发明创造名称：宫炎平异形薄膜包衣片及其制造方法
外观设计名称：
决定号：18171
决定日：2012-02-21
委内编号：4W100975
优先权日：
申请（专利）号：00103132.5
申请日：2000-03-20
复审请求人：
无效请求人：江西药都仁和制药有限公司
授权公告日：2003-09-03
审定公告日：
专利权人：叶耀良，陈新泉
主审员：王亦然
合议组组长：张晓飞
参审员：欧存
国际分类号：A61K35/78,A61K33/12,A61K31/717,A61K9/20,A61K9/30,A61P15/00,A61P31/02
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款，第26条第3、4款，第33条,专利法实施细则第20条第1款
决定要点：术语含义是否清楚，可以在申请文件记载的内容基础上，结合现有技术，尤其是公知常识来判断。
全文：
本专利的专利号为00103132.5，申请日为2000年03月20日，授权公告日为2003年09月03日，专利权人为叶耀良、陈新泉。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1．一种宫炎平异形薄膜包衣片，其成分中包括地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石，其特征是：
（i）制成1000片宫炎平异形片的原料为：地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g：
（ii）包衣液原料为：3％轻丙基甲基纤维素溶液100ml、吐温1ml、蓖麻油1ml、丙二醇1ml、滑石粉3g、粉红色素适量。
2．根据权利要求1所述的宫炎平异形薄膜包衣片，其特征是：宫炎平异形片占整个宫炎平异形薄膜包衣片重量的97％。
3．一种制造权利要求1所述的宫炎平异形薄膜包衣片的方法，其特征是：先将地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g共五味中药在提取罐中加水煎煮两次，每次2小时，用20?40目筛滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，用60?80目筛滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加适量附料，混匀，制粒，压制成1000片异形片，将压制好的异形片置包衣锅内，开启包衣锅转动，用喷雾法把包衣液均匀地喷于片面，加热使溶剂蒸发，反复若干次即得。”
请求人江西药都仁和制药有限公司于2011年06月08日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1－4全部无效，其理由是：权利要求1－3，相对于附件3－7不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求1－3不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求1－2不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求3不符合专利法第33条的规定；说明书不符合专利法第26条第3款的规定。提交的附件如下：
附件1：被请求宣告无效专利的公开文本，复印件共4页；
附件2：被请求宣告无效专利的授权公告文本，复印件共4页；
附件3：《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂（第17册）》，“宫炎平片”，1998年12月31日，首页及第181页，复印件共2页；
附件4：“药用羟丙基甲基纤维素薄膜包衣的研究”，《中国医药工业杂志》，1984年第10期，中国期刊全文数据库检索页面及第8-12页，复印件共6页；
附件5：《片剂的制造工艺和原理》，张汝华，郑俊民编写，人民卫生出版社，1991年9月第1版，第72-84页，复印件共14页；
附件6：《中华人民共和国药典》，2000年版，一部，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年1月，附录7，附录ID片剂；复印件共3页；
附件7：《中华人民共和国药典》，2000年版，一部，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年1月，出版信息页，复印件共1页。
请求人认为：（1）将权利要求1与附件3相比较，药材及其用量是完全相同的，其区别仅在于：权利要求1的剂型不是糖衣片，而是薄膜包衣片，包衣液原料的辅料被具体限定。然而，附件4给出了包衣液原料的辅料及其用量的技术启示，附件5－7也公开了羟丙基甲基纤维素薄膜包衣片是本领域公知的药物制剂。权利要求1中包衣液原料的辅料及其用量均是常规的，其效果也是可以预料到的，同理，权利要求2－3的附加技术特征也属于本领域技术人员的常规选择，其效果也是可以预料的，因此，权利要求1－3不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。（2）权利要求1－3中涉及的“宫炎平”不是技术术语，不能清楚表明所治疗的疾病或症状，因此权利要求1－3不清楚，不符合实施细则第20条第1款的规定。（3）权利要求1－2中，宫炎平异形片的原料被限定为5种药材，排除了两种提取溶剂水、乙醇，排除了辅料，本领域技术人员仅仅根据这5种药材，而不根据任何提取溶剂或辅料，不能实现权利要求1的宫炎平异形片，因此，权利要求1没有以说明书为依据，得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。