发明创造名称：抗肿瘤药物及制备方法
外观设计名称：
决定号：18328
决定日：2012-03-27
委内编号：4W02741、4W02745
优先权日：
申请（专利）号：200310101154.1
申请日：2003-10-19
复审请求人：
无效请求人：请求人I：韩荣；请求人II：陕西永寿制药有限公司
授权公告日：2005-02-23
审定公告日：
专利权人：云南名扬药业有限公司
主审员：卢阳
合议组组长：郭婷
参审员：魏聪
国际分类号：A61K35/78;A61K35/64;A61K35/84;A61P35/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2、3款
决定要点
：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔肿瘤儿科分册》是由负责国家药品监督管理的行政部门编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，处于公众想得知就能够得知的状态，属于专利法意义上的公开出版物。
全文：
本专利的专利号为200310101154.1，申请日为2003年10月19日，授权公告日为2005年02月23日，本专利的专利权人于2011年12月14日由温先敏变更为云南名扬药业有限公司。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种抗肿瘤药物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂：阿魏7－13、九香虫11－18、冬虫夏草1－4、诃子10－15、姜黄8－25。
2、一种抗肿瘤药物，其特征在于由下述重量配比的原料制成的药剂：阿魏7－13、九香虫11－18、冬虫夏草1－4、诃子10－15、姜黄8－25、丁香7－13。
3、一种抗肿瘤药物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂：阿魏7－13、九香虫11－18、冬虫夏草1－4、诃子10－15、姜黄8－25、丁香7－13、大黄1－25。
4、一种抗肿瘤药物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂：阿魏7－13、九香虫11－18、冬虫夏草1－4、诃子10－15、姜黄8－25、丁香7－13、大黄1－25、木香7－13。
5、按照权利要求1所述的肿瘤药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、取九香虫粉碎，用乙醇提取，取上清液备用；
二、取阿魏及30－70％姜黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉，与前述药粉充分混匀，备用；
三、诃子与剩余的组分加水煎煮，过滤、浓缩，加入乙醇，静置，取上清液与（一）混合，回收乙醇得浸膏，与（二）混合均匀，干燥，粉碎，制成所需剂型。
6、按照权利要求2所述的肿瘤药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、取九香虫粉碎，用乙醇提取，取上清液备用；
二、取阿魏、丁香及30－70％姜黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉，与前述药粉充分混匀，备用；
三、诃子与剩余的组分加水煎煮，过滤、浓缩，加入乙醇，静置，取上清液与（一）混合，回收乙醇得浸膏，与（二）混合均匀，干燥，粉碎，制成所需剂型。
7、按照权利要求3所述的肿瘤药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、取九香虫粉碎，用乙醇提取，取上清液备用；
二、取阿魏、丁香及30－70％姜黄、30－70％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉，与前述药粉充分混匀，备用；
三、诃子与剩余的组分加水煎煮，过滤、浓缩，加入乙醇，静置，取上清液与（一）混合，回收乙醇得浸膏，与（二）混合均匀，干燥，粉碎，制成所需剂型。
8、按照权利要求4所述的肿瘤药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、取九香虫粉碎，用乙醇提取，取上清液备用；
二、取阿魏、丁香、木香及30－70％姜黄、30－70％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉，与前述药粉充分混匀，备用；
三、诃子与剩余的组分加水煎煮，过滤、浓缩，加入乙醇，静置，取上清液与（一）混合，回收乙醇得浸膏，与（二）混合均匀，干燥，粉碎，制成所需剂型。”
请求人韩荣（下称请求人I）于2009年09月03日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1－8不符合专利法第22条第2、3款的规定，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下证据：
证据I－1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔 肿瘤 儿科分册》，国家药品监督管理局编，2002年，封面、前言、第398－399页，复印件共4页。
请求人I认为：（1）证据I－1中公开的组分配比为阿魏10、九香虫15、冬虫夏草2、诃子13、姜黄20、丁香10、木香10、大黄20，均在权利要求1－4的保护范围之内，因此权利要求1－4不具备新颖性；（2）证据I－1的技术方案与权利要求1相比多了丁香、大黄、木香，与权利要求2相比多了大黄、木香，与权利要求3相比多了木香，与权利要求4相比完全相同，在证据I－1的基础上得到权利要求1－4的技术方案是显而易见的，因此权利要求1－4不具备创造性；（3）证据I－1完全公开了权利要求8的制备方案，因此权利要求8不具备新颖性，且对于本领域技术人员在证据I－1的基础上得到权利要求8的技术方案是显而易见的，故权利要求8也不具备创造性；（4）权利要求5－7的基本步骤与权利要求8完全相同，由于其按照的技术方案的成分不同，因此，略有区别，但是证据I－1已经完全公开了权利要求5－7的技术方案，因此权利要求5－7不具备新颖性，且在证据I－1的基础上得到权利要求5－7的技术方案是显而易见的，因此，权利要求5－7也不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2009年09月17日受理了上述无效宣告请求（案件编号4W02741）并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
