发明创造名称：一种治疗崩漏的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：15312
决定日：2010-09-13
委内编号：4W02425
优先权日：
申请（专利）号：200510096361.1
申请日：
复审请求人：
无效请求人：无效宣告请求人I=江西普正制药有限公司
无效宣告请求人II=高国齐
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：西安千禾药业有限责任公司
主审员：
合议组组长：郭婷
参审员：李瑛琦
国际分类号：A61K0036740000
外观设计分类号：
法律依据：?专利法第22条第2;3款????
决定要点：如果一项权利要求保护的范围包含了对比文件公开的技术方案，则该权利要求不具备新颖性。在判断一项权利要求是否具有创造性时，通常先确定与该权利要求最接近的现有技术；再将该权利要求的技术方案和现有技术的技术方案进行特征分析，确定二者之间的区别技术特征，然后，考察引入这些区别技术特征而得到权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是否显而易见，如果是显而易见的，且未产生意想不到的技术效果，则该权利要求不具备创造性。????
全文：
一、案由
本专利的专利号为200510096361.1，申请日为2005年11月17日，授权公告日为2008年06月18日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗崩漏的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：
地黄35-55份 熟大黄10-25份 地 榆35-55份
三七10-25份 茜 草20-40份 炒蒲黄20-40份。
2、如权利要求1所述的治疗崩漏的药物，其特征是在所述原料中添加海螵蛸20-40份和/或贯众炭4-8份。
3、如权利要求1所述的治疗崩漏的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：
地黄45份 熟大黄18份 地 榆45份
三七18份 茜 草30份 炒蒲黄30份。
4、如权利要求3所述的治疗崩漏的药物，其特征是在所述原料中添加海螵蛸30份和/或贯众炭6份。
5、如权利要求1或3所述药物的制备方法是：
取三七一半粉碎成细粉，备用；将剩余一半三七和大黄分别粉碎成粗粉，与地黄混合，加80％乙醇3-7倍量，加热回流提取二次，每次0.5-2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液备用；药渣与地榆、茜草、蒲黄加水8-12倍量，煎煮三次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃时为1.10-1.15的清膏，加入乙醇使含醇含量达50％，搅匀，5-10℃冷藏24小时，取上清液与上述醇提液合并，减压回收乙醇，在60℃时浓缩成相对密度为1.25-1.30的清膏，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，必要时加入淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊。
6、如权利要求2或4所述药物的制备方法是：
取三七一半或取三七一半和贯众炭，粉碎成细粉，备用；将剩余一半三七和大黄分别粉碎成粗粉，与地黄混合，加80％乙醇3-7倍量，加热回流提取二次，每次0.5-2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液备用；药渣与地榆、茜草、蒲黄或药渣与地榆、茜草、蒲黄和海螵蛸加水8-12倍量，煎煮三次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃时为1.10-1.15的清膏，加入乙醇使含醇含量达50％，搅匀，5-10℃冷藏24小时，取上清液与上述醇提液合并，减压回收乙醇，在60℃时浓缩成相对密度为1.25-1.30的清膏，加入三七或加入二七和贯众炭细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，必要时加入淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊。”
针对上述专利权，江西普正制药有限公司（下称请求人I）于2008年12月23日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-6不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交本专利授权公告文本以及如下证据：
证据A：中华人民共和国国家药品监督管理局2002年汇编的《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-外科妇科分册》的第273-276页，为编号WS-10262(ZD-0262)-2002的“血平胶囊”标准、颁布件及说明书，中文复印件共4页。
