发明创造名称：一种治疗癫痫抽搐;小儿惊风;面肌痉挛的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：16187
决定日：2011-03-11
委内编号：4W02423
优先权日：
申请（专利）号：200510096351.8
申请日：2005-11-17
复审请求人：
无效请求人：江西普正制药有限公司
授权公告日：2007-08-15
审定公告日：
专利权人：西安千禾药业有限责任公司
主审员：
合议组组长：李金光
参审员：吴文英
国际分类号：A61K 36/9066, A61K 36/8988, A61K 36/888, A61K 36/74, A61K 36/725, A61K 36/69,A61K 36/53, A61K 36/484, A61K 36/481, A61K 36/344, A61K 36/232, A61K 35/64, A61K 31/045, A61P 25/08
外观设计分类号：
法律依据：?专利法第22条第2;3款????
决定要点：在相同的技术领域中解决同一技术问题的情况下，如果一项权利要求保护的范围为开放式且其包含了已有技术的技术方案或者与已有技术方案实质相同，则该权利要求限定的技术方案不具备新颖性，也就不具备创造性。如果权利要求限定的技术方案与已有技术存在实质不同，则该权利要求限定的技术方案相对于该已有技术具有新颖性，但这种不同没有产生显著的进步，则该权利要求限定的技术方案不具备创造性。
全文：
一、案由
本发明专利的专利号为200510096351.8，发明名称为“一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物及其制备方法”，专利权人为西安千禾药业有限责任公司，申请日为2005年11月17日，授权公告日为2007年08月15日，授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：
天麻5～20份? 钩藤5～20份? 僵蚕5～20份?
黄芪10～30份? 党参10～30份? 丹参10～30份?
柴胡3～15份? 酸枣仁5～20份? 远志3～15份?
石菖蒲3～15份? 胆南星3～15份? 当归10～30份
郁金3～15份? 制白附子1～6份。
2、如权利要求1所述的治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是在所述原料中添加六神曲3～15份和/或甘草3～15份和/或冰片0.2～2份。
3、如权利要求1所述的治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：天麻10.5份? 钩藤10.5份? 僵蚕10.5份 ?黄芪14份?
党参14份? 丹参14份 ?柴胡7份? 酸枣仁10.5份?
远志7份? 石菖蒲7份? 胆南星7份? 当归14份?
郁金7份? 制白附子3.5份。
4、如权利要求3所述的治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物，其特征是在所述原料中添加六神曲7份和/或甘草7份和/或冰片0.6片。
5、如权利要求1或3所述药物的制备方法是：
(1)、僵蚕粉碎成细粉，备用；
(2)、黄芪、党参、丹参、柴胡、酸枣仁、远志、天麻、钩藤、石菖蒲、胆南星、当归、郁金、制白附子加水煎煮三次，第一次加入8～12倍量水煎煮1～3小时，第二次加入6～10倍量水煎煮1～3小时，第三次加入4～10倍量水煎煮0.5～2小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.20～1.38的稠膏，备用；
(3)、取水提备用稠膏，加入备用细粉，用配研法混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，用80％乙醇适量制成软材，制粒，干燥，制成胶囊剂。”
江西普正制药有限公司（下称请求人）于2008年12月23日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-5不具备专利法第22条第2款规定的新颖性,也不具备专利法第22条第3款规定的创造性，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了本专利授权公告文本和如下证据：
证据1：中华人民共和国国家药品监督管理局2002年汇编的《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-内科 脑系 经络肢体分册》的复印件共4页，为其第18-21页，其具体内容为编号WS-10525(ZD-0525)-2002的“痫愈胶囊”标准、颁布件及说明书。
请求人认为，（1）权利要求1-5涉及使用开放式限定的一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物及其制备方法。证据1公开了一种痫愈胶囊制剂及其制备方法，其中所公开的药物成分及其含量和制备方法全部落入权利要求1-5的保护范围中，并且二者属于相同的技术领域，所解决的技术问题相同，因此权利要求1-5不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。（2）虽然权利要求1限定的技术方案中没有六神曲和甘草，但说明书中并未记载少了这两味药对本专利所解决的技术问题起何种决定性作用，带来何种突出的效果；而且权利要求5中制备方法的步骤和条件均与证据1相同，仅仅是对煎煮过程中的加水量作出了限制，而这些技术特征是本领域技术人员通过有限次实验即可获得的。所以，在结合证据1和公知常知的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性的劳动即可获得权利要求1的配方和权利要求5的制备方法，因此权利要求1和5不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；基于上述相同的理由，权利要求3和权利要求2、4中添加六神曲和/或甘草的技术方案也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；对于权利要求2、4中添加冰片的技术方案，由于本专利并未说明添加冰片后，与已有的技术相比具有何种突出的实质性特点和显著的进步，因此，对本领域技术人员来说，不需要付出创造性的劳动即可获得权利要求2和4的技术方案，权利要求2、4不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2009年02月16日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
