发明创造名称：精子浓度快速诊断试剂盒及其制备和使用方法
外观设计名称：
决定号：17852
决定日：2011-12-26
委内编号：4W100972
优先权日：
申请（专利）号：200710062985.0
申请日：2007-01-24
复审请求人：
无效请求人：沈惠斌
授权公告日：2009-01-14
审定公告日：
专利权人：北京望升伟业科技发展有限公司
主审员：杨加黎
合议组组长：周航
参审员：袁洁
国际分类号：G01N21/25，G01N33/483，G01N1/30
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的对比文件公开的内容相比存在区别特征，然而该区别特征属于本领域的常规技术手段，或被其他对比文件所公开且存在与所述最接近对比文件相结合的技术启示，则该权利要求不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
全文：
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2009年01月14日授权公告的、名称为“精子浓度快速诊断试剂盒及其制备和使用方法”的ZL 200710062985.0号发明专利（下称本专利），其专利权人是北京望升伟业科技发展有限公司，申请日是2007年01月24日。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1. 一种精子浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：包括精液收集盒、细胞染色液和试验板，所述的精液收集盒由塑料收集盒和精液液化剂组成，所述的试验板包括外壳、基板，外壳和基板是长方形的PVC塑料制成，外壳中央有试验孔和对照孔两个小孔，所述基板上有吸水纸、过滤膜和标准色标，吸水纸和过滤膜位于基板上方，外壳的试验孔下方；吸水纸位于过滤膜下方；标准色标位于基板上方，对照孔下方，标准色标的颜色为2000万个/毫升浓度精子样品加入细胞染色液试验结果的颜色。
2. 根据权利要求1所述的一种精子浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：所述的过滤膜为玻璃纤维膜，孔径范围1-30微米，大小尺寸为10毫米×10毫米；所述的吸水纸大小尺寸和过滤膜一致。
3. 根据权利要求1所述的一种精子浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：所述的精液液化剂可以是酶制剂如菠萝蛋白酶，链霉蛋白酶或糜蛋白酶，非酶制剂如二硫苏糖醇，使用浓度均为1-5mg/ml。
4. 根据权利要求1所述的一种精子浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：所述的细胞染色液可以是酸性，碱性和中性染料细胞染色液，例如亚甲兰，孔雀绿，伊红等，使用浓度均为0.01-1.0％。
5. 一种制备权利要求1-4任一项所述的精子浓度快速诊断试剂盒的方法，其中包括如下步骤：
制备细胞染色剂溶液：把细胞染色剂加入磷酸缓冲液充分溶解，过滤后置室温保存；
制备标准色标：用经过显微镜计数确认的2000万个/毫升浓度的精子样本为标准样本，加入已制备好的染色剂溶液，根据实验结果的颜色，应用现代印刷技术制备出标准色标，置于对照孔下方；
将过滤膜和吸水纸依次置于基板上方，试验孔下方。
6. 一种使用权利要求1-4任一项所述的精子浓度快速诊断试剂盒的方法：其中包括如下步骤：
收集精液样本于精液收集盒内；
精液液化，让精液在精液收集盒中液化，一般时间为15到30分钟，测定在精液收集后12小时内完成；
加样，用小塑料吸管收集1滴精液加入试验孔中，要让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；
加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；
加细胞染色剂，加2滴细胞染色剂到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；
加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟，等吸水纸吸干膜上的水份后开始读取结果，要在4分钟内读取结果，超过4分钟后读取结果可能不准确；
观察试验孔的颜色变化：
