发明创造名称：冷冻干燥机外部循环在位清洗系统
外观设计名称：
决定号：18621
决定日：2012-04-23
委内编号：5W102699
优先权日：
申请（专利）号：201020299314.3
申请日：2010-08-20
复审请求人：
无效请求人：关礼
授权公告日：2011-02-02
审定公告日：
专利权人：伊马莱富（北京）制药系统有限公司
主审员：尹俊亭
合议组组长：危峰
参审员：吴顺华
国际分类号：B08B3/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别特征，但是现有技术中给出将所述区别特征应用到该最接近现有技术以解决其存在的技术问题的技术启示，或者所述区别特征属于本领域的常规技术手段，并且该区别特征的引入也没有产生预料不到的技术效果，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2011年02月02日公告授予的、名称为“冷冻干燥机外部循环在位清洗系统”的第201020299314.3号实用新型专利权（下称本专利），其申请日为2010年08月20日，专利权人为伊马莱富（北京）制药系统有限公司。本专利授权公告的权利要求书为：
“1. 冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，包括清洗水储罐和循环管路，所述清洗水储罐设置有进水口，所述循环管路的一端为冻干机进水接口，另一端为冻干机回水接口，所述循环管路上有进水接点和排水接点，所述进水接点和所述清洗水储罐之间通过设置有储罐排水阀的进水管路进行连接，所述排水接点连接有设置储罐总排阀的排水管路，所述循环管路在所述进水接点和所述冻干机进水接口之间设置有循环泵和电导率测试仪。
2. 根据权利要求1所述的冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，所述进水口包括纯水进水口和注射水进水口，所述纯水进水口与所述清水储水罐的罐体之间设置有纯水进水阀，所述注射水进水口与所述清水储水罐的罐体之间设置有注射水进水阀。
3. 根据权利要求1所述的冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，所述清洗水储罐上连接有排气过滤器和排气过滤器干燥系统。
4. 根据权利要求1所述的冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，所述清洗水储罐上还设置有液位测试仪。
5. 根据权利要求1所述的冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，所述清洗水储罐和循环管路上都设置有压力变送器。
6. 根据权利要求1所述的冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，所述循环管路上设置有阀门。
7. 根据权利要求6所述的冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，所述循环管路上设置的阀门包括冻干机进水接口端的冻干机进水阀、冻干机回水接口端的冻干机回水阀以及所述进水接点和排水接点之间的清洗水循环阀。”
针对上述专利权，关礼(下称请求人)于2011年11月18日向专利复审委员会提出无效宣告请求，以本专利权利要求1、2、4、6和7不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定为由请求宣告本专利权利要求全部无效。除本专利的授权公告文本外，请求人还同时提交了以下证据1－2：
证据1：“PAT技术用于制药上的清洗工作”，John M.Hyde等，软件，2007年第6期，第34－36页以及附图的翻译注释页，复印件共4页；
证据2：第200810207292.0号中国发明专利申请公布说明书，公开号为CN101476815A，公开日为2009年07月08日，复印件共6页。
请求人认为：（1）证据1公开了一种用于制药上的在位清洗系统，具体公开了（参见证据1中的附图“典型的CIP制药系统”及其翻译注释图、第35页“清理工序控制策略”一节）以下技术特征：一种CIP（在位清洗）系统，包括Tank（相当于清洗水储罐）和循环管路，所述Tank设置有进水口（WFI进水口和USP进水口），所述循环管路的一端为在位清洗供液口（CIP supply，相当于冻干机进水接口），另一端为在位清洗回液口（CIP return，相当于冻干机回水接口），所述循环管路上有进水接点和排水接点，所述进水接点和所述Tank之间通过进水管路进行连接，所述排水接点连接有设置排水阀（相当于储罐总排阀）的排水管路，所述循环管路在所述进水接点和所述在位清洗供液口（CIP supply，相当于冻干机进水接口）之间设置有供给泵（P-1 CIP supply pump，相当于循环泵）和传导率传感器AET1（相当于电导率测试仪）。综上可知，权利要求1要求保护的技术方案与证据1中公开的技术内容完全相同，且被请求专利和证据1属于相同的技术领域，其技术方案达到基本相同的技术效果，因此权利要求1相对证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。权利要求2、4、6、7的附加技术特征同样被证据1公开，因此，在其引用的权利要求不具备新颖性的基础上，权利要求2、4、6、7也不具备新颖性。（2）即使认为在位清洗供液口与冻干机进水接口存在区别：冻干机进水接口连接冻干机，而在位清洗供液口没有限定连接对象。基于该区别技术特征，权利要求1实际要解决的技术问题为“提供CIP系统的具体应用领域”。