发明创造名称：α结晶形式的哌林多普利叔丁基胺盐
外观设计名称：
决定号：17333
决定日：2011-08-31
委内编号：4W100594
优先权日：2000-07-06
申请（专利）号：01812354.6
申请日：2001-07-06
复审请求人：
无效请求人：浙江华海药业股份有限公司
授权公告日：2007-07-25
审定公告日：
专利权人：瑟维尔实验室
主审员：
合议组组长：李亚林
参审员：周子文
国际分类号：C07D209/42;A61K31/475;A61P9/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法实施细则第20条第1款；专利法第22条第2款;第3款
决定要点：如果权利要求中的某一技术术语具有本领域公知的含义，且其在权利要求技术方案整体中的含义也是清楚的，则该术语的存在不会导致权利要求保护范围不清楚。如果现有技术没有明确表征其晶体形态，且根据现有技术公开的制备方法也无法确认其制得的晶体形态与权利要求所保护的晶体形态相同，则不得断言权利要求不具备新颖性。结构上与已知晶体接近的晶体，必须要有预料不到的技术效果，否则，不具备创造性。
全文：
一、案由
本专利的专利号为01812354.6，专利权人为瑟维尔实验室，优先权日为2000年07月06日，申请日为2001年07月06日，授权公告日为2007年07月25日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. α结晶形式的式(I)化合物：
其特征在于其具有使用衍射仪(铜对阴极)测量并以晶面间距d、布拉格角2θ、强度和相对强度(以相对于最强射线的百分数表达)表达的以下粉末X射线衍射图：
2. 制备根据权利要求1的α结晶形式的式(I)化合物的方法，其特征在于在回流下加热哌林多普利叔丁基胺盐在乙酸乙酯中的溶液，然后将溶液逐渐冷却直至结晶完全。
3. 根据权利要求2的方法，其特征在于式(I)化合物在乙酸乙酯中的浓度为70-90g/升。
4. 根据权利要求2的方法，其特征在于首先将式(I)化合物在乙酸乙酯中在回流下的溶液以5-10℃/小时的速率冷却至55-65℃的温度，然后冷却至室温。
5. 根据权利要求2的方法，其特征在于在76-65℃温度下的冷却步骤过程中向式(I)化合物在乙酸乙酯中的溶液中放入晶种。
6. 根据权利要求4的方法，其特征在于首先将式(I)化合物在乙酸乙酯中在回流下的溶液以6-8℃/小时的速率冷却至55-65℃的温度，然后冷却至室温。
7. 药物组合物，包含根据权利要求1的化合物作为活性成分以及一种或多种可药用的惰性、无毒载体。
8. 根据权利要求7的药物组合物，用于制造用作血管紧张素I转化酶的抑制剂的药物。
9. 根据权利要求8的药物组合物，用于制造用于治疗心血管疾病的药物。”
请求人浙江华海药业股份有限公司于2010年11月16日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利权利要求2-6不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求2、3、5、7-9不符合专利法第26条第4款的规定；说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-9不符合专利法第22条第2款及第3款的规定，故请求宣告本专利全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：公开号为US4914214的美国专利说明书及相关部分中文译文，公开日为1990年04月03日，复印件共14页；
证据2：公开号为FR2771010 A1的法国专利申请公开说明书，公开日1999年05月21日，复印件共16页，以及以该文件作为优先权的公开号为CN1279645 A的中国发明专利申请公开说明书，公开日2001年01月10日，复印件共14页(后者作为前者的译文使用)；
