发明创造名称：秦川通痹片
外观设计名称：
决定号：15990
决定日：2011-01-21
委内编号：4W100287
优先权日：
申请（专利）号：200510071079.8
申请日：2005-05-24
复审请求人：
无效请求人：韩荣
授权公告日：2007-12-19
审定公告日：
专利权人：杨凌东科麦迪森制药有限公司
主审员：
合议组组长：周英姿
参审员：吴江明
国际分类号：A61K 36/9068,A61K36/732,A61K36/716,A61K36/54,A61K36/51,A61K36/484,A61K36/481,A61K36/284,A61K36/236,A61K9/20,A61K9/14,A61K9/06,A61K9/48,A61K9/08,A61K9/10,A61P29/00,A61P19/02
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款和第3款
决定要点：如果现有技术公开的技术内容是权利要求请求保护的技术方案中一个具体实施方式，则该技术方案不具备新颖性；如果该技术方案与现有技术的区别是所述领域技术人员的惯用手段或常规技术，和/或相应工艺参数根据专业常识经过有限次试验就可以得出，则该技术方案不具备突出的实质性特点，不具备创造性。
全文：
一、案由
本专利的专利号为200510071079.8 ，申请日为2005年5月24日，授权公告日为2007年12月19日。2010年6月17日，专利权人由赵东科变更为杨凌东科麦迪森制药有限公司，本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1．一种治疗痹证的药物，其特征在于该药物由以下重量份的原料药制成：秦艽：15-25份，川芎：9-15份，威灵仙：6-10份，桂枝：2-4份，独活：6-10份，木瓜：6-10份，炙黄芪：9-15份，干姜：2-4份，牛膝：4-8份，当归：6-10份，苍术：4-8份，甘草：2-6份。
2．根据权利要求1所述的治疗痹证的药物，其特征在于各原料药的用量为：秦艽20份、川芎12份、威灵仙8份、桂枝3份、独活8份、木瓜8份、炙黄芪12份、干姜3份、牛膝6份、当归8份、苍术6份、甘草4份。
3．根据权利要求1或2所述的治疗痹证的药物，其特征在于该药物制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。
4．权利要求1或2所述的治疗痹证药物的制备方法，其特征在于：
（A）秦艽、川芎、独活洗净，75℃-85℃干燥后粉碎成细粉，过120目筛；
（B）威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草第一次加入8-12倍量水，煎煮1．5-2．5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，合并2次煎煮液，滤过；
（C）滤液浓缩至相对密度为1．1-1．3的稠膏；
（D）稠膏与秦艽、川芎、独活细粉合并调匀，喷雾制粒，压制成片，包薄膜衣，消毒包装。”
针对上述专利权，韩荣(下称请求人)于2010年5月19日向专利复审委员会提出了专利权无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1-3不符合专利法第22条第2款的规定,权利要求1-4不符合专利法第22条第3款的规定,权利要求3－4不符合专利法第26条第4款的规定。同时提交了以下证据：
1、《国家中成药标准汇编 中成药地方标准上升国家标准部分 经络肢体脑系分册》，国家药品监督管理局编，封面、前言和第462-464页，2002年，复印件共5页；
2、专利法复审委员会第9902号无效宣告请求审查决定书，决定日2007年06月07日，复印件共6页。
请求人认为： ①证据1公开了秦川通痹片的处方：秦艽100克，川芎60克，威灵仙40克，桂枝15克，独活40克，木瓜40克，炙黄芪60克，干姜15克，牛膝30克，当归40克，苍术30克，甘草20克制成1000片。计算以上十二味药材的重量配比关系为：秦艽20份，川芎12份，威灵仙8份，桂枝3份，独活8份，木瓜8份，炙黄芪12份，干姜3份，牛膝6份，当归8份，苍术6份，甘草4份。证据1处方涉及的药材及其配比关系与权利要求1、2中处方所含成分及其配比完全相同，权利要求1、2的技术方案完全被公开，且证据1公开的技术方案与涉案专利属于同样的技术领域、解决同样的技术问题，取得相同的预期效果，因此，权利要求1、2相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的有关规定。对于本领域的技术人员来说，在证据1的基础上得到权利要求1、2的技术方案是显而易见的，并不需要付出创造性的劳动，因此，权利要求1、2相对于证据1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的有关规定。