证据2公开了在位清洗方法在冻干机上的应用，附图1中示出了冻干机的进水接头和回水接头与在位系统连通，该区别技术特征在证据2中所起的作用与其在本专利中为解决其技术问题所起的作用相同，都是用于冻干机的在位清洗，即证据2给出了将证据1的CIP在位清洗系统用于冻干机以清洗冻干机的启示。因此，权利要求1相对于证据1和2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2、4、6、7的附加技术特征同样被证据1公开，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2、4、6、7也不具备创造性。（3）权利要求3的附加技术特征为“清洗水储罐上连接有排气过滤器和排气过滤器干燥系统”，证据1公开了Tank上连接有排气孔（vent），本领域技术人员知晓，为了满足环保要求，在排气孔上设置过滤、干燥装置以满足气体排放标准属于本领域的常用技术手段，无需付出创造性的劳动。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性基础上，权利要求3要求保护的技术方案不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）权利要求5的部分附加技术特征已经被证据1公开了：循环管路上设置压力传感器PET1（相当于压力变送器），至于技术特征“清洗水储罐上设置压力变送器”检测储水罐的压力属于本领域的常用技术手段。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性基础上，权利要求5要求保护的技术方案不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，于2011年12月07日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人于2011年11月18日提交的《专利权无效宣告请求书》及其所附附件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
2012年03月08日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2012年04月09日对本案进行口头审理。
2012年04月09日，口头审理如期进行，请求人委托代理人出席了口头审理，专利权人未出席口头审理。合议组对本案的所有无效理由进行了调查，请求人充分陈述了意见，在此基础上，合议组确认并记录了如下事实：
（1）请求人当庭放弃本专利权利要求1、2、4、6和7不符合专利法第22条第2款规定的无效理由；
（2）请求人确定其无效理由和证据使用方式是：权利要求1－7相对于证据1、2和公知常识的结合不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定，其中证据1为最接近的现有技术；
（3）请求人认为，证据1中没有公开权利要求1中的储罐排水阀，但在储水罐和管路之间设置储罐排水阀在本领域技术人员是很容易想到，是本领域公知的技术手段。
至此，合议组认为本案的事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于无效审理的文本
本无效宣告请求审查决定以本专利授权公告的文本为基础作出。
2、关于证据和无效宣告请求理由
（1）关于证据
证据1是一篇发表在国内正式出版的刊物上的期刊文献，证据2为中国专利文献，专利权人未对证据1和2的真实性以及证据1附图翻译注释图的准确性提出异议，合议组经核实，对上述证据的真实性以及证据1翻译注释图的准确性予以确认。
证据1和2的公开日均早于本专利的申请日，因此，可以作为现有技术用于评价本专利的创造性。
（2）关于无效宣告请求的理由和范围
合议组审理本专利无效宣告请求的理由和范围是请求人当庭确认的无效宣告请求的理由和范围，即权利要求1－7相对于证据1、2和公知常识的结合不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
3、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别特征，但是现有技术中给出将所述区别特征应用到该最接近现有技术以解决其存在的技术问题的技术启示，或者所述区别特征属于本领域的常规技术手段，并且该区别特征的引入也没有产生预料不到的技术效果，则该权利要求不具备创造性。
本实用新型专利权利要求1保护冷冻干燥机外部循环在位清洗系统，其特征在于，包括清洗水储罐和循环管路，所述清洗水储罐设置有进水口，所述循环管路的一端为冻干机进水接口，另一端为冻干机回水接口，所述循环管路上有进水接点和排水接点，所述进水接点和所述清洗水储罐之间通过设置有储罐排水阀的进水管路进行连接，所述排水接点连接有设置储罐总排阀的排水管路，所述循环管路在所述进水接点和所述冻干机进水接口之间设置有循环泵和电导率测试仪。
证据1公开了一种典型的CIP制药系统，包括罐体和循环管路，所述罐体设置有注射水进水口（WFI）和USP标准纯水进水口（USP），所述循环管路的一端为在位清洗系统供液口（CIP supply），另一端为在位清洗系统回液口（CIP return），排水管路上设置有排水阀，罐体与在位清洗系统供液口之前设置有供给泵和传导率传感器（AET1）（参见证据1第34页附图，第35－36页“清理工序控制策略”一节）。
