发明创造名称：一种复方血栓通中药制剂及其制备方法
外观设计名称：
决定号：17837
决定日：2011-12-23
委内编号：4W101025
优先权日：
申请（专利）号：200910215815.0
申请日：2009-12-30
复审请求人：
无效请求人：扬州中惠制药有限公司
授权公告日：2010-12-01
审定公告日：
专利权人：广东众生药业股份有限公司
主审员：张颖
合议组组长：王冬
参审员：刘萍
国际分类号：A61K36/808,A61K36/53,A61K36/481,A61K36/258，A61K9/20，A61K9/48，A61P9/10，A61P9/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3、4款，第22条第2、3款
决定要点：如果所属技术领域的技术人员根据现有技术以及说明书记载的试验数据能够预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书公开充分。
全文：
本专利的专利号为200910215815.0，申请日为2009年12月30日，授权公告日为2010年12月01日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种复方血栓通中药制剂，其特征在于由下列原料制得的活性成分组成或由
下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成：
三七200-1000克 黄芪50-400克 丹参40-250克
玄参60-400克 三七药渣粉100-800克；
其中的三七药渣粉是将三七粉碎，加50-90V/V％乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次，第一次3-6天，第二次1-3天，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.30，药渣烘干，粉碎成细粉，过筛即得三七药渣粉。
2. 根据权利要求1所述的复方血栓通中药制剂，其中的三七药渣粉是将三七粉碎，加50V/V％乙醇浸渍二次，第一次5天，第二次2天，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15～1.20，药渣烘干，粉碎成细粉，过筛即得三七药渣粉。
3. 根据权利要求1或2所述的复方血栓通中药制剂，其中各原料的重量为：
三七500克 黄芪160克 丹参100克
玄参160克 三七药渣粉300-400克
剂型为胶囊，制成1000粒。
4. 根据权利要求1或2所述的复方血栓通中药制剂，其中各原料的重量为：
三七500克 黄芪160克 丹参100克
玄参160克 三七药渣粉300-400克
剂型为片，制成1000片。
5. 根据权利要求3所述的复方血栓通中药制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂为淀粉和滑石粉。
6. 根据权利要求4所述的复方血栓通中药制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂为淀粉、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。
7. 一种复方血栓通中药制剂的制备方法，其特征在于：所述中药制剂由下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成：
三七200-1000克 黄芪50-400克 丹参40-250克
玄参60-400克 三七药渣粉100-800克；
其中将三七粉碎，加50-90V/V％乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次，第一次3-6天，第二次1-3天，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.30，药渣烘干，粉碎成细粉，过筛即得三七药渣粉；其余黄芪等三味，加50-90V/V％乙醇加热回流提取二次，第一次2-5小时，第二次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05-1.30，与上述浓缩液、三七药渣粉及药学上可接受的附加剂适量混匀，干燥，制成胶囊剂或片剂。
8. 根据权利要求7所述的复方血栓通中药制剂的制备方法，其中将三七粉碎，加50V/V％乙醇浸渍二次，第一次5天，第二次2天，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15～1.20，药渣烘干，粉碎成细粉，过筛即得三七药渣粉；其余黄芪等三味，加50V/V％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15-1.20，与上述浓缩液、三七药渣粉及药学上可接受的附加剂适量混匀，干燥，制成胶囊剂或片剂。