西安千禾药业有限责任公司（以下称专利权人）针对上述无效宣告请求于 2009年03月24日提交了意见陈述书，并认为(1)证据1不是专利法所称的“出版物公开”。(2)即使证据1是专利法意义上的出版物，也不够成对本专利新颖性和创造性的破坏，具体而言：（A）本专利权利要求1比证据1相比少了两味中药:六神曲和甘草，且具有相应的“含量”，显然，其与证据1不同。因此，权利要求1具备新颖性。同理，本专利权利要求3具有新颖性。本专利权利要求2和4与对比文件1相比，具有的显著区别是，原料药中可以添加六神曲和／或甘草和／或冰片，且添加的六神曲和／或甘草和／或冰片具有确切的比例，因此，权利要求2和4具有新颖性。权利要求5与证据1的制备步骤和条件不同，因此权利要求5具有新颖性。(B)本专利权利要求1在缺少了六神曲和甘草的情况下，同样达到了“治疗癫痈抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的”的效果，同时，克服了证据1中添加甘草所带来的不良反应。因此，对本技术领域内的一般技术人员来说，是非显而易见的，具备创造性。同理，本专利权利要求3具有创造性。权利要求2和4与证据1相比添加了冰片，带来开窍醒神、引导药物直达病灶的效果；同时，由于权利要求1和3具有创造性，作为分别被它们引用的权利要求2和4也具有创造性。与证据1相比，本专利权利要求5在缺少六神曲和甘草的情况下，公开了与其有机结合的技术特征--将不包括甘草在内的十三味中药三次加水煎煮的加水量做了具体规定。这对本技术领域内的一般技术人员来说，是非显而易见的。与证据1相比，该权利要求所体现出来的有益效果是能够制造一种开窍醒神，引导药物直达病灶。因此，本专利权利要求5具有创造性。
2009年04月15日，赵宗平以本专利存在权属归属纠纷为由向国家知识产权局提出中止本专利权的有关程序请求。
2009年04月24日-2010年11月29日，因专利权属纠纷，本案处于中止程序。2010年12月01日，专利复审委员会向双方当事人发出了口头审理通知书，定于 2010年12月15日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人的代理人参加了本案口头审理。双方对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格均无异议。在口头审理过程中，本案合议组对请求人提出的专利权无效宣告请求理由和事实进行了充分调查，对双方当事人的证据材料进行了质证，并给予了双方当事人充分陈述意见的机会。请求人当庭提交盖有国家知识产权局检索咨询中心认证章的经与原件核对无误的证据1的复印件,共7页，为其封面页、出版信息页、前言页和第18-21页，并指出该复印件来源于国家知识产权局文献部。口头审理中确认的事实如下：
（1）专利权人对证据1的真实性有异议，并认为证据1既无国家药品监督管理局的印章，又无出版者、版权页，更没有充分的证据表明其公开发表或出版的时间。因此，证据1不是专利法意义上的出版物，不能将其用于对本专利的新颖性和创造性的判定。
（2）请求人当庭确认其无效的理由、范围和所依据的证据如下：权利要求1-5相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性,并且权利要求1-5相对于证据1也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查基础
由于在本案的无效宣告请求审查程序中，专利权人未对本专利权利要求书进行修改，因此合议组以本专利授权公告文本为基础进行审查。
（二）、关于证据和审查范围
专利权人在口头审理中对证据1的真实性表示怀疑，但并未提出充分的理由和证据支持自己的观点。请求人在口头审理时当庭提交盖有国家知识产权局检索咨询中心认证章的经与原件核对无误的证据1的复印件，并指出该复印件来源于国家知识产权局文献部，即该原件存在于国家知识产权局文献部。综合考虑以上事实，合议组对证据1的真实性予以认可。
专利权人还认为：证据1无国家药品监督管理局的印章，无出版者，版权页，没有充分的证据表明其公开发表或出版的时间，不是专利法意义上的公开出版物。
对此，合议组认为：专利法意义上的公开出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。证据1是《国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分-内科 脑系 经络肢体分册》一书，是记载有技术内容的独立存在的传播载体，综合证据1封面上的“国家药品监督管理局 编 二ОО二年”字样以及证据1前言页中的说明“从2001年初开始，我局对尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准进行了清理整顿工作。在广大中医、药学专家的帮助下，此项工作已全面完成”和落款日期“2002年11月20日”，可推定证据1的公开日为2002年度的最后一日，即2002年12月31日，可见，证据1已经满足了专利法意义上的公开出版物的要求。此外，该书是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的药品标准汇编，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，这种药品标准的汇编本是任何人没有约束都可获得的，处于公众想得知就能够得知的状态。综上所述，证据1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利申请日前公开，构成本专利的现有技术。
本决定审查的范围为请求人在口头审理时确认其无效的理由、范围和所依据的证据，即权利要求1-5相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性,并且权利要求1-5相对于证据1也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（三）、关于专利法第22条第2、3款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
