发明创造名称：藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法
外观设计名称：
决定号：16496
决定日：2011-04-27
委内编号：4W02134
优先权日：
申请（专利）号：200410031071.4
申请日：
复审请求人：
无效请求人：江苏万高药业有限公司
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：成都优他制药有限责任公司
主审员：
合议组组长：服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。=郭婷
参审员：李瑛琦
国际分类号：A61K 9/48;A61K 36/53;A61K 31/7048;A61P 29/00;A61P 7/04;A61P 25/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第4款；专利法第26条第3款；专利法第26条第4款；专利法实施细则第20条第1款；专利法实施细则第13条第1款
决定要点：如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则应当认为说明书对发明的公开达到了所属技术领域的技术人员能够实现的程度。如果发明所要求保护的技术方案是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，则应当认为该技术方案得到了说明书的支持。权利要求应当清楚，不仅指每一项权利要求应当清楚，而且指构成权利要求书的所有权利要求作为一个整体也应当清楚。专利法实施细则第13条第1款所述的同样的发明创造，是将一件专利申请或专
全文：
一、案由
本专利的专利号为200410031071.4，申请日为2004年04月20日，授权公告日为2006年05月10日，专利权人为成都优他制药有限责任公司。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种独一味的软胶囊制剂，其特征在于该软胶囊由如下重量份的原料药组成：独一味提取物20～30重量份，植物油25～36重量份，助悬剂1～5重量份；
其中独一味提取物由下面四种提取方法中任意一种制备：
I、取独一味药材，粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次加10～30倍量的水，煎煮1～2小时，第二次加10～20倍量水，煎煮0．5～1．5小时，合并药液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛，备用；
II、取独一味药材，粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次加10～30倍量的水，煎煮1～2小时，第二次加10～20倍量水，煎煮0．5～1．5小时，合并药液，滤过，浓缩备用；将浓缩液过大孔树脂层析柱，用30～50倍蒸馏水洗脱，收集洗脱液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛，备用；
III、取独一味药材，粉碎成粗粉，加70％～99％的乙醇回流提取2～3次，第一次加乙醇8～12倍量，回流1～3小时，第2、3次加乙醇6～10倍量，回流1～2小时；合并回流液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，得到醇提浓缩液；醇提浓缩液加水混悬后，依次用石油醚、正丁醇萃取2-3次，回收溶剂，干燥，得到石油醚提取物A，正丁醇提取物B，提取剩余部分为水提取物C；合并上述A、B、C三种提取物，粉碎成细粉，过200目筛，备用；
IV、取独一味药材，粉碎成粗粉，置于渗漉器中用70％～90％乙醇浸泡12～36小时后，以5ml～10ml／min的速度渗漉，直至流出液经薄层层析检测无斑点为止；减压浓缩回收乙醇至无醇味，得到独一味渗漉液；将独一味渗漉液加水静置12～36小时，得到沉淀物A，干燥备用；上清液过大孔树脂层析柱，分别用30～50倍蒸馏水，30～50倍15％一45％乙醇洗脱，回收乙醇，干燥，得到提取物B、C；合并上述A、B、C三种提取物，粉碎成细粉，过200目筛，备用。
2、如权利要求1所述的独一味软胶囊制剂，其特征在于该软胶囊由如下重量份的原料药组成：独一味提取物26重量份，植物油29重量份，助悬剂3重量份。
3、一种独一味软胶囊制剂，其特征在于该软胶囊由如下重量份的原料药制成：独一味提取物26重量份，植物油29重量份，助悬剂3重量份。
4、如权利要求1、2或3所述的独一味的软胶囊制剂，其特征在于所述的独一味提取物中含有脂溶性成分14％～21％、黄酮类化合物和甙8％～60％、多糖25％～65％。
5、如权利要求4所述的制剂，其特征在于所述的独一味提取物中含有的脂溶性成分为5、7、3’、4’-四羟基黄酮，5、7、3’、4’-甲羟基黄酮-7-O-β-D-葡萄糖苷，槲皮素，槲皮素-3-O-β-L介阿拉伯糖苷，5、7、4’-三羟基黄酮-7-O-β-新橙皮糖苷，偏诺皂苷元糖苷，β-谷甾醇和正三十三烷；
