发明创造名称：一种治疗咽喉;口腔疾病的药物
外观设计名称：
决定号：15904
决定日：2010-12-23
委内编号：4W100286
优先权日：
申请（专利）号：02134070.6
申请日：2002-11-13
复审请求人：
无效请求人：韩荣
授权公告日：2004-10-06
审定公告日：
专利权人：贵州和仁堂药业有限公司
主审员：
合议组组长：周英姿
参审员：谢妍
国际分类号：A61K 35/78,A61K 31/045,A61P 1/02,A61P 11/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款和第4款
决定要点：对于化学产品发明，应当记载化学产品的确认、制备及其用途。如果权利要求要求保护的化学产品的技术效果是所属领域技术人员无法根据现有技术预测的,说明书应当提供足以证明该化学产品可以实现所述技术效果的实验数据，否则说明书的公开不清楚、不完整。
全文：
一、案由
本专利的专利号为02134070.6，申请日为2002年11月13日，授权公告日为2004年10月6日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗咽喉、口腔疾病的药物，其特征在于，它是以下述重量配比的主要原料按常规制剂工艺制备成的中成药：九节茶48～72份，艾片0.12～0.18份，薄荷脑0.08～0.12份。
2、根据权利要求1所述的治疗咽喉、口腔疾病的药物，其特征在于，还包括辅料枸橼酸0.16～0.24份、糖粉40～60份、硬脂酸镁0.48～0.72份、滑石粉1.4～2.2份。
3、根据权利要求1所述的治疗咽喉、口腔疾病的药物，其特征在于，各原料的重量配比是：九节茶60份，艾片0.15份，薄荷脑0.1份。
4、根据权利要求3所述的治疗咽喉、口腔疾病的药物，其特征在于，还包括辅料枸橼酸0．2份、糖粉50份、硬脂酸镁0.6份、滑石粉1.8份。”
韩荣(下文称请求人)于2010年5月20日向专利复审委员会提出了专利权无效宣告请求及附件：第4679号专利复审委员会复审请求审查决定(复印件共7页,下称附件1)。 请求人认为：（1）本专利申请的说明书不符合专利法第26条第3款的规定。本专利的目的有益效果是“口疮、喉痹、牙周炎等有独特的治疗效果”，但是本专利说明书既没有记载任何证明该发明药物对治疗口疮、喉痹、牙周炎等疾病有独特治疗效果的实验数据，也没有提及任何现有技术的理论可以证实这种疗效的确切性，本领域技术人员根据说明书的描述和其普通技术知识，无法合理地得出本发明的药物配方确实具有治疗咽喉、口腔疾病独特疗效的结论，也无法理解到本发明在申请日时已经被确定地完成，无法预测出采用发明公开的技术方案所达到的技术效果；所以,本专利的说明书没有对其发明作出清楚、完整的说明。可参见第4679号复审决定。（2）本专利权利要求1－4不符合专利法第26条第4款的规定。首先，说明书公开的具体实施方式的数值范围与本申请权利要求1-4请求保护的数据范围不一致，本领域技术人员无法得知权利要求所保护的范围。其次，说明书中没有任何合理的分析或者具体的实验数据说明这种药物确实具有治疗咽喉、口腔疾病的效果,本领域的技术人员也无法根据说明书的描述和其普通技术知识，预测出权利要求1-4所述的技术方案具有“治疗咽喉、口腔疾病”的效果；所以，权利要求1-4得不到说明书的支持，不符合专利法第26条4款的规定。基于上述理由,请求宣告本专利权全部无效。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年6月8日受理了上述专利权无效宣告请求，同时将无效宣告请求书及附件副本转给了专利权人。并且成立合议组对本案进行审查。
2010 年7 月26 日，复审委员会收到专利权人针对上述无效宣告请求提交的意见陈述书和以下反证：
反证1: 批件号为20O2ZD-0329的国家药品标淮（试行）颁布件(复印件共1页，其中国药准字为Z20025403)；
反证2：本专利申请审查阶段专利局发给专利权人通知书和专利证书复印件（包括针对本专利的《专利申请受理通知书》复印件1页、《发明专利申请初步审查合格通知书》复印件1页、《发明专利申请公布及进入实质审查程序通知书》复印件1页、《办理登记手续通知书》复印件1页、《发明专利证书》复印件1页）。
专利权人认为：（1）说明书未列举本发明的相关实验数据，并不能证明或武断地说本发明没有必须的实验数据。本专利的特点是“在苗族医药理论指导下研制的苗族药”。本专利药品是以“苗族医药理论的医理、方解”的基础理论，加以充分的“药学（包括工艺、质量标准、药理药效学试验）及临床（临床病例验证）”研究，其研究结果整理申报资料通过了国家食品药品监督管理局审评专家组的审评，并取得国家药品标准文号〔国药准字Z20025403］（见反证1），说明书本专利完全符合专利法第26条第3款的规定。（2）本专利产品所属的现行国家药品质量标准其处方及工艺与权利要求给出的范围是一致的；所以权利要求完全符合专利法第26条第4款的规定。
