发明创造名称：治疗冠心病的药物及制备方法
外观设计名称：
决定号：18482
决定日：2012-04-19
委内编号：4W02878
优先权日：
申请（专利）号：200310103981.4
申请日：2003-10-28
复审请求人：
无效请求人：高国齐
授权公告日：2005-06-01
审定公告日：
专利权人：云南名扬药业有限公司
主审员：潘珂
合议组组长：张晓飞
参审员：魏聪
国际分类号：A61K35/78;A61IK31/045;A61P9/10
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2、3款
决定要点：如果一项权利要求与申请日之前公开的证据相比，属于同一技术领域，技术方案完全相同，或包含证据公开的技术方案，并且能够实现同样的技术效果，那么该项权利要求相对于所述证据不具备新颖性。
全文：
本发明专利的专利号为200310103981.4，申请日为2003年10月28日，授权公告日为2005年06月01日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗冠心病的药物，其特征在于是由下述重量配比的原料药制成：马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25。
2、一种治疗冠心病的药物，其特征在于是由下述重量配比的原料药制成：马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25、川芎8-25。
3、一种治疗冠心病的药物，其特征在于是由下述重量配比的原料药制成：马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25、川芎8-25、冰片2-15。
4、一种治疗冠心病的药物，其特征在于是由下述重量配比的原料药制成：马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25、川芎8-25、冰片2-15、红花1-10。
5、按照权利要求1所述的治疗冠心病药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、按组方取马齿苋、千年健、50-80%的丹参加水煮提，滤过，浓缩，加入乙醇，用乙醇提取，得浸膏，备用；
二、按组方取降香及余量的丹参粉碎成细粉，与前述浸膏充分混匀，干燥，灭菌，制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。
6、按照权利要求2所述的治疗冠心病药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、按组方取马齿苋、千年健、50-80%丹参、50-80％川芎加水煮提，滤过，浓缩，加入乙醇，用乙醇提取，得浸膏，备用；
二、按组方取降香及余量的丹参、川芎粉碎成细粉，与前述浸膏充分混匀，干燥，灭菌，制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。
7、按照权利要求3所述的治疗冠心病药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、按组方取马齿苋、千年健、50-80％丹参、50-80％川芎加水煮提，滤过，浓缩，加入乙醇，用乙醇提取，得浸膏，备用；
二、按组方取降香、冰片及余量的丹参、川芎粉碎成细粉，与前述浸膏充分混匀，干燥，灭菌，制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。
8、按照权利要求5所述的治疗冠心病药物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
一、按组方取马齿苋、千年健、红花、50-80％丹参、50-80％川芎加水煮提，滤过，浓缩，加入乙醇，用乙醇提取，得浸膏，备用；
二、按组方取降香、冰片及余量的丹参、川芎粉碎成细粉，与前述浸膏充分混匀，干燥，灭菌，制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。”
2009年11月06日，本专利的专利权人由温先敏变更为张绪。