证据3：《有机化学实验(第二版)》，兰州大学、复旦大学化学系有机化学教研室编，高等教育出版社，1994年04月第2版第1次印刷，封面页，首页，版权页，前言页，第67-74页，复印件共13页。
请求人认为：
(1)本专利权利要求2、3、5的技术方案中使用了“逐渐冷却”这一含糊不清的用语，没有清楚地表述请求保护的范围；同时，权利要求4和6的技术方案中没有对“55℃-65℃”至室温这一阶段的冷却速度进行说明，因此也没有清楚地表述请求保护的范围，故权利要求2-6不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；
(2)权利要求2和3中“逐渐冷却”的表述包含了多种冷却方式，例如间断冷却方式等，而说明书中未对这些冷却方式进行记载，即使将逐渐冷却理解为对冷却速度的限制，那么说明书也仅仅公开了5-10℃/小时和6-8℃/小时两个范围，对于其他冷却速度的技术方案并没有公开；说明书实施例并未记载如权利要求5所述的在乙酸乙酯中加入晶种的技术方案；说明书未记载权利要求7中药物组合物的任何实验数据，无法根据说明书的记载确认其要求保护的组合物具有“惰性、无毒”的效果；说明书未公开本专利药物组合物相应药理实验数据，因此无法确认其能够达到权利要求8、9中药物组合物的目的。在上述理由的基础上，权利要求2、3、5、7-9得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；
(3)本专利要解决的技术问题是“容易得到”、“纯度”以及“易于存储”等，而说明书中未给出任何有关上述几个方面的效果数据，而本专利技术方案必须依赖上述效果数据才能成立；此外，说明书中也未给出冷却过程中加入晶种的实现方法，也没有提供本专利α晶形在血管紧张素抑制或治疗心血管疾病方面的效果数据，因此，说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；
(4)证据1第6栏第29-37行、第9栏第12-29行以及第1栏第20-28行的三部分内容中公开了一种通过使用与本专利实质相同的制备方法获得的哌林多普利叔丁基胺盐结晶。本领域技术人员不能将本专利权利要求1的晶形与证据1的结晶区分开，因此权利要求1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求2、3的制备方法与证据1实质相同；权利要求4-6对于冷却速度和结晶方法的控制属于结晶工艺中的常规步骤，属于证据1隐含公开的内容；此外，证据1还公开了哌林多普利叔丁基胺盐的医药用途，因此权利要求7-9的药物组合物也已被证据1所公开；故权利要求2-9也不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；
(5)本专利权利要求1与证据1相比，区别仅在于权利要求1要求保护α晶形，本专利要解决的技术问题包括“以优异纯度得到”、“能容易地转化成工业规模的方法”、“允许快速过滤和干燥”以及“完全可再现、易于制备且足够稳定”几个方面，但说明书并未对上述几个方面进行充分说明，区别特征α晶形并未解决任何技术问题，产生任何技术效果；此外，证据1已经公开了晶态的哌林多普利叔丁基胺盐及其结晶方式，本领域技术人员在面对该盐时，自然有动机对其进行进一步提纯，而重结晶是本领域的公知常识(参见证据3第67-69页)，因此，本领域技术人员在证据1或者证据1和公知常识结合的基础上，很容易能够得到权利要求1要求保护的α晶形。故权利要求1不具备创造性，不符合专利法的22条第3款的规定。权利要求2与证据1的区别在于结晶溶液中哌林多普利叔丁基胺盐浓度有所不同，权利要求2的原料为证据1中的晶体因此纯度略高，此外，权利要求2还限定为逐渐冷却方式。