阳性：试验孔颜色比对照孔内标准色标的颜色深，表明精子浓度≥2000万个/毫升；
阴性：试验孔颜色比对照孔内标准色标的颜色浅，表明精子浓度＜2000万个/毫升；
第二次试验：
每两次试验必须间隔一周以上。
两次试验结果均为阴性的被试验者请到医院进一步诊断治疗。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述的生理盐水也可以是纯净水和含有低浓度醋酸等酸性物质的脱色液。”
针对上述专利权，沈惠斌（下称请求人）于2010年01月21日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是：本专利权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求2、4、7不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求7不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，请求宣告本专利权利要求1－7全部无效。随同其无效宣告请求书，请求人提交了如下附件：
附件1：测精宝TM男性精子数量测试（筛查试剂盒）照片以及说明书复印件，共9页；
附件2：国家食品药品监督管理局查询网页打印件，共1页；
附件3：测精宝TM男性精子数量测试（筛查试剂盒）医疗器械注册证复印件，共1页；
附件4：北京大学深圳医院临床试验报告复印件，共6页；
附件5：US5935800A号美国专利文献及其部分中文译文，公告日为1999年8月10日，共29页；
附件6：CN2395277Y号中国实用新型专利说明书，授权公告日为2000年9月6日；
附件7：CN2602374Y号中国实用新型专利说明书，授权公告日为2004年2月4日；
附件8：baby startm英文使用说明书复印件及其部分中文译文，共8页；
附件9：“苯胺蓝染色法检测精子成熟度50例分析”，李红等，《中国计划生育学杂志》，1999年的4期总第48期，第174－175页，复印件，共2页；
附件10：本专利在申请阶段的公开文本；
附件11：“亚甲蓝与BCNU抗大鼠C6胶质细胞瘤协同作用的研究”，朱春雷等，《中国医科大学学报》，2004年8月，第33卷，第4期，第319－320页，复印件，共2页；
附件12：“Giemsa染色比色法检测晶体上皮细胞增殖”，李秋明等，《眼科研究》，1996年第14卷第2期，第86－87页，复印件，共2页；
附件13：《医学检验临床意义手册》，管正大主编，人民军医出版社出版，1994年2月第1版第1次印刷，首页、版权页、目录页的复印件，共5页。
请求人认为：
（1）关于专利法第22条第2、3款
附件1－4表明在本专利的申请日之前“测精宝”产品已处于国内公开使用和销售状态。附件1公开了与权利要求1实质上相同的技术方案，因而权利要求1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
评价创造性时，使用附件5作为本专利最接近的现有技术。权利要求1相对于附件5的区别在于：A、试验孔的区别结构：基板上有吸水纸，吸水纸位于基板上方，外壳的试验孔下方；B、对照孔具有标准色标，其位于基板上方，对照孔下方；C、试验板为长方形。其中，区别特征A被附件6公开，区别特征B被附件7公开并且属于本领域常用的技术手段，区别特征C的形状是可以任选的。附件13可证明附件5－7所涉及的精子检测、寄生虫检测、肿瘤检测方面的技术都是公知的技术。因此，权利要求1相对于附件5、6和7的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2的附加技术特征是本领域技术人员在附件5公开内容的基础上无需创造性劳动即可得到的；从属权利要求3的附加技术特征已由附件5给出相应的技术启示；从属权利要求4的附加技术特征是附件5基础上结合公知常识容易得到的，附件11能作为证明上述公知常识的证据，从而权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5中制备细胞染色剂溶液的步骤是本领域公知常识，本领域技术人员结合附件5无需付出创造性劳动就能够想到标准色标的制备，其他步骤特征则被附件6公开或为本领域常见的步骤。