发明创造名称：一种治疗急;慢性前列腺炎的中成药及其制备方法
外观设计名称：
决定号：15432
决定日：2010-10-19
委内编号：4W02560
优先权日：
申请（专利）号：200510096360.7
申请日：
复审请求人：
无效请求人：吉林本草堂制药有限公司
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：西安千禾药业有限责任公司
主审员：
合议组组长：吴通义
参审员：卢阳
国际分类号：A61K36/71,A61K36/537,A61K36/53,A61K9/48,A61P13/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果专利要求保护的技术方案相对于现有技术不具备新颖性，则其创造性也不成立。如果专利要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征时，应判断现有技术是否给出将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决发明实际解决的技术问题的启示，如果存在这种技术启示，并且要求保护的技术方案没有产生意想不到的技术效果，则该技术方案不具有创造性。如果不存在这种技术启示，且所述技术方案获得了有益的技术效果，则该技术方案具备创造性。?
全文：
一．案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2008年6月18日公告授予的名称为“一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药及其制备方法”的第200510096360.7号发明专利权（下称本专利），申请日为2005年11月17日，专利权人为西安千禾药业有限责任公司。本专利授权公告的权利要求如下：
“1、一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是包括下列重量份的原料药：
败酱草 60～90份 丹参 20～30份 赤芍 20～30份
桃仁 20～30份 红花 20～30份 泽兰 20～30份
石韦 20～30份 没药 4～6份。
2、如权利要求1所述的治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是包括下列重量份的原料药：
败酱草 70.2份 丹参23.4份 赤芍23.4份 桃仁23.4份
红花 23.4份 泽兰23.4份 石韦23.4份 没药4.7份。
3、如权利要求1所述的治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是在所述的原料中添加乳香4～6份和/或滑石8～15份。
4、如权利要求2所述的治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是在所述的原料中添加乳香4.7份和/或滑石11.7份。
5、如权利要求1或2所述中成药的制备方法是：
将没药粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍粉碎成粗粉，加95％乙醇3～7倍量，提取二次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在60℃测定为1.32～1.36的稠膏，备用；败酱草、桃仁、红花、泽兰、石韦及醇提后的药渣加8～12倍量水煎煮二次，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在60℃测定为1.32～1.36的稠膏，加入没药细粉及乙醇提取的稠膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，制粒，干燥，制成胶囊剂。
6、如权利要求3或4所述中成药的制备方法是： 将没药、乳香粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍粉碎成粗粉，加95％乙醇3～7倍量，提取二次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在60℃测定为1.32～1.36的稠膏，备用；败酱草、桃仁、红花、泽兰、石韦、滑石及醇提后的药渣加8～12倍量水煎煮二次，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在60℃测定为1.32～1.36的稠膏，加入没药、乳香细粉及乙醇提取的稠膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，制粒，干燥，制成胶囊剂。”
2009年4月10日，吉林本草堂制药有限公司（下称请求人）针对本专利向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1～6不符合专利法第22条第3款的规定。请求人提交了下列证据：
附件1：《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》－外科妇科分册，2002年，封面页、目录页和第108－110页的复印件，共5页。