然而，重结晶属于本领域公知方法，并且逐渐冷却也是常规操作步骤(参见证据3第71页)，因此，权利要求2相对于证据1或证据1和公知常识的结合不具备创造性；由于权利要求3的附加技术特征已被证据1公开，因此权利要求3相对于证据1或证据1和公知常识的结合也不具备创造性；权利要求4-6的附加技术特征均是本领域的常规选择和/或公知常识，因此，权利要求4-6相对证据1或证据1和公知常识的结合也不具备创造性；此外，证据1已经公开了哌林多普利叔丁基胺盐的医药用途，证据2的实施例部分公开了哌林多普利叔丁基胺盐制成的药物治疗心血管疾病，因此，权利要求7-9相对于证据1或者证据1和证据2的结合不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年12月22日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2011年02月09日提交了意见陈述书，同时修改了权利要求书，删除原独立权利要求2，将原从属权利要求4作为新的独立权利要求2，同时将原权利要求3和5分别与原权利要求4合并得到新的权利要求3和4，并相应调整了权利要求的编号和引用关系。修改后的权利要求书为：
“1. α结晶形式的式(I)化合物：
其特征在于其具有使用衍射仪(铜对阴极)测量并以晶面间距d、布拉格角2θ、强度和相对强度(以相对于最强射线的百分数表达)表达的以下粉末X射线衍射图：
2. 制备根据权利要求1的α结晶形式的式(I)化合物的方法，其特征在于在回流下加热哌林多普利叔丁基胺盐在乙酸乙酯中的溶液，然后将溶液首先以5-10℃/小时的速率冷却至55-65℃的温度，然后冷却至室温直至结晶完全。
3. 根据权利要求2的方法，其特征在于式(I)化合物在乙酸乙酯中的浓度为70-90g/升。
4. 根据权利要求2的方法，其特征在于在76-65℃温度下的冷却步骤过程中向式(I)化合物在乙酸乙酯中的溶液中放入晶种。
5. 根据权利要求2的方法，其特征在于首先将式(I)化合物在乙酸乙酯中在回流下的溶液以6-8℃/小时的速率冷却至55-65℃的温度，然后冷却至室温。
6. 药物组合物，包含根据权利要求1的化合物作为活性成分以及一种或多种可药用的惰性、无毒载体。
7. 根据权利要求6的药物组合物，用于制造用作血管紧张素I转化酶的抑制剂的药物。
8. 根据权利要求7的药物组合物，用于制造用于治疗心血管疾病的药物。”
同时，专利权人提交了以下反证：
反证1:《药理学(第四版)》，江明性主编，人民卫生出版社，1996年09月第4版第22次印刷，封面页、首页、版权页、目录、第186-196页，复印件共15页；以及盖有国家图书馆科技查新中心公章的文献复制证明，复印件共2页；
反证2：Physicians’Desk Reference，52 edition，1998年，封面页、首页、第2355-2358页，复印件共6页；以及相关部分的中文译文，复印件共2页；
反证3：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-012)-2007Z，复印件共2页；
反证4：公开号为WO2005/037788 A1的国际专利申请说明书公开文本，公开日为2005年04月28日，复印件共64页，以及相关部分中文译文，复印件共7页；
反证5：声称为奥利尔工业公司的阿兰.雷诺博士所作声明及其中文译文，复印件共10页；
反证6：《现代汉语词典》，中国社会科学院语言研究所词典编辑室编，商务印书馆出版，1985年07月北京第64次印刷，封面页、首页、版权页、第555和1509页，复印件共5页。
专利权人认为：(1)请求人所提交的证据1第1栏第20-28行以及第6栏第29-37行的译文有误，并提交了其认为正确的译文；(2)根据反证6第1509页左栏和555页右栏所给出的“逐渐”及“渐渐”的含义，其表示程度或数量的逐步增减，因此，本专利原权利要求2中的“逐渐冷却”是指“逐步冷却”，该词语表达清楚，本领域技术人员能够理解其含义，不会造成保护范围的不清楚；尽管如此，专利权人还是修改了权利要求书；对于从“55-65℃”至室温这一阶段的冷却，请求人未说明其如何导致了权利要求不清楚，其含义对于本领域技术人员而言是非常清楚的。