发明创造名称：三连组合血袋
外观设计名称：
决定号：16664
决定日：2011-04-10
委内编号：5W100515
优先权日：
申请（专利）号：200620020278.6
申请日：
复审请求人：
无效请求人：兰州康顺医药器械有限公司
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：哈尔滨维远生物工程有限公司
主审员：
合议组组长：熊婷
参审员：陈晓华
国际分类号：A61J1/10;A61J1/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款
决定要点：1．如果一项权利要求与在先申请而在后公开的对比文件1存在区别技术特征，并且该区别不是本领域惯用手段的直接置换，那么该项权利要求的技术方案实质上不同于对比文件1，相对于对比文件1具备新颖性。2．表示生产销售行为的发货单、订货单、销售记录等证据与生产销售双方签订的产品图纸证据不具备确定的关联性时，以上证据不能构成产品图纸中技术方案因为销售行为被公众所知的证据链，不能影响本专利的新颖性。3．没有产品销售证据的情况下，未与企业发生过销售关系的政府行政主管部门出具的证明文件不能证明该企业销售过该产品，进而不能证明该
全文：
一．案由
本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于2007年03月07日授权公告的、名称为“三连组合血袋”的实用新型专利权（下称本专利），其专利号是200620020278.6，申请日是2006年03月01日，授权公告号为CN2875420Y，专利权人为哈尔滨维远生物工程有限公司。本专利授权公告时的权利要求书内容如下：
“1.一种三连组合血袋，由原血袋、血清袋、管夹和各袋之间的连接管组成，其特征在于：原血袋是两个，原血袋(1)和原血袋(7)，血清袋(2)一个，每个原血袋的袋口压接两根连接管(4)，每个连接管(4)均有一个管夹(3)控制连接管的通断，进血管和血清袋(2)各通过三通(5)与两个原血袋连接。
2.如权利要求1所述的三连组合血袋，其特征在于：上述血清袋(2)通过连接管连接一个取样袋(6)。
3.如权利要求1所述的三连组合血袋，其特征在于：上述三连袋的两组或两组以上并列组合，形成六连袋或九连袋，其中一组三连袋的血清袋(2)连接有取样袋(6)。
4.如权利要求1所述的三连组合血袋，其特征在于：在进血管处加装一采血针头。”
针对本专利，兰州康顺医药器械有限公司（下称请求人），于2010年05月27日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第1款、专利法实施细则第2条第1款的规定，同时请求人提交了如下附件作为证据：
附件1：相关《订货合同》的复印件，共13页，请求人对该附件的页码编号为第2页至第14页；
附件2：产品销售记录的复印件，共16页，请求人对该附件的页码编号为第16页至第31页；
附件3：证明的复印件，共3页，请求人对该附件的页码编号为第33页至第35页；
附件4：发货通知书的复印件，共4页，请求人对该附件的页码编号为第37页至第40页；
附件5：财务明细账的复印件，共11页，请求人对该附件的页码编号为第42页至第52页；
附件6：《一次性使用塑料血袋》中华人民共和国国家标准GB14232－93的复印件，共14页，请求人对该附件的页码编号为第54页至第67页；
附件7：《传统型血袋》中华人民共和国国家标准GB14232.1－2004的复印件，共20页，请求人对该附件的页码编号为第69页至第88页；
附件8：注册证的复印件，共10页，请求人对该附件的页码编号为第90页至第99页；
附件9：生产许可证的复印件（请求人的《医疗器械生产企业许可证》，下发日期为2009年06月17日），共1页，请求人对该附件的页码编号为第101页；
附件10：公开号为CN1961981A的中国发明专利申请公布说明书的复印件，其公开日为2007年05月16日，申请日为2005年11月08日，共7页；
