合议组不能认可专利权人的意见。
权利要求2-4请求保护以岩陀提取物为主要成份的消炎止痛药物，权利要求2限定了岩陀提取物在单位制剂中的含量，权利要求3限定了岩陀提取物与其它常见组分的组合，权利要求4限定了消炎止痛药物的剂型，但权利要求2中岩陀提取物的含量本领域技术人员可以按照制剂和给药的要求根据常规技术加以确定，权利要求3的组合中添加的组分均为常见的有助于消炎止痛的成份，同时未见该组合有意料不到的技术效果，权利要求4的剂型是本领域的常规剂型，因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2-4也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
(五)关于其它无效理由
基于以上分析，合议组认为已经得到了本专利的权利要求1-4不符合专利法有关规定的结论，可以依法作出决定，故对本案涉及的其它无效理由及证据或证据组合不再予以评述。
三、决定
宣告95116146.6号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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