因此，本专利修改后的权利要求2-5符合专利法实施细则第20条第1款的规定；(3)由于原权利要求2已被删除，因此请求人关于原权利要求2和3由于“逐渐冷却“而得不到支持的理由不再成立；对于本专利修改后的权利要求4(对应原权利要求5)而言，正如请求人所主张的在结晶过程中加入晶种是结晶操作的公知常识，因此对于该技术方案没有实施例而得不到支持的理由不能成立；对于修改后的权利要求6(对应原权利要求7)，“惰性、无毒”载体的选择属于本领域技术人员的常规技能，说明书实施例2也公开了部分惰性、无毒的赋形剂；此外，培哚普利(哌林多普利)及其叔丁胺盐能影响血管紧张素II形成，从而用于治疗高血压是本专利优先权日之间即已形成的公知常识(参见反证1第188-190页，尤其是第188页倒数第4段，以及反证2第2355页中栏和第2356页左栏，以及反证4第1页第18-22行)，对于化合物而言，其晶形一般仍具有与该化合物本身相同的用途，且在反证3的国家药品标准中也未对培哚普利叔丁胺盐的晶形进行要求。因此，修改后权利要求7-8的技术方案能够得到说明书的支持；(4)就本专利的α晶形培哚普利叔丁胺盐而言，其物质的用途和使用效果是本领域技术人员根据本专利公开内容以及现有技术，特别是反证1-3能够预测的，因此说明书可以不记载相关的定性或定量实验数据；对于制备α晶形培哚普利叔丁胺盐的方法而言，说明书中已经公开了制备所用的原料、工艺步骤和工艺条件，并于说明书第3页第10-12行记载了本专利所制备的α晶形培哚普利叔丁胺盐呈单个针状物，粒大，均相分布，从而允许快速过滤和快速干燥，根据该特点，结合本领域公知常识，本专利方法可容易地转化为工业规模方法。在此基础上，本专利说明书符合专利法第26条第3款的规定；(5)反证4第17页第27行至第19页第18行，尤其是第17页第27行至第18页第2行，第18页第22-26行，第19页第8-10行和第16-18行公开了根据证据1实施例的步骤3D获得的结晶产物与WO01/87835(该文献为本专利的PCT申请公开文本)中的α晶形是不同的；反证4第28页第12行至第30页第5行以及第51页第20-33行公开了按照证据1的方法制备得到的晶体，其X射线衍射图谱数据列于反证4表-I中，通过对比可以看出，其晶形不同于本专利的α晶形；此外，反证5对本专利产品与证据1的产品进行了对比实验，其表明两者是不同的，因此权利要求1具备新颖性，从而在此基础上，方法权利要求2-8也都具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定；(6)证据1不仅没有制备得到α晶形，也没有教导或暗示该晶形的存在，不仅如此，本专利的α晶形晶体较大，呈分散开，单个针状物形式，分布均匀，根据本领域公知常识可以判断，其过滤和干燥更快，缩短了生产周期。因此，权利要求1相对于证据1或证据1与公知常识的结合均具备创造性，在此基础上，权利要求2-8也都具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
2011年03月01日，本案合议组将上述专利权人提交的意见陈述书及其附件转送给请求人，要求其在收到文件之日起一个月内答复。
2011年04月13日，请求人针对上述转送文件通知书进行答复，并且提交以下证据(编号续前)：
证据4：声称为芦启锋于2007年11月09日于浙江华海药业股份有限公司进行的实验报告，复印件共4页；
证据5：声称来源网址为“http://smartinvestor.in/BSCMS/PDF/lupin_pharma_event_update_090709.pdf”的关于欧盟对瑟维尔公司(Servier)和鲁宾公司(Lupin)进行反托拉斯调查的研究报道，原文及中文译文的复印件共4页；
证据6：声称来源网址为“http://www.lupinworld.com/pdf/2006-07/PatentsaleagrServierApril5.2007.pdf”的一则关于Lupin与Sevier专利转让方面的新闻报道，原文及中文译文的复印件共2页。
请求人认为，证据4可以说明本专利的α结晶形式的哌林多普利叔丁基胺盐已经被证据1所公开。