②引用权利要求1或2的从属权利要求3的附加技术特征“丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液”都属于公知常规剂型，因此，权利要求3不符合专利法第22条2款的有关规定；将权利要求1或2所述的组方制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液，对本领域的技术人员而言是理所当然的，不需要创造性的思维，权利要求3不具备创造性,不符合专利法第22条第第3款的有关规定。③证据1也公开了制备秦川通痹片的制备方法：取秦艽、川芎、独活粉碎成细粉，备用。其余九味药材加水煎煮，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．15-1．20（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得。相比该制备方法，权利要求4补充了：（1）干燥时的温度，即75℃-85℃；（2）过筛的程度，即过120目筛；（3）两次煎煮的加水量，即第一次加入8-12倍量水、第二次加入6-10倍量。可以看出，证据1公开了涉案专利权利要求4大部分的内容，并给出本领域的技术人员以相关的技术启示，从专利说明书公开的内容得知，加入上述区别条件的制备方法相对于现有技术并没有具有突出的实质性特点和显著的进步，也没有取得意外的技术效果，因此，权利要求4缺乏创造性，不符合专利法第22条第3款的有关规定。④说明书没有公开任何制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液的具体实施方式，所以，权利要求3得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。⑤权利要求4属于相对于背景技术的改进，且涉及数值范围；但说明书仅公开了一种关于该药物制备方法的具体实施例，并且本领域的技术人员无法从该实施例直接得出权利要求4所要求保护的数值范围，因此，权利要求4所要求保护的数值范围得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年6月8日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
2010 年7 月23 日，专利权人针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书和反证1-陕食药监注函[2009]72号复印件1页；同时，专利权人修改了权利要求书，修改后的权利要求书为：
“ 1、一种治疗痹证的药物，其特征在于该药物由以下重量份的原料药制成：秦艽，15-25份、川芎9一巧份、威灵仙6-10份、桂枝2-4份、独活6-10份、木瓜6-10份、炙黄芪9-15份、干姜2-4份、牛膝4-8份、当归6-10份、苍术4-8份、甘草2-6份；同时按照如下步骤制备：（A）秦艽、川芎、独活洗净，75-85℃干燥后粉碎成细粉，过120目筛；（B）威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草第一次加入8-12倍量水，煎煮1．5-2．5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，合并2次煎煮液，滤过；（C）滤液浓缩至相对密度为1．1-1．3的稠膏；（D）稠膏与秦艽、川芎、独活细粉合并调匀，喷雾制粒，压制成片，包薄膜衣，消毒包装。
2、根据权利要求1所述的治疗痹证的药物，其特征在于各原料药的用量为：秦艽20份、川芎12份、威灵仙8份、桂枝3份、独活8份、木瓜8份、炙黄芪12份、干姜3份、牛膝6份、当归8份、苍术6份、甘草4份。”
专利权人认为：①证据1没有版权页和出版时间，不满足审查指南和出版管理条例对公开出版物的要件，且其主送和抄送单位均为地方药品管理部门，属于负有特定义务的特定人，而根据地方药品管理部门的管理规定，此类文件不属于对外公开的文件，并不允许普通社会公众随意查阅，具体见反证1。因此，证据1并不能作为公开文献来否定本专利的新颖性和创造性。②证据1所制得的药物并没有给出要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物实验）或者临床试验的定性或定量数据；与专利的适应症不同，因此，发明目的和解决的技术问题、技术效果不同，本领域技术人员从证据1难以得到本专利所治疗疾病的技术启示。证据1中的药物只是公开了用于风寒湿痹所致肢体疼痛，麻木拘挛的治疗，而本专利是治疗类风湿关节炎、风湿性关节炎；风湿，寒湿性肩周炎；风湿性腰肌劳损等。由于肢体疼痛、麻木拘挛不一定导致类风湿关节炎、风湿性关节炎等，因此，本专利更能够适应更多的疾病治疗。证据1并不能影响该专利的新颖性和创造性。 ③修改后的权利要求1中包含了配方和制备工艺，与证据1有明显的区别特征，这些区别特征的获得需要创造性劳动。在权利要求1具有创造性前提下，权利要求2也具有创造性。综上所述，请求人提供的证据1不能否定该专利新颖性和创造性，应当维持该专利修改后权利要求1-2有效。
