发明创造名称：椎体扩张球囊导管
外观设计名称：
决定号：19119
决定日：2012-08-02
委内编号：5W102953
优先权日：
申请（专利）号：200620041715.2
申请日：2006-05-12
复审请求人：
无效请求人：上海行克实业有限公司
授权公告日：2007-05-30
审定公告日：
专利权人：上海凯利泰医疗科技股份有限公司
主审员：郑鸣捷
合议组组长：杨军艳
参审员：苏志国
国际分类号：A61M25/00，A61M29/02，A61B17/56
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2、3款
决定要点：在进行新颖性判断时，如果权利要求的技术方案与对比文件公开的技术方案相比存在区别，并且该区别技术特征并不是所属技术领域的惯用手段的直接替换，则该权利要求相对于该对比文件具有专利法第22条第2款规定的新颖性。
全文：
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2007年5月30日授权公告的、专利号为200620041715.2、名称为“椎体扩张球囊导管”的实用新型专利（下称本专利），其申请日为2006年5月12日，专利权人为上海凯利泰医疗科技有限公司。该专利授权公告时的权利要求书内容如下：
“1、一种椎体扩张球囊导管，包括一个可膨胀球囊（6），其特征是，还包括软的外导管（4）、容置于外导管（4）内的软的中空内导管（9）、容置于内导管（9）内的具有弹性的支撑导丝（5）以及Y型连接部件（2）；Y型连接部件（2）的一个分支与外导管（4）、内导管（9）和可膨胀球囊（6）构成一个封闭通道。
2、根据权利要求1所述的椎体扩张球囊导管，其特征是，在内导管（9）上位于可膨胀球囊（6）内的部位设置标志（8）。
3、根据权利要求1所述的椎体扩张球囊导管，其特征是，在外导管（4）上设置有标记（3）。”
针对上述实用新型专利权，上海行克实业有限公司（下称请求人）于2012年2月1日向专利复审委员会提出无效宣告请求（案件编号为5W102953），其理由是本专利权利要求1-2不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求1-3不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利全部无效，并提交了如下附件：
附件1：无效宣告请求书；
附件2：涉案专利ZL200620041715.2号中国实用新型专利说明书全文；
附件3：申请号为02817763.0的中国发明专利申请公开说明书全文，公开日为2004年12月8日；
附件4：申请号为01809097.4的中国发明专利申请公开说明书全文，公开日为2003年7月2日。
请求人认为：（1）附件3（下称对比文件1）已经公开了权利要求1的全部技术特征，且两者属于相同的技术领域，因此权利要求1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求2的附加技术特征也同样在对比文件1中公开了，因此在其引用的权利要求1不具备新颖性时，权利要求2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。（2）在权利要求1－2不具备新颖性的基础上，权利要求1－2必然不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；若认为对比文件1中公开的导线52与骨压实装置60不属于同一技术方案时，权利要求1相对于对比文件1的区别技术特征在于：支撑导丝，但其已在对比文件1的其它部分公开了导丝52的技术手段，且也对整个结构具有支撑作用，因此在对比文件1的两个技术方案的结合的基础上，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求2的附加技术特征已被对比文件1公开，因此在权利要求1不具备创造性时，权利要求2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求3的附加技术特征已被附件4（下称对比文件2）所公开，在其引用的权利要求不具备新颖性或创造性时，权利要求3不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了请求人的无效宣告请求，并于2012年2月14日向请求人及专利权人发出无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人。
专利权人于2012年3月29日针对请求人于2012年2月1提出的无效宣告请求进行了意见陈述，表示权利要求1－2相对于对比文件1具备新颖性和创造性，权利要求3相对于对比文件1、2的结合具备创造性，据此认为请求人的无效理由和依据的事实均不能成立。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组对本案进行审理。本案合议组于2012年4月18日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案定于2012年5月21日举行口头审理。
