发明创造名称：正向流动阀
外观设计名称：
决定号：15818
决定日：2010-12-16
委内编号：4W100409
优先权日：
申请（专利）号：97181779.0
申请日：
复审请求人：
无效请求人：佛山市南海百合医疗科技有限公司
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：ICU医学有限公司
主审员：
合议组组长：张曦
参审员：王蕊娜
国际分类号：A61M 39/26
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项发明专利的权利要求与一份证据相比存在区别技术特征，该区别技术特征能解决一定的技术问题并实现一定的技术效果，其它证据没有公开该区别技术特征，也没有披露能促使本领域技术人员解决该技术问题并实现该技术效果的技术启示，且目前没有证据表明该区别技术特征属于本领域的公知常识，则该权利要求相对于这些证据的结合具备创造性。
全文：
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案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2004年10月27日授权公告的、专利号为97181779.0、名称为“正向流动阀”的发明专利（下称本专利），其申请日为1997年12月15日，优先权日为1996年12月16日，进入中国国家阶段的日期为1999年08月13日，专利权人为ICU医学有限公司。该专利授权公告时的权利要求内容如下：
“1.一种医用阀，用以控制液体在一个医疗设备和一个导管的导管头部之间的流动与所述阀液体连通，所说的阀包括一个主体，该主体具有一个带有一个适于和所说的导管头部液体连通的出口的腔和一个适于接受所说的医疗设备的开口，以及一个位于所说的主体内的密封，该密封在其一个第一位置和一个第二位置之间移动，在第一位置时允许液体通过所说的主体流动，在第二位置所说的密封阻塞了液体通过主体的流动，其特征在于，所说的腔包括一个在所说的密封在所说的第一位置时对所说的出口开放的第一液体腔，和一个在所说的密封在所说的第二位置时对所说的出口开放的较小的第二液体腔，从而在所述主体内的腔的变化在所述出口的方向产生一个正向液体流动，其中所述主体还包括至少一个在外侧表面上的螺纹部分。
2.根据权利要求1中所说的医用阀，其特征在于，所说的密封具有一个第一端和一个第二端以及穿过其中的通道，所说的通道在所说的密封位于所说的第二位置时被阻断。
3. 根据权利要求1中所说的医用阀，其特征在于，所说的主体具有一个近端和一个远端，其中在所说的医疗设备通过所说的开口插入时，所说的密封在所说的主体内向着远端移动到所说的第一位置。
4.根据权利要求1中所说的医用阀，其特征在于，还包括偏压装置用以将所说的密封偏压到所说的第二位置。
5.根据权利要求4中所说的医用阀，其特征在于，所说的偏压装置包括一个弹簧。
6.根据权利要求4中所说的医用阀，其特征在于，所说的偏压装置包括一个弹性元件。
7.根据权利要求4中所说的医用阀，其特征在于，所说的密封具有一个第一段和一个第二段，所说的第一段具有一个从中穿过的通道，该通道在所说的密封位于所说的第一位置时是打开的，在所说的密封位于所说的第二位置时被关闭，且其中所说的密封包括一个限定了一个可容纳液体区域的第二部分。
8.根据权利要求7中所说的医用阀，其特征在于，当所说的密封位于所说的第一位置时所说的可容纳液体区域的容积大于所说的密封在所说的第二位置时的容积。
9.根据权利要求8中所说的医用阀，其特征在于，所述密封的所说第二段包括一个第一局部和一个第二局部，在密封受压时第一局部膨胀而第二局部缩小，所说的第一局部膨胀的大小使可容纳液体区域增大的量大于所说第二局部的所说缩小使所说可容纳液体区域减小的量。
10.根据权利要求1中所说的医用阀，其特征在于，
所述主体包括一个限定所说的内腔的壁结构，