请求人高国齐于2009年12月07日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其无效理由是：（1）证据1公开了与本专利治疗相同疾病的“舒心通脉胶囊”，其处方与本专利完全相同，各种药材用量比例换算后落入权利要求3的连续范围内，并且发明目的相同、组分相同，技术效果相同，因而权利要求3相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。证据1中公开了药物的制备方法与本专利权利要求7相比，不同之处仅在于证据1的工艺条件更为具体，因此权利要求7相对于证据1不具备新颖性，不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。（2）本专利权利要求1与证据1相比，区别在于未使用现有技术中的川芎和冰片，但这两个组分的功效是公知的，可依据证据2得到证实，虽然从经济角度看降低了成本，但说明书中并没有对去除后能否保持疗效进行论证，根据常识可知失去这两种组分的作用后药效变差是必然的，因而权利要求1相对于证据1和2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。同理，权利要求2相对于证据1和2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求4与证据1的不同在于组分中增加了红花，然而根据证据2可知，红花入心肺经，是活血散瘀常用药，治口噤不语，本专利并未记载加入红花后产生了预料不到技术效果，因而权利要求4也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求5、6、8与权利要求7的工艺不同之处仅在于组分区别，因而也不具备专利法第22条第3款规定的创造性，应予无效。
同时请求人提交了如下证据：
证据1：《国家中成药标准汇编》（内科、心系分册），2002年，国家药品监督管理局编，封面页、目录页第1-2页、前言页、第406-409页，复印件，共8页；
证据2：《中药大辞典》上册，上海科学技术出版社，封面页、出版信息页、第220-221、951、952、992、993页，复印件，共8页。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年01月29日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
应专利权人提出的两次中止请求程序请求，国家知识产权局于2009年11月25日起对该案启动了中止程序，中止至2011年11月25日。
专利权人针对上述无效宣告请求于2010年03月05日提交了意见陈述书，表示专利权人已经收到本案的无效宣告请求受理通知书，但因本案的权利人尚处于未定状况，故不便对本案作出实质性意见答复。
2012年01月09日，本专利的专利权人由张绪变更为云南名扬药业有限公司。同日，国家知识产权局发出了中止程序结束通知书，恢复相关审理程序。
2012年2月21日，专利权人再次提交了意见陈述书，提出专利权人因进行过变更，变更后的专利权人没有收到无效宣告请求人的请求书以及证据、理由，并强调其应获得无效宣告请求书以及证据、理由，以便于针对性的提出自己的答辩理由和证据。
专利复审委员会本案合议组于2012年2月29日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2012年04月15日举行口头审理。
2012年4月10日，口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格无异议。在口头审理过程中，确认并记录了如下事实：
（1）合议组当庭释明，合议组在受理本次无效请求时，已经将无效宣告请求书以及证据、理由转送给专利权人，并给予了法定的答复期限。专利权人在签订专利权转让合同时，所有的权利和义务均应一起转让，转让前的专利权人和专利代理机构有义务将无效请求书和相关证据转交给之后的专利权人，因此，合议组对因专利权发生转让而产生的现专利权人不负有再次转文的义务。如因原专利权人和代理机构未尽到义务而产生的纠纷，现专利权人有权利向法院另案提出诉讼请求。
（2）专利权人对证据2的真实性和公开时间无异议，但对其关联性不认可；对证据1的真实性、公开时间均不认可，理由是证据1没有出版日期和出版社，不具备出版物的特征，对真实性无法确认，没有发行日期，也看不出什么时候公开；虽然请求人指出证据1记载有“本标准自2002年12月1日实行”，但试行标准是不向公众公开的。
（3）请求人确认无效理由和证据结合方式为：本专利权利要求3、7相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性；权利要求1、2、4、5、6、8相对于证据1和2的组合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。专利权人对此无效理由和证据结合方式无异议。
（4）请求人和专利权人均认可授权公告文本中的权利要求5在引用关系上存在笔误，即权利要求8所引用的权利要求5为笔误，应为引用权利要求4。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