因此，权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求6相对于附件5的区别特征为“加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟，等……不准确”的步骤，以及每步的操作时间。而上述步骤是清洗样品的常规步骤，属于公知常识，附件9能证明这一点，至于操作时间则是由简单试验可获得的，因此，权利要求6相对于附件5和公知常识的结合不具备专利法第22条第3款的规定。此外，权利要求6的技术方案是在附件8的基础上结合公知常识显而易见的，基于此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求7的附加技术特征被附件12公开，从而也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）关于专利法第26条第4款
权利要求2、7的附加技术特征在本专利申请阶段的公开文本（附件10）中没有记载，权利要求4的附加技术特征在附件10中仅记载了0.01％亚甲兰的例子，因此，上述权利要求不能在实质上得到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
（3）关于专利法实施细则第20条第1款
权利要求7的特征“低浓度醋酸等酸性物质”不清楚，导致权利要求保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
此外，无效宣告请求书首页表格中列出了权利要求3不符合专利法实施细则第13条第1款的理由，但在意见陈述书中并未具体说明该理由。
经形式审查合格，专利复审委员会于2011年06月30日受理了上述无效宣告请求，并将无效宣告请求书及其附件副本转给了专利权人。随后依法成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2011年08月02日提交了意见陈述书，同时提交了专利复审委员会第15743号无效宣告请求审查决定书（下称反证1）。专利权人表示：
（1）关于专利法第22条第2款
不认可附件1－4的真实性和关联性，上述附件不能形成完整有效的证据链，反证1可证明上述观点在专利复审委员会的在先决定中已有认定。
（2）关于专利法第22条第3款
附件5－7与本专利名称不同、技术领域不同，技术方法也不同。附件5的过滤膜组件因其没有吸水纸且过滤膜的孔径太小，不能达到本专利的技术要求，并且其中没有叙述比色卡放在何处起何作用，由此不能证明其与本专利标准色标相符；附件5以蓝色出现不出现来判读检测结果，而本专利以与标准色标比较颜色的深浅来判读；此外，附件5的试验板的形状、功能、技术性能也与本专利不同。附件6涉及胶体金技术，与本专利不同。附件7的比色板放在比色室内，本专利的标准色标位于基板上方、对照孔下方，二者位置不同，且本专利的标准色标是单一一种颜色，且不一定是蓝色，不同于附件7的渐变式的多种数值的蓝色。附件13中也没有与本专利相同的内容。因此，本专利权利要求1具备创造性。
对于从属权利要求2的附加技术特征，过滤膜和吸水纸的尺寸大小与其过滤和吸收功能密切相关，显然本领域技术人员不通过创造性劳动无法得出。对于从属权利要求3的附加技术特征，附件5未公开菠萝蛋白酶，也未公开链霉蛋白酶或糜蛋白酶的浓度，其种类的选择和用量是成百上千次科学试验筛选出来的。对于从属权利要求4的附加技术特征，附件5中并未公开，请求人认为附件11能够证明其为公知常识的观点也不正确。因此，权利要求2－4也具备创造性。
权利要求5中的步骤特征并未被附件5和6所公开。权利要求6中的步骤与附件5公开的步骤不尽相同，附件8、9不能作为本案证据。从属权利要求7的附加技术特征与附件12公开的内容大相径庭。上述权利要求也具备创造性。
（3）关于专利法第26条第4款
本专利的授权公告文本的发明内容中明确记载了权利要求2、4、7的附加技术特征，本领域技术人员完全能够从说明书公开的内容中直接或概括得出上述权利要求的技术方案。
（4）关于专利法实施细则第20条第1款
醋酸类的酸性物质是本领域公知的，权利要求7的附加技术特征叙述清晰，清楚、简要地表述了请求保护的范围。
2011年9月5日，本案合议组向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，告知本案定于2011年10月12日举行口头审理。同日将专利权人于2011年08月02日提交的意见陈述书及其附件副本转给请求人。
