发明创造名称：丁香叶滴丸的制备方法
外观设计名称：
决定号：16323
决定日：2011-03-31
委内编号：4W100497
优先权日：
申请（专利）号：200310116013.7
申请日：2003-12-30
复审请求人：
无效请求人：西安千禾药业有限责任公司
授权公告日：2009-02-04
审定公告日：
专利权人：修正药业集团股份有限公司
主审员：
合议组组长：叶娟
参审员：王冬
国际分类号：A61K 9/20,A61K 36/61,A61P 31/04,A61P 31/12,A61P 1/16
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2;3款
决定要点：如果请求保护的制备方法的工艺步骤及产物与现有技术并不相同，则该制备方法相对于该现有技术具有新颖性。对于制备方法来说，如果工艺步骤、产物与现有技术均不相同，现有技术也不存在任何启示教导本领域技术人员获得该制备方法，并且该制备方法具有有益的技术效果，那么，该制备方法具备创造性。
全文：
一、案由
本专利的专利号为200310116013.7，申请日为2003年12月30日，授权公告日为2009年02月04日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1.一种丁香叶滴丸的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
取丁香叶140g，加水煎煮二次，第一次加水12倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1小时；合并提取液滤过，滤液减压浓缩至60℃热测相对密度为1.10～1.12，喷雾干燥，得干燥药粉，将药粉加入到30g的85℃已熔融的聚乙二醇4000中，搅拌均匀；用滴口内外径为3.2mm/5.8mm的滴头，滴距5cm，以滴速30d/min的速度滴入15-20℃的甲基硅油中收缩成丸，筛选，擦干。”
请求人西安千禾药业有限责任公司于2010年09月06日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，以权利要求1不符合专利法第22条第2、3款的规定为由请求宣告本专利权利要求1无效，同时提交了如下证据：
证据1：《中草药》第34卷第12期，2003年12月出版，第1087-1089页，“舒胸滴丸制备工业研究”，复印件共3页。
证据2：《中成药》第25卷第12期，2003年12月出版，第956-958页，“三七叶皂苷滴丸制备研究”，复印件共3页。
证据3：《中国中药杂志》第28卷第10期，2003年10月出版，第932-934页，“救脑滴丸成型工艺的研究”，复印件共3页。
证据4：《中华人民共和国卫生部药品标准》第九册“中药成方制剂”部分，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1994年，封面页、正文第100－101页，复印件共3页。
证据5：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）》“内科 脾胃”分册，国家药品监督管理局编，2002年，封面页、正文第162-165页，复印件共5页。
请求人认为：
（1）证据4公开了“炎立消片”，该品为丁香叶提取物与其细粉制成的片剂，其制法：取丁香叶100g，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加入丁香叶细粉10 g，混匀，于60℃一80℃干燥，粉碎成细粉，用75-85％乙醇制粒，低温干燥，加入辅料适量，混匀，压制成片，即得。证据5公开了“炎立消胶囊”，该品为丁香叶提取物与其细粉制成的胶囊剂，其制法：取丁香叶1000 g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23-1.27（80℃）的清膏，备用；取剩余丁香叶粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。由此可见：证据4或5与权利要求1相比较，发明目的相同，技术效果相同，工艺方法除了最后一道工序制成片剂或胶囊与制成滴丸有区别外，其他工序完全相同，而权利要求1制成滴丸的工序也是本技术领域内的一般技术人员所熟知的。因此，相对于证据4或5，权利要求1不具备新颖性。