请求人I认为：（1）权利要求1-6涉及使用开放式限定的一种治疗崩漏的药物及其制备方法，证据A公开了一种血平胶囊制剂及其制备方法，其中所公开的药物成分及其含量和制备方法全部落入权利要求1-6的保护范围中，并且二者属于相同的技术领域，所解决的技术问题相同，因此权利要求1-6不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；（2）权利要求1-6与证据A的区别特征在于本专利方案减少了海螵蛸或添加了贯众炭，以及本专利方法中具体限定了乙醇用量和加水量，但本专利说明书中并未记载减少或添加以上药材成分对于被请求专利所要解决的技术问题带来何种突出的技术效果，并且乙醇用量和加水量是本领域技术人员根据其掌握的普通技术知识，通过有限次实验即可获得的。因此在结合证据A和公知常知的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性的劳动即可获得被请求专利的权利要求1-6的技术方案，因此权利要求1-6不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2009年02月16日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2009年3月24日提交了意见陈述书，但未提交反证。专利权人认为：(1)证据A不是专利法所称的“出版物公开”。(2)即使证据A是专利法意义上的出版物，也不够成对本专利新颖性和创造性的破坏，具体而言：请求人I对审查指南中关于开放式和封闭式的规定存在误解；海螵蛸的减少和贯众炭的增加均非显而易见，具有显著的进步；制备方法步骤中存在的乙醇用量和加水量的区别也不是显而易见的。
合议组于2009年4月2日将专利权人于2009年3月24日提交的意见陈述书转送请求人I，要求其在指定期限内进行答复。
针对上述同一专利权，高国齐（下称请求人II）于2009年7月23日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-6不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了本专利授权公告文本和如下证据：
证据1：中华人民共和国国家药品监督管理局2002年汇编的《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-外科妇科分册》的封面页、扉页、前言页、目录第1-2页、第273-275页，为编号WS-10262(ZD-0262)-2002的“血平胶囊”标准，中文复印件共8页。
证据2：《中药大辞典》，江苏新医学院主编，上海科学技术出版社，1977年7月第1版，2005年5月第14次印刷，第1487页、第1946页，中文复印件共2页。
请求人认为：（1)权利要求1、3和证据1相比，二者技术领域相同、解决的技术问题和技术效果相同，只是相差海螵蛸和淀粉，然而这种区别是本领域技术人员通过技术常识可以删减得到的，因此权利要求1、3不具备创造性；（2)权利要求2、4与证据1相比，二者技术领域相同、解决的技术问题和技术效果相同，原料组成完全相同，并且证据1中各组分的配比数值落入权利要求2的范围内并与权利要求4中的相同，因此权利要求2、4不具备新颖性和创造性；（3）权利要求5和6与证据1的区别仅在于工艺参数的具体限定，但这属于本领域的常规限定，至于对个别药味的删减、替换，结合本领域技术人员所熟知的常规用量和常规制备方法得到权利要求5-6的技术方案并达到其技术效果，这是显而易见的，并不能产生意想不到的技术效果，因此权利要求5-6不具备创造性；（4）证据2表明海螵蛸和贯众炭在功用主治方面是相同的，权利要求2和4中海螵蛸和贯众炭的任意选择可以认为使用贯众炭就是使用海螵蛸，因此这种替换使用没有带来意想不到的技术效果。权利要求1和3中去除了海螵蛸，将使得本发明变劣。
经形式审查合格，专利复审委员会于2009年08月20日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时依法成立合议组对本案进行审理。
专利权人针对上述无效宣告请求于2009年9月24日提交了意见陈述书，但未提交反证。专利权人认为：（1）证据1不是专利法所称的“出版物公开”；（2）即使证据1是专利法意义上的公开出版物，也不能构成对本专利新颖性和创造性的破坏，具体而言：本专利在缺少海螵蛸组分的情况下，同样达到“清热化瘀，止血调经”的效果，并且避免了海螵蛸的副作用，因此权利要求1、3具有创造性；权利要求2、4与证据1区别在于可以添加贯众炭，并限定具体比例，带来了“凉血止血，治疗崩漏”的优良效果，却避免了海螵蛸的副作用，因此具有新颖性和创造性；与证据1相比，权利要求5缺少海螵蛸，权利要求6增加贯众炭，它们同时还限定了乙醇用量和加水量，这是非显而易见的，从而能制造一种“副作用小、不容易复发，疗效稳定，使用方便”的治疗崩漏的药物，因此权利要求5、6具有创造性。