本案合议组于2011年05月03日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2011年06月13日举行口头审理。并将请求人的上述意见陈述及其所附附件转送给专利权人，要求其在收到所述文件之日起一个月内或于口头审理中一并答复。
2011年06月13日，口头审理如期举行，双方当事人的代理人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中，合议组就本案的无效理由及证据逐一进行了调查，双方当事人对本案焦点问题充分陈述了各自的意见。并且，合议组于口头审理过程中记录了如下事项：
(1)请求人对专利权人于2011年02月09日提交的权利要求书修改文本无异议；
(2)针对上述修改后的权利要求书及本专利授权文本中的其他文本，请求人明确其无效范围、理由及证据的使用方式为：
①权利要求2-5不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；
②权利要求4、6-8得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；
③说明书不符合专利法第26条第3款的规定；
④权利要求1-8相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；
⑤权利要求1-5相对于证据1或证据1与公知常识(证据3作为公知常识性证据使用)的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求6-8相对于证据1或证据1和证据2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；
⑥证据4说明本专利没有新颖性，用于反驳专利权人提交的反证5；证据5和6用于说明反证4的申请人与本专利的申请人之间存在利害关系；
(3)请求人当庭提交了证据7：盖有中国科学院文献信息服务部公章的《有机化学实验》，北京大学化学系有机教研室编，北京大学出版社，1990年2月第一版第一次印刷，封面页、首页、前言、目录、第1、40-49页的A4纸复印件共12页，并明确其作为本专利创造性评价中的公知常识性证据使用；专利权人当庭提交了反证1-3、5-6的原件，以及用于完善反证5证据形式的公证认证原件及其译文；
(4)经双方当事人核实，①专利权人对请求人所提交的证据1-3以及证据7的真实性、合法性、公开性与关联性均无异议，除专利权人已经指出译文问题并提交了其所认为的正确译文的内容之外，对于其余证据内容中所涉及的翻译的准确性无异议；对于请求人所提交的补充证据4-6，认为其因在补充意见中未结合证据4-6具体说明无效理由，故不应予以接受；并对证据4-6的真实性存疑，原因在于证据5-6的来源存疑，而证据4是由利害关系人提供，且不是原始的实验记录，实验方法中记录的时间与图谱中反映的打印时间明显不一致，并且图谱中反映的进样时间与出样时间间隔太短，且次序存在矛盾，明显违背常理，此外图谱之间的峰强度差异很大。②请求人对专利权人所提交的反证1-3、6的真实性、合法性、公开性与关联性均无异议，对专利权人所提交证据中涉及的翻译内容的准确性均无异议；对于反证4，请求人认为因其公开日在本专利的申请日之后，故不能作为评价本专利新颖性和创造性的证据使用；对于反证5，请求人认为对该域外证据的公证认证仅仅是公证了其上签名的真实性，但并没有对证据的内容进行任何公证，且其实验人员系专利权人公司的雇员，与专利权人存在利害关系，故对其内容真实性存疑；
(5)鉴于至口头审理举行之日，专利权人针对请求人补充证据的答复期限未满，因此合议组当庭告知专利权人可在针对请求人的补充证据及理由的答复期间届满之前进行书面答复，但对与补充证据无关的答复内容合议组将不予考虑。