9. 根据权利要求7或8所述的复方血栓通中药制剂的制备方法，其中各原料的重量为：
三七500克 黄芪160克 丹参100克
玄参160克 三七药渣粉300-400克
制成1000粒胶囊或1000片。”
请求人扬州中惠制药有限公司于2011年06月23日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1-9无效,其理由是（1）权利要求1-9不清楚，不符合专利法第26条第4款的规定；（2）权利要求1-2、7-9得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；（3）权利要求1-2不符合专利法第22条第2款的规定；（4）权利要求1-9不符合专利法第22条第3款的规定；（5）说明书没有对发明作出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定；同时提交了本专利的授权公告文本、国家知识产权局专利信息中心出具的编号为11-261的检索报告，以及如下证据：
证据1：CN1436549A，公开日为2003年08月20日，复印件共20页；
证据2：CN1861146A，公开日为2006年11月15日，复印件共14页；
证据3：CN1463727A，公开日为2003年12月31日，复印件共14页；
证据4：CN1872230A，公开日为2006年12月06日，复印件共20页；
证据5: 标准号为WS-211(Z-030)-96的复方血栓通胶囊的质量标准，复印件共2页；
证据6：《吉林医药学院学报》，2009年4月，第30卷第2期，“三七多糖的研究进展”，复印件共5页；
证据7：《文山师范高等专科学校学报》，2006年12月，第19卷第4期，“有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖”，复印件共2页。
请求人认为：（1）权利要求1不清楚，不符合专利法第26条第4款的规定，理由在于：原料中的“三七药渣粉”不清楚是来源于200-1000g“三七”经过权利要求1的方法制得；还是来源于另取的三七经过权利要求1的方法制得。同理，权利要求2－9也不清楚。
（2）权利要求1要求保护的中药制剂各原料药的用量范围过宽，存在多种可能的组合，组合后的产品功效或作用会有实质的不同，不可能取得相同的技术效果，说明书中仅给出一种配比方式，且提供的药效学试验也未指出试验是使用了何种原料药配比关系而制成的药物，无论是实施例的原料药配比方式还是产品的效果试验都无法使权利要求1得到支持；另外，权利要求1中包含了由各种制备方法制备而得的活性成分组合，说明书仅给出了一种由原料药制备活性成分的方法，且药效学试验也没有指出是使用何种制备方法得到的。本申请的主要贡献在于原料中增加了三七药渣粉，该技术范围远远小于权利要求1声称保护的范围，得不到说明书的支持，因此权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。同理，权利要求2、7-9也得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
（3）权利要求1-2不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定，理由在于：权利要求1中的三七、黄芪，丹参和玄参及其用量已经被证据1公开。而权利要求1中三七和三七药渣粉含有相同的活性成分，作为原料药，权利要求1中的“三七200-1000g、三七药渣粉100-800g”与证据1公开的“三七200-300g”提供的活性成分是难以区分的。本领域的技术人员根据“三七200-1000g、三七药渣粉100-800g”的限定无法将权利要求1要求保护的产品与证据1公开的产品区分开。此外，三七药渣粉提取工艺的限定无法在含有的活性成分上将三七和三七药渣粉区分开，更无法将本专利和证据1的产品区分开，同理，权利要求1要求保护的中药制剂产品也无法与证据2、3、4或5的产品区分开。因此，权利要求1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。同理，权利要求2也不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