附件11：附件10的专利申请受理通知书的复印件，共1页；
附件12：中铁行包快递公司包裹票的复印件，共1页，请求人对该附件的页码编号为第113页；
附件13（即本专利）：中国实用新型专利ZL200620020278.6专利证书及授权公告文本复印件共7页，其授权公告号为CN2875420Y，授权公告日为2007年03月07日，申请日为2006年03月01日，请求人对该附件的页码编号为第115页至第121页；
附件14：发票及销货清单的复印件，共7页，请求人对该附件的页码编号为第123页至第129页。
请求人认为：
1．本专利不符合专利法第22条第1款以及专利法实施细则第2条第1款的规定，具体理由如下：
1．1 基于附件1、附件2、附件3、附件4、附件5、附件12、附件13、附件14可以说明，请求人从2003年至今为兰州荣晔生物科技有限公司（下称兰州荣晔）提供采集牛血清的三联袋、六联袋、单袋，其中三联袋、六联袋的结构与本专利说明书附图1、2、3的内容完全相同。
1．2 基于附件1、附件2、附件3、附件4、附件5、附件12、附件13、附件14可以说明，请求人与2004年6月通过第三方兰州荣晔向专利权人提供三联袋，规格为1000ml×3＋15ml，其三联袋的结构与本专利附图2完全相同；从2004年至今请求人直接给专利权人提供三联袋、六联袋以及单袋，其中三联袋、六联袋与本专利附图1、2、3完全相同。
1．3 基于附件6、附件7、附件8、附件9、附件14，三联、多联血袋是国内、国际所有生产厂家公开、通用的一种生产方法，不应该成为专利。
1．4 基于附件10、附件11、附件13、附件14，可知本专利附图1、2、3中的结构与附件10的图1结构相似。
1．5 基于附件1、附件2、附件4、附件5、附件12、附件14，通过以上附件对应的产品销售记录、发货通知单、订货合同、货运单可知本专利是一项无效专利。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2010年05月27日分别向请求人和专利权人发出无效宣告请求受理通知书，同时将专利权无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，并要求专利权人在指定的期限内陈述意见。
专利权人于2010年06月25日提交了意见陈述书，认为本专利符合专利法第22条第2款关于新颖性的规定，并提交了以下附件：
专利权人附件1（下称专利1）：中国实用新型专利ZL200520020513.5，其授权公告号为CN2772502Y，授权公告日为2006年04月19日，申请日为2005年03月20日，专利证书及专利说明书复印件，共8页；
专利权人附件2（即本专利）：中国实用新型专利ZL200620020278.6，其授权公告号为CN2875420Y，授权公告日为2007年03月07日，申请日为2006年03月01日，专利证书及专利说明书复印件，共7页；
专利权人附件3：无效方（请求人）网上销售持有方（专利权人）的专利产品广告的复印件，共6页；
专利权人附件4：哈尔滨求精生物工程有限公司订货合同、发票、销售单的复印件，共3页；
专利权人附件5：（2010）哈知初字第87号传票的复印件，共1页；
专利权人附件6：邹国臣、谭伯峰飞机票各两张的复印件，共4页；
专利权人附件7：翟福华会见邹国臣、谭伯峰的签字的复印件，共1页；
专利权人附件8：邹国臣、谭伯峰在兰州住宿发票的复印件，共1页；
专利权人附件9：起诉状，共2页。
专利权人认为：
1．本专利符合专利法第22条第2款关于新颖性的规定，具体理由如下：
1．1 专利权人拥有专利1和本专利两项专利，其专利1与本专利的区别在于：专利1使用的是“支管”，本专利使用的是连接管（4），两者实质相同，因此专利1与本专利的技术方案是一致的。
1．2 专利1与附件10的技术方案是一致的，而专利1申请在先，因此专利1相对于附件10具有新颖性。
1．3 不认可请求人附件1至附件5真实性和合法性，请求人提供的其他附件与本专利无关。