（4）申请日提交的权利要求3以及说明书中具体制造方法中的“（55至60℃）”被删除了，这样的删除是在对原始说明书和权利要求书记载的内容进行的删除，以至于授权的权利要求3中没有记载“（55至60℃）”，造成权利要求3的修改不是基于原始说明书与权利要求书中所记载的内容，也不能由原始说明书与权利要求书直接、毫无疑义地确定，因此，权利要求3的修改不符合专利法第33条的规定。（5）说明书在第1－2页中的有益效果，在说明书中没有记载任何定性或定量的实验数据来加以证实，对于本领域技术人员而言，根据现有技术和说明书的描述，无法预料到本发明的薄膜包衣片能够产生所述的技术效果。因此，说明书没有对发明作出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2011年08月02日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及附件副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2011年09月14日提交了意见陈述书，并提出对授权权利要求书进行修改，删除原权利要求1，将原权利要求2和3合并为修改后的权利要求1，认为：（1）本专利与最接近的现有技术的区别技术特征是采用包衣技术对异形包衣片进行包衣，所采用的包衣液配方以及宫炎平异形片占整个宫炎平异形薄膜包衣片重量的97％这两个特征并没有被公开，其是在相关的包衣液配方的大范围里发明人做出的具体的“选择发明”。且现有技术并没有给出选用该具体包衣液配方和片心/包衣片的技术启示，具有突出的实质性特点；且本发明所采用的技术方案制成的包衣片，解决了普通的糖衣片具有含糖高、体积大、难以吞咽的技术问题，具有含糖低、体积小、易吞咽的特点，因此具有显著进步。因此，修改后的独立权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第22条3款关于创造性的规定。（2）附件3公开了宫炎平片产品的功能主治、处方、生产等技术参数，因此“宫炎平”相对于本领域技术人员是清楚的，因此修改后的权利要求1清楚、简要地限定要求专利保护的范围；符合专利法实施细则第20条1款的规定。（3）修改后的权利要求1为将原权利要求2和3进行合并，其所要求保护的技术方案能够从说明书充分公开的内容中得到，因此是以说明书为依据并且得到说明书的支持，符合专利法26条4款的规定。（4）修改后的权利要求1将“(55-60℃)进行恢复：只是删除在权利要求中会产生不清楚的括号的使用，即把原权利要求中的“浓缩至相对密度为1.25(55-60℃)”修改为“浓缩至温度55-60℃时的相对密度为1.25”，这是所属技术领域的技术人员能从原说明书和权利要求书中直接地、毫无疑义地确定的内容；因此克服了相关的缺陷，亦没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合专利法33条的规定。（5）附件3中公开了宫炎平片产品的功能主治、处方、生产等信息，因此所属技术领域的技术人员能够得知宫炎平产品的治疗妇科疾病的疗效，此外，从所制成的薄膜包衣片中宫炎平异形片占整个异形薄膜包衣片重量的97％，所属技术领域的技术人员亦可以得知相对于普通的糖衣片所制成的薄膜包衣片具有含糖低、辅料用料少的特点，这些均是所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容、公知常识和申请日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，就实现该发明的技术方案和解决其技术问题，能够预期的发明产生的技术效果，因此说明书已经对发明作出了清楚、完整的说明，符合专利法26条3款的规定。修改后的权利要求书为：
“1.一种制造宫炎平的异形薄膜包衣片的方法，制成1000片所述宫炎平异形片的五味中药原料为：地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g；包衣液原料为：3％羟丙基甲基纤维素溶液100ml、吐温1ml、蓖麻油1ml、丙二醇1ml、滑石粉3g、粉红色素适量；其特征是：先将地稔、两面针、当归、五指毛桃和穿破石五味中药在提取罐中加水煎煮两次，每次2小时，用20至40目筛滤过，合并滤液，浓缩至温度在55-60℃时的相对密度为1.25，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，用60至80目筛滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片异形片，将压制好的异形片置包衣锅内，开启包衣锅转动，用喷雾法把包衣液均匀地喷于片面，加热使溶剂蒸发，反复若干次即得；制成的宫炎平异形片占整个宫炎平异形薄膜包衣片重量的97％。”
专利复审委员会本案合议组于2011年11月03日向请求人发出了转送文件通知书，将专利权人于2011年09月14日提交的意见陈述书转送给请求人。并向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2011年12月20日举行口头审理。同时在口头审理通知书中告知双方，由于专利权人于2011年09月14日提交的新修改的权利要求书中，相对于授权公告权利要求书，增加了“温度在55-60℃时的”这一特征，该修改不符合专利法实施细则第69条的规定，因此，该修改文本不予接受，合议组将针对授权公告的权利要求书进行审查。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。在口头审理过程中，双方当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格没有异议。在口头审理过程中确认的事实如下：(1)专利权人放弃了对权利要求书的修改，本案依据授权公告文本进行审查；请求人提交的附件1－2为本涉案专利的公开及授权公告文本，其不作为证据使用；（2）请求人确认涉及专利法第22条第3款的无效范围、理由及证据使用方式为：权利要求1相对于附件3、4和公知常识的结合、权利要求2相对于附件3?5和公知常识的结合、权利要求3相对于附件3、4和公知常识或附件3－5和公知常识的结合不具备创造性。（3）专利权人对附件3－7的真实性、合法性、关联性无异议。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查基础
