发明创造名称：一种治疗急;慢性肾炎的中药制剂
外观设计名称：
决定号：17388
决定日：2011-10-11
委内编号：4W02451，4W02573
优先权日：
申请（专利）号：200410026037.8
申请日：2004-04-12
复审请求人：
无效请求人：I;大连天山药业有限公司II;辽源誉隆亚东药业有限责任公司
授权公告日：2006-05-31
审定公告日：
专利权人：西安哈撒纳投资有限公司
主审员：
合议组组长：郭婷
参审员：王亦然
国际分类号：A61K 36/8969; A61K 125/00; A61K 36/533; A61K 36/53; A61K 36/481; A61K 36/39; A61K 131/00; A61K 36/076; A61K 9/28; A61P 13/12
外观设计分类号：
法律依据：?专利法第22条第2款????
决定要点：??判断权利要求的新颖性时，应当以对比文件公开的技术内容为准。该技术内容不仅包括明确记载在对比文件中的内容，而且包括对于所属技术领域的技术人员来说，隐含的且可直接地、毫无疑义地确定的技术内容。????????
全文：
一、案由
本专利的专利号为200410026037.8，申请日为2004年04月12日，授权公告日为2006年05月31日。2009年05月22日，本专利的专利权人由陈仁德变更为西安哈撒纳投资有限公司。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗急、慢性肾炎的中药制剂，其特征是：它的配比是丹参10％、黄芩6％、蒲黄3％、牵牛子3％、益母草13％、黄芪10％、黄精3％、茯苓6％、半枝莲6％、菟丝子7％、茜草3％、山楂10％、芦根6％、白茅根7％、车前子7％。
2、根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的中药制剂，其生产工艺流程是：取丹参10％、黄芩6％、蒲黄3％、牵牛子3％粉碎成细粉过筛；再将益母草13％、黄芪10％、黄精3％、茯苓6％、半枝莲6％、菟丝子7％、茜草3％、山楂10％、芦根6％、白茅根7％、车前子7％的药混合加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在60℃时热测为1．35-1．39的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。”
请求人大连天山药业有限公司（下称请求人I）于2009年01月23日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是权利要求1和2不符合专利法第22条第2、3款和第26条第4款的规定，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科 肾系 分册》，国家药品监督管理局编，封面、扉页、前言、目录、第124-127页，2002年；复印件9页；
证据2：杜立颖等，“统计模拟分光光度法测定复方甲硝唑片组分含量”，中国药学杂志，1998年08月第33卷第8期，第485-487页，复印件3页；
证据3：李好枝等，“差示分光光度法测定盐酸四环素片含量”，沈阳药科大学学报，2001年05月第18卷第3期，第201-203页，复印件3页。
请求人I认为，1）证据1的前言内容可以看出其作为国标证据是公开出版物。在第124页至127页公开了"复方肾炎片"药品的国家标准颁布件，第125页公开了复方肾炎片的处方。该处方与本专利权利要求1中的中药成份完全相同，各中药成份的重量换算成百分比保留相同位数后，与权利要求1中各中药成分的重量百分比也完全相同，二者的区别仅在于：硬脂酸镁2.5g、糊精15g两种成分。硬脂酸镁和糊精是制作中药剂型的常用辅料，属公知常识（见证据2、3）。因此，权利要求1相对于证据1不具备新颖性和创造性。2）证据1第125页的制法记载的内容完全公开了权利要求2的技术特征，权利要求2相对于证据1不具备新颖性和创造性。3）本专利说明书实施例1-4与权利要求1、2对比，中药成分不同、含量不同、制备方法也不同，唯一接近的是实施例5，但将实施例5的含量换算成百分比并保留小数点后三位，为：丹参9.93%，黄芩5.96%，而权利要求1、2记载：丹参10%，黄芩6%。因此权利要求1、2保护的重量百分比的点值，不是以说明书为依据的，不符合专利法第26条第4款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2009年03月30日受理了上述无效宣告请求（案件编号4W02451）并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