（4）权利要求1与证据1的区别技术特征在于，原料中包括三七药渣粉，其作用是增强含三七的中药制剂中的活性成分，相关成分产生更有效的作用。证据5中的制备方法中，三七药渣烘干，粉碎成细粉，过筛，最后装入胶囊。因此，证据5中已经有将三七药渣粉入药的技术启示，并且本领域技术人员通过常规实验（例如有效成分的含量测定，药效实验等），可以很容易确定三七药渣粉的使用量，不存在三七药渣粉使用量选择上的技术障碍，因此，权利要求1相对于证据1与证据5及常规技术手段结合相比没有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。另外，证据6充分说明了三七多糖的药理作用，证据7公开了三七药渣中含有高量的三七多糖，可以对药渣进行再利用。从证据6、7中，本领域技术人员很容易知道三七药渣是有利用价值的。而对于三七药渣中是否含有的其它活性成分，及其含量均可以通过现有技术中记载的方法进行测定，因为本专利中提到的三七总皂苷、三七素、氨基酸、总黄酮这些都是三七中已知的活性成分，均有相应的测定方法，因此，确定三七药渣中还有那些活性成分，及它们的量并不需要花费创造性的劳动。因此，权利要求1相对于证据1及证据6、7的结合也没有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2是对三七药渣粉的制备方法作了进一步的限定，权利要求3-4是对各原料的用量作了进一步的限定，上述进一步限定也没有带来意料不到的效果，因此也不具备创造性。权利要求5-6是对药学上可接受的附加剂作了进一步的限定，但这些附加剂都是制备胶囊和片剂常用的辅料，因此也不具备创造性。
权利要求7与证据2的区别技术特征为：制备的两种浸膏先与制备的三七药渣粉混合，然后再干燥磨粉，但是，证据6、7已经公开了三七药渣中含有活性成分，这些活性成分的药效作用是已知的，至于三七药渣是否可以直接入药，加入多少量，药效是否提高，是否安全都可以通过常规的药理、药效及毒理实验进行确定的，不存在判断上的技术障碍，并不需要花费创造性的劳动。另外，证据7中（第1栏，第3段），作者阐述了目前大多厂家利用三七提取三七皂苷后药渣一般都丢弃不要了，但是作者发现三七药渣中含有很高量的三七多糖，可以对药渣进行再利用。这与本发明的目的是一样的，就是要充分利用三七药渣，避免资源浪费。因此，权利要求7与证据2及6、7结合相比，是显而易见的，不具有突出的实质性特点。另外，增加活性成分的含量可以提高药效，这也是可以预料的，并且可以通过常规技术手段来确定，因此，不具有显著的进步。综上，权利要求7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求7与证据5的区别技术特征为：“三七、黄茂、丹参、玄参经乙醇提取后浓缩液浸膏的密度；”上述区别特征在证据2的权利要求7中已经被公开，其中浓缩液浸膏的密度为1．20-1．25。本领域技术人员可以根据需要对浓缩液浸膏的密度进行调整，而获得本专利的技术方案；因此，权利要求7与证据2和证据5相结合进行比较，不具有突出的实质性特点，另外，增加活性成分的含量可以提高药效，这也是可以预料的，并且可以通过常规技术手段来确定，因此，不具有显著的进步。综上，权利要求7相对于证据5与证据2及公知常识的结合不具备创造性。
权利要求8－9对权利要求7的数量参数的进一步限定，并没有带来意料不到的效果，在权利要求7不具备创造性时，也不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
（5）首先，本发明的目的是通过“加大1倍量的活性成分和加入三七药渣粉”来实现提高药物疗效的目的，但在整个说明书中均未指出是如何“加大1倍量的活性成分”，使得本领域技术人员无法完整获知该专利的全部技术方案。其次，加入三七药渣粉的药物相比于现有技术应显现优效。然而在药效学试验中，使用的药物是“制剂中加入三七药渣以及处方量加大1倍的活性成分”（见说明书第16页第1段最后两行），虽然试验结果确实部分取得优效，但通过常识可知，加大药物用量即可取得更好疗效，因此通过该试验无法确信优效结果是通过加入三七药渣而获得，还是通过加大1倍药物用量而获得，亦或是二者皆有的因素。不能支持发明目的。再次，专利权人要求保护的技术方案中包含了不可计数的原料药用量配比方式以及多种活性成分制备方法，然而在说明书的药效学试验部分（说明书第15页总第71段始）中，从未明确试验所用药物制剂是采用了某一种或几种原料配比方式及制备方法，从而本领域技术人员无法确信是否任一种原料药配比及制备方法得到的药物制剂都能实现预期的技术效果。因此，说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2011年07月11日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2011年08月25日提交了意见陈述书，专利权人认为：