2011年9月27日，请求人再次提交意见陈述书，其中明确放弃附件1－4和附件8作为证据使用，并放弃权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定的理由，坚持无效宣告请求书中论述的其他无效宣告请求理由。同时，请求人还提交了附件5的中文译文的修改替换页，将其中第3页第6行和42行的“颜色”一词修改为“蓝色”。
口头审理如期举行，请求人一方委托专利代理人王裕出席本次口头审理，专利权人一方由法定代表人周明非和公民代理朱望出席本次口头审理。
在口头审理过程中：
专利权人当庭放弃权利要求7，仅保留授权公告文本中的权利要求1－6。请求人当庭陈述了其在2011年9月27日提交的意见陈述书中的意见；明确放弃关于权利要求1不具备新颖性的无效理由，以及无效宣告请求书中列出的有关专利法实施细则第13条第1款的无效理由，并基于专利权人放弃权利要求7而不再主张涉及该权利要求的无效理由；此外，放弃附件1－4、8、12作为本案证据使用。请求人当庭明确的无效宣告请求的理由和范围为：权利要求1-6不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求2、4不符合专利法第26条第4款的规定。所使用的证据及其证明对象为：附件5－7、9、11用于评价本专利不具备创造性，附件13用于证明附件5－7属于相同的技术领域，附件10用于证明本专利得不到说明书的支持。
专利权人对于附件5－7、10的真实性无异议，对于附件9、11、13的真实性有异议，因为请求人未提供原件，无法核实；认可请求人在提出无效宣告请求时提交的附件5中文译文的准确性，而对于请求人之后提出将该译文中得“颜色”一词修改为“蓝色”，专利权人有异议，认为该修改译文超出了专利法规定的提交期限，并且上述修改内容不符合原文；此外，鉴于请求人放弃使用附件1-4，专利权人相应放弃了反证1作为证据使用。
关于权利要求2、4是否符合专利法第26条第4款的规定的理由，双方当事人的意见与之前已书面陈述的内容基本相同。
关于创造性，双方针对独立权利要求1强调并补充了如下意见：
请求人认为：本专利权利要求1与附件5相比，其区别特征在于，权利要求1的外壳基板是长方形的、而附件5是圆形的；权利要求1有试验孔和对照孔，附件5没有对照孔，只有试验孔；在权利要求1所保护的结构中基板上有吸水纸且其结构位置不同；权利要求1与附件5色卡的位置不同，附件5色卡和试验孔是分开的。附件6公开了把吸水纸放在过滤膜下，并且设置吸水纸也是本领域常规技术手段。比色卡的作用仅仅是便于比色观察，附件7也公开了将比色卡放在试验盒中、类似于试验板上，并且这种设置属于公知常识。具体试验板采用什么形状都可以达到其测试目的。
专利权人认为：本专利和附件5的检测内容不同，其名称、染色液、试验板、液化剂同附件5均不同。附件5和6没有结合的启示。精子的特异性染料不是本领域的公知常识，要通过大量实验来寻找，染色试剂和标准色标都使本专利的发明点所在。
对于其余权利要求的意见与之前已书面陈述的内容基本相同。
2011年10月17日，请求人提交了意见陈述书，其中，补充提交了证明附件9、11来源的网站地址用于证明所述附件的真实性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于专利权人对权利要求7的放弃声明
专利权人在口头审理当庭声明放弃权利要求7，仅保留授权公告文本中的权利要求1－6。根据当事人处置原则，视为专利权人承认权利要求7自始不符合专利法及其实施细则的有关规定，应予宣告该权利要求7无效。因此，下面仅审查请求人针对权利要求1－6提出的无效宣告请求理由是否成立。
（二）证据认定
在无效程序中，请求人提供了13份附件，其中，在口头审理当庭放弃了附件1－4、8、12作为本案证据使用。对于剩余的附件，专利权人对其中的专利文献，即附件5－7、附件10（即本专利在申请阶段的公开文本）的真实性无异议，对于期刊或书籍类非专利文献附件9、11、13的真实性不予认可，因为请求人未提供原件，无法进行核实。
合议组经审查亦认可附件5－7、10的真实性。附件5－7的公开日期均早于本专利的申请日，故其上记载的内容构成本专利的现有技术。附件9、11、13是科技期刊或科技手册的复印件，请求人于2011年10月17日提交的书面意见中提供了用于证明附件9、11来源的网站地址，然而根据《审查指南》第四部分第三章第4.3节举证期限中关于“请求人举证”的规定，请求人用于完善证据法定形式的证据（例如证明其证据真实性的公证文书、原件等证据）应当在口头审理辩论终结前提交，而该书面意见提交于本案口头审理终结之后，超出了法定举证期限，因此合议组对其不予考虑，鉴于请求人在口头审理结束前并未提交证明附件9、11、13真实性的证据，未尽到其举证责任，因此，对于这些附件的真实性合议组不予认可。