请求人陕西永寿制药有限责任公司（下称请求人II）于2009年9月7日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是权利要求1－8不符合专利法第22条第2、3款、专利法实施细则第2条第1款的规定，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下证据：
证据II－1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔 肿瘤 儿科分册》，国家药品监督管理局编，2002年，封面、扉页、目录第2页、印有“肿瘤科部分”字样的页面、第398－401页，复印件共9页。
请求人II认为：（1）证据II－1是《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分，该证据由国家药监局提供，任何单位和个人都可以获得，其自2002年12月1日起试行，公开时间在专利权的申请日2003年10月19日之前；（2）权利要求1－4中所要求保护的中药重量配比制剂是依次后面的权利要求比前面的权利要求多一味中药原料，而且权利要求1－4的保护内容都落在证据II－1中，因此，权利要求1－4不具备新颖性和创造性；（3）权利要求5－8与证据II－1在制备方法上也是一样的，为中药制剂的常规工艺，因此，权利要求5－8不具备新颖性和创造性。
2009年9月25日，专利复审委员会受理了上述请求人II提交的无效宣告请求（案件编号4W02745）并将请求人II提交的无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人未在指定的期限内针对上述两份无效宣告请求书陈述意见。
专利复审委员会本案合议组于2012年1月12日向上述两案的当事人发出口头审理通知书，定于2012年2月7日对上述两案进行合案口头审理。
口头审理如期举行，各方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份合资格无异议。口头审理过程中两案当事人认定的事实如下：
（1）专利权人表示收到了专利复审委员会转送的请求人I和II提交的无效宣告请求书及证据副本；
（2）请求人II当庭提交了证据II－1的原件。专利权人认为从证据I－1和证据II－1中看不到出版日期和价格，只有封面有日期2002年，另外，该证据没有具体公开时间，其前言时间是2002年11月20日，而标准开始实行的时间为2002年12月1日，两者在时间上存在矛盾，因此，证据I－1和II－1不是申请日前的公开出版物，不构成专利法意义上的公开；
（3）请求人I明确其无效宣告请求的理由为：权利要求1－8相对于证据I－1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性；请求人II明确其无效宣告请求的理由为权利要求1－8相对于证据II－1不具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性，当庭放弃请求书中关于专利法实施细则第2条第1款的理由。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查基础
本决定依据的审查基础是本专利的授权公告文本。
（二）证据认定
证据I-1与证据II－1都是《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔 肿瘤 儿科分册》中涉及“康力欣胶囊”的部分，请求人II在口头审理时当庭提交了上述证据的原件，即《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔 肿瘤 儿科分册》一书。经核实，合议组对证据I－1和证据II－1的真实性、合法性和关联性予以认可。
专利权人认为证据I-1和证据II－1不是公开出版物，无法确认公开时间，不能作为现有技术评价本专利的新颖性和创造性。对此，合议组认为：（1）上述证据是由负责国家药品监督管理的行政部门编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，是任何人没有约束都可获得的，处于公众想得知就能够得知的状态；（2）根据上述证据封面上的“国家药品监督管理局 编 二○○二”字样，其第399页中记载的关于康力欣胶囊“本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年”可推定，证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日；（3）是否具有出版刊号并非认定证据是否属于专利法意义上的出版物的依据；（4）上述证据中前言时间为2002年11月20日，第399页康力欣胶囊的标准试行时间为2002年12月1日，两者并无矛盾。综上所述，证据I－1和证据II－1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利的申请日2003年10月19日前公开，构成本专利的现有技术。
（三）审查的理由和范围
根据请求人I和II分别提交的无效宣告请求书以及在口头审理过程中的确认，本决定审查的无效理由和范围是：（1）权利要求1－8相对于证据I－1是否具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性；（2）权利要求1－8相对于证据II－1是否具备专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性。
（四）关于新颖性和创造性
