发明创造名称：人工鼻泪管
外观设计名称：
决定号：15913
决定日：2010-12-29
委内编号：5W100923
优先权日：
申请（专利）号：200820208980.4
申请日：2008-12-30
复审请求人：
无效请求人：山东福瑞达医疗器械有限公司
授权公告日：2009-12-30
审定公告日：
专利权人：浙江华福医用器材有限公司
主审员：
合议组组长：高桂莲
参审员：孙毅
国际分类号：A61M25/14;A61F9/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求与对比文件相比存在区别技术特征，该区别技术特征已经被另一篇对比文件公开，并且其作用与在该权利要求中的作用相同，则该权利要求相对于上述两篇对比文件的结合不具备创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2009年12月30日授权公告的名称为“人工鼻泪管”的实用新型专利（下称本专利），其专利号是200820208980.4，申请日是2008年12月30日，专利权人是浙江华福医用器材有限公司。
本专利授权公告时的权利要求书内容如下：
“1、一种人工鼻泪管，包括引流管（1），其特征在于，所述的引流管（1）的上端设有一根顶管（2）和若干管瓣（3），上述的管瓣（3）由条形片材制成，顶管（2）、管瓣（3）、引流管（1）相互连接为一体式结构，各管瓣（3）沿圆周方向均匀分布且向外弯曲围成灯笼状，相邻的两个管瓣（3）之间具有缺口（5）。
2、根据权利要求1所述的人工鼻泪管，其特征在于，所述的顶管（2）端口的角部呈圆弧形。
3、根据权利要求1所述的人工鼻泪管，其特征在于，所述的引流管（1）的下端面为直面。
4、根据权利要求1或3所述的人工鼻泪管，其特征在于，所述的引流管（1）靠近端口侧壁处沿圆周方向均匀分布设有若干个小孔（4）。
5、根据权利要求4所述的人工鼻泪管，其特征在于，所述的小孔（4）数量为1～6个。
6、根据权利要求1或2或3所述的人工鼻泪管，其特征在于，所述的引流管(1)、顶管(2)、管瓣(3)均采用医用高分子材料制成。”
针对本专利权，山东福瑞达医疗器械有限公司（下称请求人）于2010年09月01日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是：本专利权利要求1-6不符合专利法第22条第2、3款的规定；本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定；本专利权利要求6不符合专利法第2条第3款的规定，因而请求宣告本专利权利要求全部无效。与此同时，请求人提交了如下2份对比文件作为证据使用：
对比文件1：授权公告号为CN2489746Y的中国实用新型专利说明书，其授权公告日为2002年05月08日；
对比文件2：“X线监视下支架植入术治疗鼻泪管阻塞”，蒋建文等，《实用放射学杂志》，第22卷第12期，封面页、版权信息及目录页，以及第1508～1510页复印件，2006年12月（共6页）。
请求人认为：(1)本专利的说明书没有对引流管1的直径、壁厚及顶管2端口的角部呈圆弧形做出清楚完整的说明，致使本领域技术人员不清楚采用何种直径及壁厚的引流管能够制做人工鼻泪管，不清楚顶管2端口的角部是什么部位以及该部圆弧形的弧度数值。致使本领域技术人员无法实施本专利，因此，本专利不符合专利法第26条第3款的规定。（2）权利要求1涉及一种人工鼻泪管，对比文件1公开了一种杯状人工鼻泪管，披露了权利要求1的全部技术特征，并且对比文件1所属技术领域、用途均与本专利相同,因此，权利要求1相对于对比文件1不具备新颖性。对比文件2公开了一种鼻泪道支架结构，支架采用COOK公司生产的6F血管造影导管，剪成40mm长的短导管，距一侧头端1mm行5mm纵长切口4处，并塑成球形，结合其图1所示形状结构可知：其形成了四个管瓣，每两个管瓣之间有一个缺口，形状为沿圆周方向均匀分布且向外弯曲的灯笼状，所形成的管瓣必然是条形片材，又由于对比文件2的鼻泪道支架结构采用一根40mm长的短导管制成，所以顶端、管瓣及引流管为一体，因此，权利要求1的所有特征也都被对比文件2公开，权利要求1相对于对比文件2不具备新颖性。权利要求2的附加技术特征为本领域的公知常识，在权利要求1不具有新颖性的情况下，权利要求2不具有新颖性。权利要求3的附加技术特征被对比文件2图1所示的鼻泪道支架结构公开，因此权利要求3不具有新颖性。权利要求4-6的附加技术特征被对比文件1公开，因此权利要求4-6不具有新颖性。（3）如本专利不具有新颖性所述的对比内容，则权利要求1相对于对比文件1不具有创造性。权利要求2“顶管2端口的角度呈圆弧形”的特征属于本领域常识，因此，对比文件1与公知常识结合破坏了权利要求2的创造性。同样对比文件2与公知常识结合破坏了权利要求2的创造性。