黄酮类化合物和甙为木犀草素，木犀草素-7-O-葡萄糖苷，槲皮素，槲皮素-O-阿拉伯糖苷，芹菜素，芹菜素-7-O新橙皮糖苷，β-谷甾醇。
6、如权利要求1或3所述独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：
独一味药材100重量份粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次加20倍量的水，煎煮1．5小时，第二次加15倍量水，煎煮1小时，合并药液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛备用；取大豆油29重量份加热到80℃，加入蜂蜡3重量份，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述浸膏细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，干燥，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
7、如权利要求1所述独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：取独一味药材，粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次加10～30倍量的水，煎煮1～2小时，第二次加10～20倍量水，煎煮0．5～1．5小时，合并药液，滤过，浓缩备用；将浓缩液过大孔树脂层析柱，用30～50倍蒸馏水洗脱，收集洗脱液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛备用；取植物油加热到80℃，加入助悬剂，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述浸膏细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
8、如权利要求7所述的独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：
独一味药材，粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次加20倍量的水，煎煮1．5小时，第二次加15倍量水，煎煮1小时，合并药液，滤过，滤液浓缩备用；将浓缩液过大孔树脂层析柱，用40倍蒸馏水洗脱，收集洗脱液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛备用；取大豆油加热到80℃，加入蜂蜡，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述浸膏细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，干燥，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
9、如权利要求1所述独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：取独一味药材，粉碎成粗粉，加70％～99％的乙醇回流提取2～3次，第一次加乙醇8～12倍量，回流1～3小时，第2、3次加乙醇6～10倍量，回流1～2小时；合并回流液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，得到醇提浓缩液；醇提浓缩液加水混悬后，依次用石油醚、正丁醇萃取2～3次，回收溶剂，干燥，得到石油醚提取物A，正丁醇提取物B，提取剩余部分为水提取物C；合并上述A、B、C三种提取物，粉碎成细粉，过200目筛备用；取植物油加热到80℃，加入助悬剂，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述提取物细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
10、如权利要求9所述的独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：
取独一味药材，粉碎成粗粉，加95％的乙醇回流提取3次，第一次加乙醇10倍量，回流2小时，第2、3次加乙醇8倍量，回流1．5小时；合并回流液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，得到醇提浓缩液；醇提浓缩液加等量水混悬后，依次用等量石油醚、正丁醇萃取3次，回收溶剂，干燥，得到石油醚提取物A，正丁醇提取物B，提取剩余部分为水提取物C；合并上述A、B、C三种提取物，粉碎成细粉，过200目筛备用；取大豆油加热到80℃，加入助悬剂蜂蜡，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述提取物细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
