发明创造名称：纯化的乳糖酶
外观设计名称：
决定号：15683
决定日：2010-11-26
委内编号：4W100220
优先权日：
申请（专利）号：02807286.3
申请日：2002-04-03
复审请求人：
无效请求人：徐小平
授权公告日：2008-12-31
审定公告日：
专利权人：DSMIP资产有限公司
主审员：
合议组组长：张沧
参审员：韩世炜
国际分类号：C12N 9/38;A23J 1/18;A23J 3/20;A23C 9/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3;4款
决定要点：说明书应当清楚地记载发明或者实用新型的技术方案，详细地描述实现发明或者实用新型的具体实施方式，完整地公开对于理解和实现发明或者实用新型必不可少的技术内容，达到所属技术领域的技术人员能够实现该发明或者实用新型的程度。权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书中充分公开的内容得到或概括而成的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。
全文：
一、案由
本专利的专利号为02807286.3，优先权日为2001年04月04日，申请日为2002年04月03日，授权公告日为2008年12月31日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1.一种乳糖酶溶液，其中乳糖酶含量为100-10,000NLU/g，所述溶液含有的多糖和寡糖总量小于10g/kg，并且该乳糖酶是由克鲁维氏酵母菌株生产的。
2.根据权利要求1所述的乳糖酶溶液，其在贮藏至少15天后含有的多糖和寡糖总量小于10g/kg。
3.根据权利要求2所述的乳糖酶溶液，其在贮藏至少30天后，含有的多糖和寡糖总量小于10g/kg。
4.根据权利要求1或2所述的乳糖酶溶液，其是一种水溶液。
5.根据权利要求1或2所述的乳糖酶溶液，进一步含有稳定溶剂。
6.根据权利要求5所述的乳糖酶溶液，其中稳定溶剂是山梨糖醇或甘油。
7.根据权利要求1或2所述的乳糖酶溶液，进一步含有至少一种稳定添加剂。
8.根据权利要求7所述的乳糖酶溶液，其中的添加剂选自水解乳糖、葡萄糖、甘露醇和盐缓冲剂。
9.根据权利要求1或2所述的乳糖酶溶液，含有10-70w/w％甘油并且粘度小于100mPa.s。
10.根据权利要求9所述的乳糖酶溶液，其粘度小于80mPa.s。
11.一种方法，用于生产根据权利要求1-10任意一项所述的乳糖酶溶液，其中采用层析方法把在未经处理的乳糖酶溶液中存在的多糖和寡糖从乳糖酶溶液中分离出来。
12.如权利要求1所述的乳糖酶溶液，其已在无菌过滤器中灭菌过。
13.一种乳制品，其中包含根据权利要求12所述的乳糖酶溶液。
14.一种含乳糖酶的奶的生产方法，其中，对根据权利要求1所述的乳糖酶溶液进行灭菌，之后将经过灭菌的乳糖酶溶液加入奶品。
15.根据权利要求14所述的方法，其中灭菌在至少一个过滤器上进行，该过滤器安置在奶品生产工艺线中。
16.根据权利要求14或15所述的方法，其中，奶品是巴氏消毒奶或灭菌奶。
17.一种无菌乳糖酶的生产方法，其中，用无菌过滤器对根据权利要求1-10任意一项所述的乳糖酶溶液进行灭菌。
18.层析方法的应用，用于把多糖和寡糖从由克鲁维氏酵母菌株生产的乳糖酶溶液中分离出来。”
请求人于2010年04月06日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1～18无效，同时提交了如下证据：
证据1：Food Chemicals Codex，第四版，1996年7月，封面、出版信息页、第801-802页，复印件共4页，及其相关部分中文译文3页；
证据2：EP0145092B1，公开日为1987年9月30日，复印件共5页，及其部分中文译文1页；
证据3：本专利从申请至被授予专利权期间的所有提交文件和专利局发出的所有文件，复印件共59页。
请求人认为：
1、本申请说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。(1)说明书仅公开乳糖酶制剂Maxilact?500OLX可从荷兰DSM购买，没有写明其目录和批号，无法确定不同时间、地点和批次出产的Maxilact?500OLX是否都具有相同成分，实施例1无法重复实施。（2）说明书没有记载如何确定多糖含量，以及如何用多糖含量计算多糖和寡糖含量，没有提及测定寡糖含量的方法，测定方法中的细节和参数是不清楚的，测定多糖和寡糖含量的技术手段没有充分公开。（3） “NLU/g”在实施例和权利要求中的含义不一致，导致说明书不清楚。（4）造成堵塞的化合物还包括其他化合物，如蛋白质、肽和其他非蛋白质化合物，说明书没有给出去除蛋白质的技术手段和实施例，无法确定实施例的效果是多糖和寡糖含量的降低，还是蛋白质或其他导致堵塞的化合物降低带来，说明书提供的技术手段不足以解决乳糖酶溶液堵塞过滤器的问题。