请求人认为：附件1是国家药品监督管理局于2002年出版的《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》―外科妇科分册中的“前列平胶囊”标准的颁布件，其中公开了该胶囊的处方、制法和功能主治、用法用量等药物信息，已成为现有技术。具体公开的内容如下：【处方】为“败酱草 702g、丹参234g、赤芍234g、桃仁234g 、红花234g、泽兰234g、石韦234g、乳香47g、没药47g”；【制法】：以上九味，乳香、没药粉碎成细粉，备用，其余丹参、赤芍粉碎成粗粉，加乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32～1.36(60℃)的稠膏，备用；其余败酱草等五味及醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.36(60℃)的稠膏，加入上述细粉及清膏，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。【功能与主治】：清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致的急、慢性前列腺炎。【用法与用量】：口服。一次5粒，一日3次。将权利要求1～2与附件1公开的内容相比，区别仅在于减少了“乳香”一味药物，而乳香在本专利的配方中为佐药，权利要求1～2与附件1的功能主治完全相同，并没有取得意想不到的技术效果，因此，权利要求1－2不具备创造性。权利要求3～4与附件1的处方完全相同或多加了“滑石”一味药物，同理也没有取得意想不到的技术效果，因此，权利要求3～4不具备创造性。权利要求5-6要求保护的是权利要求1或2中成药的制备方法，与附件1公开的制法步骤相同，只是限定了乙醇的浓度，二次煎煮的加水量，该区别对于本技术领域人员是显而易见的，并且该区别特征未能使本专利取得意想不到的技术效果，因此，权利要求5～6相对于附件1不具备创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了该无效宣告请求案，并于2009年5月26日向双方当事人发出了《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件副本转送给西安千禾药业有限责任公司(下称专利权人)，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2009年7月3日，专利权人针对该无效宣告请求提交了意见陈述书和修改的权利要求书（共3项）。修改后的权利要求书如下：
“1、一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是，由下列重量份的原料药组成：
败酱草 60～90份 丹参 20～30份 赤芍 20～30份
桃仁 20～30份 红花 20～30份 泽兰 20～30份
石韦 20～30份 没药 4～6份。
2、如权利要求1所述的治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是，由下列重量份的原料药组成：
败酱草 70.2份 丹参23.4份 赤芍23.4份 桃仁23.4份
红花 23.4份 泽兰23.4份 石韦23.4份 没药4.7份。
3、如权利要求1或2所述中成药的制备方法，其特征是， 将没药粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍粉碎成粗粉，加95％乙醇3～7倍量，提取二次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在60℃测定为1.32～1.36的稠膏，备用；败酱草、桃仁、红花、泽兰、石韦及醇提后的药渣加8～12倍量水煎煮二次，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在60℃测定为1.32～1.36的稠膏，加入没药细粉及乙醇提取的稠膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，制粒，干燥，制成胶囊剂。”
专利权人认为：(1) 请求人提交的附件1不是专利法意义上的的出版物，其既无国家药品监督管理局的印章，又无出版者、版权页，更没有充分的证据表明其公开发表或出版的时间。因此，附件1不能用于评述本专利的新颖性和创造性。（2）即使附件1是专利法意义上的的出版物，也不能破坏本专利的新颖性和创造性。本专利权利要求1是由8味中药组成的处方，而附件1是由9味中药组成的处方，比权利要求1多了一味“活血祛瘀，行气止痛”的“乳香”，但仍然能达到“清热利湿、化瘀止痛之功能，使前列腺增生炎症得以消减，尿得痛苦之感化解”的效果，因此，权利要求1具有突出的实质性特点和显著性进步，具备创造性。权利要求2在去除“活血祛瘀，行气止痛”的“乳香”的情况下，仍然能够达到“清热利湿、化瘀止痛之功能，使前列腺增生炎症得以消减，尿得痛苦之感化解”的效果，权利要求2与附件1相比，存在实质性的差别，具备创造性。权利要求5所保护的方法与附件1相比，所加入的中药成分和含量不同，制备的时间和条件不同，且限定了乙醇的浓度和二次煎煮的加水量，因而存在实质性的差别，具备创造性。
2009年7月20日，合议组向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2009年8月17日就该无效宣告请求进行口头审理。并将专利权人于2009年7月3日提交的意见陈述书和修改后的权利要求书转送给请求人，要求其在口头审理时一并答复。