11、如权利要求1所述的独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：取独一味药材，粉碎成粗粉，置于渗漉器中用70％～90％乙醇浸泡12～36小时后，以5ml～10ml／min的速度渗漉，直至流出液经薄层层析检测无斑点为止；减压浓缩回收乙醇至无醇味，得到独一味渗漉液；将独一味渗漉液加水静置12～36小时，得到沉淀物A，干燥备用；上清液过大孔树脂层析柱，分别用30～50倍蒸馏水，30～50倍15％～45％乙醇洗脱，回收乙醇，干燥，得到提取物B、C；合并上述A、B、C三种提取物，粉碎成细粉，过200目筛备用；取植物油加热到80℃，加入助悬剂，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述提取物细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
12、如权利要求11所述的独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：
取独一味药材100重量份，粉碎成粗粉，置于渗漉器中用80％乙醇浸泡24小时后，以5ml／min的速度渗漉，直至流出液经薄层层析检测无斑点为止；减压浓缩回收乙醇至无醇味，得到独一味渗漉液；将独一味渗漉液加水静置24小时，得到沉淀物A，干燥备用；上清液过大孔树脂层析柱，分别用40倍蒸馏水，40倍30％乙醇洗脱，回收乙醇，干燥，得到提取物B、C；合并上述A、B、C三种提取物共26重量份，粉碎成细粉，过200目筛备用；取大豆油29重量份加热到80℃，加入助悬剂蜂蜡3重量份，使其溶化，放凉至40℃左右，加入上述提取物细粉，混匀，过胶体磨，压制成软胶囊，经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
13、如权利要求7、9或11所述的独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于所用植物油是大豆油、色拉油、麻油、花生油、玉米油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油或橄榄油中的一种或几种。
14、如权利要求7、9或11所述的独一味软胶囊制剂的制备方法，其特征在于所用助悬剂是甘油、吐温－80、棕榈油、单硬脂酸铝、大豆卵磷脂或蜂蜡等中的任意一种或几种。
15、如权利要求1、2或3所述的独一味软胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含量测定方法为：
高效液相色谱法：
色谱条件色谱柱：Hypersi1 BDS C18；
流动相：比例为40：60的甲醇－0．2％磷酸溶液，检测波长35Onm，检测灵敏度0.01AUFS，柱温：30℃，流速：1．0ml／min，进样量：10μl；
对照溶液的制备：精密称取木犀草素对照品适量，加甲醇制成每lml含25μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：分别取各提取试验项下的浸膏粉约2g，精密称定，分别置10Oml磨口具塞三角瓶中，精密加甲醇25ml称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
线性关系：精密称取木犀草素对照品适量，加甲醇制成每lml含28．5μg的溶液，吸取该溶液2、5、8、10、12、15μl，注入高效液相色谱仪，按上述色谱测定木犀草素吸收峰面积；软胶囊制剂中每粒含独一味以木犀草素计，不得少于0.8000mg。
16、如权利要求15所述的独一味软胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中还包括如下鉴别方法：
照薄层色谱法：
取软胶囊内容物0．3g，加乙醇5ml，加热回流10分钟，滤过，取滤液2ml，浓缩至约lml，作为供试品溶液；
另取独一味对照药材1g，同上法制成对照药材溶液；
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为4：1的氯仿－甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热约15分钟；
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。”
请求人江苏万高药业有限公司于2008年05月05日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是：本专利权利要求1、2、3得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求3不符合专利法实施细则第13条第1款的规定；权利要求3不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求4存在引用关系混乱的缺陷，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；本专利说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定，请求宣告本专利无效。
