发明创造名称：一种治疗妇科疾病的药物
外观设计名称：
决定号：15929
决定日：2011-01-04
委内编号：4W100289
优先权日：
申请（专利）号：02134068.4
申请日：2002-11-13
复审请求人：
无效请求人：韩荣
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：贵州和仁堂药业有限公司
主审员：
合议组组长：吴通义
参审员：潘珂
国际分类号：A61K35/78;A61P15/02
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款
决定要点：?如果根据说明书记载的内容或现有技术，本领域技术人员无法确信专利保护的药物可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期技术效果，则说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
全文：
一、案由
本专利的专利号为02134068.4，发明名称为“一种治疗妇科疾病的药物”，申请日为2002年11月13日，授权公告日为2004年4月28日。本专利的专利权人为贵州仁和堂药业有限公司。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种治疗妇科疾病的药物，其特征在于，它是以下述重量配比的原料按常规制剂工艺制备的中成药：
杠板归 48～90份 苦参 24～45份
黄柏 12～23份 鸡血藤 24～45份
益母草 24～45份 青鱼胆草 16～30份
土茯苓 12～23份 土当归 14～27份.
2、根据权利要求1所述的治疗妇科疾病的药物，其特征在于，各原料的重量配比是：
杠板归 48～72份 苦参 24～36份
黄柏 12～18份 鸡血藤 24～36份
益母草 24～36份 青鱼胆草 16～24份
土茯苓 12～18份 土当归 14～22份.
3、根据权利要求1所述的治疗妇科疾病的药物，其特征在于，各原料的重量配比是：
杠板归 60份 苦参 30份
黄柏 15份 鸡血藤 30份
益母草 30份 青鱼胆草 20份
土茯苓 15份 土当归18份。”
针对本专利，韩荣(下称请求人)于2010年5月20日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1-3无效。请求人同时提交了附件：第4679号专利复审委员会复审请求审查决定作为参考案例。
请求人认为：1、本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定。从本专利说明书可以看出，发明的目的在于提供一种新的治疗妇科疾病的药物，其有效果是“对于宫颈炎、阴道炎、月经不调、红白带、痛经、附件炎等疾病有独特治疗效果”。但本专利申请的说明书既没有记载任何证明该发明药物治疗宫颈炎、阴道炎、月经不调、红白带、痛经、附件炎等疾病有独特的治疗效果的实验数据，也没有提及任何现有技术的理论可以证实这种治疗效果的确切性。因此，本领域的技术人员根据说明书的描述和其普通技术知识，无法合理地得出本发明的药物配方确实具有治疗妇科疾病独特疗效的结论，也无法理解到本发明在申请日时已经被确定地完成。该专利的说明书没有对其发明作出清楚完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。2、本专利权利要求1-3不符合专利法第26条第4款的规定：（1）本专利说明书中仅仅描述的是中间几个数值的实施例，从说明书中公开的内容，本领域的技术人员并不能够得到权利要求1所保护的技术方案的范围，权利要求1得不到说明书实施例的支持。（2）权利要求1-3要求保护“一种治疗妇科疾病的药物”，但在说明书中并没有任何合理的分析或具体的实验数据说明这种药物确实具有治疗妇科疾病的效果，本领域的技术人员无法根据说明书的描述和其普通技术知识，预测出权利要求1-3所述的技术方案具有治疗妇科疾病的效果。权利要求1-3的技术方案得不到说明书的支持。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年6月18日受理了上述无效宣告请求，并将无效宣告请求书及所附证据的副本转给专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
2010年7月26日，专利权人提交了意见陈述书和反证1－2：
反证1：第WS-10558（ZD-0558）-2002号的“康妇灵胶囊”的国家标准（试行）及批件号为2002ZD-0558的国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件，复印件3页；
反证2：本专利从申请至授权过程中的相关文件，复印件共5页。
专利权人的意见概括为：1、 “本发明是一种按苗医药理论制成的药物”，正是在苗医药理论的指导下，经过长期的临床验证，证明该药“具有清热燥湿、活血化瘀、调经止带的功能和较好的治疗效果”后才申请专利的。这些申报专利必需的数据资料，专利权人在申报专利时已提供给代理机构上报国家知识产权局审查。本专利申请的特点是“在苗药理论的指导下研制的苗族药”，强调的是贵州的“苗族药专利权保护”。专利申请之后，在药品由地方标准上升为国家标准的审理中，本专利药品正是以“苗族医药理论的医理、方解”加以充分的“药学（包括工艺、质量标准、药理药效学试验）及临床（临床病例验证）”研究结果整理的申报资料，通过了国家食品药品监督管理局审评专家组的审评并取得国家药品标准文号[国药准字[Z20025767]。所以说明书完全符合专利法第26条第3款的规定。2、以具体实施例1-3处方及制法得到的药品，具有说明书表述的“清热燥湿、活血化瘀、调经止带的功能和较好的治疗作用”。直接的例子是：本专利药品之独家得到的国家药品标准文号[国药准字[Z20025767]公布的处方为：杠板归600g、苦参300g、黄柏150g、鸡血藤300g、益母草300g、红花龙胆（青鱼胆草）200g、土茯苓150g、土当归180g、制成1000粒，这与权利要求3的重量配比及说明书的实施例1是一致的。任何一个本领域的技术人员都可以重现说明书给出的实施方案从而实现其治疗效果。权利要求1-3完全符合专利法第26条第4款的规定。
专利复审委员会本案合议组于2010年8月9日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年9月27日举行口头审理。合议组于2010年8月9日将专利权人提交的意见陈述书和反证转送给请求人，要求其在指定期限内答复。