权利要求3的“引流管1下端面为直面”的特征，相对于对比文件1的斜面没有有益效果，即直面与斜面对于引流管的作用、功能等均无任何变化，且对比文件2公开了直面的结构，因此权利要求3不具有创造性。权利要求4、5若干小孔的特征被对比文件1公开，因此，权利要求4、5不具有创造性。权利要求6对引流管1、顶管2及管瓣所用材料限定为医用高分子材料。这种限定包含了对比文件1的医用中等偏软的合成材料。同时，用于置入人体的医疗器具均采用医用高分子材料制作是本领域的公知常识，因此，权利要求6不具有创造性。由对比文件2公开的内容可知，本专利权利要求相对于对比文件2及公知常识不具有创造性，本专利相对于对比文件1、2的结合同样也不具备创造性。（4）权利要求6中对单纯材料改变的保护也不符合专利法第2条第3款的规定。综上，请求宣告该专利权无效。
经形式审查合格，专利复审委员会受理了该无效宣告请求，并于2010年09月01日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，同时将上述无效宣告请求书及附件清单中所列附件副本转送给专利权人，并告知专利权人在规定期限内对该无效宣告请求陈述意见，逾期未答复的，不影响专利复审委员会对本专利的审理。
针对请求人于2010年09月01日提出的无效宣告请求，专利权人于2010年10月19日向专利复审委员会提交了意见陈述书。
专利权人认为：（1）本专利说明书及其附图对人工鼻泪管的结构，组成鼻泪管的引流管1、顶管2和管瓣3的结构和形状均作了详细的描述，本领域的技术人员根据说明书所提供的技术方案可以实施。至于引流管的直径、圆弧面的弧度等涉及产品尺寸的具体数值，属于常规设计，对于本领域的技术人员来说是公知常识。因此，本专利符合专利法第26条第3款的规定。（2）本专利的权利要求1与对比文件1的区别在于：上述的管瓣3由条形片材制成，顶管2、管瓣3、引流管1相互连接为一体式结构。在对比文件1中，引流管1、固定部4和圆环5是分体式的结构，也没有说明管瓣是片材制成的。因此权利要求1相对于对比文件1具有新颖性。对比文件2只是提及鼻泪管大致的形状，没有具体的结构及连接关系。图1也只是外形图，不能反映其内部的结构。对比文件2没有公开权利要求1的大部分技术特征，因此权利要求1相对于对比文件2具有新颖性。权利要求2-6均引用了权利要求1，在权利要求1具备新颖性的基础上，权利要求2-6具有专利法第22条第2款规定的新颖性。（3）由于权利要求1与对比文件1具有上述的区别特征，因此，权利要求1具有创造性。权利要求2-6均引用了权利要求1，在权利要求1具备创造性的基础上，权利要求2-6具有专利法第22条第3款规定的创造性。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，本案合议组于2010年11月05日向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，指出本案定于2010年12月09日进行口头审理。
口头审理如期进行，请求人委托公民代理杨彪、专利权人委托台州市方圆专利事务所专利代理人张智平参加了口头审理。
请求人当庭出示了对比文件2的原件。专利权人对对比文件1和2的真实性无异议。
专利权人当庭提交修改后的权利要求书。修改后的权利要求书的内容如下：
“1、一种人工鼻泪管，包括引流管（1），其特征在于，所述的引流管（1）的上端设有一根顶管（2）和若干管瓣（3），上述的管瓣（3）由条形片材制成，顶管（2）、管瓣（3）、引流管（1）相互连接为一体式结构，各管瓣（3）沿圆周方向均匀分布且向外弯曲围成灯笼状，相邻的两个管瓣（3）之间具有缺口（5），所述的引流管（1）靠近端口侧壁处沿圆周方向均匀分布设有若干个小孔（4），所述的小孔（4）数量为1～6个。
2、根据权利要求1所述的人工鼻泪管，其特征在于，所述的引流管（1）的下端面为直面。”
合议组将专利权人于2010年10月19日提交的意见陈述书以及修改后的权利要求书当庭转交给请求人。请求人对专利权人的修改无异议。
经合议组审查，所述修改实质上是将授权公告文本的权利要求1－4、6删除，仅保留了权利要求5的技术方案，其修改符合审查指南的相关规定，因此合议组当庭明确本次口头审理以专利权人修改后的权利要求书为准。
在此基础上，请求人明确其无效宣告请求的理由及范围是：说明书不符合专利法第26条第3款的规定，导致修改后的权利要求1、2的技术方案不符合专利法第26条第3款的规定；修改后的权利要求1相对于对比文件1不具备新颖性和创造性，相对于对比文件1和2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第2、3款的规定；权利要求2的附加技术特征为公知常识，因此，权利要求2相对于对比文件1或者相对于对比文件1和2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