由上文可见，权利要求1与证据1均涉及用于制药业的在位清洗（CIP）系统，属于相同的技术领域，在证据1中，其罐体相当于本专利的清洗水储罐，在位清洗系统供液口和回液口分别相当于本专利的进水接口和回水接口，罐体与右侧管路的连接接点相当于本专利的进水接点，排水阀所在管路与上端管路的连接接点相当于本专利的排水接点，排水阀相当于本专利的储罐总排阀，供给泵相当于本专利的循环泵，传导率传感器相当于本专利的电导率测试仪，并且根据证据1公开的管路设置可知，其在位清洗系统能够实现清洗水的外部循环。因此权利要求1与证据1相比，区别在于（1）本专利具体限定了其进水接口和回水接口与冻干机相连；（2）本专利的清洗水储罐与进水管路之间设置有储罐排水阀。
根据本专利说明书的记载，本专利提供一种冷冻干燥机的外部循环在位清洗系统，其中清洗水储罐用来盛装清洗水，在使用过程中，打开储罐排水阀可以将储罐中的清洗水转移到冻干机中（参见本专利说明书第3、11和19段）。因此，基于上述区别特征，本专利权利要求1实际所要解决的技术问题是选择在位清洗系统的具体应用场所，并实现对清洗水储罐中的水流开关进行控制。由此，判断权利要求1是否具备创造性的关键在于，现有技术中是否存在将在位清洗系统应用于制药业中的冷冻干燥机并且通过设置储罐排水阀来控制清洗水储罐中的水流开关的技术启示。
对于区别特征（1）：证据2公开了一种冻干机在位清洗装置，其中披露了在位清洗系统可以与冻干机相连，从而实现对冻干机的清洗（参见证据2图1）。可见，证据2给出了采用在位清洗系统清洗制药业中冷冻干燥机的技术启示，在此基础上，本领域技术人员有动机将证据1中公开的在位清洗系统用于冷冻干燥机的清洗，并进而将其供液口和回液口分别与冻干机相连。
对于区别特征（2）：阀门作为流体输送系统中的控制部件，其可以用于控制流体（水、油、空气等）的流动或停止是本领域的公知常识，而通过设置阀门控制储水罐中水流的开关也属于本领域的公知技术手段，例如，消防车或洒水车的储水罐等都采用了阀门对水流的开关进行控制，因此，为了实现对在位清洗系统清洗水储罐中水流开关的控制，本领域技术人员可以根据常识容易地选择在清洗水储罐与管路的之间设置储罐排水阀。
综上，本专利权利要求1相对于证据1、2和公知常识的结合不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款创造性的规定。
从属权利要求2限定了在位清洗系统进水口的种类和阀门，从属权利要求6和7对在位清洗系统循环管路上的阀门进行了限定。证据1公开了罐体设置有注射水进水口（WFI）和USP标准纯水进水口（USP），所述注射水进水口和USP标准纯水进水口与罐体之间分别设置有注射水进水阀和USP标准纯水进水阀，管路中设置有供液口端的进水阀（相当于本专利的冻干机进水阀）、回液口端的进水阀（相当于本专利的冻干机出水阀）以及罐体与左侧管路之间的阀（相当于本专利的清洗水循环阀）（参见证据1第34页附图）。由此可见，权利要求2、6和7的附加技术特征已经被证据1公开。基于上述相同的理由，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求2、6和7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3进一步限定清洗水储罐上连接有排气过滤器和排气过滤器干燥系统。根据本专利说明书的记载，排气过滤器使清洗水储罐一直保持在常压状态，排气过滤器干燥系统被用来干燥排气过滤器，防止过滤器堵塞，造成清洗水储罐承受负压或正压（参见本专利说明书第11段）。证据1公开了罐体上设置有排气孔（参见证据1第34页附图），根据本领域常识，排气孔的作用在于使罐体与大气相通，从而使其内部保持在常压状态，因此证据1的排气孔相当于本专利的排气过滤器；同时排气过滤器干燥系统可以用于除去气体中的水分和杂质是本领域公知的，为了避免储水罐排气孔堵塞，本领域技术人员可以根据实际需要进行安装，并且排气过滤器干燥系统的引入也没有产生预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的前提下，权利要求3相对于证据1、2和公知常识的结合也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求4进一步限定清洗水储罐上还设置有液位测试仪，其构成了与证据1的另一区别特征。对于本领域技术人员而言，在储水罐上设置液位测试仪以监测罐体内的水位是本领域公知的，并且该区别特征的引入也没有产生预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的前提下，权利要求4相对于证据1、2和公知常识的结合也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求5进一步限定清洗水储罐和循环管路上都设置有压力变送器。证据1公开了在其管路上设置有供应端压力传感器PET1，因此，权利要求5与证据1的区别还在于本专利在清洗水储罐上设置有压力变送器。根据本专利说明书的记载，压力变送器可以监测压力，确保系统处于正常压力状态。然而对于本领域技术人员而言，通过设置压力变送器来监测储水罐的压力，防止其内部因堵塞而出现压力异常的危险情况是本领域的常规技术手段，并且该区别特征的引入也没有产生预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的前提下，权利要求5相对于证据1、2和公知常识的结合也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上，本专利权利要求1－7相对于证据1、2和公知常识的结合均不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第201020299314.3号实用新型专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