请求人辽源誉隆亚东药业有限责任公司（下称请求人II）于2009年05月08日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是权利要求1和2不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求2不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下附件：
附件1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科 肾系 分册》，国家药品监督管理局编，封面、前言、第124-126页，2002年；复印件5页。
请求人II认为，1）附件1完全公开了权利要求1所述原料药的处方，且本专利的治疗急、慢性肾炎的中药制剂和附件1的复方肾炎片属于相同技术领域。比较两者的区别在于，权利要求1记载的原料药含量与附件1公开的原料药含量有稍微差别，但其误差属于中药生产领域的允许误差范围之内。且本专利说明书中没有说明各原料药含量稍微不同的中药制剂在治疗效果上有什么明显不同。本领域技术人员基于附件1公开的处方，很容易在不影响药效的情况下微调各原料药的含量得到本专利权利要求1的技术方案，且二者在效果上没有显著区别。因此权利要求1相对于附件1不具备创造性。2）比较权利要求2记载的中药制剂生产工艺流程与附件1公开的复方肾炎片制法，其不同之处仅在于各原料药的含量稍有差别，基于与上文评述权利要求1不具备创造性相类似的理由，权利要求2相对于附件1也不具备创造性。3）权利要求2是独立权利要求1的从属权利要求，应记载对权利要求1的产品进一步限定的技术特征。但权利要求2用生产工艺流程对所述产品进行限定，导致权利要求2的保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
2009年06月09日，专利复审委员会受理了上述请求人II提交的无效宣告请求（案件编号4W02573）并将请求人II提交的无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人对上述请求人I和请求人II提出的无效宣告请求未作答复。
专利复审委员会本案合议组于2011年08月17日向上述两案的当事人发出口头审理通知书，定于2011年09月09日对上述两案进行合案口头审理。
口头审理如期举行，两案当事人均委托代理人出席了本次口头审理。当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格无异议。口审当庭两案当事人提交的证据和认定的事实如下：
（1）请求人I当庭提交了下列证据（编号续前）：
证据4：高宏主编,《药剂学》，人民卫生出版社，2008年01月第2版第9次印刷，封面页、目录、出版信息页、第62－65页，复印件7页。
证据4用于证明硬脂酸镁和糊精是常用辅料。合议组当庭将请求人I提交的证据4副本转给专利权人。
（2）专利权人当庭提交了下列反证1和反证2：
反证1：梁生旺等主编，《中药制剂定量分析》，中国中医药出版社，1997年09月第1版第1次印刷，封面、目录，出版信息页、第5－7页，复印件6页；
反证2：焦树德著，《方剂心得十讲》，第16－21页，复印件5页。
反证1用于证明中药材的成分和含量受采收季节、入药部位等因素影响。反证2用于说明复方提取和单味提取的区别。合议组当庭将专利权人提交的反证1和2的副本分别转给请求人I和II。
（3）请求人I和II分别当庭提交了证据1和附件1的原件，请求人I出示了证据4的原件。专利权人对证据1－4和附件1的真实性、合法性无异议，但对证据1和附件1与本专利的关联性有异议，同时认为证据1和附件1是药监局编制的《国家中成药标准汇编》，其没有出版刊号，不能向社会发售、不属于出版物，其抄送单位的范围是特定的、限定的，属于仅限一定范围内获知的试行标准资料，不公开使用，不是公众能以任何合法手段获取的，不能作为公开出版物。
（4）请求人I和II认可反证1的真实性、合法性和关联性，对反证2与本专利的关联性有异议，且认为反证2不是公知常识性证据，超出了举证期限，不应予以接受。
（5）请求人I除坚持书面提出的无效理由外，还认为权利要求1要求保护的中药制剂使用开放式限定，保护范围中包含辅料，证据1公开了该权利要求的处方加辅料的全部技术特征；证据1中未明确指出十一味药材单独煎煮后合并，认为应是混合煎煮的；证据2－4作为公知常识性证据使用；明确其无效宣告请求的理由是本专利的权利要求1和2相对于证据1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性；权利要求1和2得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