根据专利法实施细则第69条的规定，基于口头审理过程中所确定的，本决定所依据的文本是本专利的授权公告文本。
（二）、关于无效理由、范围和证据
根据请求人意见陈述书的意见和口头审理中的确认，本案审查的无效理由和范围为：权利要求1－3不符合实施细则第20条第1款的规定；权利要求1相对于附件3－4和公知常识的结合不具备创造性，权利要求2相对于附件3－5和公知常识的结合不具备创造性，权利要求3相对于附件3－4和公知常识或3－5和公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求1－2不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求3不符合专利法第33条的规定；说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
专利权人对附件3－7无异议，合议组对附件3－7予以采信。附件3?7的公开日期均在本申请的申请日之前，且其与本专利属于相同的技术领域，可以作为本专利的现有技术。
（三）关于专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
术语含义是否清楚，可以在申请文件记载的内容基础上，结合现有技术，尤其是公知常识来判断。
本案中，权利要求1请求保护一种宫炎平异形薄膜包衣片，请求人指出权利要求1－3中涉及的“宫炎平”不是技术术语，不能清楚表明所治疗的疾病或症状，因此权利要求1－3不清楚。对此，合议组认为：附件3是中华人民共和国卫生部药品标准，作为现有技术，其公开的内容为本领域的公知常识，其中明确记载了宫炎平片的名称、处方、制法、性状、功能主治及用法用量等特征（参见第181页），据此可知，本领域技术人员可以知晓宫炎平所代表的含义，能够了解该处方的功能与主治，即了解宫炎平所针对的疾病或症状，因此，所属领域的普通技术人员不会因为“宫炎平”的用词而无法理解权利要求1的技术方案，请求人所述因用语非技术术语而导致其不清楚的无效理由不成立。
（四）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项发明相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，现有技术中给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决该发明实际要解决的技术问题的启示，并且该区别技术特征也未能给整个技术方案带来预料不到的技术效果，则认为该发明不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的要求。
（1）权利要求1请求保护一种宫炎平异形薄膜包衣片，其成分中包括地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石，其特征是：（i）制成1000片宫炎平异形片的原料为：地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g：（ii）包衣液原料为：3％轻丙基甲基纤维素溶液100ml、吐温1ml、蓖麻油1ml、丙二醇1ml、滑石粉3g、粉红色素适量。附件3公开了一种宫炎平片，其中记载：宫炎平片，【处方】地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g，【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25（55-60℃），加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得（参见第181页）。
由此可见，权利要求1与附件3所公开内容的区别技术特征在于：片剂外的包衣和包衣液的组成不同。据此可以确定其所要解决的技术问题在于利用合适的包衣液制成薄膜包衣而将宫炎平片的糖衣剂型改善为异形薄膜包衣片，使其具有薄膜包衣片的相应特点。
附件4公开了药用羟丙基甲基纤维素薄膜包衣的研究，其中具体公开了羟丙基甲基纤维素薄膜包衣的特点以及具体包衣液的组成（参见第8页第1段），表5记载了“2-3％羟丙基甲基纤维素（30％、50％乙醇液）1OOml，吐温-80 1ml，蓖麻油lml，丙二醇lml，滑石粉2-4g，钛白粉2－4g，色素适量，2％羟丙基甲基纤维素适量”。由此可见，附件4公开的上述包衣液与权利要求1中的基本相同，虽然存在细微差别，例如权利要求1的包衣液中色素为粉红，附件4还配合色素使用了钛白粉，但该细微差别可根据本领域技术人员的公知常识进行常规选择，如可参见公知常识性证据附件5第79－81页包衣常用辅料部分，包括撒粉、色素等内容，因此，在附件4的基础上结合公知常识得到权利要求1中所述薄膜包衣液是显而易见的，该包衣液在附件4中与在权利要求1中所要解决的技术问题相同，均为达成薄膜包衣的技术效果，同时，附件4也记载了采用薄膜包衣后，所达到的技术效果（参见附件4第8页左栏第一段，第11页右栏“小结”部分），同时该技术效果也在本领域技术人员所掌握的公知常识范围内（可参见附件5第72页最后一段），本专利说明书中并没有记载采用上述区别技术特征后得到的整个技术方案获得了任何预料不到的技术效果，因此，权利要求1相对于附件3、4和公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人指出：现有技术中不存在将宫炎平的处方与薄膜包衣技术二者相结合的启示，并且包衣液的辅料存在不同，权利要求1的薄膜包衣技术是加以改进了的，故此，权利要求1相对于附件3、4的结合具备创造性。