（2）与上述理由相同，权利要求1所保护的内容与证据4或5公开的技术方案来进行单独对比，权利要求1不具备创造性。由证据1-3可知：滴丸制备工艺是现有技术，将证据1-3中的任意一篇与证据4和5中的任意一篇相组合而言，本技术领域内的一般技术人员不经过创造性劳动就能想到的。因此，权利要求1不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年10月13日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2010年12月02日提交了意见陈述书，并认为：（1）本专利的权利要求书记载的是以丁香叶为初始原料，经水提、水提物干燥制粉，再经滴丸工艺得滴丸剂型的生产方法。而证据4记载的是以丁香叶为初始原料，经水提，水提物干燥制粉，水提物粉和原料(丁香叶)原粉比例混合，经压片工艺制成的片剂剂型的药物。证据4相对本专利，技术主题不同、工艺过程不同、最终产品形态不同，不属于专利法第22条规定的“现有技术”。证据5相对本专利，性质同证据4。基于以上事实，证据4、5不能使本专利丧失新颖性。（2）证据1和2所标明的期刊所属时间档为2003年12月，在没有其它佐证的情况下，有理由认定其发行日(公开日)为该月最后一天(12月31日)，属于本专利申请日以后公开的技术方案。证据1、2不具备用于考评本案专利的时间条件。即便是引入证据1、2评价本专利创造性，也不能导致专利权无效的结果。证据1-3在滴丸工序中的工艺条件各不相同。证据1中：药物∶基质为1∶2；滴制温度80℃；冷却温度梯度为40-50℃、10-30℃、0-4℃；滴口内径4.1mm，外径6.1mm；滴速30-60粒/min；滴距6mm。证据2中：药物∶基质为1∶10；滴制温度80℃；冷凝温度10℃；滴口内径2mm，外径2.6mm；滴速20粒/min；滴距6mm。证据3中：药物∶基质为1∶2；滴制温度85℃；冷凝温度1-5℃；滴口内径2mm，外径2.6mm；滴速20粒/min；滴距10mm。以上内容说明证据1-3有各自的独创性。在此基础上，与证据1-3不同的药物，使用不同滴丸工艺条件的本案专利也应有他的独创性。在证据1中，研究者明确指出(27/33页上的3.1)：“影响滴丸制备的因素有许多方面，如药物、基质、冷却剂、温度、滴距、滴速、冷却方式、滴口内外径。”从前述讨论意见中，自然得出“药物的不同，将导致其他各因素的变化”。将证据1-3中的滴丸工艺简单地结合到证据4或5上是得不到本案专利技术方案的。就本案专利而言，针对特定的药物，研究出与其相应的滴丸工艺，而且所得滴丸剂型药物和药物中含叶粉的片剂、胶囊剂相比具有起效迅速、生物利用度高、剂量准确，生产自动化程度高，工序少、生产周期短、生产成本低，有利环境劳动保护。
专利复审委员会本案合议组于2010年12月23日发出转送文件通知书，将专利权人的上述意见陈述书转送给无效宣告请求人。并于2010年12月28日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2011年02月24日进行口头审理。
口头审理如期进行，双方当事人均参加了本次口头审理。双方当事人对合议组成员以及书记员无回避请求，对对方出庭人员的身份资格无异议。在口头审理过程中，合议组对请求人提出的无效宣告请求理由和事实逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。口头审理中确认的事实如下：
（1）合议组当庭告知请求人证据4或5与证据1-3任意一篇结合评述权利要求1创造性的理由并未具体表述，合议组对其不予考虑。最终确认的无效宣告请求审查的理由为：权利要求1相对于证据4或5不符合专利法第22条第2、3款的规定。
（2）专利权人认可证据1－5的真实性、合法性，并认为证据1-5与本案无关联。
（3）专利权人认可证据1、3－5的公开时间在本专利申请日之前，对于证据2的公开时间有异议，并当庭提交了以下反证1用于说明证据1的出版日早于本案申请日，可作为现有技术使用，以及反证2用于说明证据2的出版日无法具体确定，视为2003年12月31日，因此证据2的出版日晚于本案申请日，不能作为现有技术使用：
反证1：《中草药》，2003年12月，中国药学会天津药物研究院出版，包括封面页和目录页共3页，其出版日为2003年12月12日；
反证2：《中成药》2003年第12期第25卷，包括封面页和目录页共3页，其出版日为2003年12月。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本无效宣告请求审查决定所依据的文本为本专利的授权公告文本。
2、无效宣告请求的理由和范围
请求人在提出无效宣告请求时曾主张将证据1－3中的任意一篇与证据4和5中的任意一篇相组合评价本专利权利要求1的创造性。合议组认为：由于请求人并没有具体陈述证据1-3所公开的事实，也并没有依据其具体说明相关无效宣告理由，因此，根据专利法实施细则第65条第1款的规定，合议组对证据1－3以及与之相关的无效宣告理由不予考虑和调查。