（6）请求人II认为权利要求1是开放式的，表述方式没有限制辅料；附件1的制法中虽然没有写出“混合”，但本领域技术人员认为是隐含公开了混合煎煮；当庭放弃权利要求2不符合专利法实施细则第20条第1款规定的无效理由，明确其无效宣告请求的理由是本专利的权利要求1和2相对于附件1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（7）专利权人明确本专利权利要求1与证据1、附件1中公开的各原料药含量实质相同，原料药含量不构成区别技术特征，两者的实质性区别在于本专利权利要求1的制剂中没有硬脂酸镁、糊精这两种辅料及其用量2.5g和15g的限定，由此保证了药材的客观变数用辅料来调整以达到安全有效、稳定可控的效果。因此本专利权利要求1相对于证据1、附件1具备新颖性和创造性。权利要求2与证据1、附件1公开的制法区别在于本专利将十一味药混合煎煮，证据1、附件1中未公开对药材进行混合煎煮，反证1、2证明中药复方的提取是要进行复方混合提取，对于药品的有效和安全有实质性意义，因此权利要求2相对于证据1、附件1具备新颖性和创造性。权利要求1和2能得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查基础
本决定依据的审查基础是本专利的授权公告文本。
（二）证据认定
1、请求人I在口头审理时当庭提交了证据1的原件，即《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科、肾系 分册》一书。经核对，证据1的复印件与原件相符，且专利权人对其真实性、合法性无异议，故合议组对证据1的真实性、合法性予以认可。其中记载的中药片剂处方及制法与本专利相关，合议组认可证据1与本专利的关联性。请求人I与专利权人对证据1的争议焦点在于证据1是否为公开出版物，是否可作为现有技术评价本专利的新颖性和创造性。
对此合议组认为，证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，是任何人没有约束都可获得的，处于公众想得知就能够得知的状态。根据证据1封面上的“国家药品监督管理局 编 二ОО二年”字样；以及证据1的第125页中记载的关于复方肾炎片“本标准自2002年12月01日起试行，试行期2年”可推定证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日。是否具有出版刊号并非认定该证据是否属于专利法意义上的出版物的依据。综上所述，证据1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利的申请日2004年04月12日前公开，构成本专利的现有技术。
2、请求人I和II认可了专利权人当庭提交的反证1的真实性、合法性、关联性，合议组对反证1的真实性、合法性、关联性亦予以认可。请求人I和II认为专利权人当庭提交的反证2与本专利无关联，且认为反证2不是公知常识性证据，超出了举证期限，不应予以接受。对此合议组认为，审查指南第四部分第三章第4.3节关于举证期限规定，专利复审委员会对超过提出无效宣告请求之日起一个月后补充证据一般不予考虑的例外中包括：在口头审理辩论终结前提交技术词典、技术手册和教科书等所属技术领域中的公知常识性证据或者用于完善证据法定形式的公证文书、原件等证据，并在该期限内结合该证据具体说明相关无效宣告理由的。本案中，反证2是由焦树德编著的《药剂心得十讲》，属于个人心得体会的总结，不是所属技术领域中类似技术词典、技术手册和教科书等的公知常识性证据，因此其举证期限超出了上述规定的期限，合议组对反证2不予考虑。
（三）审查的理由和范围
根据请求人I和II分别提交的无效宣告请求书以及在口审过程中的确认，本决定审查的无效理由和范围是：1）权利要求1和2相对于证据1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性；2）权利要求1和2不符合专利法第26条第4款的规定；3）权利要求1和2相对于附件1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（四）关于新颖性
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。
判断权利要求的新颖性时，应当以对比文件公开的技术内容为准。该技术内容不仅包括明确记载在对比文件中的内容，而且包括对于所属技术领域的技术人员来说，隐含的且可直接地、毫无疑义地确定的技术内容。
1、本案中，权利要求1请求保护一种治疗急、慢性肾炎的中药制剂，其特征是，它的配比是丹参10％、黄芩6％、蒲黄3％、牵牛子3％、益母草13％、黄芪10％、黄精3％、茯苓6％、半枝莲6％、菟丝子7％、茜草3％、山楂10％、芦根6％、白茅根7％、车前子7％。