本案合议组于2010年6月2日向上述三方当事人发出口头审理通知书，定于2010年7月21日上午9时和下午2时分别举行口头审理，同时将专利权人于2009年9月24日提交的意见陈述书转给请求人II，要求其在口头审理时一并答复。
口头审理如期举行，请求人I和请求人II均参加了口头审理，并对合议组成员无回避请求。专利权人未出席本次口头审理，因此合议组进行缺席审理。在口头审理过程中，合议组对请求人I和II请求无效的理由、证据及事实进行了逐一调查，认定的事实如下：
（1）请求人I和请求人II分别出示了证据A和证据1-2的原件。
（2）请求人I当庭确认其无效的理由、范围和所依据的证据如下：1）根据证据A，本专利权利要求1-4不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。2）根据证据A，本专利权利要求1-6不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
（3）请求人II当庭确认其无效的理由、范围和所依据的证据如下：权利要求1、3相对于证据1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性；权利要求2、4中添加海螵蛸的方案相对于证据1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性；权利要求2、4中添加贯众炭的方案和同时添加海螵蛸和贯众炭的方案相对于证据1和2的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性；权利要求5相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性；权利要求6相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性，相对于证据1和2的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查基础
由于在本案的无效宣告请求审查程序中，专利权人未对本专利权利要求书进行修改，因此合议组以本专利授权公告文本为基础进行审查。
（二）、证据认定
请求人II在口头审理时当庭出示了证据1的原件，即《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-外科妇科分册》一书，经核对，证据1的复印件与原件相符，在专利权人提交的意见陈述书中也未对证据1的真实性提出过异议，故合议组对证据1的真实性予以认可。
专利权人认为：证据1无国家药品监督管理局的印章，无出版者，版权页，没有充分的证据表明其公开发表或出版的时间，不是专利法意义上的公开出版物，且国家药品标准（试行）只发布至生产单位、国家特定的药品监督与检验部门，一般公众无法通过正常合法手段获知。
对此，合议组认为：专利法意义上的公开出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。证据1是《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-外科妇科分册》一书，是记载有技术内容的独立存在的传播载体，综合证据1封面上的“国家药品监督管理局 编 二ОО二年”字样以及证据1前言页中的说明“从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成”和落款日期“2002年11月20日”，可推定证据1的公开日为2002年度的最后一日，即2002年12月31日，可见，证据1已经满足了专利法意义上的公开出版物的要求。此外，该书是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的药品标准汇编，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，这种药品标准的汇编本是任何人没有约束都可获得的，处于公众想得知就能够得知的状态，并非如专利权人所述的一般公众无法通过正常合法手段获知。专利权人虽在意见陈述书中对证据1的公开性提出了质疑，但是并未提供反证予以证明。综上所述，证据1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利申请日前公开，构成本专利的现有技术。
请求人II在口头审理时当庭出示了与证据2复印件相对应的原件，即《中药大辞典》上下册（上海科学技术出版社，1977年7月第1版，2005年5月第14次印刷），经核对证据2的复印件与原件相符。专利权人在所提交的意见陈述书中也未对证据2的真实性提出异议，故合议组对证据2的真实性予以确认。证据2的印刷日为2005年5月，在本专利申请日之前，构成本专利的现有技术。
（三）、关于宣告无效的理由和范围
请求人II在口头审理时增加了权利要求1、3不具备新颖性的理由，对此，合议组认为，由于请求人II在无效宣告请求书中曾提出分别从属于权利要求1、3的权利要求2、4不具备新颖性，因此，增加上述理由是合理的。本案按照口头审理中确定的宣告无效的理由和范围进行审理。