2011年06月20日，专权人提交了意见陈述书，针对请求人的上述补充证据及理由进行了书面答复，重复了其在口头审理过程中已经指出过的证据4-6的形式和证明力缺陷，此外，由证据5和6可见，专利权人与Lupin公司在晚至2007年才有专利权和申请权的转让关系，而Lupin公司早在2003年就提出了反证4所示的国际申请，因此从时间上看，证据5和6无法证实反证4的相关内容有任何不真实之处，并且，Lupin公司与专利权人在2007年之前属于竞争对手关系，因此更没有理由在2003年申请专利时作出有利于专利权人获得专利权的记载。另外，证据4并不是完全针对证据1步骤3D的重复，其规模只有证据1的千分之一。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
合议组查明，专利权人针对请求人于2010年11月16日提交的无效宣告请求书，于2011年02月09日提交了修改后的权利要求书，在授权权利要求书的基础上，删除独立权利要求2，将从属权利要求4作为新的独立权利要求2，将权利要求3和5分别与权利要求4合并得到新的权利要求3和4，并相应调整了权利要求的编号和引用关系，修改后的权利要求书共计权利要求8项。对于上述修改内容，请求人并未提出异议。经审查，上述权利要求的相关修改符合专利法实施细则第68条的规定，故本无效宣告请求审查决定所针对的文本为专利权人于2011年02月09日提交的权利要求第1-8项以及本专利授权文本的说明书第1-5页及说明书摘要。
2、证据认定
(1)关于请求人提交的证据1-7
请求人所提交的证据1-3以及证据7为专利文献和教科书，专利权人对其真实性、合法性、公开性与关联性均无异议，合议组经核实，对上述证据的真实性、合法性、公开性与关联性予以确认。对于证据1和2涉及的译文，专利权人对证据1的译文准确性提出异议，并提交了其认为正确的相关部分的译文，合议组查明，专利权人所提交相关部分译文较请求人所提交的译文更接近证据1英文的原意，但双方对证据1关键部分内容的理解上并无明显差异。故在此基础上，合议组经核实，对专利权人提交的证据1译文的修正部分，以及对请求人提交的证据1其余部分和证据2的译文的准确性予以确认。由于证据1-3以及证据7均涉及与本案有关的哌林多普利化合物及其结晶，或者药物晶体的结晶、重结晶方法，与本专利属于相同的技术领域，公开日均在本专利的优先权日之前，故可以作为评价本专利新颖性、创造性的证据使用。
对于证据5和6，请求人在2011年04月13日提交的补充意见陈述书中仅仅于表格中罗列了上述证据，于相应举证期限内并未针对所提交的这两份证据的用途进行任何说明，也没有结合上述证据本身对无效理由进行具体说明，故不符合专利法实施细则第66条的规定，合议组对上述两份证据及请求人在口头审理过程中陈述的与上述证据有关的无效理由不予考虑。
对于证据4，专利权人同样提出其不符合专利法实施细则第66条规定的问题，但合议组查明，请求人于2011年04月13日提交的补充意见陈述书中已经陈述了“证据4可以说明，专利01812345.6所要求保护的α结晶形式的哌林多普利叔丁基胺盐已经被证据1所公开”的内容，即已表明该证据欲以证明的事实和理由，故合议组认为其符合专利法实施细则第66条的规定，可以予以考虑。然而，证据4是请求人提供的声称于请求人公司(即浙江华海药业股份有限公司)进行实验的实验报告，实验人员为芦启锋，但是，该报告中并未体现实验人芦启锋与请求人浙江华海药业股份有限公司属于何种关系，专利权人指出芦启锋为浙江华海药业股份有限公司雇员，与请求人具有利害关系，而对于这一点，请求人并未提出反对意见。此外，芦启锋本人没有出席口头审理接受当面质证，且在所述实验报告中确实存在专利权人所提出的诸多疑点的情况下，请求人也未能提供其他证据(例如具有资质的第三方公证机构对实验操作过程和所获结果的内容进行公证的公证文书)以佐证所述实验内容和结果的真实性。在此基础上，合议组对证据4的内容不予采信。
(2)关于专利权人提交的反证1-6
请求人对专利权人提交的反证1-3、6均无异议，对反证1-6中涉及的翻译内容的准确性均无异议；反证1-3、6为教科书、期刊、国家标准和词典，经核实，合议组对上述证据的真实性、合法性、公开性与关联性均予以确认，并且对反证1-6中涉及的翻译内容的准确性也予以确认。