证据1公开了一种复方肾炎片的处方：丹参150g、黄芩90g、蒲黄50g、牵牛子50g、益母草200g、黄芪150g、黄精50g、茯苓90g、半枝莲90g、菟丝子100g、茜草50g、山楂150g、芦根90g、白茅根100g、车前子100g、硬脂酸镁2.5g、糊精15g。该处方功能主治活血化瘀、利尿消肿，用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿（参见证据1第125－126页）。将证据1中公开的处方药材组分含量换算成百分比后，与权利要求1中各药材组分的种类和含量完全相同。由于权利要求1所述的中药制剂采用的是开放式撰写方式，其保护范围中包括了上述药材组分配比加其他成分，例如硬脂酸镁、糊精等辅料的技术方案，且权利要求1所述的中药制剂也是用于治疗急、慢性肾炎，与证据1公开的复方肾炎片要解决的技术问题相同，因此，权利要求1的技术方案已经被证据1公开，不具备专利法第22条第2款的新颖性。
专利权人认为，权利要求1与证据1的区别在于硬脂酸镁、糊精这两种辅料及其用量的限定，由此保证了药材的安全有效、稳定可控的效果。
对此合议组认为，权利要求1的主题为中药制剂，其在特征部分仅限定了制剂中所含的中药成分及含量，未指明制剂中的辅料，但本领域技术人员公知中药制剂中必然含有辅料成分，因此，权利要求1实质上采用了开放式的撰写方式。而且，本申请说明书的五个实施例的中药制剂中均包含辅料，也印证了权利要求1属于开放式权利要求。权利要求1的开放式撰写方式使得该权利要求限定的保护范围包括了各药材组分加辅料的技术方案，因此证据1公开的添加了硬脂酸镁2.5g、糊精15g这两种辅料的处方亦在本专利权利要求1的保护范围之内，上述辅料及其含量的限定不能构成权利要求1和证据1公开内容的区别。因此专利权人的意见陈述不具有说服力。
2、权利要求2请求保护根据权利要求1所述的一种治疗急、慢性肾炎的中药制剂，其生产工艺流程是：取丹参10％、黄芩6％、蒲黄3％、牵牛子3％粉碎成细粉过筛；再将益母草13％、黄芪10％、黄精3％、茯苓6％、半枝莲6％、菟丝子7％、茜草3％、山楂10％、芦根6％、白茅根7％、车前子7％的药混合加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在60℃时热测为1．35-1．39的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。
证据1公开了以上述处方制得复方肾炎片的制法：以上十五味药材，取丹参、黄芩、蒲黄、牵牛子粉碎成细粉、过筛；其余益母草、黄芪等十一味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1．35-1．39（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片、包糖衣，即得。虽然证据1没有明确记载将上述十一味药材“混合”煎煮，但证据1隐含公开了为了获得上述十一味药材的煎液来将这些药材混合煎煮的步骤。即权利要求2的技术方案已经完全被证据1公开，不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
对于专利权人结合反证1强调“混合煎煮”对复方制剂药效的重要性的意见。合议组认为，从上述证据1的表述结合本领域常识可知，除非特别注明应单独煎煮操作，否则本领域技术人员不会考虑将其余十一味药单独分开一一煎煮二次、再繁琐地将所有煎液合并，证据1中公开的煎煮方式实质上也是混合煎煮。尽管反证1中记载了药材的成分和含量受采收季节、入药部位等因素影响，但对本案来说，并不能证明证据1未隐含公开“混合煎煮”这一事实。因此专利权人的意见陈述不具有说服力。
综上所述，本专利的权利要求1和2相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定，应予无效。
（五）其它
由于权利要求1－2相对于证据1不具备新颖性，应当被宣告无效，因此，本决定不再对权利要求1－2相对于证据1、附件1不具备专利法第22条第3款规定的创造性及权利要求1－2不符合第26条第4款规定的无效理由作出评述。
基于以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
宣告200410026037.8号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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