在口头审理过程中，请求人和专利权人双方均认为授权公告的权利要求8中引用的应当为权利要求4而非权利要求5，也即权利要求8的药物组成应当包括所述比例的川芎、冰片和红花。对此合议组认为：权利要求8要求保护一种治疗冠心病药物的制备方法，该制备方法中的原料分别包括马齿苋、千年健、红花、丹参、川芎、降香和冰片，而其引用的权利要求5同样要求保护一种治疗冠心病药物的制备方法，其原料中并无红花、川芎和冰片，结合说明书第2页第6-7行的记载可知权利要求8事实上应当引用的是权利要求4而非权利要求5，口头审理过程中双方对此的一致确认也佐证了这一事实。因此，本无效决定的审查文本为授权公告文本，其中涉及权利要求8时，其引用的权利要求为权利要求4。
2、关于证据
首先，证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，证据1“前言”中记载了“为强化中成药国标管理工作”，该汇编的目的是在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，而不是在特定范围内发行并要求保密的出版物；证据1“前言”还记载“本标准汇编为使用方便，按医学分类进行了编排，共分十三册，并编制了医学分类、拼音、笔画及标准序号索引目录”，可见该汇编本应为工具书籍，其使用对象应为非特定人；尽管证据1上没有书籍的出版单位名称、出版发行号、书号，但该汇编本在完成后应已经处于公开发行状态，处于公众想得知就能够得知的状态。因此，“舒心通脉胶囊”的国家药品标准（试行）颁布件（以下简称“颁布件”）作为证据1收录的内容，处于公众想获得就可以获得的状态，即在专利法意义上已经公开。其次，证据1封面上记载有“国家药品监督管理局 编 二○○二”字样，前言页所标明的时间是“2002年11月20日”，其第408页中记载的关于舒心通脉胶囊“本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年”，虽然证据1中未明确印刷日和／或公开日，但按照《审查指南》第二部分第三章第2．1．3．1节的规定，可以推定证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日。并且，是否具有出版刊号并非认定证据1是否属于专利法意义上的出版物的依据，证据1中前言时间为2002年11月20日，第408页舒心通脉胶囊的标准试行时间为2002年12月1日，两者并无矛盾，且也佐证了证据1确实在迟至2002年度最后一日已经公开。因此，证据1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利的申请日2003年10月28日前已经公开，构成本专利的现有技术，可以用来评述本专利相关权利要求的新颖性和创造性。
证据2为本专利申请日前公开的工具书，属于申请日前的公知常识，其中公开了本发明专利的药物中涉及的中药原料“川芎”、“冰片”、“红花”的性味归经、药理用途和常见配伍，其公开的内容与本专利具有较密切的联系，可以用作现有技术来评述本专利相关权利要求的创造性。
3、关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
根据该款规定，如果一项权利要求与申请日之前公开的证据相比，属于同一技术领域，技术方案完全相同，或包含证据公开的技术方案，并且能够实现同样的技术效果，那么该项权利要求相对于所述证据不具备新颖性。
本案中，权利要求3保护的技术方案如前所述。证据1公开了一种治疗舒心通脉胶囊，剂型为胶囊剂，其处方中药原料组成为：马齿苋180g、千年健180g、丹参180g、降香200g、川芎180g、冰片80g，制成1000粒（参见第407页，换算后各组分比例为18：18：18：20：18：8），经换算后可知证据1的药物组成落入本专利权利要求3的药物组成比例范围之内，证据1的该药物功能主治为“理气活血、通络止痛。用于气滞血淤引起的胸痹，症见胸痹，胸闷、心悸等症、冠心病，心绞痛见上述证侯者”（参见第408页），可见证据1的药物的适应症与本专利权利要求3完全相同，均可用于冠心病的治疗。因此，本专利权利要求3与证据1的技术方案相比不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
本专利权利要求7要求保护的技术方案如前所述。结合对权利要求3的评述可知，证据1中除了公开所述药物组成、功效外，还公开了该药物的制备方法：“以上六味，川芎60g，丹参60g，降香，冰片分别粉碎成细粉，备用；剩余的丹参、川芎（换算可知各自为120g、占总用量的67％，落入本专利权利要求7限定的50-80％的范围内）与马齿苋、千年健加水煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（90℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60％静止48小时。滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.33（80℃）的稠膏，加入上述细粉，80℃以下干燥，粉碎，混匀装入胶囊，即得”，将本专利权利要求7与证据1相比可知，权利要求7技术方案中的胶囊剂的制备方法已经被证据1完全公开，因此本专利权利要求7与证据1的技术方案相比不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