2、权利要求1不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。溶液中的其它化合物如蛋白质、肽等仍然可能导致滤器堵塞，这些化合物的量对于解决本专利技术问题也是关键的，独立权利要求1中没有对这些化合物加以限定，缺乏必要技术特征。
3、权利要求2-3、9-10不简要，不符合专利法实施细则第20条第1款规定。权利要求2-3、9-10的附加技术特征是乳糖酶溶液的技术效果，其只是对产品自身功能的描述，对产品本身没有限定作用，与其引用的权利要求的保护范围相同。
4、权利要求11和18得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款规定。实施例仅显示用一套具体的疏水层析方法制备的特定的乳糖酶溶液，但是层析纯化需要针对具体物质设计运行方案，不是所有类型的层析都适用的。即使本领域技术人员能够利用其他层析方法获得乳糖酶溶液，也不能预测所制备溶液也具有降低无菌滤器堵塞的技术效果。
5、权利要求1和9～10不符合专利法第33条的规定。权利要求1中“所述溶液含有的多糖和寡糖的总量小于10g／kg”没有明确记载在原说明书或权利要求书中，也不能从原说明书和权利要求书中直接地、毫无疑义地确定；权利要求9-10中“mPa．s”的修改也是超范围的。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年04月30日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2010年06月17日提交了意见陈述书以及反证1（证据1的中文译文共3页）。
专利权人认为：
1、请求人主张说明书公开不充分的理由不能成立，原因在于：（1）说明书给出乳糖酶制剂Maxilact?5000LX的型号、规格、性能及制造单位，本领域普通技术人员可以通过商购获得，不存在未公开其制备和确认的问题。（2）说明书描述了水解前后的色谱柱（第7页第3行）和色谱条件（第7页同段），以及游离糖的量的测定方法（第7页第5段），在水解（转化）期间，多糖和寡糖被“切割”成游离糖。“游离糖”和“多糖转化后存在的糖”的量之间的差值反映了原始样品中存在的多糖和寡糖的量。权利要求1中限定的是多糖和寡糖合起来的量，本专利中的测定方法测定的正是多糖和寡糖合起来的量。实施例1中公开了测定多糖和寡糖含量的技术手段。（3）“NLU/g”是衡量乳糖酶比活性的单位，其中“g”对应酶溶液的重量，说明书中乳糖酶的含义是相对于酶溶液的重量而言具有一定酶活性的乳糖酶的量，证据1中“NLU/g”的“g”是指酶溶液，其含义与本专利是一致的。（4）多糖和寡糖和其它一些物质可导致过滤器堵塞，说明书的实施例2和3中证实了本专利的乳糖酶溶液含有更少的多糖和寡糖，可以更容易地通过无菌过滤器且具有更低的粘度。本专利给出解决技术问题的技术手段，即乳糖酶溶液含有的多糖和寡糖总量小于10g/kg。
2、降低多糖和寡糖可以至少部分地降低过滤器的堵塞，权利要求1给出了解决技术问题的必要技术特征，即乳糖酶溶液含有的多糖和寡糖总量小于10g/kg。
3、权利要求2-3和9-10对乳糖酶溶液进行了进一步的功能限定和／或组分限定，限定了不同的保护范围，不会导致权利要求书不简要。
4、说明书教导了若干种不同的色谱技术可用于本专利的技术方案（第4页第3段至第5页第3段），本领域技术人员可以根据需要选择合适的层析技术，无需过多的实验。本领域技术人员知道多糖和寡糖可堵塞过滤器，通过其他层析方法制备的本发明保护范围内的乳糖酶溶液也具有降低堵塞的技术效果。因此权利要求11和18得到说明书支持。
5、权利要求1与国际公开文本原文的含义一致，通用粘度单位是mPa.s，mPa是笔误，根据上下文可以确定权利要求9和10中的粘度单位应为mPa.s。因此，权利要求1 、9和10的修改符合专利法第33条规定。
专利复审委员会本案合议组于2010年07月14日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年08月27日举行口头审理，同时将专利权人于2010年6月17日提交的意见陈述书和反证1转送给请求人，要求其在收到之日起一个月内或者在口头审理时答复。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人参加了本次口头审理。在口头审理过程中，双方当事人对对方出庭人员的身份和资格没有异议，对合议组成员没有回避请求。口头审理中确定的事实如下：（1）请求人明确其无效请求理由和范围与请求书一致；（2）请求人当庭提交证据4（《新现代汉语词典》，王同亿主编，海南出版社，1993年8月第2版第2次印刷，复印件共3页)、证据5（《发酵工业辞典》，陈
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