请求人认为：（1）权利要求1和2中所述独一味药材提取物分别采用了①水提取法、②水提取加大孔树脂层析法、③乙醇提取加有机溶剂萃取法、④乙醇渗漉加大孔树脂层析法四种不同方法来制备。然而，本申请说明书中仅提供了采用经方法③④制备的提取物样品的镇痛、止血效果试验，并未提供经方法①②制备的提取物的药效学试验，因不同提取溶剂所提取的有效部位不同，所以不同提取方法最终得到的提取物质是不同，因此本领域技术人员不能从本专利说明书公开的上述内容得到或概括得出权利要求1和2中以方法①②制备的软胶囊的药效学作用，从而导致权利要求1和2得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。另外，权利要求1和2要求保护的是软胶囊中药药物制剂，而本专利说明书所提供的镇痛、止血试验（实施例7）所使用的样品均是独一味药材提取物，本领域技术人员均知药物制剂是临床上用于治疗、诊断以及预防疾病而将活性药物成分制成适合于患者应用的给药形式，因此尽管提取物是软胶囊药物制剂的活性成分，但两者之间的药理学效果不可以互相替代，不能将独一味药材提取物的药效学作用概括为独一味软胶囊制剂的药效学作用，因而本领域技术不能根据说明书公开的内容得到或概括出权利要求1和2的技术方案的药效学作用，从而也导致权利要求1和2得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
权利要求3要求保护一种独一味药材提取物、植物油和助悬剂组成的软胶囊制剂，但其仅限定了原料药重量份，没有对独一味提取物获得方法进行描述，从而导致权利要求3得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。另外，即使专利权人认为所述提取物是采用说明书记载的四种方法中任一方法制备的，则因为说明书仅给出了以方法③④获得的提取物的药理学试验数据，也会使得权利要求3得不到说明书的支持。
（2）权利要求3记载的原料药含量与从属于权利要求1的权利要求2相同，如果权利要求3中提取物的制备方法与权利要求1相同，则权利要求3与权利要求1是同样的发明创造，其授权是不符合专利法实施细则第13条第1款规定的。
（3）如果专利权人认为权利要求3的保护范围与权利要求1不同，不是同样的发明，则必须在权利要求3中清楚表述其与权利要求1和2的区别特征，目前权利要求3没有相应表述，则是不清楚的，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。另外，权利要求3中没有明确说明提取物的获得采用的是哪一种提取方法，也导致权利要求3不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（4）权利要求4作为独立权利要求1的从属权利要求，应当置于另外一项独立权利要求3的前面，而且其进而引用了本应置于其之后的独立权利要求3 ，这样的位置关系和引用关系不符合专利法实施细则的23条第2款的规定，同时这也导致在解释权利要求5时出现歧义，由于上述引用关系的混乱使得权利要求1－5之间的保护范围表述不清楚，因此，权利要求4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（5）权利要求1方法①和②中提取物是以水为溶剂获得的，方法③和④中提取物是以乙醇为最初提取溶剂获得的，方法③④所提取获得的物质成分必然不同于方法①②的水提取物，现代药理学研究表明，存在于同一药物中的不同提取部分可以产生截然不同的药理效果，因而方法③④所获得有效部分物质组成产生的药理作用也不同于①②获得提取物的药理作用。然而，说明书中仅提供了采用经方法③④制备的提取物样品的镇痛、止血效果试验，并未提供经方法①②制备的提取物的药效学试验，本领域技术人员根据说明书的记载不能得出上述两种提取物制剂的药理效果，不能实施方法①②制备软胶囊并产生医疗效果的技术方案，因此本专利说明书是公开不充分的，不符合专利法第26条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2008年05月16日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2008年6月26日提交了意见陈述书，并认为：
（1）根据说明书实施例1、实施例4、实施例6、实施例7以及说明书第19－20页的制备工艺实施例1－4，本领域技术人员能够直接概括得到权利要求1所要求保护的技术方案。另外，请求人所依据的本专利说明书未提供方法①②独一味提取物的药效学试验和独一味软胶囊的药效学试验，与其所提出的专利法第26条第4款的无效理由之间无相关性。权利要求1－3符合专利法第26条第4款的规定。
（2）权利要求3的保护范围仅部分重叠于权利要求1，不属于同样的发明创造，符合专利法实施细则第13条第1款的规定。