4、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示；如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性；如果现有技术中不存在将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则主张该权利要求相对于现有技术不具备创造性的观点不成立。
权利要求4与证据1的药物组方区别技术特征为权利要求4中增加了一味中药：红花1-10份，证据2中记载，红花性味辛、温，入心、肝经，还记载了一种利用丹参、红花、赤芍、川芎和降香以2：1：1：1：1制得的冠心2号方，其水溶部分对冠状动脉和股动脉有扩张作用，红花的水提取液对狗的冠脉流量有一定程度的增加，乙醇提取液则能使血压下降，对小鼠能增强其耐氧能力（参见第993页）。因此，证据2已经给出了红花具备降压、增加冠状动脉血流功效，并且可以以适量比例和丹参、川芎和降香等药物配伍，用于制备治疗冠心病等疾病的药物的技术启示，在此启示下，本领域技术人员能够联想到将所述用量的红花加入证据1的舒心通脉胶囊中，而所述用量范围在上述冠心2号方中红花与丹参、川芎和降香的重量比的基础上结合证据1中的比例关系是显而易见可以得到的，并且，将所述用量的红花加入证据1的舒心通脉药物组方后，所产生的效果也是治疗冠心病，是可以预期的，因此，相对于证据1和2，本专利权利要求4不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求8进一步在权利要求4的基础上要求保护所述治疗冠心病药物的制备方法，其与证据1的区别也仅在于药物组方上进一步包含了红花，结合对权利要求4的评述可知，证据2中已经给出了将适量红花加入证据1的药物的技术启示，且可显而易见地获得合适的用量范围，因而相对于证据1和2，本专利权利要求8不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求1与证据1的药物组方区别技术特征为权利要求1中去除了川芎和冰片这二味中药，请求书和口头审理过程中请求人并未对本专利组方中各组分君臣佐使关系进行分析，而证据2中仅公开了川芎和冰片这两味药的性味归经，指出川芎性味辛温，入肝、胆经，具有镇静、降压、对平滑肌的抗痉作用、抗菌作用等（参见第220-221页），冰片性味辛苦、凉，入心肺经，可用于治疗慢性支气管炎、溃疡性口腔炎、慢性鼻腔炎等，证据1和2中均未给出可以将川芎和冰片两味药从证据1的组方中去除，仍然能用于治疗冠心病、心绞痛等疾病的技术启示，本领域技术人员在证据1和2的基础上，并不能联想到将上述两味药去除，仍然能实现治疗上述疾病的功效；同时，在所述组方中去除川芎和冰片也并非本领域的公知常识。因此，请求人主张的权利要求1相对于证据1和2的结合不具备创造性的观点不成立。
权利要求2与证据1的药物组方区别为权利要求2中去除了冰片这味中药，结合对权利要求1的评述可知，证据1和2中均未给出可以将冰片从证据1的组方中去除，仍然能用于治疗冠心病、心绞痛等疾病的技术启示，同时，在所述组方中去除冰片也并非本领域的公知常识，因此本领域技术人员在证据1和2的基础上，并不能联想到将冰片去除，仍然能实现治疗上述疾病的功效；故请求人主张的权利要求2相对于证据1和2的结合不具备创造性的观点不成立。
权利要求5与证据1的区别也仅在于去除了川芎、冰片这两味中药，权利要求6与证据1的区别仅在于去除了冰片这味中药，同理，证据1和2中并未给出可以去除这两味药或其中一味药并仍然能实现所述治疗功效的技术启示，其也不属于公知常识，因此，请求人主张的权利要求5、6相对于证据1和2的结合不具备创造性的观点也不成立。
综上所述，本专利权利要求3、7相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求4、8相对于证据1和2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求1-2、5-6相对于证据1和2的结合具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
基于以上事实和理由，本案合议组做出如下无效决定。
三、决定
宣告第200310103981.4号发明专利权的权利要求3-4、7-8无效，在本专利授权公告的权利要求1-2、5-6的基础上维持本发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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