专利复审委员会本案合议组于2010 年 8月2 日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于 2010年 9月 28日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人参加了本次口头审理。合议组口审时将2010年7月26日收文的专利权人的意见陈述书及其附件（包括反证1和2）转送给请求人。在口头审理过程中，双方当事人对对方出庭人员身份无异议，对合议组成员无回避请求，口审中确认如下事实：（1）请求人明确附件1仅作为参考，不作证据使用。（2）专利权人当庭放弃使用反证2作为证据。（3）请求人对反证1的真实性、公开时间、合法性均有异议；专利权人认为反证1来源于书籍《2002年国家药品试行标准》，但无法提供相应原件。（4）针对技术方案公开和支持问题，请求人和专利权人均坚持其已提交的书面意见；并且，针对合议组当庭转送的文件，请求人明确表示其当庭充分陈述意见，口审后不再需要答复时间。（5）专利权人认为本专利所述用途是指说明书第1页倒数第2段记载的内容，其中包括治疗口疮、喉痹、牙周炎等疾病；反证1说明本专利申请日前已经完成；说明书的实施例中的用量疗程是定性实验数据。请求人认为说明书记载的实施例中的用量是使用方法中的用量，不是效果用途实验数据。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于审查文本
本专利权无效宣告审查决定依据的审查文本是本专利的授权文本。
2．证据的认定
本案中，请求人提交附件1并明确表示附件1只作为参考，不作证据使用，故本案合议组对附件1不予评述。
专利权人提交反证1和2，口审过程中放弃使用反证2，合议组对反证2不予考虑。对于反证1，专利权人未提交其原件或其他证明反证1真实性的佐证，并且请求人对反证1的真实性、公开时间、合法性均有异议。故合议组对反证1的真实性不予认可，该证据在本案中不予考虑。
2、关于专利法第26条3款、第4款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；第4款规定，权利要求应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求保护的范围。
对于化学产品发明，应当记载化学产品的确认、制备及其用途。如果权利要求要求保护的化学产品的技术效果是所属领域技术人员无法根据现有技术预测的,说明书应当提供足以证明该化学产品可以实现所述技术效果的实验数据，否则说明书的公开不清楚、不完整。
本案中，请求人认为本专利不符合专利法第26条第3款规定的理由在于权利要求1－4的技术方案在本申请说明书中没有充分公开证明其效果的实验数据。专利权人认为：本专利的特点是“在苗族医药理论指导下研制的苗族药”，本专利药品是以“苗族医药理论的医理、方解”的基础理论，加以充分的“药学（包括工艺、质量标准、药理药效学试验）及临床（临床病例验证）”研究结果整理的申报资料，通过了国家食品药品监督管理局审评专家组的审评并取得国家药品标准文号〔国药准字Z20025403］，说明书完全符合专利法第26条第3款的规定。另外，实施例中记载的用量疗程属于定性实验数据。
合议组认为：本专利请求保护一种治疗咽喉、口腔疾病的药物，是以下述重量配比的主要原料按常规制剂工艺制备成的中成药：九节茶48-72份，艾片0．12-0．18份，薄荷脑0．08-0．12份（参见上述权利要求1-4）。根据说明书发明内容部分记载的发明目的和技术效果可知，与现有技术中治疗咽喉、口腔疾病的药物相比，本专利具有清热解毒、消肿止痛、清利咽喉的功能，对于口疮（复发性口疮、疤疹性口疮）、喉痹（急性咽炎、慢性咽炎）、牙周炎等有独特的治疗效果（参见本专利说明书第1页第3段和第1页倒数第2段）。虽然上述药物中的各组分是中医药中的常用药物，但将上述比例的上述药物组合在一起构成的药物是否确实对于口疮（复发性口疮、疤疹性口疮）、喉痹（急性咽炎、慢性咽炎）、牙周炎等产生有独特的治疗效果，是本领域技术人员无法根据现有技术的常识预测到的，因此，本专利所述的药物的技术效果需要依赖实验数据来证实。然而，本专利中未提供足以证实本发明的药物配方确实具有独特治疗口疮、喉痹、牙周炎的效果实验数据，而且在案件审理过程中没有相关证据和充分的理由来证实或说明基于何种“苗族医药理由”足以认为本专利药物达到所述技术效果或具有所述医药用途。所以,本专利的说明书没有对权利要求1－4的技术方案作出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。
针对专利权人的主张，合议组认为：（1）专利权人在说明书中未提供针对本专利的具体苗族医药理论以及具体“方解”，也未提供这方面的具体证据和本专利申请日前公开发表的具体药学和临床研究实验结果。（2）反证1因真实性无法确定而不能在本案中使用。因此，合议组对专利权人主张不予支持。
基于上述理由，合议组认为针对本案权利要求1-4所要求保护的技术方案，说明书未对其作出清楚完整的说明而不符合专利法第26条第3款的规定，应当被全部无效。在此基础上，合议组对本案中涉及权利要求1-4是否得到说明书支持的无效宣告请求理由不再评述。
综上所述，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第02134070.6 号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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