反证5是声称为奥利尔工业公司(瑟维尔实验室的全资附属公司)的阿兰.雷诺博士所作的声明，请求人对其内容真实性提出异议。合议组认为，虽然专利权人提交了该证据的公证认证原件，但公证的内容仅仅是阿兰.雷诺博士和法国外交部官员的签名属实，并不能证实其内容的真实性。根据反证5的记载，阿兰.雷诺博士系专利权人附属公司的雇员，故其与专利权人之间存在利害关系，且阿兰.雷诺博士本人也未能出庭接受当面质证，此外，也没有其他辅助证据来佐证该声明中所述内容的真实性。在此基础上，合议组对反证5的内容不予采信。
反证4为专利权人提交的公开号为WO2005/037788 A1的国际专利申请说明书公开文本，公开日为2005年04月28日。请求人认为，该证据的公开日在本专利的申请日之后，因此不能作为评价本专利新颖性、创造性的证据使用。对此，合议组认为，反证4并非作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术使用，其实质内容是第三方于本专利的申请日之后公开的一份重复证据1实施例方法而获得的实验结果，其用途与双方当事人所提交的证据4、反证5相似，都是用于证明证据1所获得的究竟是何种产品，其公开日理应在证据1之后，且不会因此而否定其证明力。此外，即便参考请求人所提交的用于证明本专利专利权人与反证4申请人之间存在利害关系的证据5和6，因其内容显示Sevier和Lupin达成庭外和解的发生时间为2007年，远晚于反证4的申请日2003年，在和解之前这两个公司却属于竞争关系。故，这两份证据内容本身也不足以证明反证4中的相关实验信息有虚假或歪曲事实的嫌疑从而否定其内容真实性。综上，合议组对反证4的真实性予以确认。
3、关于专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
如果权利要求中的某一技术术语具有本领域公知的含义，且其在权利要求技术方案整体中的含义也是清楚的，则该术语的存在不会导致权利要求保护范围不清楚。
就本案而言，请求人认为修改后权利要求2-5的技术方案中，没有对从“55-65℃”的温度段到室温的冷却过程，即技术方案中的“然后冷却至室温”中的冷却方式作出清楚的说明，而快速冷却和缓慢冷却会对最终获得的晶形产生影响，故权利要求2-5不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
对此，合议组认为，权利要求2技术方案中“冷却至室温”的表述符合结晶或重结晶操作中本领域的一般表述习惯，其含义对于本领域技术人员而言是清楚的，即，使对象的温度降低到与室温相同。虽然对于该段降温的方式和速度在权利要求中没有进行限定，但从权利要求技术方案本身来看，从乙酸乙酯沸点到“55-65℃”这一温度段的降温是有特定速度要求的有控制的降温，而与之对比，本领域技术人员能够理解，未加限定的“冷却至室温”即意味着无特殊要求的常规冷却，其自然包括本领域常规使用的各种冷却手段。因此，无论是“冷却至室温”这一术语还是权利要求2整体的表述都是清楚的。虽然请求人指出快速冷却和慢速冷却获得的结果有可能不同，但这与权利要求2本身的表述是否清楚无关。故权利要求2符合专利法实施细则第20条第1款的规定。在此基础上，权利要求2的从属权利要求3-5也都符合专利法实施细则第20条第1款的规定。综上，请求人的该项无效理由不能成立。
4、关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果现有技术没有明确表征其晶体形态，且根据现有技术公开的制备方法也无法确认其制得的晶体形态与权利要求所保护的晶体形态相同，则不得断言权利要求不具备新颖性。
本案中，权利要求1保护一种由特定粉末X射线衍射数据限定的α结晶形式的哌林多普利叔丁基胺盐(具体参见案由部分)。证据1第6栏第29-37行对哌林多普利叔丁基胺盐制备的一般性方法描述中记载：“将得到的化合物(I)溶于一种有机溶剂，该有机溶剂选自低碳数脂肪醇，乙腈、乙酸乙酯、二
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