（1）关于专利法第26条第3款的规定：
请求人认为：本专利没有对引流管的直径、壁厚作详细的描述，使本领域的技术人员不能够清楚地了解技术方案，无法实施，人工鼻泪管本身不可能是任何尺寸都满足要求的，因此本专利权利要求1、2不符合专利法第26条第3款的规定。对此，专利权人认为：人工鼻泪管是插到眼睛和鼻子的泪鼻道中间，是有一个尺寸，每个人的差异不大，对本领域的技术人员来说是公知常识，本领域的技术人员可以根据构造来确定引流管的直径，因此不需要说明书和权利要求予以限制。
（2）关于权利要求1的新颖性：
请求人认为：由于对比文件1的管瓣是在引流管的管壁上剖分成四支管瓣，引流管本身就是片材结构，所以，管瓣必然是条形片材，并且各管瓣弯曲形成基段、中段、顶段，固定部管瓣基段与引流管相连接，管瓣本身就是引流管的一部分，因此与引流管是一体的，相当于本专利的“顶管2、管瓣3、引流管1相互连接为一体式结构”，因此，对比文件1公开了本专利权利要求1的全部技术特征，破坏了其新颖性。专利权人认为：对比文件1中的顶段与本专利中的顶管形状不同，因此，顶段不等同于顶管。对比文件1是将管瓣先分成4份，再套上圆环，圆环相当于本专利的顶管，即三个元件是分开的，通过粘合合成，而本专利的顶管、管瓣、引流管是连接为一体式结构。对比文件1中的管瓣和引流管是独立的，不能直接推理出其是由条形片材制成的这个技术特征。对此，请求人认为：对比文件1中没有文字记载上述元件是粘合而成的也没有公开圆环是套上的，标记4-3的顶段本身就是引流管的一部分，即使剖开再聚合在一起，仍然是管状的。
（3）关于权利要求1的创造性：
请求人认为：对比文件1没有记载所有的部件是连接在一起还是分开的，给技术人员的启示就是既可以分开，也可以是一体的。即使是分开的，对于本领域的技术人员来说，由于分离的存在上述安全隐患，因此将其做成一体式的，也属于公知常识，是显而易见的。因此对比文件1足以给本领域的技术人员以技术启示，权利要求1相对于对比文件1不具备创造性。
专利权人认为：本专利权利要求1与对比文件1有两个区别：一体式结构和条形片材制成。传统的人工鼻泪管采用的就是分体式的结构。本专利的技术方案中，将顶管、引流管、管瓣形成一体，成为了一体式的结构和现有技术相比，采用一体式，防止了人工鼻泪管分离，增加了牢固性和安全系数。所以，本专利权利要求1具有创造性。
请求人认为：本专利说明书第5页倒数第2段的制作方法与对比文件2中的制作方法一样，所以制出的产品是完全相同的。虽然对比文件2没有说侧壁上有孔，以及孔的数量，但对比文件1中公开至少有一个小孔。因此，权利要求1相对于对比文件1和2的结合不具备创造性。
专利权人认为请求人的上述意见都是人为的推理，均没有被对比文件2公开。
（4）关于权利要求2的创造性
请求人认为：权利要求2的附加技术特征“引流管的下端为直面”，其本身没有带来技术效果，是显而易见的，也是公知常识，不具有创造性。专利权人认为：现有技术中引流管的下端是斜面，本专利中由于在引流管的下端设置了小孔，就相当于斜向的，因此就把斜面改成了直面。并且引流管的下端为斜面的话在操作过程中容易引起偏差，角度不容易掌握，而直面容易对准。因此，特征“引流管的下端为直面”不是公知常识。
至此，合议组认为本案事实清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
1.关于审查基础
专利权人在口头审理当庭提交了权利要求书的修改替换页，经合议组审查，所述修改实质上是将授权公告文本的权利要求1－4、6删除，仅保留了授权公告文本的权利要求5的技术方案，因此所述修改符合审查指南第四部分第三章第4.6.3节关于修改方式的规定，因此本决定针对的审查基础为：专利权人于2010年12月09日提交的权利要求第1、2项，以及授权公告的说明书第1-4页，说明书附图第1页，以及摘要和摘要附图。
2.关于请求人提交的证据
请求人在本次无效宣告请求中共提交了两份证据，即对比文件1和2，其中对比文件1为专利文献，请求人当庭出示了对比文件2的原件。专利权人对对比文件1和2的真实性无异议。合议组经审查对对比文件1和2的真实性予以确认。证据1、2的公开日期均在本专利的申请日之前，构成了本专利的现有技术。
3.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
（1）关于权利要求1