请求人于2010年01月21日提出无效宣告请求时提交了外文专利文献附件5的中文译文，此后又于2011年9月27日提交了附件5的中文译文的修改替换页。专利权人对于在提出无效宣告请求时提交的附件5的中文译文的准确性无异议，对于之后提出的译文修改替换页有异议，认为该修改替换页超出了专利法规定的提交期限,并且上述修改内容也不符合原文。
对此，合议组经审查认为：根据《审查指南》第四部分第三章第4.3节关于“请求人举证”的规定，外文证据的中文译文的举证期限适用该证据的举证期限，因此，本案中附件5的中文译文应于提出无效宣告请求之日起一个月内提交，请求人于2011年9月27日提交的附件5中文译文修改替换页超出了上述举证期限，因此合议组不予考虑，附件5文字部分公开的内容以请求人于无效宣告请求日提交的中文译文的内容为准。
（三）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
具体到本案：
1、权利要求1要求保护一种精子浓度快速诊断试剂盒。附件5公开了（参见其译文全文）一种诊断试剂盒，其可用于研究目的，如检测精液中精子数量的半定量分析（也即公开了与本专利相同的检测内容，二者技术领域相同），亦适用于家用检测男性因素生殖能力，所述试剂盒包括：为收集包含精子的样品的采集容器（相当于权利要求1的精液收集盒）、检测精子试剂、试验板；所述采集容器包含可液化样品的液化试剂（也即精液液化剂）；所述检测精子试剂被用于定量精子，其可为特异性染料，例如噻嗪蓝试剂，以与样品中的精子形成复合物并染色样品中的精子（可见，所述噻嗪蓝试剂即相当于权利要求1的细胞染色液）；所述试验板为适当孔隙度的过滤膜组件，塑料过滤膜组件具有3mm直径的孔，可通过以三明治样夹在塑料过滤膜组件中的过滤膜排水，具体地，适当体积的已被液化的精液被移至第1孔，以便于精子被阻留在过滤膜上而精浆流过，然后精子反应试剂被加入同一孔，以便于精子反应试剂/精子复合物被阻留在过滤膜上而多余的精子反应试剂穿过过滤膜流下去，接着在过滤膜上精子反应试剂的强度提供了在过滤膜上精子数量的指征（可见，所述孔即相当于权利要求1的试验孔），再结合附图1、2可知，所述过滤膜组件为圆柱形，具有上盖和底座（分别相当于权利要求1的外壳和基板），过滤膜位于基板上方、外壳试验孔下方，在上盖上具有4个小孔；以噻嗪蓝试剂作为精子反应试剂为例，在上述步骤中加入噻嗪蓝试剂，并用蒸馏水清洗后，观察组件颜色，蓝色出现表明精液中精子浓度?20百万/ml（指示具有生育潜力的精子样品），没有颜色出现表明精液中精子浓度
将权利要求1与附件5公开的上述技术方案相比较，其区别在于：①权利要求1还限定了其收集盒为塑料材质，试验板的外壳和基板是长方形的、且为PVC塑料材质，基板上还有吸水纸，其位于基板上方试验孔下方、且位于过滤膜下方，而附件5对此并未明述；②权利要求1的试验板还设有对照孔，且试验孔和对照孔共两个小孔（也即仅有一个试验孔），标准色标位于基板上方、对照孔下方，而附件5的试验板具有4个小孔且均为试验孔，作为对照的比色卡并未直接设置于试验板上。
对于上述区别特征①，对于本领域技术人员而言，选择塑料材质，例如最常见的PVC塑料材质来制造样液收集盒、试验板，根据诸如需要设置的试验孔的数量等因素选择将试验板制成长方形、圆柱形或其他常见形状，这均是本领域常规技术。此外，在生物分子快速检测分析类试剂盒中，利用吸水纸吸收过滤膜滤下的液体以实现加速过滤和对废液的吸收同样是本领域常规的技术，由于过滤膜设置在试验孔下方，此时与其配合的吸水纸必然也设置于试验孔下方。附件6可以证明上述吸水纸设置为本领域的常规技术手段，附件6公开了一种组合抗原包虫病快速诊断反应板，也即公开了一种生物分子的快速诊断反应板（相当于本专利权利要求1的试验板），其中在反应板的纤维薄膜4（除了包被抗原之外，其也起到过滤作用）和底座2之间设有吸水纸5的内容（参见说明书第2页倒数第3段）。专利权人认为附件6与本专利技术领域、技术方法均不相同，也不能与附件5结合。然而合议组认为，生物分子快速检测中，试验板的大体结构上的通用性是公知的，如基板、包被纤维膜或过滤膜吸水纸等组件，所不同的只是针对不同检测对象加载不同的抗原种类，因此附件6与本专利以及附件5虽然检测对象不同，但试验板结构通用。附件6公开了在反应板的过滤膜下方设置吸收废液的吸水纸的技术手段，其与本专利设置吸水纸所起的作用相同且同样在试验板的过滤膜下方设置，因此给出了在过滤膜下方设置吸水纸的技术启示。因此，上述区别特征①不能给权利要求1的技术方案带来突出的实质性特点和显著的进步。