请求人于2010年06月28日提交了意见陈述书，认为本专利不符合专利法第22条第2款关于新颖性、专利法第22条第3款关于创造性的规定，同时请求人补充提交了如下附件作为证据：
补充附件1：药监局证明的复印件，共14页；
补充附件2：产品销售记录的复印件，共14页；
补充附件3：关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知（国药监械【2001】443号）的复印件，共4页；
补充附件4：甘肃省药监局出具的兰州康顺医药器械有限公司变更重新注册现场检查评定工作报告的复印件，共15页；
补充附件5：甘肃省药监局出具的医疗器械生产企业质量考核报考的复印件，共11页；
补充附件6：甘肃省兰州市公证处出具的公证书的复印件，共37页；其中包括：
补充附件6.1：请求人与兰州荣晔生物科技有限公司2004年12月07日至2005年05月12日期间的发货通知单、发货单的复印件，共7张；
补充附件6.2：请求人与兰州荣晔生物科技有限公司2005年06月16日的订货单1张，2005年06月27日至2005年08月30日期间的送货单的复印件，共8张；
补充附件6.3：请求人与兰州荣晔生物科技有限公司2005年08月29日的的订货单1张，2005年09月08日至2005年10月28日期间的发货通知单、送货单、发货单的复印件，共4张；
补充附件6.4：请求人与兰州荣晔生物科技有限公司2005年01月10日签订的《质量技术协议》的复印件，共10页，其中第2－10页为所附产品图样；
补充附件6.5：《兰州荣晔生物科技有限责任公司职工花名册》的复印件，共2页；
补充附件6.6：李晔、李勇、赵远雷、王芸的《居民身份证》复印件，共4页；
补充附件6.7：《兰州荣晔生物科技有限责任公司证明》的复印件，共3页，其中第2－3页为产品图样；
补充附件6.8：兰州市公证处给请求人出具的《现场工作记录》复印件，共2页；
补充附件6.9：兰州市公证处于2010年06月24日进行公证时拍摄的照片的复印件，6张；
补充附件7：兰州荣晔生物科技有限公司的支票存根及付款凭证的复印件，共3页；
补充附件8：兰州荣晔生物科技有限公司的银行进账单的复印件，共3页；
补充附件9：兰州荣晔生物科技有限公司的资质的复印件，共9页；
补充附件10：情况说明的复印件，共8页。
请求人认为：
1．本专利不符合专利法第22条第2款关于新颖性、第22条第3款关于创造性的规定，具体理由如下：
1．1 根据补充附件1－10，说明本专利的技术方案在申请日前通过请求人向第三方兰州荣晔的销售行为而被公开，即请求人销售的牛血清袋的结构公开了本专利的权利要求1－4的全部技术方案，故本专利的权利要求1－4相比现有技术不具新颖性。
1．2 根据补充附件1，说明请求人在向行政主管机关申请审批行政生产许可资质时提供了生产图纸，该生产图纸向行政审批机关提供后，即通过行政审批申报的方式被公开，而该图纸完全公开了本专利的权利要求1－4的全部技术方案，故其相比现有技术不具新颖性。
1．3 补充附件6为公证书，在该公证书中第三方兰州荣晔出具了一份质量技术协议，该协议系请求人与其签订，并且该协议后附产品图纸；而第三方兰州荣晔系非特定人，故权利要求1－4的技术方案通过协议的方式向非特定人公开。
请求人于2010年07月08日提交了意见陈述书，其中包括了专利权无效宣告程序授权委托书。
本案合议组于2010年07月27日分别向请求人和专利权人发出无效宣告请求口头审理通知书，告知双方本案合议组定于2010年09月14日上午对本无效宣告请求案进行口头审理；同时发出了转送文件通知书将请求人2010年06月28日提交的意见陈述和及其附件、专利权人2010年06月25日提交的意见陈述和及其附件转送给对方当事人。专利权人提交了口头审理回执，请求人表示将参加口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均参加了口头审理。口头审理当庭明确了以下事项：
（1）双方当事人对对方出庭人员的身份没有异议，对合议组及书记员无回避请求；