（1）在权利要求1中，已经清楚阐述了“三七药渣粉是将三七粉碎，加50-90v／v％乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗渗漉二次，…滤过，…药渣烘干，粉碎成细粉…”而得，本专利中药制剂并非一次性混合制剂，在说明书第25-26页实施例2、实施例3有清楚记载。由此看出，说明书已清楚记载了“三七药渣粉”来源于200－1000g三七原料，故本专利符合专利法第26条第4款有关清楚的规定。
（2）无效请求人不清楚专利权人在说明书中提供的药物活性成分是通过何种制备方法得到的，这在说明书第4页【0028】已清楚写明：本发明三七粉碎醇提浸膏入药，保证了三七各活性成分的迅速吸收利用，而三七药渣干燥粉碎成细粉入药，在一定程度上增加了一种复方血栓通中药制剂中的活性成分，相关成分产生协同作用，提高了三七的生物利用度，故本专利权利要求1得到了说明书的支持，完全符合专利法第26条第4款的规定。
（3）权利要求1相对于证据1-4，均增加了三七药渣粉，并在权利要求1中限定了用原料中三七制备三七药渣粉的方法，与上述证据构成区别，因此具有新颖性。证据5没有出版日期和出版商数据，真实性值得怀疑，不是有效证据。证据6和7并未涉及三七药渣的再利用，仅限于从三七药渣中提取三七多糖，并未涉及三七药渣可直接入药中并可带来意想不到的效果的任何技术启示，与本专利无关联。
（4）从本专利新颖性及证据1-7的分析可以看出，现有技术中对三七原料的使用多为采用三七生粉直接入药（如人参再造丸、三七片、三七伤药片等）；或采用三七水煎煮后入药（如三七叶总皂苷、复方丹参滴丸、脂脉康胶囊等），三七醇提取后入药（如少林风夏跌打膏、红药贴膏、 胃康胶囊等），血栓通注射液则采用提纯的三七总皂苷入药，没有一份对比文件涉及三七采用醇提取（或水提取）成三七浸膏、三七药渣干燥粉碎成细粉同时入药的工艺；本专利与现有技术最大的区别在于本专利的复方血栓通制剂中加入了三七药渣粉，将此三七药渣粉入药，“在一定程度上增加了一种复方血检通中药制剂的活性成分，相关成分产生协同作用，提高了三七的生物利用度…”（见说明书第［0028］段）。通过测定三七药渣粉中与发挥复方血栓通制剂功能主治的活性成分（三七皂苷、三七素、三七多糖、氨基酸、黄酮类等），表明了三七药渣粉入药的可行性。本专利通过对加入三七药渣粉以及加处方中的活性成分1倍量的复方血栓通制剂进行药效学试验，结果表明加入三七药渣及加大处方中的活性成分1倍量的复方血栓通制剂较原活性成分处方量及不加三七药渣复方血栓通制剂具有更为突出的效果。因此，本专利具有创造性。
（5）本专利通过对加入三七药渣粉以及加大处方1倍量的复方血栓通制剂进行药效学试验，结果表明加入三七药渣粉及加大处方中的活性成分1倍量的复方血栓通制剂较原活性成分处方量及不加三七药渣复方血栓通制剂具有更为突出的效果（见说明书【0071】一【0177】）。请求人提出的 “…但通过常识可知，加大药物用量即可取得更好疗效…”，是毫无理论根据的。本发明的配方是否安全、效果好，并非简单的“加大1倍量”而取得的，需要本专利发明人通过创造性劳动、研究来确定。本专利发明人正是通过药效学试验和长期毒性试验才证实了本专利在现有技术基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣粉的效果。因此，说明书公开充分，符合专利法第26条第3款的规定。
合议组于2011年09月08日发出转文通知书，将专利权人于2011年08月25日提交的复审无效宣告程序意见陈述书转送给请求人。
合议组于2011年09月08日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2011年10月20日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理，双方当事人对对方出庭人员的资格和身份没有异议，对合议组成员没有回避请求。在口头审理过程中，合议组对请求人提出的无效宣告理由和事实进行了充分调查。口头审理过程中请求人当庭向合议组递交了：（1）证据5光盘原件以及相关的说明文件，包括?）光盘封面页、封底页，复印件各1页；?）名为“药品审评中心《国家新药注册数据库（1985－2000年）版》的通知”（发布日期为2001年11月29日）、“关于下载《国家新药注册数据光盘》补丁程序的通知”（发布日为2002年06月06日），摘自国家食品药品监督管理局药品审评中心网站的新闻，网络打印件各1页；（2）由国家图书馆2011年06月10日出具的关于证据6、7的文献复印证明，证明编号2011-NLC-GCZM-260，共9页。口审中确认了如下事实：（1）关于权利要求1－2的新颖性，请求人放弃使用证据2－5；关于权利要求1－9的创造性，请求人放弃使用证据3－4。（2）请求人确认国家知识产权局专利信息中心出具的编号为11-261的检索报告仅供合议组参考，不作为证据使用。（3）请求人当庭无法打开演示其《国家新药注册光盘》。专利权人对于证据1-4的真实性不予认可，对证据5的真实性、合法性、公开时间有异议，认可证据6、7的真实性、合法性但对其公开时间有异议。