所述密封包括一个弹性密封，在一个医疗设备的输出端插入所说的开口时所述弹性密封相应地移动进入受压状态并在所说的输出端移走时恢复到减压状态，所说的密封在减压状态时具有适于阻塞液流通过所说腔临近所说开口部分的一段，且所说密封段紧靠在所说开口附近的所说壁结构上以密封所说的开口，在受压状态下所说的密封段被医疗设备的输出端由所说的开口推出并进入所说的腔，密封具有一个空心的内部并在所说的密封段内包括一个小孔，该小孔在支撑状态下是打开的而在所说的减压状态下被所说开口保持关闭；
还包括一个液体腔，它包括所说的空心内部的至少一部分并至少部分地设置在所说的腔内；和
一个流动控制部件，该部件可逆地在所说的减压状态使所说的液体腔缩小并在所说的受压状态使所说的液体腔膨胀。
11.根据权利要求10中所说的医用阀，其特征在于，所说的流动控制部件包括所说的密封的一部分。
12.根据权利要求10中所说的医用阀，其特征在于，还包括用以将所说的密封偏压到所说的减压状态的装置。
13.根据权利要求12中所说的医用阀，其特征在于，所说的装置包括一个弹簧。
14.根据权利要求4中所说的医用阀，其特征在于，所说的偏压装置包括一对交叉部件。
15.根据权利要求10中所说的医用阀，其特征在于，所说的壁结构是可移动的且所说的液体腔部分地包括由所说壁结构所限定的所说腔。
16.根据权利要求1中所说的医用阀，其特征在于，所述主体还包括一个适于接纳另一个医疗设备的入口，所述入口在所述密封在其第一或第二位置时都能通过所述腔与所述出口液体连通。
17.根据权利要求3中所说的医用阀，其特征在于，所述螺纹部分的位置靠近所述近端。
18.根据权利要求1中所说的医用阀，其特征在于，还包括一个带有可移动壁的下室和一用于排出空气的小孔。”
上述权利要求7－13和15已被专利复审委员会第14110号无效宣告请求审查决定书宣告无效，该决定已生效，故本专利维持有效的权利要求为权利要求1－6、14、16－18。
针对上述维持有效的权利要求1－6、14、16－18，佛山市南海百合医疗科技有限公司（下称请求人）于2010年07月30日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是：本专利权利要求1－6、14、16－18不具备专利法第22条第3款规定的创造性，请求宣告本专利上述权利要求无效。同时，请求人提交了如下附件：
附件1：授权公告号为CN1172727C的中国发明专利说明书（即本专利）；
附件2（下称证据1）：公开号为CN1077654A的中国发明专利申请公开说明书，其公开日为1993年10月27日；
附件3（下称证据2）：CA2175021C号加拿大专利文献及其说明书部分的中文译文，其公开日期为1996年11月17日；
附件4（下称证据3）：GB1962－1995号中华人民共和国国家标准《注射器、注射针及其他医疗器械 6：100圆锥接头》的复印件共8页，其发布日为1995年06月02日；
附件5（下称证据4）：GB/T 1962.1－2001号中华人民共和国国家标准《注射器、注射针及其他医疗器械 6％（鲁尔）圆锥接头 第一部分：通用要求》的复印件共10页，其发布日为2001年09月18日；
附件6（下称证据5）：US5439451A号美国专利文献及其全文的中文译文，其公开日期为1995年08月08日；
附件7：原告ICU医学有限公司诉被告佛山市南海百合医疗科技有限公司的民事起诉状的复印件共7页。
结合其提交的证据，请求人的具体理由是：
（1）权利要求1相对于证据1、2和公知常识的结合不具备创造性