（2）请求人提交了附件1编号第2页的原件、附件1编号第3－5页的传真件、附件8编号第95页的原件，专利权人认可附件1编号第2页2005年3月的订货合同、附件8编号第95页、附件10的真实性，质疑附件1至附件10中其他部分的真实性；
请求人提交了补充附件1至补充附件8、补充附件10的原件；专利权人核对其原件与提交的复印件内容一致，并认可补充附件1第1页、补充附件4、补充附件5、补充附件8的真实性，认可补充附件6作为公证书的真实性，质疑其他补充附件的真实性。
（3）请求人对于附件1只保留编号第2－5页，放弃附件2－附件9、附件11－附件12、附件14及其相关无效理由，放弃在本专利申请日之后的所有附件；专利权人放弃专利权人附件3至专利权人附件9；
（4）请求人明确其证据使用方式是：权利要求1－4相对于附件1编号第2－5页的内容不具备新颖性；权利要求1－4相对于附件10不具备新颖性；补充附件1至补充附件10用以证明权利要求1－4的产品在本专利申请日之前因为销售生产而被公开，因此权利要求1－4不具备新颖性；补充附件1用以证明本专利权利要求1－4的技术方案在请求人向行政主管机关申请审批行政生产许可资质的过程中以行政审批申报的方式被公开了，因此权利要求1－4不具有新颖性；补充附件6中请求人与兰州荣晔签订的质量技术协议（即补充附件6.9）所附产品图纸向第三方兰州荣晔（即非特定人）公开了权利要求1－4的技术方案，因此本专利不具备新颖性。
二．决定理由
1．关于审查基础
专利权人未对权利要求书进行修改，本决定以本专利授权公告时的权利要求书为基础。
2．关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果一项权利要求与在先申请而在后公开的对比文件1存在区别技术特征，并且该区别不是本领域惯用手段的直接置换，那么该项权利要求的技术方案实质上不同于对比文件1，相对于对比文件1具备新颖性。
表示生产销售行为的发货单、订货单、销售记录等证据与生产销售双方签订的产品图纸证据不具备确定的关联性时，以上证据不能构成产品图纸中技术方案因为销售行为被公众所知的证据链，不能影响本专利的新颖性。
没有产品销售证据的情况下，未与企业发生过销售关系的政府行政主管部门出具的证明文件不能证明该企业销售过该产品，进而不能证明该产品因为销售行被公众所知，不能影响本专利的新颖性。
2．1 权利要求1－4相对于附件10具备新颖性。
附件10为在本专利申请日之前申请而在后公开的中国发明专利申请，可以用来评述本专利的新颖性，不能用来评述本专利的创造性。
独立权利要求1涉及一种三连组合血袋。附件10公开了一种多联血袋全封闭无菌生产原料动物血清的方法，并具体公开了以下内容（参见附件10的权利要求1、附图1）：
该方法包括的采血装置包括有血袋12、血袋13（相当于原血袋(1)和原血袋(7)）；血袋16（相当于血清袋(2)一个）；
血袋12连接导管8、导管18，血袋13连接导管9、导管19（相当于每个原血袋的袋口压接两根连接管(4)）；导管18、导管19上有控制夹（相当于每个连接管(4)均有一个管夹(3)控制连接管的通断）；导管4通过三通6与血袋12、血袋13连接（进血管通过三通(5)与两个原血袋连接）。
由此可知，权利要求1与附件10存在以下区别技术特征：权利要求1中血清袋(2)分别通过三通(5)与两个原血袋连接，而附件10中血袋16通过导管18、导管19分别与血袋12、血袋13连接。以上“三通”连接的结构使得在只有一根导管进入血清袋（2），这样不仅简化了结构，也使得在完成血清提取的时候只需要封闭一根导管，就能封闭整个血清袋，工艺更加简单，也更加安全。并且没有证据表明以上“三通”连接代替两根导管的连接是本领域惯用手段的直接置换。因此，权利要求1与附件10公开的技术方案实质上是不同的，其相对于附件10公开的技术方案具有新颖性。
因为权利要求2－4是权利要求1的从属权利要求，在权利要求1相对于附件10具备新颖性的基础上，权利要求2－4也具备新颖性。
2．2 权利要求1－4相对于附件1具备新颖性。