在口头审理结束后，专利权人针对证据5及其附加的证明文件，于2011年10月27日递交了补充意见陈述。专利权人认为：《国家新药注册光盘》属于在特定范围内发行的、有严格的使用规定、附带有默示保密协议的内部资料，无效请求人提供的光盘不能证明其通过合法手续获得，并且其当庭也未能通过合法手续打开此光盘，以至无法确定光盘中的内容与其提交的证据5有何关联，因此，“《国家新药注册光盘》”不能作为本案的证据使用。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本
由于专利权人未对本专利授权公告文本进行修改，因此本无效宣告请求审查决定所依据的文本为本专利的授权公告文本。
（二）证据认定
证据1-4均为中国发明专利申请公开说明书，经核实，合议组对其真实性予以认可，另外，证据1-4的公开时间均早于本专利的申请日，因此可以作为评价本专利的现有技术使用。
证据6-7为公开发表的期刊论文，并附有国家图书馆出具的文献复印证明，因此，合议组对其真实性、合法性予以认可；上述文献属于正规出版物，并记录有文献的出版时间和卷期信息，经核实，其出版时间均早于本专利的申请日，可以作为评价本专利的现有技术使用。
证据5为标准号为WS-211(Z-030)-96的复方血栓通胶囊的质量标准，请求人提出请求时提交的为复印件，口审当庭递交《国家新药注册数据光盘》来证明证据5为来源于所述光盘的内容，但请求人当庭并没有能够打开该光盘，无法核实其内容，因此，合议组对证据5的真实性、公开时间不予认可。
（三）无效宣告请求的理由和范围
根据无效宣告请求书以及请求人口审当庭的确认，其无效宣告请求的理由和范围是：（1）权利要求1-9不清楚，不符合专利法第26条第4款的规定；（2）权利要求1-2、7-9得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；（3）权利要求1-2相对证据1不符合专利法第22条第2款的规定；（4）权利要求1-6不符合专利法第22条第3款的规定，其中证据结合方式1是证据1与证据5和公知常识结合；结合方式2是证据1与证据6和7和公知常识结合。权利要求7-9不符合专利法第22条第3款的规定，证据结合方式1是证据2和证据6和7和公知常识结合，结合方式2是证据5与证据2和公知常识结合。（5）说明书没有对发明作出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。
（四）具体理由
1、关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
如果所属技术领域的技术人员根据现有技术以及说明书记载的试验数据能够预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书公开充分。
请求人在无效宣告请求书中指出：（1）不清楚如何“加大1倍量的活性成分”来实现发明目的；（2）通过常识可知，加大药物用量即可取得更好疗效，因此公众通过效果试验无法确信其优效结果是通过加入三七药渣而获得的，还是通过加大1倍药物用量获得的，抑或是二者皆有的因素；（3）说明书药效学试验部分，没有明确所用的药物制剂是采用哪一种或几种原料配比方式及制备方法。
对此，合议组认为：（1）首先，说明书第3页第【0010】段记载了“目前上市的产品复方血栓通胶囊……处方由三七250g、黄芪80g、丹参50g、玄参80g制成1000粒胶囊……在目前已上市的复方血栓通制剂基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣，达到在血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛的临床上更好的疗效作用”。 其后，说明书发明内容部分记载了“本发明的一种复方血栓通中药制剂，由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂组成：三七200-1000克、黄芪50－400克、丹参40－250克、玄参60－400克、三七药渣粉100－800克，制成1000粒或片”。进一步优选的，各成分的配比为三七500克、黄芪160克、丹参100克、玄参160克、三七药渣粉300－400克，剂型为胶囊或者片剂，制成1000粒或片。由此可见，根据说明书背景技术的介绍以及发明内容的记载可知，目前市面上已经存在复方血栓通制剂产品，其处方是已知的，本发明是在其处方基础上加大1倍量活性成分，本领域技术人员通过阅读说明书能够确定“加大1倍药量”的具体含义。