根据上述规定，在相同的技术领域中解决同一技术问题的情况下，如果一项权利要求保护的范围为开放式且其包含了已有技术的技术方案或者与已有技术方案实质相同，则该权利要求限定的技术方案不具备新颖性，也就不具备创造性。如果权利要求限定的技术方案与已有技术存在实质不同，则该权利要求限定的技术方案相对于该已有技术具有新颖性，但这种不同没有产生显著的进步，则该权利要求限定的技术方案不具备创造性。
1、关于权利要求1、3限定的技术方案
针对本专利权利要求1、3限定的技术方案，请求人主张其不具备新颖性所使用的已有技术证据为证据1。证据1公开了一种用于治疗风痰闭阻所致的癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的痫愈胶囊，由天麻105g、钩藤105g、僵蚕105 g、黄芪140 g?、党参140 g?、丹参140 g、柴胡70 g、酸枣仁105 g?、远志70 g、石菖蒲7 0g?、胆南星70 g?、当归140 g?、郁金70g、制白附子35 g、六神曲70g、甘草70g制成。将其中的重量用重量份数计的话，则证据1公开的痫愈胶囊所用原料药的重量份数分别为天麻10.5份、钩藤10.5份、僵蚕10.5份、黄芪14份?、党参14份?、丹参14份、柴胡7份、酸枣仁10.5份?、远志7份、石菖蒲7份?、胆南星7份?、当归14份?、郁金7份、制白附子3.5份、六神曲7份、甘草7份。将证据1公开上述技术内容与权利要求1、3比较可知，证据1所公开的天麻、钩藤、僵蚕、黄芪?、党参、丹参、柴胡、酸枣仁?、远志、石昌蒲?、胆南星?、当归?、郁金、制白附子的重量份数落入本专利权利要求1所述原料药的重量份数范围内，并与权利要求3中限定的重量份相同。尽管专利权人认为证据1公开药物原料中还含有六神曲和甘草，本专利权利要求1、3比证据1公开的技术方案少了二味原料药，然而，权利要求1、3使用了“包括”来开放式地限定所述的药物，表示权利要求1、3中还可含有权利要求中未限定的其它成分。因此开放式限定的权利要求1、3的技术方案的保护范围实际上包含了证据1公开的技术方案。所以，权利要求1、3相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，从而也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、关于权利要求2、4中限定添加六神曲和/或甘草的技术方案
针对权利要求2、4添加六神曲和/或甘草的技术方案的新颖性，尽管专利权人认为该技术方案所述药物还添加有六神曲和/或甘草及其确切比例。但证据1中公开的药物中同样含有六神曲和/或甘草，且其重量份数落入权利要求2的范围并与权利要求4中限定的重量份数相同，所以，权利要求2中限定添加六神曲和/或甘草的技术方案以及权利要求4中限定添加六神曲或甘草的技术方案的保护范围实际上包含了证据1公开的技术方案，权利要求4中限定添加六神曲和甘草的技术方案实质上与证据1公开的技术方案相同。因此，相对于证据1权利要求2、4中限定添加六神曲和/或甘草的技术方案不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，从而也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案
权利要求2、4与证据1的区别在于权利要求2进一步限定权利要求1所述药物还添加有冰片0.2-2份。权利要求4进一步限定权利要求3所述药物还添加有冰片0.6份。由于添加了冰片，权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案与证据1公开技术方案组成不同，二者实质不同，所以，权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案相对于证据1具有专利法第22条第2款规定的新颖性。
基于上述评述权利要求1、3限定的技术方案因不具备新颖性而不具备创造性，专利权人主张权利要求2、4具有创造性之处在于其引用权利要求1、3具有创造性的理由不成立。尽管专利权人还认为添加冰片，带来开窍醒神、引导药物直达病灶的效果。但从本专利说明书中记载内容中没有记载添加冰片后药物具有上述优点，只是说明本发明药物具有豁氮开窍，安神定惊，息风解痉之功效，具有安定、镇静、催眠作用（参见说明书第4页第7-8行），而本发明药物本身具有添加冰片和不添加冰片的技术方案，也就是说，说明书记载的上述功效与是否添加冰片无关。然而，这种功效也是证据1公开的痫愈胶囊所具有的功效；专利权人没有证据证明其所述开窍醒神、引导药物直达病灶的效果是由于添加冰片带来的，无法确定权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案相对于证据1中痫愈胶囊具有显著的进步。因此，权利要求2、4中限定添加冰片的技术方案相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、关于权利要求5的技术方案
证据1公开了一种用于制备痫愈胶囊的方法： 以上十六味，取僵蚕、六神曲粉碎成细粉，备用。其余黄芪等十四味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混合均匀，真空干燥，70℃干燥，粉碎成细粉，用80％乙醇适量制粒，装入胶囊，即得。
将权利要求5与证据1相比，区别在于进一步规定了三次煎煮中药时水的添加量、混合均匀药物稠膏和细粉用配研法、细粉制粒前先制成软材。所以，权利要求5限定的技术方案与证据1记载的技术方案实质上不同，权利要求5限定的技术方案具有专利法第22条第2款规定的新颖性。然而，上述水的加入量都在本领域常规范畴内，都是本领域技术人员在可能、有限的范围内易于选择的，混合均匀药物稠膏和细粉用配研法、细粉制粒前先制成软材是本领域常规技术手段，并且本专利说明书中也未指出上述选择产生了哪些意想不到的技术效果。综上所述，权利要求5限定的技术方案相对于证据1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告200510096351.8号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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