对此，合议组认为:（1）附件3公开了宫炎平片的处方和糖衣片制备方法，附件4公开了羟甲基丙基纤维素的药用薄膜包衣技术，二者均属于制药领域，当不存在相反的教导，也不存在宫炎平片与薄膜包衣技术无法相结合的证据情况下，作为本领域的技术人员，在获知附件3、4的内容后，基于薄膜包衣相比糖衣的优点而将糖衣片制成薄膜包衣片是显而易见的；（2）尽管附件4的辅料限定与权利要求1不完全一致（权利要求1为粉红色素而附件4为色素，附件4的色素还配合使用了钛白粉），但是，本领域技术人员能够知晓，附件4与权利要求1所限定的包衣辅料成分均属于常规选择，所要解决的技术问题也是相同，均为达成薄膜包衣的效果，所述的区别如色素的颜色或钛白粉的含量等均属于本领域的一般选择，同时其也未能给权利要求1的技术方案带来预料不到的技术效果，因此，专利权人的意见不能说明权利要求1相对于附件3－4和公知常识的结合具备创造性。
（2）权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其进一步限定宫炎平异形片占整个宫炎平异形薄膜包衣片重量的97％。附件5中公开了片剂的制造工艺和原理，其中记载了薄膜包衣技术，公开了薄膜包衣片相对于传统糖衣片的优点（参见72页），形成薄膜衣的聚合物（参见73－74页），薄膜衣的生产工艺等（参见76页），其中记载薄膜包衣后片重一般增加2-4％（参见第72页最后1段），根据该重量比例换算后可知，附件5公开的片心占整个包衣片重量比例＝片心的重量／（片心的重量十薄膜的重量）100％＝1／（1＋（2-4％））×100％＝98．04-96．15％；由此可见，权利要求2的附加技术特征属于本领域公知常识中的常规选择，本领域技术人员在附件3－4和公知常识的基础上结合附件5即可显而易见的获得权利要求2的技术方案，同时，权利要求2的技术方案没有获得任何预料不到的技术效果，因此，当其引用的权利要求1相对于附件3－4和公知常识的结合不具备创造性时，权利要求2相对于附件3-5和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
（3）权利要求3请求保护一种制造权利要求1所述的宫炎平异形薄膜包衣片的方法，其特征是：先将地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g，共五味中药在提取罐中加水煎煮两次，每次2小时，用20-40目筛滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1．25，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，用60-80目筛滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片异形片，将压制好的异形片置包衣锅内，开启包衣锅转动，用喷雾法把包衣液均匀地喷于片面， 加热使溶剂蒸发，反复若干次即得。
附件3公开了如下内容：将地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25（55-60℃），加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
权利要求3与附件3相比，其区别技术特征除了上述权利要求1与附件3的区别技术特征外，还在于：权利要求3选择了（1）20－40目筛和60-80目筛滤过，（2）加辅料制粒后置于包衣锅进行喷雾包衣。上述区别技术特征（1）（2）所要解决的技术问题是利用筛过滤收集滤液，并喷雾达到薄膜包衣的技术效果。然而，上述区别特征均属于本领域公知常识，例如，《中华人民共和国药典》，2000年版，一部，国家药典委员会编，化学工业出版社，第X页中记载了片剂制备过程中，所用药筛系列及其筛目规格，本领域技术人员在进行过滤这一操作时，可以参照公知常识进行常规选择；而《片剂的制造工艺和原理》，张汝华，郑俊民编写，人民卫生出版社，1991年9月第1版，记载了薄膜衣的产生工艺，可在包衣锅中进行，注入法或喷枪喷洒（参见第76页（四）部分）包衣材料溶液，因此，由于权利要求1相对于附件3、4和公知常识的结合不具备创造性，而将上述区别技术特征（1）（2）结合入所述产品的制备过程仅是本领域技术人员对所属技术领域内的公知技术依需求而进行常规选择即能得到的技术方案，无需创造性劳动，同时，说明书也没有记载权利要求3的技术方案获得了任何预料不到的技术效果，因此，权利要求3相对于附件3、4和公知常识的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人指出：目筛过滤的数值是优选的步骤，每个步骤综合在一起，形成一套完整的工艺，其带来的效果就是含糖量少、体积小等优点。
对此，合议组认为：尽管权利要求3采用了具体数值筛目过筛，并通过喷雾包衣完成了薄膜包衣的效果，但是本领域技术人员在附件3－4的基础上结合公知常识可以显而易见的获得权利要求3的技术方案，请求人所述的含糖量少、体积小等特点是本领域公知的薄膜包衣片相对应糖衣片的优点，说明书并没有记载采用权利要求3所述的具体参数获得了任何预料不到的技术效果。
鉴于如上已得出权利要求1－3不具备创造性而应予无效的结论，对于其它无效宣告请求理由不再予以评述。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
宣告00103132.5号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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