（2）说明书背景技术以及发明内容部分多次指出：本发明是“在目前已上市的复方血栓通制剂基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣，达到在血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛的临床上更好的疗效作用”（参见第【0010】段），并通过药理试验证明了“加入三七药渣及加大处方中的活性成分1倍量的复方血栓通胶囊（复方血栓通胶囊2组），具有比原活性成分处方量及不加三七药渣的复方血栓通胶囊（复方血栓通胶囊1组）在小鼠抗缺氧作用的研究中小鼠存活时间延长；对大鼠活血化瘀作用研究中，能够改善血液流变学作用，其低切、高切血粘度都有显著的改善；……”等一系列有效作用（参见说明书第16－25页），这些试验均是采用加大1倍量处方量以及加入三七药渣粉与原处方量及不加三七药渣粉所做的对照试验，显然上述试验得到的结论是来源于加大1倍量处方量以及加入三七药渣粉的作用，本领域技术人员可以通过试验结论的记载确信本发明的技术效果。
（3）说明书第【0072】段记载了进行所有药效学试验的试验制剂：复方血栓通胶囊1组：原活性成分处方量及制剂中不加三七药渣；复方血栓通胶囊2组：制剂中加入三七药渣以及处方量加大1倍量的活性成分，由于背景技术部分已经公开了原处方量，因此实际上试验已经明确了所使用制剂的原料配比方式，并在实施例2、3记载了制剂的具体制备方法，因此本领域技术人员能够理解并知晓试验中所用制剂就是采用说明书发明内容部分所记载的方法制备而得。
请求人还认为由于要求保护的技术方案中包含了数量众多的原料用量配比和制备方法的组合，因此是否都能达到其技术效果是无法确定的。对此，合议组认为：尽管试验中仅采用了一种原料配比和制备方法制得的制剂，但本领域技术人员在说明书公开的实施方式的基础上，结合说明书记载的所有内容，以及现有技术中对于复方血栓通产品的了解，通过常规的试验或者分析方法能够预见本专利的技术方案能够实施，也就是说，说明书根据所要解决的技术问题，已经给出了技术手段、具体的技术方案，并给出了试验数据进行验证，所属技术领域的技术人员根据现有技术以及说明书记载的试验数据能够预测发明能够实现所述用途和/或使用效果。
综上，说明书公开充分，符合专利法第26条第3款的规定。
2、关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
2.1关于清楚
权利要求的保护范围应当根据其所用词语的含义来理解，如果根据权利要求对所述用语的定义以及说明书的整体内容，本领域技术人员能够明确理解所述用语，并使得权利要求被限定清楚时，那么，权利要求的保护范围是清楚的。
请求人提出，权利要求1－9均涉及三七药渣粉，但该三七药渣粉究竟是来源于200-1000g的三七经权利要求1的方法制得，还是来源于另取的三七经权利要求1的方法制得是不清楚的。
对此，合议组认为：首先，说明书第2-3页背景技术部分记载了目前的复方血栓通制剂采用的制备方法提取三七后产生大量三七药渣，这些药渣均被废弃，得不到合理的利用，本发明试验证明，三七药渣中仍含有大量的活性成分，如三七皂苷、三七素、三七多糖、黄酮类、氨基酸等，这些成分具有与复方血栓通制剂的功能主治一致的药理活性，因而制剂中使用三七药渣将对复方血栓通制剂的临床疗效产生更好更有效的作用（重点参见第【0008】段）。其次，第4页发明内容部分第【0029】段也记载了“本发明通过将三七提取，药渣干燥粉碎成细粉，过筛后与浸膏一同入药制备含三七药渣的复方血栓通制剂”,实施例2和实施例3记载了具体制剂的制备，其中也记载了将提取后的三七药渣烘干、粉碎成细粉过筛入药。由此可见，说明书已经清楚的描述了本专利技术方案中的三七药渣粉是由所述原料三七制备而得，而非来源于另取的三七，本领域技术人员可以明确权利要求1-9中的三七药渣粉是来源于原料中的三七，因此，权利要求1-9是清楚的，符合专利法第26条第4款的规定。
2.2关于支持
如果所属技术领域的技术人员根据说明书给出的信息，用常规的实验或者分析方法足以将说明书记载的内容扩展到权利要求所述的保护范围时，则所述权利要求能够得到说明书的支持。
请求人认为权利要求1要求保护的技术方案中包含了数量众多的原料用量配比和制备方法的组合，因此是否都能达到其技术效果是无法确定的，得不到说明书的支持。
