发明创造名称：医用导丝及其制作方法
外观设计名称：
决定号：16310
决定日：2011-04-06
委内编号：4W100470
优先权日：
申请（专利）号：200610053222.5
申请日：2006-08-31
复审请求人：
无效请求人：山东福瑞达医疗器械有限公司
授权公告日：2009-11-04
审定公告日：
专利权人：浙江华福医用器材有限公司
主审员：
合议组组长：刘畅
参审员：赵鑫
国际分类号：A61M 25/09, A61M25/01, A61F9/007, B21F45/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求要求保护的技术方案与一份现有技术文件公开的一个实施方式相比，存在区别技术特征，而该区别技术特征是本领域技术人员根据需要就可进行的简单选择，则该权利要求不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2009年11月4日授权公告的名称为“医用导丝及其制作方法”的发明专利权（下称本专利），其专利号是200610053222.5，申请日是2006年8月31日，专利权人是浙江华福医用器材有限公司。该专利授权时的权利要求书共包括两组权利要求，其中权利要求1为产品权利要求，权利要求2－9为方法权利要求。其中权利要求1内容如下：
“1、一种医用导丝，本体（1）为一根金属材料制成的线状体，其两端分别为前端（2）和后端（3），其特征在于，该导丝的前端（2）直径小于其后端（3）直径，所述的前端（2）的直径为0.08mm-0.20mm，后端（3）的直径为0.30mm-0.35mm；导丝的外表面呈光滑过渡，所述的前端（2）长度为15-25mm的导丝段呈等直径，以后沿着后端（3）方向逐渐加粗形成锥形，且导丝前后两端端头呈半球状。”
针对上述专利权，山东福瑞达医疗器械有限公司（下称请求人）于2010年9月1日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性，并提交了如下附件：
附件1：US4925445号美国专利文献，其公开的日期为1990年5月15日，共16页；
附件1－1：附件1的部分中文译文，共3页；
附件2：US4619274号美国专利文献，其公开的日期为1986年10月28日，共7页；
附件2－1：附件2的部分中文译文，共1页；
附件3：本专利授权公告文本，共15页。
结合上述证据，请求人认为：（1）附件1公开了一种医用导管导丝，其与本专利属于相同的技术领域，该导丝分为主体部分和远端部分，主体部分相当于本专利的后端，远端部分相当于本专利的前端，其主体部分和远端部分都是由超弹性金属材料形成，该导丝是一根线状体，导丝的主体直径大于远端直径，导丝主体部分11的外径在0.1mm－2mm之间，导丝10的远端部分12的外径为0.2mm，且可以在0.05mm－1.5mm范围内，即，涵盖了本专利权利要求1中的数值范围，导丝10外表面直径呈光滑过渡逐渐变小，远端部分的长度在1－50cm之间，且为等直径，导丝的直径是从远端向主体部分逐渐变粗，并出现锥形，虽然附件1没有公开主体头端的球形附图，但是在附图1所示的导丝的主体形状与远端部分的头端形状相同，同时，将医用导丝头端做成球形是本领域的公知常识。因此本专利权利要求1相对于附件1不具备专利法第22条第2款所规定的新颖性。（2）附件1详细公开了医用导管导丝的主体及远端的直径、长度，导丝的直径由主体向远端逐渐变细等所有内容，直径逐渐变化时外表成光滑过渡、医用导丝头端制成球形或弧形也是公知常识，附件1图10所示的第2实施例的主体头端也是球形。因此本专利权利要求1相对于附件1与公知常识的结合不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。（3）附件2与本案专利属于相同技术领域。由说明书及附图所示可知：导丝是由金属材料制成，导丝的直径由粗逐渐变细，导丝的芯丝单元12的直径是0.015mm－0.025mm，导丝的芯丝远端长度为2cm。