对于上述区别特征②，如上所述，附件5已经公开了具有比色卡的技术方案，且其比色卡的作用也在于作为参照物对比试验结果，在此基础上，出于实际需要选择将比色卡整合在试验板上或者另外单独设置，这对于本领域技术人员而言都是根据实际需要来选择的常规技术手段且这种选择无需付出创造性劳动即可实现。以附件7为例，附件7涉及一种子宫癌快速自检试剂盒，也属于生物分子快速检测试剂盒领域，其中也公开了在包括测试室和比色板室的外包装盒1（即相当于权利要求1的试验板，且具有承载测试室和比色板室的基板部分，而所述比色板室所框设出的窗口即相当于权利要求1的对照孔）内设置有比色板11（参见说明书第2页第1段），这就给出了在快速检测试剂盒中整合比色板的技术启示，在此基础上将比色板设置在基板上的什么具体位置是根据需要而定的，无需付出创造性劳动。专利权人认为附件7与本专利的技术领域、技术方法均不相同，并且附件7的比色板放在比色室内，本专利的标准色标位于基板上方、对照孔下方，二者位置不同，本专利的标准色标是单一一种颜色，也不同于附件7的渐变式的多种数值。对此，合议组认为：首先，参见前面对附件6的评述，在技术领域方面，附件7与附件5、本专利都是相同的，只是检测对象有所差异，但这并不影响生化检测领域试剂盒装置的通用性，即检测对象的不同并不会阻碍本领域技术人员从附件7获得技术启示，在附件5的试验板中整合比色板。其次，本领域技术人员知晓，对于快速检测试剂盒而言，比色设备的作用即是与试验孔中的样液染色结果进行对照，就这点而言，无论所述比色设备是被称之为比色卡、比色板、标准色标还是其他，其作用都相同，而出于实际需要可以选择单一色彩的比色基准以方便使用，也可以采用呈渐进色的多个色彩基准以更准确地比对结果。因此，附件7能够证明，现有技术中已经给出了将比色设备整合于试验板的对照窗口部分以作为参照基准的技术启示，在此基础上本领域技术人员容易想到，附件5的试验板中也可以整合比色卡以方便使用，并根据需要将其设置在方便比对的部位，例如在试验孔旁边开设一对照孔，将比色放在基板上方对照孔下方。也就是说，在附件7的启示之下，区别特征②是本领域技术人员容易想到，也不会给权利要求1技术方案带来突出的实质性特点和显著的进步。
综上所述，利用上述现有的证据相结合以获得本专利权利要求1的技术方案，这对于本领域技术人员而言是显而易见的，因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
此外，还需要说明的是：
专利权人认为附件5的技术方案以蓝色出现不出现来判读检测结果，而本专利以与标准色标比较颜色的深浅来判读，二者有所不同。然而，合议组认为，尽管附件5的译文中记载的是以“蓝色出现”和“没有颜色”来表征所测的精子浓度是否达到20百万/ml的阈值，区分阳性和阴性结果，但结合附件5相关部分的上下文可知，其技术方案中的比色卡上印刷的颜色具有一定的强度，且该强度对应于以10百万/ml间隔从5百万/ml－100百万/ml的精子浓度。这意味着，附件5在用噻嗪蓝这类细胞染色剂对精子细胞进行染色时，不同浓度的精子溶液会呈现不同强度的颜色，因此以20百万/ml为区分阳性和阴性结果的阈值标准时，阳性结果对应的“蓝色出现”是指溶液呈蓝色且蓝色强度高于20百万/ml精子浓度的溶液被噻嗪蓝染色后的效果（即标准蓝色），而阴性结果对应的“没有颜色”并非一定是指完全无色，而是指溶液无色或蓝色强度低于标准蓝色，这实际上与本专利中所述的显色结果并无二致。
专利权人还认为附件5的过滤膜组件的过滤膜的孔径太小，不能达到本专利的技术要求，并且本专利的色标也不一定是蓝色。对此，合议组认为：首先，权利要求1中并未具体限定过滤膜的孔径和标准色标的颜色，这两点内容不能作为权利要求1具备创造性的依据。其次，合议组注意到这两点的内容在从属权利要求2和4的附加技术特征中分别有体现，权利要求2中限定过滤膜的孔径范围为1-30微米，权利要求4中限定染色液例如亚甲兰、孔雀绿，伊红等，然而，即使考虑上述权利要求中的具体限定，也不能使其技术方案具备创造性。