附件1是相关《订货合同》的复印件，共13页。请求人口头审理时提交了附件1编号第2页的原件，提交了附件1编号第3－5页的传真件，并指出附件1只保留编号第2－5页的内容。专利权人认可附件1编号第2页的真实性，质疑附件1编号第3－5页的传真件的真实性。附件1编号第2页是请求人与专利权人于2005年12月30日签订的订货合同（下称订货合同1），其中约定专利权人向请求人购买规格为“1000ml×3”的牛血清三联袋10000套，共计4万元人民币。专利权人指出，订货合同1销售的是专利人附件1（下称专利1）的产品，不同于本专利；请求人指出，专利权人在意见陈述书中指出专利1的技术方案与本专利实质相同，说明本专利在其申请日之前已经通过销售被公开使用，因此不具备新颖性。
合议组认为：附件1编号第2页有原件，认可其真实性；而附件1编号第3－5页仅有传真件，不认可其真实性。订货合同1中没有关于三联袋的结构描述，只是写有规格“1000ml×3”，其泛指有3个1000ml血袋构成的三联袋，其结构和连接形式不确定；另一方面，因为本专利中血袋1、血袋7分别采用两根连接管4连接进血管和血清袋，而专利1的两个血袋1是分别通过三通与两根支管（相当于以上连接管4）连接，再通过两根支管连接进入血袋和血清袋，故专利1的结构与本专利存在区别。因此通过订货合同1本身，或者通过订货合同1结合专利权人的口头审理时的陈述以及专利1公开的技术方案，都不能说明权利要求1－4在本专利申请日之前因为销售行为而被公众所知。因此权利要求1相对于附件1具备新颖性，其从属权利要求2－4相对于附件1也具备新颖性。
2．3 权利要求1－4相对于补充附件1具备新颖性。
补充附件1是请求人2010年06月22日做出的“关于我公司生产三联和多联血袋情况的报告”，并由兰州市食品药品监督管理局（下称兰州药监局）予以盖章证明，盖章时间为2010年06月22日，其首页有手写“证告情况属实，当局于2010年6月1日也已证实。”字样，其附产品图样12页。请求人当庭提交了补充附件1的原件，并指出补充附件1用以证明本专利权利要求1－4的技术方案在请求人向行政主管机关申请审批行政生产许可资质的过程中以行政审批申报的方式被公开了。专利权人认可补充附件1首页的真实性，质疑其附产品图样共12页的真实性。
合议组认为：补充附件1是经过兰州药监局确认的文件，其所附产品图样12页同样是补充附件1的一部分，专利权人对补充附件1的产品图样的真实性仅仅是提出质疑但并没有提出反证，故合议组认可补充附件1的真实性。虽然补充附件1盖有兰州药监局的公章，但其只能证明请求人的一次性使用塑料血袋符合基于GB14232的市场准入规定，请求人未发生过违规违纪行为，不能证明所附产品图样中的产品确实投入市场销售；另一方面，兰州药监局并非与请求人发生过销售行为的单位，作为行政管理部门，其职能一般涉及医疗器械注册和监督管理，监督医疗器械质量安全，组织查处医疗器械研制、生产、流通、使用方面的违法行为，并不涉及对企业销售情况以及销售的具体产品结构的了解，如果没有辅助的销售证据，补充附件1无法证明产品图样上的产品通过销售为公众所知。因此，补充附件1不能证明本专利在申请日前因为销售行为被公众所知。
2．4 权利要求1－4相对于补充附件1至补充附件10具备新颖性。
以上补充附件，请求人提交了补充附件1至补充附件8、补充附件10的原件，提交了补充附件9的复印件；专利权人核对其原件与提交的复印件内容一致，并认可补充附件1第1页、补充附件4、补充附件5、补充附件8的真实性，认可补充附件6作为公证书的真实性，质疑其他补充附件的真实性。请求人指出，以上补充附件1至补充附件10证明本专利在申请日之前因为生产销售行为被公众所知，因而不具备新颖性；补充附件9只提交复印件是因为补充附件9是兰州荣晔生物科技有限公司的资质材料，其公司本身要用于经营管理，不能取出原件。
合议组认为：
补充附件1至补充附件8、补充附件10的原件与复印件一致，虽然专利权人只认可补充附件1至补充附件10中补充附件1第1页、补充附件4、补充附件5、补充附件8的真实性，但未对其质疑的其他补充附件的真实性提出反证，因此，合议组认可补充附件1至补充附件8、补充附件10的真实性；请求人未提交补充附件9的原件，合议组对其真实性不予认可。