口头审理如期举行，请求人委托专利代理人陈贞健，专利权人委托专利代理人汤茂盛、公民代理人卫青梅、袁征、王萍萍，参加了口头审理。
在口头审理中，合议组当庭将专利权人于2012年3月29日提交的意见陈述书转给请求人。
请求人明确其无效理由、范围和使用的证据是：权利要求1－2相对于对比文件1不符合专利法第22条第2、3款的规定，权利要求3的附加技术特征已被对比文件2公开，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人对于对比文件1、2的真实性没有异议，并认可其为现有技术。
1、关于权利要求1－2相对于对比文件1的新颖性
（1）请求人认为对比文件1公开了在骨压实装置中具有导线52，且由对比文件1的附图3中可见导管是软的，在说明书第12中公开了导管和膨胀结构的材料可以是乳胶、橡胶、尼龙等。
专利权人认为权利要求1与对比文件1相比具有2个区别：（i）容置于外导管内的软的中空内导管；（ii）容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝，对比文件1的附图3不能说明导管是软管，仅是一个弯管，且附图3不是骨压实装置，对比文件1说明书第12页中记载的材料是将乳胶、橡胶、尼龙等材料用于可膨胀结构，而金属、陶瓷等硬质材料用于导管材料。
（2）请求人认为权利要求2的附加技术特征已被对比文件1公开。
专利权人认可该附加技术特征已被对比文件1公开，但认为在权利要求1具备新颖性时，从属权利要求2也具备新颖性。
2、关于权利要求1－2相对于对比文件1的创造性
请求人认为区别在于支撑导线，对比文件1的附图9－10、17－18都给出了将导线与骨压实装置一起使用的启示。当内外导管使用软的材料时，需要硬性的导线进行支撑，且导线本身具有定位作用。对比文件1中的穿刺针组件是采用塑料、金属或陶瓷，导线52可起到引导、定心的作用，且本领域技术人员都清楚，必然会起到支撑作用。通过结合对比文件1中的骨压实装置和穿刺针装置，或将对比文件1中的骨压实装置结合本领域的公知常识，能够得到权利要求1－2的技术方案，因此权利要求1－2是不具备创造性的。
专利权人认为本专利是采用留导管，不留穿刺针的方案，而对比文件1中是使用穿刺针，留下穿刺针的导线52用于引导的方案，这种方案在现有技术中都使用硬的导管，不可能是软管，否则无法进入骨椎中。且对比文件1中说明书第14－15页描述了导线52的3个作用，并在第22页描述了导线52的使用方式及工作状态，这些内容都没有技术启示表示其可以用于骨压实装置中，从而起到支撑的作用。
3、关于权利要求3相对于对比文件1、2的创造性
请求人认为权利要求3的附加技术特征已被对比文件2公开，见附图9中的标记269。
专利权人认可该附加技术特征已被对比文件2公开，但认为在其所引用的权利要求具备创造性时，该权利要求也具备创造性。
双方表示对本专利权利要求1-2是否具备新颖性、权利要求1－3是否具备创造性充分发表了意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于证据
请求人提交的对比文件1、2都是中国专利文献说明书，专利权人对其真实性没有异议。经审查，合议组对对比文件1、2的真实性予以认可，对比文件1、2可以作为本案证据使用。由于它们的公开日期均早于本专利的申请日，因此其上记载的内容构成了本专利的现有技术。
2、关于新颖性和创造性
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
（1）关于权利要求1的新颖性
本专利权利要求1要求保护一种椎体扩张球囊导管，是一种对骨折椎体导入介质前的预处理装置。对比文件1公开了一种治疗骨骼的系统和方法，其用于治疗椎骨的压缩性骨折，与本专利属于相同的技术领域。对比文件1具体披露了以下内容（参见对比文件1说明书第9页第1行至第12页第25行，第17页第13行至第18页第7页，图3－5、8－10）：该治疗骨骼的系统具有椎骨穿刺针组件、骨压实装置、骨填充装置等；骨压实装置60用于在目标骨中形成空腔，其包括导液管组件62、y形适配器61以及可膨胀结构76；导液管组件62包括外部导液管64和穿过所述外部导液管64的内部导液管66，内部导液管可包括挠性塑料材料，从而增强内部导液管的挠性。
根据对比文件1的记载可知，其中的骨压实装置60即为椎体扩张球囊导管，外部导液管64即为外导管，可膨胀结构76相当于本专利的可膨胀球囊，内部导液管66相当于本专利的软的中空内导管，y形适配器61相当于本专利的Y型连接部件，由附图5可知y形适配器61的分支73与外部导液管64、内部导液管66和可膨胀结构76构成一封闭通道。
将本专利权利要求1的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别在于：本专利权利要求1限定了软的外导管，和容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝。