因为附件5公开了（参见权利要求9）其中过滤膜的孔径范围为2.7μm－5.0μm，落在本专利权利要求所限定的1－30微米的范围内，根据《审查指南》第二部分第三章第3.2.4节关于数值和数值范围的规定，这种情况表明权利要求2所限定的上述孔径范围的技术特征已被附件5公开，不属于区别技术特征；此外，本专利和附件5公开的上述技术方案的检测原理均是利用细胞染色液对样液中待测细胞进行染色，然后利用过滤膜选择性地滤去废液，将残留在过滤膜上的染色细胞与基准色卡比较以获得结论，这就是说，在检测原理相同的情况下，本领域技术人员在选择染色液和制作色卡时只需要根据待染色的目标细胞的特性选择易与之结合的常规染色液即可，无需付出创造性劳动，例如，在附件5已经公开使用噻嗪蓝细胞染色液的基础上，本领域技术人员很容易想到其他常规的细胞染料，如孔雀绿、依红等也可以用在附件5的方案当中以代替噻嗪蓝，并制作相应的标准色卡比色。至于染色液具体是蓝色、绿色、红色还是其他颜色，则是所选染色液所客观呈现的色彩，染料颜色方面的区别并没有意料不到的技术效果，也不足以使本专利达到专利法意义上的创造性高度。
因此，对于专利权人的上述两点观点合议组均不予认可。
2、从属权利要求2的附加技术特征是对过滤膜的材质、尺寸、孔径等参数的限定。如上所述，附件5公开了权利要求2的过滤膜的孔径范围，此外，也公开了（参见权利要求8）所述过滤膜为玻璃纤维过滤膜。尽管其中没有公开过滤膜和吸水纸的大小尺寸，然而根据实际需要例如试验孔孔径的大小来适应性选择过滤膜和吸水纸的尺寸，这对于本领域技术人员而言是常规技术手段，例如，附件5公开了其过滤膜组件具有3mm直径的孔（参见说明书第5页第9栏第26－67行），为了令样液滴完全落在过滤膜上，本领域技术人员自然会选择比所述孔大的过滤膜设置在孔下方，在此基础上，具体将10毫米×10毫米大小的过滤膜还是其他尺寸的过滤膜设置于试验孔下方这对于本领域技术人员而言均是容易选择的，而为了充分吸收废液而令吸水纸与过滤膜大小一致或略大于过滤膜这也是本领域公知常识。因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，引用其的从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、从属权利要求3的附加技术特征是对精液液化剂的种类和浓度的限定。附件5公开了（参见说明书第3页第5栏第12－21行）：恰当的液化试剂的例子包括非酶试剂，如二硫苏糖醇（DTT）（e.g.1－5mg/ml）和酶如糜蛋白酶和链霉蛋白酶（e.g.5－15mg/ml）。上述5－15mg/ml的糜蛋白酶和链霉蛋白酶的浓度范围与本专利权利要求3限定的相应成分浓度范围1－5mg/ml具有重合的端点值，即附件5公开了权利要求3中所限定的糜蛋白酶和链霉蛋白酶的浓度特征。至于菠萝蛋白酶，尽管附件5未公开，并且专利权人反复强调上述具体制剂的选择需要大量试验来获取，但合议组认为，本领域技术人员知晓，菠萝蛋白酶与糜蛋白酶、链霉蛋白酶一样是本领域常规的酶制剂类精液液化剂，在附件5已经公开了这类酶制剂的可选浓度范围并且公开了上述两种常规蛋白酶的基础上，选择同样常规的菠萝蛋白酶制剂替代上述两种酶制剂对于本领域技术人员而言是在有限次试验的基础上容易得到的，这无需付出创造性劳动，此外，这种制剂选择也未给本专利带来预料不到的技术效果。因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，引用其的从属权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、从属权利要求4的附加技术特征是对细胞染色液的种类和浓度的限定。附件5公开了（参见说明书第4页第8栏第60行至第5页第9栏第25行）其细胞染色液例如为噻嗪蓝试剂（稀释度1：480）。也即具体公开了可以采用的细胞染色液的种类和浓度。在此基础上，本领域技术人员根据实际需要容易选择现有技术中已经存在的常规的酸性、碱性和中性细胞染色液并选择适合的浓度应用于附件5中替代所述噻嗪蓝试剂，而亚甲兰、孔雀绿、伊红是本领域技术人员知晓的常用的几种细胞染色液，用其替换附件5中的噻嗪蓝试剂这对于本领域技术人员而言是容易选择的，无需付出创造性劳动。因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，引用其的从属权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求5要求保护一种制备权利要求1－4任一项所述的精子浓度快速诊断试剂盒的方法，其中包括制备细胞染色剂溶液、制备标准色标、制备试验板的步骤。