（3）本专利说明书对权利要求3中所述“独一味提取物”进行了很清楚的限定，本领域技术人员清楚理解该权利要求中某技术特征的含义以及权利要求所限定的技术方案，权利要求3是清楚的，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（4）关于从属权利要求只能引用在前的权利要求，这些都属于专利法实施细则第23条第2款的内容，与实施细则第20条第1款的无效理由无关。另外，权利要求4保护范围是清楚的，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（5）本专利说明书明确记载了独一味的镇痛、止血活性成分以黄酮类、甙类、糖类为主，根据本领域的常识可知，这几类物质均溶于水或乙醇，因此在本专利说明书记载了乙醇提取物能够产生良好的镇痛、止血作用的试验数据的前提下，本领域技术人员完全可以预见到独一味水提取物同样能够产生良好的镇痛、止血作用，此外，本专利说明书还记载了经过方法①②获得独一味提取物中活性成分木犀草素的含量很好，更进一步印证了方法①②获得的提取物完全能够实现本发明镇痛、止血的药理活性。另外，本发明的发明点不仅仅在于独一味提取物本身，重要的是在于改变独一味制剂的剂型，提高独一味药物的生物利用度，提高药效。综上，本专利说明书公开充分，符合专利法第26条第3款的规定。
请求人于2008年6月5日提交了补充意见陈述书，增加了本专利权利要求15不符合专利法第22条第4款和专利法第26条第4款的无效理由，并提交了如下附件：
附件1：天津医科大学基础医学院药理学教研室出具的“独一味提取物和软胶囊剂的镇痛和止血实验”，复印件共4页；
附件2：江苏万高药业有限公司出具的“独一味软胶囊处方筛选”实验，复印件共7页。
请求人认为：（1）权利要求15涉及通过HPLC方法测定软胶囊中木犀草素，以每粒软胶囊中含有的木犀草素含量作为质量控制，并限定了每粒中含有的木犀草素不得低于0.8000mg。然而，权利要求15没有以成品软胶囊制剂中的内容物作为测试对象，而是以浸膏为样品，由此不能得出每粒软胶囊中含有的木犀草素的量，从而不可能实现对独一味软胶囊进行质量控制的目的，因此，权利要求15不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定。（2）按照实验例2中记载的得粉率和木犀草素的含量对说明书实施例1进行了验证，计算结果显示实施例1制备的软胶囊成品中木犀草素的含量远远低于其0.8mg/粒的质量标准，属于不合格产品，从而导致权利要求15得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
2009年2月27日，专利复审委员会本案合议组将请求人的上述意见陈述及上述附件1－2转送给专利权人。
专利权人于2009年3月24日提交了补充意见陈述和如下反证：
反证1：“藏药独一味中微量元素的分析”，张兆琳等，复印件共2页。
专利权人认为：（1）“分别取各提取试验项下的浸膏粉约2g”为对象，在工业生产中完全可以使用和实现；根据说明书的记载，浸膏粉为独一味软胶囊中的有效成分，而且说明书给出了浸膏粉与其他辅料的配比，在明确限定了供试品为“浸膏粉2g”的情况下，无论是通过简单计算直接得到所需要的软胶囊内容物的量进行木犀草素的测定，还是直接测定浸膏粉中木犀草素的量再经过简单的计算而获得软胶囊中木犀草素的含量对本领域技术人员来说都是可以操作和实现的，因此权利要求15具备实用性，符合专利法第22条第4款的规定。（2）产品是否为合格品的问题与本专利权利要求15是否能够得到说明书的支持没有必然的联系。权利要求15清楚、完整、具体，能够得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。（3）请求人未说明附件1、2与待证事情之间的逻辑关系，附件1和2与本无效请求案无相关性。另外，也不认可附件1和2的内容的真实性，根据反证1可知独一味是一种传统藏药，具有止血镇痛、活血化瘀功效；附件2中实验单位为请求人，其真实性值得怀疑。
专利复审委员会本案合议组于2009年4月7日将专利权人提交的上述补充意见陈述书和反证1转送给无效请求人。后又于2009年4月27日将专利权人于2008年6月26日提交的意见陈述书转送给请求人。
专利复审委员会本案合议组于2011年3月1日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2011年3月25日举行口头审理。
2011年3月17日，请求人提交了口审回执，声明不参加本次口头审理，但要求合议组依据之前提交的理由和证据依法审理；专利权人未提交口审回执，也未参加3月25日的口头审理。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
关于审查文本
本无效决定以授权文本为审查基础。
无效宣告请求的理由和范围
由于双方当事人均未参加口头审理，本案合议组依据请求人书面陈述的无效宣告请求理由和范围进行审查。
关于证据
（1）关于请求人提交的附件1－2
请求人在提交上述附件时，未结合相关无效宣告理由对上述附件进行具体说明，专利复审委员会本案合议组对上述附件1－2不予考虑。
（2）关于专利权人提交的反证1