口头审理如期举行，请求人和专利权人均委托代理人出席了本次口头审理。在口头审理过程中，双方当事人对合议组成员没有回避请求，对对方当事人出庭人员的身份和资格没有异议。
口头审理过程中确定的事实如下：
1、请求人确认其无效理由和范围是：本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-3不符合专利法第26条第4款的规定。
2、请求人确认第4679号复审决定仅供参考，不作为证据使用。请求人对反证1的真实性及关联性不予认可。专利权人未提交反证1的原件，并且认可反证1公开的时间可推定为2002年12月31日。请求人认为反证2仅涉及本专利的审查程序，与本案的实体判断无关。
3、专利权人认为：本专利说明书中的内容“与现有技术比较，本发明是一种按苗医药理论制成的药物。它采用地方上较为多见的中草药材作为原料，成本低廉。该药物有清热燥湿、活血化瘀、调经止带的功能和较好的治疗效果。具有易于制作，成本较低，治疗效果好的特点。可用于宫颈炎、阴道炎、月经不调、红白带、痛经、附件炎的治疗”是对临床结果的充分说明；三个实施例中的药物服用方法就是本发明的实验数据。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
(一)审查基础
本决定以本专利授权公告文本作为审查的基础。
(二)无效宣告请求的理由和审查范围
本无效请求宣告案的理由和审查范围为：本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-3不符合专利法第26条第4款的规定。
(三)证据的认定
反证1包括“第WS-10558（ZD-0558）-2002号的‘康妇灵胶囊’的国家标准（试行）”和“批件号为2002ZD-0558的国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件”，请求人对反证1的真实性及关联性不予认可。专利权人未提交反证1的原件，合议组对反证1的真实性无法确认。专利权人认可反证1的公开时间推定为2002年12月31日晚于本专利的申请日。因此，合议组认为反证1不能用作证明本专利说明书是否充分公开、权利要求是否得到说明书支持的证据。
反证2包括《专利申请受理通知书》，《发明专利申请初步审查合格通知书》，《发明专利申请公布及进入实质审查程序通知书》，《办理登记手续通知书》，《发明专利证书》，这些文件均为本专利本专利从申请至授权过程中国家知识产权局发给专利权人的文件，其中并不包括对说明书记载内容或者现有技术的披露，与本专利说明书是否充分公开、权利要求是否得到说明书支持的实体判断无关，故在本案的无效理由的评价中不予考虑。
(四)关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
根据该款规定，?如果根据说明书记载的内容或现有技术，本领域技术人员无法确信专利保护的药物可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期技术效果，则说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
本专利权利要求1-3保护一种治疗妇科疾病的药物，该药物是由特定重量配比的杠板归、苦参、黄柏、鸡血藤、益母草、青鱼胆草、土茯苓、土当归按常规制剂工艺制备而成的中成药。
由本专利说明书记载的内容可知，本发明的目的在于提供一种新的治疗妇科疾病的药物，它是一种按苗医药理论制成的药物，对于宫颈炎、阴道炎、月经不调、红白带、痛经、附件炎等疾病有独特治疗效果。它采用地方上较为多见的中草药材作为原料，成本低廉。该药物有清热燥湿、活血化瘀、调经止带的功能和较好的治疗效果；具有易于制作，成本较低，治疗效果好的特点。
专利权人认为：本发明是一种按苗医药理论制成的药物，上述效果是对临床结果的充分说明，3个实施例中的药物服用方法是本发明的实验数据。专利权人在申报专利时已将申报专利必需的数据资料提供给代理机构上报国家知识产权局审查。而且专利申请之后，本专利药品正是以“苗族医药理论的医理、方解”加以充分的“药学（包括工艺、质量标准、药理药效学试验）及临床（临床病例验证）”研究结果整理的申报资料，通过了国家食品药品监督管理局审评并取得国家药品标准文号[国药准字[Z20025767]。因此，说明书完全符合专利法第26条第3款的规定。
对此，合议组认为：本专利权利要求1-3是具体选择由杠板归、苦参、黄柏、鸡血藤、益母草、青鱼胆草、土茯苓、土当归并按一定配比组合而制成的新药技术方案。上述多味中药原料分别具有各自的药性和功能，但是仅从药物的组成配比无法得知本专利组合药物的功能，也没有现有技术证据表明这些中药原料按照权利要求1-3所述比例组合并制成妇科药物能够达到所述技术效果的内容。对于说明书中提及的苗医药理论，说明书并没有进行阐述，使得本领域技术人员无法预期本专利保护的药物能够达到本发明所述技术效果；口头审理中专利权人也不能结合苗医药理论说明或证明本专利保护药物能够达到本发明所述技术效果。另外，本专利说明书对本发明效果的描述只是对本专利药物期望达到的技术效果的推断，并非证明本专利保护药物治疗效果的实验数据，实施例1－3中的药物服用方法仅是其使用方法，不等于其使用效果，本专利说明书未披露本专利保护的药物具有上述疗效的实验数据。因此，本领域普通技术人员根据说明书记载的内容不能得知上述疗效结果是如何获得的，也无法确信本专利保护的药物具有说明书中所声称的效果。至于专利权人提及的药品批准文号 [Z20025767]，因其真实性无法确认且显示的公开时间在本专利申请日后，其也不能证明本专利保护的药物已经在说明书中充分公开。
综上所述，本领域技术人员根据现有技术和说明书的记载无法预测权利要求1－3保护的药物能够解决预期要解决的技术问题或者实现本发明所要达到的技术效果，因此，说明书没有清楚、完整地公开权利要求1－3的技术方案，不符合专利法第26条第3款的规定。
(五) 鉴于已得出本专利说明书未充分公开本发明，从而权利要求1-3应予无效的结论，因此，对于请求人提出的其他无效宣告理由，本决定不再予以评述。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第02134068.4号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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