2009年8月17日口头审理如期进行。请求人参加了口头审理，专利权人未参加口头审理。
在口头审理过程中认定的事实如下：（1）请求人当庭提交了一份宣告专利无效代理词（共3页），其中补充陈述了权利要求1～6相对于附件1不具备创造性的理由，并提出本专利说明书未对发明作出清楚、完整的说明，公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。（2）合议组当庭宣布，专利权人于2009年7月3日提交的权利要求1～3不符合《审查指南》第四部分第三章4.6.2节的规定，不能被接受，故以本专利授权公告的权利要求书为审查基础；请求人在口审过程中提出的本专利不符合专利法第26条第3款规定的无效宣告理由是在提出无效宣告请求之日起一个月后增加的，合议组不予考虑。（3）请求人当庭出示附件1的原件，并提交了由吉林省食品药品检验所图书室出具的购买附件1原件的证明。
合议组于2009年9月7日向专利权人发出无效宣告请求审查通知书，将口头审理过程中认定的上述事实告知专利权人，并将请求人当庭提交的代理词副本转送给专利权人，通知其可在规定期限内答复，专利权人在规定期限内未答复。
经过上述审理程序，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查文本
专利权人于2009年7月3日提交了经修改的权利要求书（共3页），其对授权公告权利要求书的修改包括：（1）将授权公告的权利要求1和2中的“包括下列重量份的原料药”修改为“由下列重量份的原料药组成”，得到修改后的权利要求1和2。（2）在授权的权利要求5的前序部分增加了“其特征”的表述。（3）将授权公告的权利要求3、4、和6删除。
修改后的权利要求1为“一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是，由下列重量份的原料药组成：败酱草60～90份 丹参20～30份 赤芍20～30份 桃仁20～30份 红花20～30份 泽兰20～30份 石韦20～30份 没药4～6份。”，其保护范围应该理解为“由所述8味原料药（具体原料药略）组成的一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药”，即该中成药的组份仅由所列出的8味原料药组成。原申请文件对本专利中成药的描述均为“一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，包括下列重量份的原料药”的形式，修改后的描述方式“一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其特征是由下列重量份的原料药组成”在原申请文件中并未记载。另外，根据本专利说明书第2页第1～18行的记载，本专利的中成药是将包括所列出的8味原料药制备而成的，同时，实施例1～10均是将所列出的8味原料药经水提醇沉法制备而成，由此可见，说明书并没有明示或隐含本专利的中成药的组份仅由所列出的8味原料药组成。综上，修改后的权利要求1的保护范围并不能根据说明书和权利要求书记载的内容直接地、毫无疑义地确定，即，修改后的权利要求1超出了原始权利要求书和说明书记载的范围。此外，权利要求描述为“一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，包括下列重量份的原料药”并不能直接拆分出“由下列重量份原料药组成的一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药”的技术方案和其他技术方案，因此，此修改不属于删除式修改。综上所述，专利权人于2009年7月3日提交了经修改的权利要求书不符合《审查指南》第四部分第三章4.6.2节的规定，因此，合议组不予接受，以本专利授权公告的权利要求书作为本决定所依据的审查文本。
（二）无效宣告请求的理由和范围
请求人在其专利权无效宣告请求书提出本专利权利要求1－6相对于附件1不符合专利法第22条第3款的规定，并在口头审理时补充提出本专利说明书不符合专利法第26条第3款的无效理由，同时提出因为收到无效宣告请求受理通知书是在其提无效宣告请求的1个月之后，因此不可能按规定在提请求的1个月内补充理由。对此，合议组认为，请求人补充提出的无效理由超出了自无效宣告请求之日起一个月的期限，并且该无效宣告理由的增加不属于《审查指南》第四部分第三章第4.2节规定的可予考虑的例外情形，合议组对其不予考虑。本无效宣告请求案的审理范围为：权利要求1～6相对于附件1不符合专利法第22条第3款的规定。
（三）关于证据
附件1是国家药品监督管理局于2002年出版的《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》―外科妇科分册的部分内容，专利权人仅对其公开性提出质疑。请求人在口审过程中提出了该附件的原件以及购买证明，经核实，合议组对其真实性、合法性、关联性予以采信。
专利权人认为附件1不是专利法意义上的出版物，同时一般公众无法通过正常合法手段获知。合议组认为，附件1在封面上注明了“国家药品监督管理局编”和“二
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