本专利权利要求1涉及一种人工鼻泪管。对比文件1公开了一种杯状人工鼻泪管（相当于本专利权利要求1中人工鼻泪管），与本专利属于相同的技术领域，其中具体公开了（参见说明书全文，附图1-2）：鼻泪管由外接圆直径较大的固定部与管径较小的引流管串联构成。引流管的末端为斜截状开口，开口上方的管壁上还开有小孔，所述的固定部为在引流管上部将管壁平均剖分成四支管瓣（相当于本专利权利要求1中的引流管上端设有若干管瓣），将各管瓣弯曲形成基段4-1、中段4-2、顶段4-3，固定部管瓣基段4-1与引流管相连接，而将顶段收缩于一圆环内，形成一顶端细孔，并定形而成。固定部管瓣外接圆直径自基段向上自然扩展到最大，再过渡到固定部管瓣中段，形成下小上大的固定部结构（相当于本专利权利要求1中的管瓣向外弯曲围成灯笼状），由附图2可知各管瓣沿圆周方向均匀分布，相邻两个管瓣之间具有缺口。其中，顶段4-3和圆环5相当于本专利权利要求1中的顶管，并且由于管瓣是由管壁剖分而成，因此管瓣必然为条形片材制成。
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1还限定了引流管靠近端口侧壁处沿圆周方向均匀分布设有若干个小孔，所述的小孔数量为1～6个，对比文件1中仅公开了开口上方的管壁上开有小孔，但并未明确限定小孔的个数。（2）权利要求1还限定了：顶管、管瓣、引流管相互连接为一体式结构，而对比文件1中是在引流管上部将管壁平均剖分成四支管瓣，即基段4-1、中段4-2、顶段4-3,固定部管瓣基段4-1与引流管相连接。
对于上述区别特征（1），虽然对比文件1中没有明确限定小孔的个数，然而对比文件1已经公开了在引流管侧壁上开有小孔，在此基础上在圆周平均分布小孔，以及设置小孔的个数为1-6都是本领域技术人员的常规设置，并且这种设置和选择并不能为本专利权利要求带来意料不到的技术效果。对于上述区别特征（2），对比文件2公开了一种人工鼻泪管支架结构，并具体公开了（参见第1508页左栏第1.2节，以及图1）：支架采用COOK公司生产的6F血管造影导管，剪成40mm长的短导管，距一侧头端1mm行5mm纵长切口4处，并塑成球形，由对比文件2公开的内容可知，鼻泪道支架有一个引流管，由于对比文件2的鼻泪道支架结构通过采用一根40mm长的短导管在距离引流管顶端有一段距离处切口制成，则切口距离引流管顶端的一段导管相当于本专利权利要求1中的顶管，其与管瓣及引流管必然为一体，并且该特征在对比文件2中与在本专利权利要求1中能起到同样的作用，即能够防止了人工鼻泪管各部件分离，增加了牢固性和安全系数。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2得到本专利权利要求1所保护的技术方案是显而易见的，故权利要求1所保护的技术方案不具备实质性特点和进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）关于从属权利要求2
权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征为“所述的引流管（1）的下端面为直面”。由于鼻泪管中引流管的作用在于疏导泪液，并且对本领域技术人员来说，在对导管进行截取的过程中，常见的端面即为直面和斜面，因此在对比文件1的基础上，本领域技术人员选择下端面为直面的引流管并不需要付出创造性的劳动，因而由下端面为直面的引流管带来的技术效果也是显而易见的。故在权利要求1不具备创造性的基础上，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
专利权人认为：作为对比文件1的现有技术中引流管的下端是斜面，在操作过程中容易引起偏差，角度不容易掌握，而本专利中由于在引流管的下端设置了小孔，就相当于斜向的，因此就把斜面改成了直面, 在操作过程中容易对准。
对此，合议组认为：首先，对比文件1中引流管的下端具有小孔，下端面也设置为斜面，本专利引流管下端面的小孔与对比文件1中的小孔相对应，其是否能代替对比文件1斜面的下端面的作用，由于本专利说明书中没有记载，对此并不能予以认定；其次，作为鼻泪管的引流管是直径很小的导管，作为直径很小的导管其端面设置为直面在实际操作过程中是否必然会克服端面为斜面带来的偏差和对准问题，本专利说明书没有相关描述，合议组对该观点不予支持；并且对本领域技术人员来说，在导管截取过程中，其端面最常见的即为直面或斜面，因此引流管的端面选择直面或斜面都应该是本领域的常见方式，相应的由端面为直面所带来的效果也是本领域技术人员显而易见的。综上所述，专利权人的理由不成立。
鉴于以上已经得出了本专利全部权利要求不符合专利法第22条第3款规定的结论，应当予以宣告无效，因此对于请求人提出的其他无效宣告请求的理由及证据使用方式不再进行评述。
三、决定
宣告200820208980.4号实用新型专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉，根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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