证据1涉及一种医用阀及其使用方法，本专利权利要求1与证据1相比的区别技术特征为：所说的腔包括一个在所说的密封在所说的第一位置时对所说的出口开放的第一液体腔，和一个在所说的密封在所说的第二位置时对所说的出口开放的较小的第二液体腔，从而在所述主体内的腔的变化在所述出口的方向产生一个正向液体流动。该区别技术特征所解决的技术问题为：使医用阀的液体腔可变化，并通过液体腔的变化来实现液体的正向流动。证据2涉及一种无针注射器，证据2的无针注射器由于没有设置尖钉，密封的内腔构成医用阀的液体腔，因而可以通过改变密封的状态而使液体腔体积产生变化，故本领域技术人员能够从证据2中得到通过取消尖钉获得可变化的液体腔的技术启示。从证据2的附图4、5、12、13可以看出，其液体腔在密封被加压时体积减小，减压时体积增大，即证据2的医用阀会产生液体的负向流动，本领域技术人员在此基础上容易想到使液体腔的体积以相反的方向变化，从而使液体正向流动，故本领域技术人员能够得到使液体正向流动的技术启示。在取消尖钉后，证据1的医用阀能够实现液体的正向流动是显而易见的，其理由如下：（a）根据本领域公知常识，以及证据3、4的国家标准中的规定，医疗设备必须使用标准统一的制式接头；（b）当采用标准统一的制式接头时，证据1中的密封在不同的医用阀中均会产生同样的压缩量，本领域技术人员根据上述压缩量，通过合乎逻辑的推理、分析或者有限次试验，得出证据1的密封在减压时能实现液体的正向流动；（c）证据1的密封和本专利附图32中的密封完全相同，在本专利附图32的密封能够实现正向流动的情况下，证据1中的密封显然也能实现正向流动，并且这一功能基本上不受各种阀体结构的影响。因此，本领域技术人员能够在证据1的基础上，结合证据2和本领域公知常识，获得本专利权利要求1的技术方案。
（2）权利要求2－6、16－18相对于证据1、2和公知常识的结合不具备创造性
权利要求2、3的附加技术特征已被证据1公开，权利要求4－6、14、18的附加技术特征已被证据5公开，权利要求16的附加技术特征已被证据2公开，故从属权利要求2－6、14、16－18也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了该无效宣告请求，并于2010年08月23日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，同时将请求人提交的专利权无效宣告请求书及附件清单中所列附件副本转送给专利权人。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，对本案进行审查。
专利复审委员会于2010年09月26日收到了专利权人提交的意见陈述书，专利权人认为：证据1和2至少没有公开或启示本专利权利要求1的如下技术特征“所说的腔包括一个在所说的密封在所说的第一位置时对所说的出口开放的第一液体腔，和一个在所说的密封在所说的第二位置时对所说的出口开放的较小的第二液体腔，从而在所述主体内的腔的变化在所述出口的方向产生一个正向液体流动”。本专利的液体腔体积的变化不仅与密封本身有关，还与外壳的配合结构相关，证据1中图13的密封件受压后回复时并不一定产生正向流动，证据2中的连接器被插入时所追求的尽量使内部液体容积最小化的思想与本发明相悖，其不会产生正向流动的效果，只能产生负向流动。证据3的公知技术已经被废除，证据4是在本专利申请日之后发布的，不能作为证据使用。另外，即使证据3、4能够使用，但考虑到内圆锥接头与外圆锥接头配合时的公差较大，以及证据2是一份加拿大专利文献，各国对外圆锥接头和内圆锥接头有各自的国家标准，证据1和2仍不能结合。综上，权利要求1具备专利法第22条第3款规定的创造性，在此基础上，本专利的从属权利要求也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
本案合议组于2010年10月25日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案合议组定于2010年11月29日进行口头审理。合议组于同日向请求人发出转送文件通知书，将上述专利权人的意见陈述书转给请求人。
口头审理如期进行，请求人委托北京市联德律师事务所的专利代理人刘永全，专利权人委托北京泛华伟业知识产权代理有限公司专利代理人蔡民军和公民代理杨文泉参加了口头审理。