本案专利将导丝的两端头做成球状、导丝外表面呈光滑过渡等特征均是本领域的公知常识，本案专利说明书未记载权利要求1技术特征的有益效果，因此，本案专利权要求1相对于附件2及公知常识的结合不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2010年9月1日向双方当事人发出了无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求人于2010年9月1日提交的专利权无效宣告请求书及附件清单中所列附件副本转送给专利权人，并告知专利权人在收到无效宣告请求受理通知书之日起一个月内对该无效宣告请求陈述意见，逾期未答复的，不影响专利复审委员会对该专利的审理。
经形式审查合格，专利复审委员会依法成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
请求人于2010年9月27日向专利复审委员会补充提交了意见陈述书，并补充提交了如下附件（序号续前）：
附件1－2：附件1美国专利4925445的首页及说明书1-5译文，共4页；
附件2－2：附件2美国专利4619274的首页及使用部分的中英文对照页，共4页。
请求人认为：（1）附件1中还公开了：导丝10的主体部分11外径为0.89mm，长130cm，主体部分11的外径范围约在0.1－2mm之间的范围内，优选0.45－1.15mm之间的范围，长度可在10－300cm之间的范围内；远端部分12外径约为0.2mm，长约20cm，其外径在0.05－1.5mm之间的范围，优选0.1－0.5mm之间的；虽然本专利权利要求1中的后端直径0.30mm－0.35mm是附件1中主体部分11外径0.1－2mm范围内的选择数值，但这是一种常规选择，没有产生有益效果。根据人体器官的位置、大小以及导管尺寸等状况设计医用导丝是本领域的常规设计，因此权利要求1不具备创造性。（2）复审请求人更正了附件2中导丝芯丝单元12的直径是0.015-0.025英寸。
专利复审委员会本案合议组于2010年10月22日发出文件转送通知书，将请求人于2010年9月27日补充提交的意见陈述书及其附件转送给专利权人，并告知专利权人应当在收到通知书之日起一个月内予以答复。
随后，本案合议组收到专利权人于2010年10月19日提交的针对请求人于2010年9月1日提交的无效宣告请求的意见陈述书，专利权人认为：附件1没有公开本案专利的权利要求1的大部分技术特征：本专利权利要求1本体（1）为一根金属材料制成的线状体，附件1公开的导丝是由内芯和塑料涂层所构成；本专利权利要求1中的前后端直径与附件1所公开的主体部分外径和远端部分外径不同；本专利权利要求1中的导丝的前端（2）长度为15-25mm的导丝段呈等直径，在附件1中没有记载；本专利权利要求1中的导丝的外表面呈光滑过渡，在附件1中也没有记载；本专利权利要求1中的导丝前后两端端头呈半球状，在附件1中导丝的远端为球形形状，主体部分端部没有说明。因此，本专利权利要求1相对于附件1具备新颖性，且上述区别技术特征不是本领域的公知常识，因此本专利权利要求1相对于附件1具备创造性。附件2提供“具有衰减直径的扭转导丝”，是由一个延长的芯和一个线圈所组成，与本案专利的权利要求1所要求保护的医用导丝的结构完全不同；同时，附件2中所述的芯单元的形状、结构和尺寸与权利要求1所述的技术特征也不相同。因此，权利要求1相对于附件2及公知常识的结合具有创造性。
专利复审委员会本案合议组于2010年11月19日发出文件转送通知书，将专利权人于2010年10月19日提交的意见陈述书转送给请求人，并告知请求人应当在收到通知书之日起一个月内予以答复。
2010年12月17日请求人针对专利权人的意见陈述书提交了意见陈述书，其认为：附件1的医用导丝的主体和远端部分是由强性金属材料制成；本专利权利要求1后端直径是在附件1的0.1-2mm之间的选择数值，这种直径选择是本领域技术人员根据应用在人体的不同部位的一种常规选择；本专利权利要求1的前端直径、长度与附件1的远端直径、长度是相同的；附件1中显示，远端部分12的长度呈等径；附件1的图1-图4所显示结构可知附件1的导丝外表面呈光滑过渡，由粗变细；由附件1中的图1、图5A所显示可知，附件1中的导丝远端12的端头呈球状，主体11的端头为弧状，而且，将置入人体中使用的医用导丝的前后端做成球状、半球状或弧状是本领域的常规设计。因此，专利权利要求1的前后端呈半球状被附件1公开。综上所述，专利权利要求1相对于附件1及本领域技术人员的常规设计不具有创造性。专利权人认为专利相对于附件2及公知常识的结合具有创造性的观点是错误的。请求人坚持无效宣告请求的理由。