专利权人提交的反证1为张兆琳等的“藏药独一味中微量元素的分析”，复印件共2页。经合议组核实，该文献上未载明期刊信息以及出版发行日期，且专利权人也未提交原件，本案合议组对反证1的真实性和公开性不予认可。
4、关于专利法第22条第4款
专利法第22条第4款规定，实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
请求人认为，权利要求15没有以成品软胶囊制剂中的内容物作为测试对象，导致权利要求15不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定。
对此，合议组认为，权利要求15要求保护如权利要求1、2、3所述的独一味软胶囊制剂的质量控制方法，虽然其中以提取物浸膏粉为测试样品，测定了其中所含有的木犀草素的含量，但是本领域技术人员能够根据权利要求1、2、3中所记载的软胶囊制剂内容物中各组成成分的重量份数比，经常规计算方法计算得到软胶囊内容物中木犀草素的含量，实现以木犀草素含量作为指标对软胶囊制剂进行质量控制的目的。因此，请求人所指出的因没有以成品软胶囊制剂中的内容物作为测试对象而导致权利要求15不具备实用性的无效理由不成立。
5、关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
根据该款规定，如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则应当认为说明书对发明的公开达到了所属技术领域的技术人员能够实现的程度。
请求人认为，说明书中仅提供了以乙醇为最初提取溶剂获得的提取物样品的镇痛、止血效果试验，并未提供以水为溶剂获得的提取物的药效学试验，因不同溶剂提取的提取物其药理作用不同，从而导致本专利说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
对此，合议组认为，本专利说明书第6页记载了“独一味中所含镇痛、止血有效成分以黄酮类、甙类、糖类为主，这些化合物在水中溶解度大”的内容，在请求人没有提供足够的证据证明独一味所具有的镇痛、止血效果不是由上述成分带来的以及上述成分不能由水提取出来的情况下，请求人所认为的以水为溶剂获得的提取物不具备镇痛、止血效果的陈述不具备说服力。而且，本专利实施例7在所做的药效学试验1中，不仅仅验证了乙醇提取物中用石油醚、正丁醇进一步提取的提取物A、B的镇痛止血作用，还验证了乙醇提取物中不仅溶于乙醇还溶于水能够被水提取出来的提取物C的镇痛止血作用；在药效学试验2中，不仅仅测定了乙醇渗漉液中的乙醇洗脱物C的镇痛止血效果，也测定了水沉物A以及水洗脱物B的镇痛止血效果，上述试验证明了乙醇提取物和水提取物中均存在具备镇痛止血效果的成分，本领域技术人员据此能够确定以水为溶剂获得的提取物同样具备镇痛止血的作用。综上，本领域技术人员根据说明书记载的内容，能够确认本发明中以水为最初提取溶剂获得的提取物样品同样具备镇痛、止血的效果，请求人提出的有关本专利说明书不符合专利法第26条第3款规定的无效理由不能成立。
关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
根据该款规定，如果发明所要求保护的技术方案是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，则应当认为该技术方案得到了说明书的支持。
请求人认为本专利说明书没有提供以水为溶剂获得的提取物的镇痛止血效果实验数据，而导致权利要求1和2中涉及以水为提取溶剂的技术方案得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
对此，合议组认为，基于上述有关说明书是否充分公开的评述理由，本领域技术人员能够根据本专利说明书记载的内容确认以水为提取溶剂所获得的提取物同样具备镇痛止血的功效，请求人所认为的因说明书没有提供以水溶剂获得的提取物的镇痛止血效果实验数据而导致权利要求1和2中涉及以水为提取溶剂的技术方案得不到说明书支持的无效理由不成立。
另外，请求人还认为权利要求1和2要求保护的是软胶囊中药药物制剂，而本专利说明书所提供的镇痛、止血试验所使用的样品均是独一味药材提取物，尽管提取物是软胶囊药物制剂的活性成分，但不能将独一味药材提取物的药效学作用概括为独一味软胶囊制剂的药效学作用，因而本领域技术不能根据说明书公开的内容得到或概括出权利要求1和2的技术方案的药效学作用，从而也导致权利要求1和2得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
对此，合议组认为，本专利说明书实施例7提供的药效学试验数据证明了乙醇提取物和水提取物中均存在具备镇痛止血效果的成分，由此本领域技术人员能够确定权利要求1和2中分别以水和乙醇为溶剂提取的独一味提取物具备镇痛止血的效果，同时，在没有充足的证据能够证明在将其制备软胶囊制剂时，所使用的植物油、助悬剂以及囊材等物质能够从本质上改变独一味提取物的药效活性的情况下，本领域技术人员也能预期将其制备成软胶囊后同样具备镇痛止血的功效，本领域技术能够根据说明书公开的内容得到或概括出权利要求1和2的软胶囊制剂的药效学作用，相应的，请求人的上述无效理由同样不成立。