在口头审理过程中，请求人明确其无效宣告请求的理由和范围是：本专利权利要求1－3、16相对于证据1、2和公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性，权利要求4－6、14、18相对于证据1、2、5和公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。请求人当庭放弃了关于权利要求17的无效理由。
对于证据，专利权人对证据1－5的真实性及中文译文的准确性无异议，但认为由于证据3已作废，证据4是于本专利申请日后发布，故证据3、4不能作为证据使用。请求人认为，证据3是否作废与其公开内容之间并没有必然联系，即使标准作废，其技术内容仍然是本领域技术人员公知的内容，证据4是证据3标准的延续，主要使用证据3来证明具体事实，但仍然保留使用证据4。对于本专利权利要求1－6、14、16和18的创造性，双方当事人充分发表了意见，其意见与各自提交的意见陈述书中的意见基本相同。
至此，合议组认为本案事实清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
关于证据
请求人提交的证据1为中国专利文献，证据2包括一篇加拿大文献及其说明书全文的中文译文，证据5包括一篇美国专利文献及其全文的中文译文，专利权人对证据1、2、5的专利文献的真实性以及证据2、5的中文译文的准确性均无异议。经审查，合议组认为，证据1、2、5的专利文献的真实性可以确认，证据1、2、5的专利文献的公开日均早于本专利的申请日，其中公开的内容均已构成本专利的现有技术。鉴于专利权人未对证据2、5的中文译文的准确性提出异议，证据2、5文字部分公开的内容将以请求人提交的中文译文为准。
证据3为一份国家标准，专利权人认为该份国家标准已作废，故不能作为证据使用。经审查，合议组认为，证据3为1995年06月02日发布的国家标准，尽管该国家标准已经作废，但并不妨碍其内容为公众获知，证据3应属于专利法意义上的公开出版物，其发布日早于本专利的申请日，其中内容已构成本专利的现有技术，可以作为证据使用。
证据4为一份国家标准，专利权人认为该份国家标准的发布日晚于本专利的申请日，故不能作为证据使用，请求人则认为证据4的国家标准为证据3的延续，坚持保留使用证据4。经审查，合议组认为，证据4为2001年09月18日发布的国家标准，其发布日晚于本专利的申请日1997年12月15日，不能构成本专利的现有技术，无法作为评价本专利创造性的证据使用。
关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
就本案而言，本专利权利要求1要求保护一种医用阀，证据1公开了一种医用阀及其使用方法，用以控制液体在一个医疗设备和一个导管的导管头部之间的流动与所述阀液体连通，其与本专利技术领域相同，并具体公开了（参见证据1第23页第9行至第29页第12行，第32页倒数第3行至第35页第4行，附图1－5、8、13）该医用阀包括外壳12、密封件36和尖钉件24，其中外壳12和尖钉件24共同构成了该医用阀的主体，其中尖钉件24具有适于与导管头部液体连通的内导管18（内导管18的出口相当于本专利权利要求1中的出口）的腔，适于接受医疗设备的上导管20的圆形开口25a（相当于本专利权利要求1中的开口），以及位于外壳12和尖钉件24内的密封件36（相当于本专利权利要求1中的密封），该密封件13可以在如附图5所示的允许液体流动的位置（相当于本专利权利要求1中的第一位置）和如附图4所示的阻塞液体流动的位置（相当于本专利权利要求1中的第二位置）之间移动，在上导管外侧可以设置Luer-Lock螺纹180（相当于本专利权利要求1中的在主体外侧表面上的螺纹部分）。另外，在证据1还公开了密封件36的一个替代方式，即证据1附图13公开的密封件36d，其上端为密封帽92、下端为密封唇96、侧壁由圆形轮箍100构成，且密封帽92的中间具有狭缝11。但该密封件仍然是与尖钉针配合使用的，上端密封帽中间的狭缝也是在密封帽收到注射器挤压时，沿着针体滑动打开，实现液体通路。