2010年12月24日专利权人针对请求人补充提交的意见陈述书及附件提交了意见陈述书，其认为：附件1公开的导丝是由内芯和塑料涂层所构成，与涉案专利的结构不同；附件1公开的导丝尺寸与涉案专利不一致；另外，涉案专利所提供的导丝是针对鼻泪管阻塞手术所使用的，相对于普通的导丝是一种非常规设计，具有创造性。
专利复审委员会本案合议组于2010年12月30日向请求人、2011年1月13日向专利权人分别发出口头审理通知书，告知双方本案合议组定于2011年3月9日对本案进行口头审理。
专利复审委员会本案合议组于2011年1月4日发出文件转送通知书，将请求人于2010年12月17日提交的意见陈述书转送给专利权人，并告知专利权人应当在收到通知书之日起一个月内或在口审当庭予以答复。
专利复审委员会本案合议组于2011年1月13日发出文件转送通知书，将专利权人于2010年12月24日提交的意见陈述书转送给请求人，并告知专利权人应当在收到通知书之日起一个月内或在口审当庭予以答复。
口头审理如期举行，请求人委托公民代理人杨彪、专利权人委托专利代理人张智平参加了口头审理。在本次口头审理中，请求人明确表示：本专利权利要求1相对于附件1与公知常识的结合、附件2与公知常识的结合分别不具备专利法第22条第3款所规定的创造性，并明确表示放弃关于权利要求1不具备新颖性的无效宣告请求理由，同时表示对于附件1提交的两次中文译文都使用，第二次提交的译文是对第一次提交中文译文内容的补充，附件2仅使用第二次提交的译文，放弃第一次提交的译文。
关于证据：专利权人认可附件1和附件2的真实性，但认为附件2译文第1页第48－61行中对附件2原文第1栏第52行的内容中漏掉了“导丝包括一个线圈”，全句翻译应当为“导丝包括一个线圈，线圈用于保护这个芯”。请求人对此表示认可。此外，专利权人认为请求人并未提供附图的翻译，因此附图不可以作为证据使用。
关于本专利权利要求1的创造性：
请求人首先将权利要求1与附件1公开内容进行了对比，同时认为附件1中导丝端头是球状，而球状和半球状没有区别，而附件1公开了远端部分12的长度是1－50cm之间，本专利将其选择为15－25mm仅仅是从大的范围内选择出小范围，仅仅是数值选择，是根据本领域公知常识就可以任意设置的，因此本专利权利要求1相对于附件1与公知常识的结合不具备创造性。对此，专利权人认为：①附件1中的导丝是芯加塑料涂层构成的，不是一根金属导丝，这在第2次提交的译文的第2页第2－5行、19－20行均可看出；②附件1没有公开后端直径范围，且本专利特别适用于鼻泪管，与附件1中通常的医用导丝不同；③从附件1附图中也看不出光滑过渡以及前端15－25mm导丝段为等直径；④附件1附图中公开的是中间部分局部加粗而没有公开“沿后端方向逐渐加粗形成锥形”，本专利是整体逐渐变细，两者的形状是不同的；⑤附件1中远端端头是球状，与本专利的半球状不同，半球状是针对鼻泪管阻塞手术设置的，而球形是针对血管用导管的，两者设计目的不同，半球本身是导向作用也具有减少对患者的损伤。对此，请求人表示：①根据附件1附图说明以及附图1与附图10的不同，可以确定附件1公开的第一实施方式中导丝无涂层；②直径后端数值是根据需要容易想到的，鼻泪管导丝长度在一定范围内，属于公知常识；③坚持前端等直径被附件1公开，附件1也没记载前端会渐变，而医疗器械本身不允许出现有棱角部分，制作过程中必须去除，这是公知常识；④附件1中文第3页第46－53行以及附图13都可以看出直径衰减；⑤本专利明确记载半球状端头是用于防止划伤的，附件1中的球状端头也同样能起到相同效果，将导丝端头选择为半球状不会产生意料不到的有益效果。