对此，合议组认为：本申请实际要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉，提高三七中的全部活性成分的利用率，在临床上产生更好的疗效。说明书第3页第【0010】段记载了目前市售复方血栓通胶囊的处方，以及记载本发明证实了在该处方基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣，达到更好的疗效，说明书药效学试验部分进一步从小鼠抗缺氧能力、大鼠活血化瘀作用等方面详细证明了本专利的疗效，并在试验中明确了所采用的制剂是复方血栓通胶囊1组：原活性成分处方量及制剂中不加三七药渣；复方血栓通胶囊2组：制剂中加入三七药渣以及处方量加大1倍量的活性成分，尽管试验中仅采用了一种原料配比和制备方法制得的制剂，但本领域技术人员在说明书公开的实施方式的基础上，结合说明书记载的所有内容，以及现有技术中对于复方血栓通产品的记载，通过常规的试验或者分析方法能够预见权利要求1要求保护的技术方案能够解决所述技术问题，因此权利要求1得到了说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定；同理，权利要求2、7-9也符合专利法第26条第4款的规定。
3、关于专利法第22条第2款
新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。其中所称的现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。
判断新颖性时，应当将发明专利的一项权利要求与一项现有技术单独进行对比。如果权利要求所保护的技术方案与对比文件的技术方案相比，实质上不同，则该权利要求具有新颖性。
证据1公开了一种三七复方滴丸，其是由三七200－300、黄芪70－90、丹参40－60、玄参70－90、聚乙二醇4000或6000为250－450的重量份的原料制备而成。其中三七提取物的制备方法包括将三七粉碎、醇提、过滤、浓缩得稠膏、烘干、粉碎成细粉、过筛等步骤（参见权利要求1、3）。权利要求1与证据1相比的区别在于： 本专利权利要求1的原料中还回填有三七药渣粉，该药渣粉来源于原料三七。由于权利要求1明确含有三七药渣粉，这与证据1中原料经过提取、弃去药渣、所得滤液干燥成粉后直接入药，制备的制剂中不含有药渣存在实质区别；另外，根据说明书的记载，三七药渣粉与三七浸膏一同入药，其与三七浸膏单独用药相比，具有提高三七的生物利用度、吸收率高、具有更好的协同作用效果，并通过加入三七药渣粉与不加三七药渣粉的复方血栓通胶囊的对比实验予以证实（参见说明书第2-3页、实施例药效学试验部分）。由此也印证了三七药渣粉的加入使得本专利权利要求1与证据1的技术方案两者之间具有实质性的不同。因此，权利要求1相对于证据1来说具备新颖性，符合专利法第22条第2款规定。
从属权利要求2的附加技术特征是对三七药渣粉的提取工艺作了进一步的限定，在其引用的权利要求1具备新颖性的基础上，权利要求2也具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
4、关于专利法第22条第3款的规定
创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
在发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在区别技术特征的情况下，如果现有技术中并没有给出将上述区别特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则发明所要求保护的技术方案是非显而易见的。
4.1关于权利要求1－6
4.1.1证据结合方式1：证据1与证据5以及公知常识结合
由于证据5的真实性、合法性、公开时间无法认可，因此，关于权利要求1－6相对于证据结合方式1是否具备创造性不再予以评述。
4.1.2证据结合方式2：证据1与证据6和7和公知常识结合
证据1公开了一种三七复方滴丸，其是由三七200－300、黄芪70－90、丹参40－60、玄参70－90、聚乙二醇4000或6000为250－450的重量份的原料制备而成。其中三七提取物的制备方法包括将三七粉碎、醇提、过滤、浓缩得稠膏、烘干、粉碎成细粉、过筛等步骤（参见权利要求1、3）。权利要求1与证据1相比的区别在于：（1）本专利权利要求1的原料中还回填有三七药渣粉，该药渣粉来源于原料三七；另外，本专利三七提取物的制备方法中限定了浓缩的相对密度。根据本申请的记载，其要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉，提高三七中的全部活性成分的利用率，在临床上产生更好的疗效。
证据6公开了三七多糖的研究进展，其中对三七的主要成分、分子量和结构、三七多糖的提取工艺、三七粉及三七多糖的药理研究均进行了介绍，虽然证据6第107页第21小节中也提到了“三七总皂苷提取后的药渣中也含有三七多糖”，但该结论仅为了说明目前的提取方法并不能将三七多糖提取完全，药渣中还有剩余的三七多糖，并没有给出对三七提取后剩余的药渣如何利用，特别是可以回填到某一组方原料中的教导和启示。