专利法第22条第2款规定，新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
1、关于权利要求1－3
本案中，权利要求1要求保护一种由重量配比为：阿魏7－13、九香虫11－18、冬虫夏草1－4、诃子10－15、姜黄8－25的原料制成的抗肿瘤药物。证据I－1中公开了一种以阿魏100g、九香虫150g、冬虫夏草20g、诃子130g、姜黄200g、丁香100g、木香100g、大黄200g为原料制备获得的康力欣胶囊。两者相比，权利要求1的技术方案在原料药方面减去了三味药：丁香、木香和大黄，因此，权利要求1与证据I－1相比具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
鉴于证据I－1所公开的内容中并没有给出减去其所公开处方中的丁香、木香和大黄亦可实现相同或类似疗效的技术启示，而且也没有证据显示这种删减属于本领域的公知常识，因此，权利要求1相对于证据I－1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
类似的，权利要求2、3所要求保护的技术方案与证据I－1所公开的技术方案相比，分别减去了两味（大黄和木香）和一味（木香）原料药，基于上述相同的理由，权利要求2、3相对于证据I－1也具备新颖性和创造性，符合专利法第22条第2款和专利法第22条第3款的规定。
证据II－1与证据I－1都是《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔 肿瘤 儿科分册》中涉及“康力欣胶囊”的部分，其所公开的技术内容完全相同，因此，基于如上所述相同的理由，权利要求1－3相对于证据II－1也具备新颖性和创造性，符合专利法第22条第2款和专利法第22条第3款的规定。
2、关于权利要求4
权利要求4要求保护一种由重量配比为：阿魏7－13、九香虫11－18、冬虫夏草1－4、诃子10－15、姜黄8－25、丁香7－13、大黄1－25、木香7－13的原料制成的抗肿瘤药物。该权利要求与证据I－1所公开的技术方案相比，其原料药的组成完全相同，且证据I－1所述的原料药的重量比例落在权利要求4所述的范围之内，由此可见，权利要求4的保护范围中包含了证据I－1中已公开的康力欣胶囊，因此，权利要求4不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
由于以上已得出权利要求4相对于证据I－1不具备新颖性的结论，因此，关于权利要求4的其它无效宣告理由不再予以评述。
3、关于权利要求5－7
权利要求5要求保护制备权利要求1所述的肿瘤药物的方法，其与证据I－1中公开的康力欣胶囊的制备方法相比，少使用了三味原料药：丁香、木香和大黄，并相应的删去了涉及这三味原料药的步骤，由此可见，权利要求5所要求保护的技术方案与证据I－1的技术方案相比存在实质上的差异，具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
鉴于证据I－1所公开的内容中并没有给出可减去其所公开处方中的丁香、木香和大黄的技术启示，而且也没有证据显示这种删减属于本领域的公知常识，因此，权利要求5相对于证据I－1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
类似的，权利要求6、7所要求保护的技术方案与证据I－1所公开的技术方案相比，分别减去了两味（大黄和木香）和一味（木香）原料药，基于上述相同的理由，权利要求6、7相对于证据I－1也具备新颖性和创造性，符合专利法第22条第2款和专利法第22条第3款的规定。
证据II－1与证据I－1都是《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－口腔 肿瘤 儿科分册》中涉及“康力欣胶囊”的部分，其所公开的技术内容完全相同，因此，基于如上所述相同的理由，权利要求5－7相对于证据II－1也具备新颖性和创造性，符合专利法第22条第2款和专利法第22条第3款的规定。
4、关于权利要求8
权利要求8要求保护制备权利要求4所述的肿瘤药物的方法，其由以下步骤组成：一、取九香虫粉碎，用乙醇提取，取上清液备用；二、取阿魏、丁香、木香及30－70％姜黄、30－70％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉，与前述药粉充分混匀，备用；三、诃子与剩余的组分加水煎煮，过滤、浓缩，加入乙醇，静置，取上清液与（一）混合，回收乙醇得浸膏，与（二）混合均匀，干燥，粉碎，制成所需剂型。
然而，证据I－1中已公开了一种康力欣胶囊的制备方法，具体步骤为：取九香虫粉碎，用60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄100g、大黄100g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用。诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（90℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上阿魏等药粉与冬虫夏草粉混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
由此可见，权利要求8的保护范围中包含了证据I－1中已公开的技术方案，因此，权利要求8不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
由于以上已得出权利要求8相对于证据I－1不具备新颖性的结论，因此，关于权利要求8的其它无效宣告理由不再予以评述。
根据以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200310101154.1号发明专利权的权利要求4、8无效，在本专利授权公告的权利要求1－3、5－7的基础上维持本发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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