专利复审委员会本案合议组于2010 年8 月2日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于 2010年9月28 日举行口头审理。
2010年9月6日,合议组发出《转送文件通知书》，将专利权人提交的意见陈述书及所附反证1和修改后权利要求书副本转送给请求人。
2010年9月27日，合议组收到请求人针对专利权人的上述意见提交的意见陈述书。请求人认为：（1）证据1是专利法意义上的现有技术，可以用于评价本专利的新颖性和创造性。（2）权利要求书的修改不符合审查指南的相关规定。（3）本专利的名称与证据1中公开“秦川通痹片”药名相同，同一药品名称对应唯一药品配方和功能主治，证据1公开“秦川通痹片”是本专利的“秦川通痹片”，解决的技术问题和取得的效果相同。（4）权利要求4中记载的加水量是本领域公知的，权利要求4不具备新颖性和创造性。
口头审理如期举行，双方当事人代理人均参加了本次口头审理。合议组当庭将2010年9月27日收到请求人的意见陈述书转送给专利权人并要求专利权人在指定期限对此进行答复。在口头审理过程中，确认以下事实：（1）合议组告知双方当事人，专利权人对权利要求书的修改方式不符合审查指南有关修改的规定，因此，本案审查文本是授权文本；双方当事人对此无异议。（2）请求人确认其提出专利权无效宣告的理由为：权利要求3和4不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-3相对于证据1不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1-4相对于证据1和惯用手段的结合不符合专利法第22条第3款的规定。（3）请求人当庭提交证据1原件，并指出提交的证据2可以佐证证据1的真实性和公开性。经核实，专利权人否认证据1的真实性和公开性，否认证据2与本案的关联性，其他没有异议。（4）专利权人当庭提交反证1的原件。经核实，请求人认可反证1的复印件与原件相符，但否认反证1的内容真实性和证明力，并认为下级单位不可能对上级单位作出评论。（5）双方当事人均认可权利要求4与证据1的区别在于干燥温度、过筛程度和加水量。（6）专利权人认为本专利的适应症比与证据1的适应症多，且过筛程度影响到片剂的稳定性，加水量和煎水时间影响有效成分的提取，从而影响疗效。（7）双方当事人对合议组成员没有回避请求，对对方当事人出庭人员的身份和资格没有异议。
在指定期限内，专利权人并未对合议组当庭转送的文件提交书面意见。
2010年10月25日，专利复审委员会收到请求人提交的《无效撤回声明》和《专利无效和解协议》，请求人请求撤回其对本专利权的无效宣告请求。
在此基础上，本案合议组认为事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于请求撤回
专利法实施细则第72条第2款规定:专利复审委员会作出决定之前，无效宣告请求人撤回其请求或者其无效宣告请求被视为撤回的，无效宣告请求审查程序终止。但是，专利复审委员会认为根据已进行审查工作能够作出宣告专利权无效或者部分无效的决定的，不终止审查程序。
本案中，口头审查时合议组当庭告知双方当事人有关和解的事务将依据2010年2月1日施行的专利法实施细则第72条规定进行。根据口头审理的结果，依据下述关于新颖性和创造性评述，能够作出宣告本专利权无效的决定，因此，虽然请求人口头审理后提出撤回专利权无效宣告请求，也将不终止本案审查程序。
2、关于无效理由
请求人在专利权无效宣告请求书和口头审理中均明确确认其提出专利权无效宣告的理由为：权利要求3－4不符合专利法第26条第4款的规定；本专利权利要求1-3相对于证据1不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1-4相对于证据1和惯用手段的结合不符合专利法第22条第3款的规定。本案中对上述理由进行了审理。
3、关于审查文本
《审查指南》第四部分第三章4.6节关于“无效宣告程序中专利文件的修改”中规定，权利要求的合并是指两项或两项以上相互无从属关系但授权公告文本中从属于同一独立权利要求的权利要求的合并。
但本案中，专利权人于2010 年7 月23 日修改的权利要求1是将授权文本中的产品独立权利要求1和方法独立权利要求4进行合并，两者是类型不同的独立权利要求，因此将权利要求4的内容与权利要求1合并的这种修改方式不符合《审查指南》的上述规定。因此，对于专利权人修改的权利要求书不予接受。合议组口头审理时当庭告知双方当事人，本案审查的文本为本专利授权文本。
4、证据的认定