（四）、关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果一项权利要求保护的范围包含了对比文件公开的技术方案，则该权利要求不具备新颖性。
1、关于权利要求1、3
本专利权利要求1要求保护一种治疗崩漏的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：
地黄35-55份 熟大黄10-25份 地 榆35-55份
三七10-25份 茜 草20-40份 炒蒲黄20-40份。
权利要求3进一步限定权利要求1中的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：
地黄45份 熟大黄18份 地 榆45份
三七18份 茜 草30份 炒蒲黄30份。
证据1公开了一种用于治疗崩漏的血平胶囊，由地黄450g、熟大黄180g、地榆450g、海螵蛸300g、三七180g、茜草300g、蒲黄（炒）300g、淀粉6g组成。经比较可知，证据1所公开的地黄、熟大黄、地榆、三七、茜草、炒蒲黄的质量组成比例已落入权利要求1所述原料药的重量份范围内，并与权利要求3中限定的重量份相同。虽然证据1的处方中还含有海螵蛸300g和淀粉6g，然而，权利要求1、3使用了“包括”来开放式的限定所述的药物，表示权利要求1、3中还可含有权利要求中未限定的其它成分，因此权利要求1、3的保护范围实际上包含了证据1公开的技术方案，因此权利要求1、3相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
2、关于权利要求2、4中添加海螵蛸的技术方案
权利要求2、4进一步分别限定所述药物还添加有海螵蛸20-40份或海螵蛸30份。证据1中公开的海螵蛸的量已落入权利要求2的范围并与权利要求4中的相同，因此，基于上述评述权利要求1、3相同的理由，权利要求2、4中添加海螵蛸的技术方案相对于证据1也不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
（五）、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
在判断一项权利要求是否具有创造性时，通常先确定与该权利要求最接近的现有技术；再将该权利要求的技术方案和现有技术的技术方案进行特征分析，确定二者之间的区别技术特征，然后，考察引入这些区别技术特征而得到权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是否显而易见，如果是显而易见的，且未产生意想不到的技术效果，则该权利要求不具备创造性。
1、关于权利要求2、4中添加贯众炭和同时添加海螵蛸和贯众炭的技术方案
权利要求2、4进一步分别限定所述药物还添加有贯众炭4-8份或贯众炭6份，以及同时添加海螵蛸20－40份和贯众炭4－8份或同时添加海螵蛸30份和贯众炭6份。上述技术方案与证据1相比，区别都在于本专利进一步添加了贯众炭成分。
然而，证据2（第1487页、第1946页）公开了贯众炭主治血崩（即崩漏）等妇科疾病，海螵蛸主治崩漏等妇科疾病，因此在证据1公开的技术方案的基础上，进一步添加与海螵蛸具有相同主治功效的贯众炭成分从而制备出权利要求2、4所述的治疗崩漏的药物，对于本领域技术人员来说是易于想到并做到的，其效果是可以预期的,同时，本专利说明书第3页第4段也记载了二者都有止血效果，可治疗崩漏下血病症，并没有给出二者具有不同或使用禁忌的提示。至于所述贯众炭的含量选择，也是常规用量，本专利说明书中也未记载该含量选择带来了预料不到的技术效果。因此，权利要求2、4中添加贯众炭的技术方案和同时添加海螵蛸和贯众炭的技术方案相对于证据1和2的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、关于权利要求5
权利要求5要求保护用于制备权利要求1或3所述药物的方法，是：取三七一半粉碎成细粉，备用；将剩余一半三七和大黄分别粉碎成粗粉，与地黄混合，加80％乙醇3-7倍量，加热回流提取二次，每次0.5-2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液备用；药渣与地榆、茜草、蒲黄加水8-12倍量，煎煮三次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃时为1.10-1.15的清膏，加入乙醇使含醇含量达50％，搅匀，5-10℃冷藏24小时，取上清液与上述醇提液合并，减压回收乙醇，在60℃时浓缩成相对密度为1.25-1.30的清膏，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，必要时加入淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊。