补充附件1、补充附件3、补充附件4、补充附件5涉及对请求人生产资格的认证和评估，其证明请求人有资质生产和销售三联血袋和多联血袋。
补充附件2、补充附件6.1、补充附件6.2、补充附件6.3、补充附件6.5、补充附件6.6、补充附件8以及补充附件10能够说明在本专利申请日之前请求人兰州康顺和兰州荣晔存在牛血清三联袋、牛血清六联袋的销售行为。但是补充附件2、补充附件6.1、补充附件6.2、补充附件6.3中关于三联袋、六联袋的结构和连接方式都没有记载，只是简单地表示为“1000×3”、“1000ml”、“1000ml低温”、“1000×3＋25”、“500ml×6”、“500ml×6＋25ml”，这只是本行业中多联血袋由几个血袋构成的泛指（例如“1000×3”是3个1000ml血袋构成的三联血袋的泛指、“500ml×6＋25ml”是6个500ml血袋外加1个25ml取样袋的六联血袋的泛指），而以上三联血袋或六联血袋的具体结构并不确定。
请求人在口头审理时指出，能够证明产品结构的只有《质量技术协议》（即补充附件6.9），意在证明销售行为中销售的产品与质量协议图纸中的结构相同；同时还指出“企业生产有两种形式一个是订购形式，这个是有图纸，我们两种都做”。合议组认为，虽然请求人与兰州荣晔于2005年01月10日签订了《质量技术协议》（即补充附件6.9），且其中附有产品图样。但是请求人向兰州荣晔销售多联血袋产品时均通过传真订购、电话订购而非签订书面合同，可见买卖双发只要达成口头协议即可，生产销售灵活多变。而对于这种灵活多变的销售行为，请求人作为生产销售方一般都会根据购买人的不同需求，生产规格相同或相近的多种产品，即请求人提到的“我们两种都做”。因此，合议组认为，虽然请求人与兰州荣晔存在申请日之前销售牛血清三联袋、牛血清六联袋的行为，但不能确定销售的产品与《质量技术协议》（即补充附件6.9）中的产品图样相对应。
因此，作为销售记录、发货单、订货单等的补充附件2、补充附件6.1、补充附件6.2、补充附件6.3，作为人名签字证明信息的补充附件6.5、补充附件6.6、补充附件10，作为进账单的补充附件8，结合作为质量技术协议的补充附件6.9，再结合说明请求人具备生产多联血袋资质的补充附件1、补充附件3、补充附件4、补充附件5，只能说明在本专利申请日之前请求人向兰州荣晔销售过牛血清三联袋、牛血清六联袋，而不能证明在本专利申请日之前请求人向兰州荣晔销售过补充附件6.9产品图样中的牛血清三联袋、牛血清六联袋。因此，本专利权利要求1－4中的技术方案并没有因为请求人与兰州荣晔之间三联血袋、六联血袋的销售行为而被公众所知。
综上所述，本专利的权利要求1－4相对于补充附件1至补充附件10具备新颖性。
2．5 权利要求1－4相对于补充附件6.9具备新颖性。
对于补充附件6.9，虽然专利权人承认补充附件6.9（即《质量技术协议》）中产品图样与本专利一致，但补充附件6.9不是公开出版物，其公开性只能基于本案中补充附件2（即产品销售记录）以及补充附件6.1至补充附件6.3（即发货单和送货单）的销售行为予以说明。而以上产品销售记录、发货单以及送货单上并没有三联血袋等产品与补充附件6.9确定对应，因此与补充附件6.9相关的销售行为是否存在是不确定的。故补充附件6.9的公开性没有确定的销售行为予以支持，并且也没有其他证据证明补充附件6.9的产品图样中的技术方案已被公开，因此无法通过补充附件6.9就能够认定该协议是向非特定人公开的。因此权利要求1－4相对于补充附件6.9具备新颖性。
由于根据以上理由得到请求人对本专利提出的无效请求均不成立。根据上述的事实和理由，本案合议组依法做出以下决定。
三、决定
维持第200620020278.6号实用新型专利权全部有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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