证据7公开了如何有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖的方法，虽然其中第95页第3段公开了“目前大多数厂家在利用三七提取三七总皂苷后，药渣一般都丢弃不要。而药渣中含有三七中另一有效成分――三七多糖”，但证据7的主旨是发现了三七药渣中三七多糖含量较高，具有可再次开发利用的商业价值，文章重点介绍了如何对药渣再次提取的方法，并没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示。
由此可见，尽管证据6和7公开了药渣中含有三七多糖，并说明了其药理作用，但都没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示，因此本领域技术人员在证据1的基础上结合证据6和7得到权利要求1的技术方案是非显而易见的，其效果也是本领域技术人员在其基础上无法预料的，权利要求1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求2-6的附加技术特征是对三七药渣粉的提取工艺、各原料的用量、附加剂作了进一步的限定，在其引用的权利要求1具备创造性的基础上，权利要求2-6也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
4.2关于权利要求7－9
4.2.1证据结合方式1：证据2与证据6和7和公知常识结合
证据2公开了一种复方血栓通软胶囊的制备方法，其中原料包括三七750－1000g、黄芪200－300g、丹参100－200g、玄参200－300g；步骤包括三七提取、干燥成粉，其余三味药与三七药渣混合后再提取、干燥成粉，混合并制备胶囊等（参见权利要求3、7）。本专利权利要求7与证据2的区别在于三七药渣粉全部回填而不是与其余三味药混合后再提取，该三七药渣粉来源于三七。根据本申请的记载，其要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉，提高三七中的全部活性成分的利用率。本专利所达到的技术效果是通过药渣粉的回填使得三七中的全部活性成分如三七皂苷、三七素、三七多糖、黄酮类、氨基酸等得以利用，在临床上产生更好的疗效。
证据6公开了三七多糖的研究进展，其中对三七的主要成分、分子量和结构、三七多糖的提取工艺、三七粉及三七多糖的药理研究均进行了介绍，虽然证据6第107页第21小节中也提到了“三七总皂苷提取后的药渣中也含有三七多糖”，但该结论仅为了说明目前的提取方法并不能将三七多糖提取完全，药渣中还有剩余的三七多糖，并没有给出对三七提取后剩余的药渣如何利用，特别是可以回填到某一组方原料中的教导和启示。
证据7公开了如何有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖的方法，虽然其中第95页第3段公开了“目前大多数厂家在利用三七提取三七总皂苷后，药渣一般都丢弃不要。而药渣中含有三七中另一有效成分――三七多糖”，但证据7的主旨是发现了三七药渣中三七多糖含量较高，具有可再次开发利用的商业价值，文章重点介绍了如何对药渣再次提取的方法，并没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示。
虽然证据2中也包括了药渣粉再次与其他三味药混合提取的步骤，但，首先证据2仍然没有回填三七药渣粉的步骤，其次，由于第二次提取与第一次提取三七多糖的方法基本一致，因此，本领域技术人员通过其提取方法可以看出，第二次提取仅仅是为了尽可能多的提高三七多糖的提取率，并没有涉及三七中其他活性成分的提取，另一方面尽管证据6和7公开了药渣中含有三七多糖，并说明了其药理作用，但都没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示，综上，本领域技术人员在证据2的基础上结合证据6和7得到权利要求1的技术方案是非显而易见的，其效果也是本领域技术人员在其基础上无法预料的，权利要求1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
4.2.2证据结合方式2：证据5与证据2和公知常识结合
由于证据5的真实性、合法性、公开性无法认可，因此，关于权利要求7-9相对于证据结合方式1是否具备创造性不再予以评述。
基于上述事实、理由和证据，合议组认为，请求人提出的所有无效宣告理由不能成立，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持200910215815.0号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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