根据请求人在无效宣告请求书和口头审理过程中的确认，本决定确定的本专利权无效的理由和范围是：权利要求1相对于证据4或5不符合专利法第22条第2、3款的规定。
3、证据认定
专利权人对证据4、5的真实性、合法性、在申请日之前已经公开均无异议，合议组亦对此予以确认。证4、5均记载了利用丁香叶制备药物的方法，与本专利涉及的技术方案属于相同技术领域，与本案具备技术关联。故，合议组认为，证据4、5能够作为本专利的现有技术评价本专利的新颖性和创造性。
4、具体理由的阐述
本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2、3款。
4.1专利法第22条第2款
新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果请求保护的制备方法的工艺步骤及产物与现有技术并不相同，则该制备方法相对于该现有技术具有新颖性。
本案权利要求1涉及一种制备丁香叶滴丸的方法，其特征在于由以下步骤组成：取丁香叶140g，加水煎煮二次，第一次加水12倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1小时；合并提取液滤过，滤液减压浓缩至60℃热测相对密度为1.10～1.12，喷雾干燥，得干燥药粉，将药粉加入到30g的85℃已熔融的聚乙二醇4000中，搅拌均匀；用滴口内外径为3.2mm/5.8mm的滴头，滴距5cm，以滴速30d/min的速度滴入15-20℃的甲基硅油中收缩成丸，筛选，擦干。
证据4涉及一种丁香叶提取物与其细粉制成的片剂，其制法：取丁香叶100g，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加入丁香叶细粉10 g，混匀，于60℃－80℃干燥，粉碎成细粉，用75-85％乙醇制粒，低温干燥，加入辅料适量，混匀，压制成片，即得。证据5涉及丁香叶提取物与其细粉制成的胶囊剂，其制法：取丁香叶1000 g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23-1.27（80℃）的清膏，备用；取剩余丁香叶粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
本专利与证据4或5相比：（1）制备的剂型不同，本专利为滴丸，证据4或5分别为片剂和胶囊；（2）本专利将提取液浓缩、喷雾干燥制成药粉，并经滴丸工艺得滴丸剂型；证据4与5的制备工艺均为:将提取液浓缩成清膏后与丁香叶细粉混合，最终经制粒和压片制成片剂或胶囊。因此，本专利权利要求1与证据4或5相比，制备产物、工艺步骤等不同，具有新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
4.2专利法第22条第3款
创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
对于制备方法来说，如果工艺步骤、产物与现有技术均不相同，现有技术也不存在任何启示，教导本领域技术人员获得该制备方法，并且该制备方法具有有益的技术效果，那么，该制备方法具备创造性。
如上所述，本专利与证据4或5相比存在两方面的区别。
对于区别（1），证据4、5没有记载过滴丸剂型，未给出需要将丁香叶制备成滴丸的技术启示。对于区别（2），首先，现有技术并没有给出将丁香叶通过煎煮、过滤、浓缩、干燥、滴丸等一系列工艺步骤制成滴丸的启示，该工艺步骤的选择是需要配合特定的原料进行设计的，不是任何制备滴丸的工艺步骤均适于丁香叶；其次，本发明将原料丁香叶全部水煎煮，取消了丁香叶细粉，既减少了服用量，又适合滴丸剂型的需要，而采用喷雾干燥可保证药液有效成分不损失的前提下最大限度减少水分，便于实施制剂工艺，据此亦可见该工艺步骤的选择是根据丁香叶这种特定原料而进行的；并且，采用本制备工艺所得滴丸比原工艺所得的胶囊，减少了服用量，使滴丸在胃中可以快速分散，起效速度优于胶囊剂的优点。因此，该工艺步骤的选择给丁香叶滴丸的制备带来了有益的效果。综上，本专利权利要求1的技术方案相对于证据4或5具有突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第22条第3款的规定。
综上所述，相对于证据4或5，权利要求1均具备新颖性和创造性，符合专利法第22条第2、3款的规定。
基于以上理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持第200310116013.7号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