通过比较可知，权利要求1与证据1的区别技术特征为：权利要求1还限定了“所说的腔包括一个在所说的密封在所说的第一位置时对所说的出口开放的第一液体腔，和一个在所说的密封在所说的第二位置时对所说的出口开放的较小的第二液体腔，从而在所述主体内的腔的变化在所述出口的方向产生一个正向液体流动”。根据本专利说明书可知，该区别技术特征实际解决的技术问题是：当医疗设备从医用阀的近端（即本专利附图4、5的上端）拔出时，医用阀内产生正向压力，使医用阀内液体正向流动，实现了防止医用阀内液体回流的技术效果。请求人和专利权人均认可本专利权利要求1与证据1仅存在上述区别技术特征。
请求人认为：根据证据2，本领域技术人员可以想到从证据1的医用阀中去除尖钉件，并得到使证据1的医用阀在拔出医疗器械时液体正向流动的技术启示，并且根据证据3所记载的公知常识可知，证据1的医用阀如使用其附图13所示的密封件36d，在拔出医疗器械时该密封件36d必然能实现液体的正向流动，而且本专利说明书附图32所示的结构与证据1说明书附图13所示的结构完全相同，故本领域技术人员在证据1的基础上，结合证据2和公知常识得到权利要求1的技术方案是显而易见的。
经审查，合议组认为：证据2公开了一种无针连接器，与本专利技术领域相同，并具体公开了（参见证据2中文译文第7页第25行至第9页第1行，附图1－5）：该无针连接器12包括壳体14，该壳体14下端具有出口20，上端具有连接口18，并具有带有Y型分支口22的Y型分支21，该无针连接器12内部具有活塞元件44a，该活塞元件44a内部形成一个腔，当活塞元件44a处于压缩位置时（参见证据2附图5），该活塞元件44a顶端的开口打开，允许液体流动，当活塞元件44a处于未压缩位置时（参见证据2附图4），该活塞元件44a顶端的开口关闭，阻止液体流动。另外，根据证据2说明书的记载，其连接器能够容纳相对高的流量，并具有最小的内部液体容积和“死区”，由此可知，当活塞元件44a处于压缩位置时，其内部腔的体积应小于未压缩时的体积，并且，根据证据2的附图4、5可以看出，活塞元件44a处于未压缩位置时其内部腔的体积比活塞元件44a处于压缩位置时大，也就是说，在外部医疗设备从证据2的无针连接器拔出时，该活塞元件44a内部腔的体积增大，从而产生负压力，使腔内的液体负向流动。显然，证据2并未公开上述区别技术特征，证据2虽然公开了一个类似于本专利权利要求1的密封的活塞元件44a，但该活塞元件44a在外部医疗设备拔出时对其内部腔的液体的流动方向的控制与权利要求1的密封所起的作用是完全相反的，证据2中的无针连接器无法解决上述区别技术特征所解决的技术问题，也无法实现该区别技术特征所实现的防止液体回流的技术效果。
根据证据1，其医用阀所解决的技术问题是使进入阀的液体体积基本上等于离开阀的流体体积，从而使医用阀几乎没有死区。根据证据1的技术方案可知，为了解决该技术问题，证据1的密封件36应当尽量和尖钉件24贴合，另外，证据1的密封件36必须与尖钉件24配合才能使密封件36被外部医疗设备压缩时狭缝打开，也就是说，证据1中任何密封件的结构均是针对尖钉件提出的，证据1并未记载或给出技术启示，使本领域技术人员知晓去掉尖钉件后密封件如何独立实现打开和关闭的功能。虽然证据1和证据2均涉及医用连接器，但由于证据1是针式连接而证据2是无针连接，这种连接方式上的不同决定了两个技术方案中的涉及到与针和注射器二者配合或直接与注射器配合的部件无法显而易见地相互替代，因此，即使证据2的活塞元件不包括尖钉件，本领域技术人员仍无法从中得到将证据1的尖钉件去掉的技术启示。