反证1是陕西省食品药品监督管理局给专利权人出具的陕食药监注函[2009]72号函件，其中记载根据专利权人的申请“我局认为，《国家中成药标注汇编》是国家药品监督管理部门委药品监督管理工作需要而编辑的文件汇编，并非公开出版物”。经与专利权人当庭出示的原件核实，请求人对反证1的合法性没有异议，但认为地方局的批复不能证明上级部门－国家药品监督局编撰资料的公开性。对此，合议组认为，反证1的原件与复印件形式相同，在没有其它佐证否定其形式真实性的情况下，合议组认可反证1的真实性；另外，反证1涉及陕西省食品药品监督管理局对《国家中成药标准汇编》公开性的内容，与本案具有相关性，因此，反证1可以作为本案的证据使用。
证据1是国家药品监督管理局编的《国家中成药标准汇编 中成药地方标准上升国家标准部分 经络肢体脑系分册》，证据2是专利复审委员会作出的第9902号专利权无效宣告请求审查决定书。专利权人对证据1与本案的联关性和合法性未提出异议，但否认证据1的真实性、公开性和公开日期，其理由是证据1中没有版权页，没有证据表明证据1是公开发行的，且反证1证明证据1并非公开出版物，证据1中记载的有关生产单位是本案的专利权人；对证据2的真实性和合法性无异议，否定该证据2与本案的关联性。请求人则认为证据1中记载的有关生产单位指生产企业，并非仅指专利权人，记载的“二00二年”等日期表明其公开的日期在本专利申请日前。对此，合议组认为：（1）专利权人对证据1与本案的关联性和合法性以及证据2的真实性和合法性未提出异议，合议组对此予以确认。（2）请求人当庭出示了证据1的原件，专利权人对该原件与证据1本身相符并未提出异议，因此在没有其它佐证否定证据1的真实性的情况下，合议组对证据1的真实性予以认可。（3）证据2和反证1分别是请求人和专利权人用于证明证据1公开性的佐证。出具反证1的陕西省食品药品监督管理局并非《国家中成药标准汇编》编撰单位，而且该单位本身是国家药品监督管理局下级地方单位，在没有其他佐证的情况下，其将上级主管单位编撰的资料认定为不是公开出版物的没有依据，故反证1不能证明证据1在全国范围内不对外公开出版发行。证据2并不涉及本专利，与本案无关，合议组不予考虑。（4）证据1本身是负责国家药品监督管理的行政部门汇编的药品标准汇编，目的在于在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，虽然其中药品标准的颁布件包括了主抄单位和抄送单位，但是该药品标准汇编册本身的公开并无特定的单位或个人，因此证据1属于专利法意义的公开出版物。（5）证据1封面页记载有“二00二年”字样，且前言部分记载“从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成”，说明证据1的公开日期在2002年内。因此，证据1的公开日在本专利申请日之前，根据《审查指南》第二部分第三章2.1.2.1节的规定，证据1的公开日期推定为2002年12月31日，故证据1可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术证据使用。
5、关于新颖性和创造性
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以且公布的专利申请文件中。专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果现有技术公开的技术内容是权利要求请求保护的技术方案中一个具体实施方式，则该技术方案不具备新颖性；如果该该技术方案与现有技术的区别是所述领域技术人员的惯用手段或常规技术，和/或相应工艺参数根据专业常识经过有限次试验就可以得出，则该技术方案不具备突出的实质性特点，不具备创造性。
（1）权利要求1和2的新颖性
本专利权利要求1请求保护一种治疗痹证的药物，该药物由以下重量份的原料药制成：秦艽：15-25份，川芎：9-15份，威灵仙：6-10份，桂枝：2-4份，独活：6-10份，木瓜：6-10份，炙黄芪：9-15份，干姜：2-4份，牛膝：4-8份，当归：6-10份，苍术：4-8份，甘草：2-6份。权利要求2是将权利要求1的各原料药的用量限定为：秦艽20份、川芎12份、威灵仙8份、桂枝3份、独活8份、木瓜8份、炙黄芪12份、干姜3份、牛膝6份、当归8份、苍术6份、甘草4份。
本案中，证据1公开了一种秦川通痹片，其功能主治是祛风除湿，通络止痛，用于风寒湿痹所致肢体疼痛，麻木拘挛（参见证据1第464页【功能主治】），该证据1与本专利所属技术领域及其解决的技术问题相同。该证据1公开处方为：秦艽100克、川芎60克、威灵仙40克、桂枝15克、独活40克、木瓜40克、炙黄芪60克、干姜15克、牛膝30克、当归40克、苍术30克、甘草20克制成1000片（参见证据1第463页【处方】）。证据1中的十二味药的重量配比可以换算为：秦艽20份，川芎12份，威灵仙8份，桂枝3份，独活8份，木瓜8份，炙黄芪12份，干姜3份，牛膝6份，当归8份，苍术6份，甘草4份。