证据1公开了一种用于制备血平胶囊的方法，是：以上七味药材， 取三七90g粉碎成细粉，备用。将剩余三七和大黄分别粉碎成粗粉，与地黄混合，加80％乙醇，加热回流提取二次，每次1小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液备用。药渣与地榆、海螵蛸、茜草、蒲黄，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇含量达50％，搅匀，5～10℃冷藏24小时，取上清液与上述醇提液合并，减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏，加入三七细粉，混匀，80℃干燥，粉碎成细粉，必要时加入淀粉，制成颗粒，60℃干燥，装入胶囊，即得。
将权利要求5与证据1相比，区别在于进一步规定了制备步骤中的乙醇加入量为3-7倍量、水加入量为8-12倍量。然而，上述乙醇和水的加入量都在本领域常规范畴内，都是本领域技术人员在可能、有限的范围内易于选择的，并且本专利说明书中也未指出上述选择产生了哪些意想不到的效果。综合所述，权利要求5相对于证据1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于权利要求6中添加海螵蛸的技术方案
权利要求6要求保护用于制备权利要求2或4所述药物的方法，是：取三七一半粉碎成细粉，备用；将剩余一半三七和大黄分别粉碎成粗粉，与地黄混合，加80％乙醇3-7倍量，加热回流提取二次，每次0.5-2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液备用；药渣与地榆、茜草、蒲黄和海螵蛸加水8-12倍量，煎煮三次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃时为1.10-1.15的清膏，加入乙醇使含醇含量达50％，搅匀，5-10℃冷藏24小时，取上清液与上述醇提液合并，减压回收乙醇，在60℃时浓缩成相对密度为1.25-1.30的清膏，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，必要时加入淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊。
权利要求6的方法步骤与权利要求5中的方法步骤相比区别仅在于限定了添加海螵蛸。如前所述，证据1中已经公开了海螵蛸的加入形式和时机，与权利要求6中的相同。因此，结合与上述评述权利要求5相同的理由，权利要求6中加入海螵蛸的技术方案相对于证据1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、关于权利要求6中添加贯众炭与同时添加海螵蛸和贯众炭的技术方案
权利要求6要求保护用于制备权利要求2或4所述药物的方法，是：取三七一半和贯众炭粉碎成细粉，备用；将剩余一半三七和大黄分别粉碎成粗粉，与地黄混合，加80％乙醇3-7倍量，加热回流提取二次，每次0.5-2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液备用；药渣与地榆、茜草、蒲黄和海螵蛸加水8-12倍量，煎煮三次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃时为1.10-1.15的清膏，加入乙醇使含醇含量达50％，搅匀，5-10℃冷藏24小时，取上清液与上述醇提液合并，减压回收乙醇，在60℃时浓缩成相对密度为1.25-1.30的清膏，加入三七和贯众炭细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，必要时加入淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊。
权利要求6的方法步骤与权利要求5中的方法步骤相比，区别仅在于限定了加入贯众炭或加入海螵蛸和贯众炭。如前所述，证据1中已经公开了海螵蛸的加入形式和时机，与权利要求6中的相同，贯众炭的加入形式和时机对于本领域技术人员来说也是常规选择，本专利说明书中也未记载这种具体限定产生了任何预料不到的技术效果。因此，结合上述对权利要求2、4中添加贯众炭与同时添加海螵蛸和贯众炭的技术方案的评述相同的理由，以及上述对权利要求5的评述相同的理由，权利要求6中添加贯众炭与同时添加海螵蛸和贯众炭的技术方案相对于证据1和2的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（六）、关于其他证据和无效理由
鉴于上述已得出本专利权权利要求1-6不具备新颖性或创造性的结论，因此合议组对于请求人I和请求人II的其它无效理由和证据不再予以评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200510096361.1号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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