进一步分析，如果忽略两个技术方案连接方式的不同而将证据1中公开的阀体结构均用于证据2的无针连接中，由于证据2所能给出的技术启示是在注射器下压过程中使得阀体内部容存的液体尽量少，也仅能获得允许液体通过的第一位置时的第一液体腔小于阻塞液体通过的第二位置时的第二液体腔的技术方案，使容纳液体容积尽可能小，从而解决证据2所要解决的连接器容纳过多液体而导致注射入人体药物剂量不足以及清洗不便等技术问题，与本专利权利要求1技术方案采用的手段完全相反，所要解决的技术问题也完全不相关。证据1的说明书附图13与本专利的说明书附图32所示的密封件的结构虽然大致相同，但本专利权利要求1中并不是要保护上述两个附图所示的这种特定结构，而是不同状态下液体腔的大小关系，请求人仅是根据本专利已经给出了使用附图32的密封件来实现使液体正向流动的技术效果推测出使用证据1的附图13的密封件也能够达到类似的技术效果，实际上，证据1的附图13的密封件36d仅是附图2的密封件36的一种替代方式，根据证据1的内容，该密封件36d仍然需要与尖钉件24配合使用才能实现医用阀的基本功能，证据1中并未给出该密封件36d可以在脱离尖钉件24的情况下单独使用的技术方案，二者的应用场合不同，在各自方案中利用到的结构性能或特点也不同，基于以上相同的理由，如何将证据1该附图所表示的技术方案用于无针连接中以及如何使得其两个位置时的液体腔容积满足权利要求1限定的条件在证据1和2中均未给出技术启示。对于请求人在证据2给出相反技术启示的情况下，本领域技术人员容易想到将液体腔容积大小关系改变而解决血液回流问题的主张，合议组认为在证据1和证据2均未提出存在血液回流的技术问题而且未公开上述区别技术特征的情况下，本领域技术人员根本没有动机将现有技术朝相反方向作出改进，因而请求人的主张是一种“事后诸葛亮”的主观分析判断，合议组不予支持。
证据3仅公开了医用注射针的圆锥接头的结构和尺寸，但并未公开上述区别技术特征，也没有给出能够将证据1、2结合的技术启示。
综上所述，本专利权利要求1与证据1相比具有区别技术特征，该区别技术特征能实现防止医用阀内液体回流的技术效果，证据2、3没有公开该区别技术特征，也无法实现该区别技术特征所能实现的技术效果，另外，目前没有证据表明该区别技术特征属于本领域的公知常识。故本领域技术人员在证据1的基础上，即使结合证据2和公知常识仍然无法显而易见地得到权利要求1的技术方案，故权利要求1相对于证据1、2和公知常识的结合具备专利法第22条第3款规定的创造性。
证据5公开了一种医用止回阀（参见证据5中文译文优选实施例的详细说明部分，附图2、3），包括中空壳体，该壳体包含一个用于控制其中液体流动的向上偏压活塞组件，该活塞组件包括一个一端伸出于壳体上端的有足够硬度的塞子，以及一个套在塞子上的弹性护套，该护套具有直径相对较小的上端，一个用于控制通过第一流动空间的主密封，以及一个固定在壳体底部用于防止液体进入护套内部的管状下端。由此可见，证据5没有公开上述权利要求1与证据1的区别技术特征，也无法实现该区别技术特征所实现的技术效果，故本领域技术人员在证据1的基础上，即使结合证据2、5和公知常识仍然无法显而易见地得到权利要求1的技术方案，故权利要求1相对于证据1、2、5和公知常识的结合具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在权利要求1具备创造性的基础上，从属权利要求2－6、14、16-18相对于证据1、2、5和公知常识的结合也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
决定
维持97181779.0号实用新型专利权利要求1－6、14、16－18有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉，根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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