请求人将权利要求1与附件2公开内容进行了对比，同时认为本专利权利要求1与附件2的区别在于直径的数值范围以及导丝端头为半球状，但该区别技术特征为公知常识。对此，专利权人认为，附件2的导丝不是一根金属丝而是包括了线圈和中间的芯；直径的数值是针对鼻泪管手术设计的，本专利之前没有专门用于鼻泪管的导丝，因此其不是公知常识；附件2附图中示出的导丝具有折角，其不是光滑过渡，端头也不是半球形。请求人则表示本专利之前有用于鼻泪管的导丝，医疗器械本身不允许出现棱角，附件2中的导丝必须是光滑的，这也是公知常识。
至此，合议组认为本案事实清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
1．关于证据
请求人提交的附件1和附件2为美国专利文献，专利权人对其真实性无异议，合议组经核实认可其真实性。并且该附件1和附件2的公开日均早于本专利申请日，其可以用作评述本专利权利要求是否具创造性的现有技术证据。
请求人对附件1提交了两次译文，专利权人对两份译文准确性均无异议，因此附件1文字部分公开的内容以其译文内容（即附件1－1和附件1－2）为准。请求人对附件2也提交了两次译文，并表示仅使用第2次提交的译文，双方均认为附件2的第2次译文第1页第48－61行中对附件2原文第1栏第52行的内容应当为“导丝包括一个线圈，线圈用于保护这个芯”。因此，附件2文字部分公开的内容除上述内容以双方当庭达成一致意见的部分外以第2次提交的中文译文内容（即附件2－2）为准。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
具体到本案，本专利权利要求1请求保护一种医用导丝，而附件1同样公开了一种医用导管导丝，其与本专利属于相同的技术领域，并具体公开了（参见附件1－2第3页第9行－第30行，附图1）：导丝10有硬度相对较高的主体部分11和相对柔软的远端部分12及介于两者之间逐渐变细的部分13。导丝10一般由超弹性金属材料组成。导丝10的主体部分11的外径范围约在0.1－2mm之间的范围内。至于导丝10的远端部分12，外径约为0.2mm，长约20cm。另外，远端部分12的外径0．05－1．5mm之间的范围内，优选0．1－0．5mm之间的范围（如果此部分不超过主体部分11的外径）。远端部分12的长度在1－50cm之间范围，优选2－30cm之间范围。逐渐变细的部分13横截面从主体部分11向远端部分12逐渐衰减。为防止导丝远端头部刺破血管壁，远端头部的形状可以制作成球形形状。
由此可见，附件1中的导丝10相当于本专利权利要求1中的本体，其远端部分12和主体部分11分别相当于本专利权利要求1中的前端和后端；远端部分直径在0.1－0.5mm之间，其端点值0.1mm在本专利权利要求1中0.08－0.20mm的范围内；根据附件1文字公开的内容结合附图1的图示也可看出远端12的直径并未变化，因此附件1公开了前端有一段等直径段，且由于远端部分长度为2－30cm，端值2cm落入了权利要求1中15－25mm范围内；附件1中介于远端部分和主体部分之间逐渐变粗的部分13相当于沿着后端方向逐渐加粗成锥形；此外，本领域技术人员知道，用于人体或动物体内的导丝本身是不允许出现尖锐折角的，虽然附件1文字中没有明确表示其本体是光滑过渡，但根据医疗器械自身要求，其也必须是光滑过渡的。即，将权利要求1要求保护的技术方案与附件1公开的该实施方式相比，其区别在于：（1）权利要求1中后端的直径为0.30－0.35mm，而附件1中主体的直径为0.1－2mm之间；（2）权利要求1中导丝前后两端端头呈半球状，而附件1中仅公开了远端头部成球形形状。
对于区别技术特征（1），合议组认为，附件1公开了一个较大的数值范围，而本领域技术人员根据该医用导丝的具体用途以及应用对象的尺寸，无需付出创造性劳动就能在附件1公开的数值范围内选取较小的数值范围，而对于人体较小器官腔体，例如鼻泪管，将导丝后端直径选择为0.03－0.035mm是不需要付出创造性劳动的；
对于区别技术特征（2），合议组认为，导丝端头制成圆滑的半球形或球形表面都是起到防止划伤人体或动物体的作用，即附件1已经给出了采用圆滑表面制成导丝端头部的技术启示，而根据制造、导丝尺寸、使用位置等因素，将导丝两端端头制成半球状对本领域技术人员而言也是显而易见的。