合议组认为，该区别特征的作用在于通过支撑导丝的支撑作用从而将软的内外导管导入到所需的骨骼位置，对比文件1中公开的治疗骨骼的系统的使用方法是先将椎骨穿刺针组件50插入椎骨体的期望位置中，缩回椎骨穿刺针54，将导线52遗留在椎骨体34的海绵骨38中，沿导线52将骨压实装置60引入导椎骨体34中，该骨压实装置60的中央管腔69最好越过导线52并进入到椎骨体34中。由于骨压实装置进入椎骨体时，椎骨穿刺针54已经撤出，仅留下用于引导定位的导线52，此时骨压实装置60必须具有一定的刚性，否则骨压实装置60必然会受到人体组织的阻碍而无法进入到椎骨中，因此对比文件1公开的技术方案中，由于其内部导液管66为挠性材料，可推知其外部导液管64必然不可能是软的。
对于请求人提出的意见：对比文件1公开了在骨压实装置中具有导线52，该导线52相对于本专利的支撑导丝，且由对比文件1的附图3中可见骨压实装置60的导管是软的，及在对比文件1的说明书第12页第10－13行公开了外部导液管66、内部导液管64和可膨胀结构76通常可以采用乳胶、橡胶、尼龙等。
合议组经审查认为：在针对权利要求1的上述评述中已描述了对比文件1的治疗骨骼的系统的使用方法与本专利的椎体扩张球囊导管不同，由对比文件1公开的内容可知其导线52为骨穿刺针50的一部分，在骨压实装置60插入前导线52已经留置在椎骨体中，骨压实装置60是通过穿于导线52上引入椎骨体中的，虽然骨压实装置60的内部导液管66内可以穿过导线52，但该导线52与骨压实装置60并未构成一个整体运作的装置，即该导线52并不是骨压实装置本身所带有并随骨压实装置一起进入椎骨的部件，该导线52仅是起到引导定位骨压实装置的作用，并不起支撑作用；按照对比文件1的系统的工作方式，该骨压实装置的外部导液管64必然不会是软性材料制造的，虽然说明书中记载了内外部导液管和可膨胀结构可以采用的材料为：医用金属、塑料、和/或陶瓷，包括不锈钢、钛、聚乙烯、聚氨酯、乳胶、橡胶、尼龙或聚酯薄膜，但是相应于对比文件1的技术方案，本领域技术人员应当明确其外部导液管应该选择的是该些材料中的刚性材料。综上所述，合议组对于请求人的意见，不予支持。
因此，本专利权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案实质上不同，权利要求1相对于对比文件1具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
（2）关于权利要求1的创造性
如上所述，本专利权利要求1的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：本专利权利要求1限定了软的外导管，和容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝。
在本专利的权利要求1所限定的技术方案中，内外导管都为软的，由于将该椎体扩张球囊导管插入椎体中会受到人体组织的阻碍，所以本专利设置了具有弹性的支撑导丝用于使得该椎体扩张球囊导管具有一定的支撑硬度，可以顺利插入到椎体的所需位置。而对比文件1的治疗骨骼系统中用于引导和定位的导线52已先插入椎骨内，骨压实装置60通过穿过导线52进入到椎骨体34中，此时根据上述对比文件1的工作原理描述，可必然推知其外导液管64为具有一定硬度的材料，从而使得整个骨压实装置60可以插入在椎骨中，而导线52仅起到引导和定位的作用。由于本专利公开的技术方案与对比文件1公开的技术方案的工作方式不同，因此本领域技术人员在对比文件1的基础上，无法得到将内外导管均设置为软管，并在内导管内设置支撑导丝的技术方案的启示，目前也没有证据证明在对比文件1的基础上进行上述改进是本领域的公知常识，因此本专利权利要求1相对于对比文件1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
对于请求人的意见：对比文件1的附图9－10、17－18都给出了将导线与骨压实装置一起使用的启示，且当内外导管使用软的材料时，需要硬性的导线进行支撑，且导线本身具有定位作用。对比文件1中的穿刺针组件是采用塑料、金属或陶瓷，导线52可起到引导、定心的作用，且本领域技术人员都清楚，必然会起到支撑作用。通过结合对比文件1中的骨压实装置和穿刺针装置，或将对比文件1中的骨压实装置结合本领域的公知常识，得到权利要求1的技术方案不具备创造性。
合议组经审查认为：虽然对比文件1公开了骨压实装置60由椎骨穿刺组件50中的导线52引导使用，但其使用方式与本专利权利要求1的技术方案是不同的，对比文件1本身已经形成了一个完整的技术方案，本领域技术人员在对比文件1公开的导线52和骨压实装置配合使用的技术方案的基础上，无法得到要对这种系统的结构进行改进的启示，更无法想到要将内外导管设置为软的，并通过支撑导丝的支撑力将椎体扩张球囊导管插入椎骨中的这种改进技术方案。因此，合议组对于请求人的意见，不予支持。
（2）关于权利要求2和3
在权利要求1具备新颖性和创造性的基础上，其从属权利要求2相对于对比文件1也具备新颖性和创造性，符合专利法第22条第2、3款的规定，其从属权利要求3也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
三、决定
维持200620041715.2号实用新型专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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