对于权利要求3，请求人认为其仅限定了原料药重量份，没有对独一味提取物获得方法进行描述，从而导致权利要求3得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
对此，合议组认为，对于权利要求中将中药提取物描述为“xx提取物”，而未描述具体的工艺条件和/或工艺步骤时，该提取物应该包括采用任意提取方法得到的提取物。只有当仅根据说明书公开的特定提取方法获得的提取物才能解决发明的技术问题，不能概括得出采用除说明书所述提取方法之外的其他方法得到的提取物能解决发明的技术问题时，才认为该权利要求得不到说明书的支持。对于本专利权利要求3而言，其中“独一味提取物”的描述并不会因没有限定其获得方法而必然导致该权利要求得不到说明书的支持，除非请求人能够提供证据证明必须通过特定提取方法获得的独一味提取物才能具备镇痛止血的效果。因此，在请求人没有提供充分的理由和证据的情况下，请求人的上述无效理由不成立。
请求人还指出权利要求15不符合专利法第26条第4款的规定，理由是按照实验例2中记载的得粉率和木犀草素的含量对说明书实施例1进行验证时，计算结果显示软胶囊成品中木犀草素的含量远远低于其0.8mg/粒的质量标准，属于不合格产品，从而导致权利要求15得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
对此，合议组认为，质量控制方法中的质量控制项目和指标均是人为的规定，实施例1中制备的软胶囊制剂是否满足不少于0.8mg/粒的合格品标准与是否能够根据说明书充分公开的内容得到或概括得出权利要求15的技术方案之间没有必然的联系。事实上，本专利说明书记载了采用高效液相色谱法测定浸膏粉中木犀草素的含量的方法，也记载了软胶囊内容物的各个组成成分及各成分之间的重量份数比，同时本领域技术人员也能够根据软胶囊内容物中各组成成分的重量份数比经常规计算得出软胶囊内容物的木犀草素含量，因此，本领域技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出权利要求15所要求保护的技术方案。综上，请求人的上述无效理由不成立。
关于专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定，权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
权利要求应当清楚，不仅指每一项权利要求应当清楚，而且指构成权利要求书的所有权利要求作为一个整体也应当清楚。
请求人认为权利要求3没有限定提取物的获得方法，不能体现其与权利要求1和2之间的区别技术特征，从而导致权利要求3不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
对此，合议组认为，如前所述，对于权利要求3中的“独一味提取物”，本领域技术人员能够清楚其保护的是采用任意提取方法得到的提取物，其保护范围是清楚的，而且也体现出了与权利要求1和2的区别，因此，请求人认为权利要求3因没有限定提取物获得方法而不清楚的无效理由不成立。
请求人还认为权利要求4在权利要求书中的位置关系和引用关系不符合专利法实施细则第23条第2款的规定，同时这也导致在解释权利要求5时出现歧义，使得权利要求1－5之间的保护范围表述不清楚，因此，权利要求4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
对此，合议组认为，首先，专利法实施细则第23条第2款不能作为无效理由；其次，权利要求4作为一项从属权利要求，择一引用了在先的权利要求1、2、3，同时其再后的从属权利要求5并非是多项从属权利要求，权利要求4在权利要求书中的位置和引用关系是符合专利法实施细则第23条第2款规定的，同时在此情况下解释权利要求5时，本领域技术人员也能清楚确定其保护范围，权利要求4的存在不会导致权利要求1－5保护范围表述不清楚，请求人的上述无效理由不成立。
关于专利法实施细则第13条第1款
专利法实施细则第13条第1款规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。
专利法实施细则第13条第1款所述的同样的发明创造，是将一件专利申请或专利的一项权利要求与另一件专利申请或专利的某一项权利要求的保护范围进行比较，如果保护范围相同，则应当认为它们是同样的发明创造。而不是同一件专利申请或专利的不同权利要求间的比较。
请求人认为，权利要求3与权利要求1是同样的发明创造，其授权不符合专利法实施细则第13条第1款的规定。
对此，合议组认为，专利法实施细则第13条第1款所述的同样的发明创造，是将一件专利申请或专利的一项权利要求与另一件专利申请或专利的某一项权利要求的保护范围进行比较，而不是同一件专利申请或专利的不同权利要求间的比较。此外，从权利要求3和权利要求1所要求保护的范围上来看，两者也是不同的。因此，请求人的上述无效理由不成立。
三、决定
维持第200410031071.4号发明专利权有效。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