综上所述，在附件1的基础上结合本领域公知常识从而得到本专利权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是无需付出创造性劳动就能完成的，因此该权利要求1不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
专利权人认为：（1）请求人未提供附件1附图的翻译页，因此不应当使用。（2）本专利权利要求1和附件1还存在区别技术特征：①本体为一根金属材料制成的线状体，附件1中的导丝是芯加塑料涂层构成的；②从附件1附图中也看不出光滑过渡以及前端导丝段为等直径；③附件1附图中公开的是中间部分局部加粗而没有公开“沿后端方向逐渐加粗形成锥形”，本专利是整体逐渐变细，两者的形状是不同的。（3）后端的直径选择、两端端头的半球形设置都是是特别适用于鼻泪管的，与附件1中通常的医用导丝不同，不是常规设计也不是公知常识。
对此，合议组认为：
（1）附件1的中文译文（附件1－1、附件1－2）中均有对于附图1说明的相关翻译，且“FIG.”是众所周知的英文缩写，无需翻译为中文，除此之外附件1的图示中并没有其它外文文字，附图也是对说明书中文字内容的示意表示，并不会因为未对“FIG”一词进行翻译而影响到认识和理解。因此合议组认为，不应当以未提交附图的中文译文而排除附图作为证据使用。
（2）①合议组查阅附件1两次提交的中文译文发现，附件1包括两个实施方式，其中附图1所示的第一实施方式并未记载导丝10具有涂层，而仅是指出导丝由“超弹性金属组成”，专利权人陈述的第二实施方式与本专利权利要求1中的区别并不能改变附件1的第一实施例公开权利要求1中相关技术特征的事实，而且本专利权利要求1中限定的是本体为一根金属材料制成的线状体，而并没限定该金属材料是否具有涂层，将附件1第一实施方式中的导丝10相当于权利要求1中的本体1也并无不妥。②关于光滑过渡，如前所述，这是所有用于体腔内医疗器械的必然要求，即使附件1中并没有明确该内容，其作为一种导丝装置，也必须符合该要求；至于等直径，合议组认为，附件1中明确描述了主体部分具有逐渐变细的部分13，即附件1中对于直径变化部分是特别描述的，而在其中又没有描述远端部分12有直径的变化，再结合附图1中的图示可以确定附件1的远端部分应当不存在直径变化。③关于导丝形状，合议组认为本专利权利要求1仅记载了“沿着后端方向逐渐加粗形成锥形”，但从该描述并不能确认其从等直径段之后整体为锥形从而排除如附件1所示局部为锥形之后再为等直径，即权利要求1的该特征涵盖了较大范围，其范围包含了附件1所公开情形，此外，根据本专利说明书中关于导丝成锥形结构的效果描述“这样输送时阻力较小，输送较为顺畅”也可以确定本专利中采用锥形结构是便于输送，而附件1中局部为锥形而后为等直径的导丝同样因其锥形结构会具有相同的效果,因此附件1相应内容可以视为公开该特征。综上所述，专利权人关于存在上述区别技术特征的意见，合议组不予支持。
（3）关于直径范围和端头形状，如上所述，合议组已经进行了评述，而关于权利要求1中医用导丝特别适用于鼻泪管，合议组则认为其在权利要求中并未限定，而根据权利要求中的数值和结构也仅能确定其用于较小尺寸的人体体腔，本专利关于端头形状的优点也表述为减少损伤，而并没有关于该形状对于鼻泪管手术有何种特效的描述。此外，根据应用位置选择导丝尺寸和结构是导丝设计中必须遵循的设计原理，而根据手术需要而在鼻泪管手术中采用的导丝，本领域技术人员必然会想到根据鼻泪管结构进行设计，从而选择合适的尺寸和形状，这并非特别的选择。因此，专利权人关于本专利权利要求1中医用导丝特别用于鼻泪管，从而其直径范围和端头形状是特别选择的意见，合议组不予支持。
综上所述，本专利权利要求1不具备专利法第22条第3款所规定的创造性，应予以无效。因此本决定不再对请求人提出的、关于权利要求1的其它无效宣告请求的理由和证据结合方式进行评述。
三、决定
宣告200610053222.5号发明专利权权利要求1无效，在权利要求2-9的基础上继续维持该专利有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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