将证据1公开的技术方案与本专利权利要求1和2分别比较，证据1的处方方案与权利要求2的技术方案在药物组成和配比关系上完全相同，并且其是权利要求1的下位方案，落入权利要求1的保护范围内，证据1限定的“通痹片”是权利要求1限定的“治疗痹证的药物”下位概念。由此可知，证据1公开的上述处方实际上是本专利权利要求1请求保护范围中的一个具体实施方式，且与本专利权利要求2请求保护的范围相同，因此，相对于证据1，权利要求1和2不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
（2）权利要求3的创造性
权利要求3是权利要求1或2的从属权利要求，权利要求3请求保护的技术方案与上述证据1公开的上述处方的实质性区别仅在于剂型不同，即证据1公开的是片剂，权利要求3请求保护的是丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。然而，用同一处方制备不同剂型是所属领域的技术人员的惯用手段，并且这种剂型的变化也没有给本专利带来意料不到的技术效果。所以，权利要求3相对于证据1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
（3）权利要求4的创造性
权利要求4保护权利要求1或2所述的治疗痹证药物的制备方法，该方法包括（A）秦艽、川芎、独活洗净，75℃-85℃干燥后粉碎成细粉，过120目筛；（B）威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草第一次加入8-12倍量水，煎煮1．5-2．5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，合并2次煎煮液，滤过；（C）滤液浓缩至相对密度为1．1-1．3的稠膏；（D）稠膏与秦艽、川芎、独活细粉合并调匀，喷雾制粒，压制成片，包薄膜衣，消毒包装。
证据1除了公开上述处方外还公开了通痹片的制法，即以上十二味，取秦艽、川芎、独活粉碎成细粉，备用。其余九味药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．15-1．20（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得（参见证据1第463页【制法】）。权利要求4请求保护的技术方案与证据1公开的上述技术内容的区别在于权利要求4还记载了细粉部分原料的干燥温度和过筛目数以及煎煮部分加水量。然而，本专利所使用药材均为传统药材，本领域技术人员知道采用一定的干燥温度可以使其在得到干燥的同时保持其药效。至于选择本专利的过筛目数以及加水量均是为了便于在提高药效成分的溶出效率的同时减少提取液中的杂质含量，同时兼顾提取液的后处理，本领域技术人员在本专利的申请日前已经熟知过筛目数、加水量等参数的优化方法，例如正交试验法、平均试验法等等。本领域技术人员通过这些常规方法经有限的实验即可获得相应的参数。因此，权利要求4请求保护的技术方案相对于证据1公开技术内容与惯用手段的结合不具备突出的实质性特点，从而不具备创造性。
针对专利权人认为本专利与证据1所要解决的技术问题、目的、技术效果、适应症不同且制备方法的区别所致疗效不同的理由，合议组认为：第一，证据1是国家药品监督管理局在地方标准的基础上试行的国家标准，而在药品标准审批中必然是针对相应病症经过临床试验结果确定的，证据1中未明确记载要解决的技术问题和效果的实验室试验（包括动物实验）或者临床试验的定性或定量数据，不等于证据1不是在试验基础上得出的；从上述评述新颖性分析可以看出，证据1公开的具体处方是本专利权利要求1和2请求保护技术方案内一种具体实施方式，相同的处方显然可以治疗相同的病症。而且从证据1记载的功能主治和本专利明确记载的治疗症状来看，二者均是针对痹证，虽然专利权人强调本专利所针对病症是与风湿等相关的病症，但仍未脱离痹证的范围，因此，二者所要解决的技术问题、目的、技术效果和适应症是相同的。第二，如上述对权利要求4创造性的评述，本专利权利要求4请求保护技术方案与证据1公开技术内容的区别点是所属领域技术人员常用的技术手段，属于所属技术领域人员在证据1公开处方和制法的教导下结合所属领域的惯用手段显而易见得出的，并且本专利文件中并未记载这些区别点本身确实会给产品带来了区别于证据1所述制法的意料不到的技术结果。因此，合议组对专利权人的主张不予支持。
综上所述，本专利的权利要求1、2请求保护的技术方案相对于证据1不具备新颖性，权利要求3、4请求保护的技术方案相对于证据1和惯用手段的结合不具备创造性，应当无效，因此，本案合议组对本案涉及其它专利权无效宣告请求的理由不再评述。
基于上述理由，本案合议组作出以下决定。
三、决定
宣告第200510071079.8 号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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