对于该权利要求，合议组经审查认为：上面已经论述了权利要求1－4的精子浓度快速诊断试剂盒本身不具备创造性，而对于本领域技术人员而言，在无需创造性劳动即可获得试剂盒方案的情况下，如果该试剂盒的制备方法步骤均为常规的，则其制备方法也不具备创造性。在本案中，首先，采用磷酸缓冲液来溶解细胞染色剂、过滤后再置于室温保存，是前期制备细胞染色液的常规步骤。其次，如前评述权利要求1时所述，附件5公开了其检测阈值是20百万/ml的精子浓度，基于此，在制造相应基准色标时，利用显微镜确认来获得20百万/ml的精子样本作为基准样本，再用染色剂对细胞染色并获得试验结果，然后利用印刷术制得标准色标并置于对照孔下方，这也是标准色标的常规制作步骤。再者，如前评述权利要求1时所述，吸水纸的设置是为了吸收废液所作的常规设置，由此，在具体设置时，将过滤膜和吸水纸依次置于基板上方和试验孔下方是本领域公知常识。综上所述，权利要求5的全部制备步骤均是本领域常规的，在其引用的在先权利要求不具备创造性的基础上，这些步骤的限定也不足以令其技术方案具备创造性，因此，权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求6要求保护一种使用权利要求1－4任一项所述的精子浓度快速诊断试剂盒的方法，其中具体限定了使用所述试剂盒的检测步骤。附件5也公开了（参见说明书第4页第8栏第60行至第5页第9栏第25行）一种检测精液中精子数量的方法，包括：精液被收集在采集容器里，混合液被置于室温约15分钟以便精液液化；采用滴管将一滴液化精液加至过滤膜组件；液体被排下后，一滴噻嗪蓝试剂被加至过滤膜组件；液体被排下后，一滴蒸馏水被加至过滤膜组件；观察组件的颜色，蓝色出现表明精液中精子浓度?20百万/ml、为阳性结果（指示具有生育潜力的精子样品），没有颜色出现表明精液中精子浓度
将权利要求6所限定检测步骤与附件5公开的上述步骤相比较，其区别在于：①权利要求6对于各检测步骤的时间等细节步骤的限定更具体，例如加精液、生理盐水、细胞染色剂时均限定了要充分浸润1分钟，限定了测定要在精液收集后12小时内完成，要在吸水纸吸干膜上的水分后再进行下一步骤，要在4分钟内读取试验结果，每次试验要间隔一周以上，两次试验结果为阴性的被试验者请到医院进一步诊断治疗；②权利要求6在滴加精液的步骤、以及滴加细胞染色剂的步骤之后还分别有一次滴加两滴生理盐水的步骤，且细胞染色剂滴加了两滴，而附件5在滴加精液步骤之后未有生理盐水的滴加步骤，在滴加细胞染色剂的步骤之后是滴加蒸馏水进行清洗的步骤，并且其噻嗪蓝试剂（即细胞染色剂）的滴加量为1滴。
对于上述区别特征①，精液在收集后最好在规定时间内例如12小时内完成检测以防活性细胞死亡导致的检测结果不准确，在滴加试剂之后停留一会例如一分钟以利于溶液在过滤膜上充分浸润，待吸水纸吸干过滤膜上的水分后再进行下一步骤以令吸水纸能更好的起到吸收废液的作用，在规定时间内例如4分钟内读取结果以免时间过长或过短导致的颜色准确度的差异，考虑到人体条件而规定的例如一周以上的间隔试验周期，以及发现问题及时去医院确诊、就医等，均是此类检测分析试验中的公知常识。
对于上述区别特征②，根据所选染色液的种类、待染色细胞类型等具体情况选择染色液的滴加量是本领域根据需要无需创造性劳动即可做出的常规选择。而本领域技术人员也知晓，在此类检测步骤中，在精液和染色液滴加之后滴加生理盐水主要有两个作用，一是利用生理盐水中的电解质保持细胞活性，二是利用其中的水分其洗脱剂的作用，附件5公开了以蒸馏水作为洗脱剂的技术手段，在此基础上，出于试验准确性的需求，选择生理盐水以在洗脱的同时起到上述保持活性的作用，这对于本领域技术人员而言也是容易想到的，也是常规技术手段，没有预料不到的技术效果。
基于上述理由，在其引用的精子浓度快速诊断试剂盒产品权利要求不具备创造性的基础上，权利要求6所限定的步骤特征也不足以令其技术方案具备创造性，从而也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，本专利权利要求1－6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，应予全部无效，基于此，对于请求人提出的其他无效理由和证据组合方式合议组不再评述。
三、决定
宣告200710062985.0号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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