发明创造名称：一种高压扩张球囊结构
外观设计名称：
决定号：19114
决定日：2012-08-07
委内编号：5W102950
优先权日：
申请（专利）号：200920073797.2
申请日：2009-04-17
复审请求人：
无效请求人：上海行克实业有限公司
授权公告日：2010-03-24
审定公告日：
专利权人：上海凯利泰医疗科技股份有限公司
主审员：郑鸣捷
合议组组长：杨军艳
参审员：苏志国
国际分类号：A61M25/10、A61M29/02、A61B17/56
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：在进行创造性判断时，如果权利要求的技术方案与对比文件公开的技术方案相比存在区别，且现有技术中并未给出将该区别技术特征引入到该对比文件从而得到请求保护的权利要求的技术方案的技术启示，则该权利要求具有专利法第22条第3款规定的创造性。
全文：
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2010年3月24日授权公告的名称为“一种高压扩张球囊结构”的实用新型专利（下称本专利），其专利号是200920073797.2，申请日是2009年4月17日，专利权人是上海凯利泰医疗科技有限公司。
本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1.一种高压扩张球囊结构，包括一个可膨胀球囊(1)，还包括外导管(2)、穿置于外导管内的柔性中空内导管(4)、以及Y型连接部件(6)；Y型连接部件(6)的一个分支管(10)与外导管(2)、内导管(4)和可膨胀球囊(1)构成一个封闭通道，其特征在于：在位于可膨胀球囊区的一段外导管(2)上设有若干个通孔(3)。
2.如权利要求1所述的一种高压扩张球囊结构，其特征在于：其位于可膨胀球囊区的一段外导管的管体边缘部位上各设置着一个铂金环(5)。
3.如权利要求1所述的一种高压扩张球囊结构，其特征在于：所述的内导管(4)其位于可膨胀球囊区的一段内导管的管体边缘部位上各设置着一个铂金环(5)。
4.如权利要求1所述的一种高压扩张球囊结构，其特征在于：所述的外导管(2)是一种金属材质管或者为塑料管。”
针对上述实用新型专利权，上海行克实业有限公司（下称请求人）于2012年2月1日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1?4不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利全部无效，并提交了如下附件：
附件1：无效宣告请求书；
附件2：涉案专利ZL200920073797.2号中国实用新型专利说明书全文；
附件3：专利ZL200620041715.2号中国实用新型专利说明书全文，授权公告日为2007年5月30日；
附件4：申请号为200410036810.9的中国发明专利申请公开说明书全文，公开日为2004年12月29日；
附件5：专利ZL 00232155.6号中国实用新型专利说明书全文，授权公告日为2001年10月17日；
附件6：申请号为01809097.4的中国发明专利申请公开说明书全文，公开日为2003年7月2日；
附件7：申请号为02817763.0的中国发明专利申请公开说明书全文，公开日为2004年12月8日。
结合上述附件，请求人认为：（1）本专利权利要求1与附件3（下称对比文件1）相比，其区别仅在于：在位于可膨胀球囊区的一段外导管上设有若干个通孔，附件4（下称对比文件2）、附件5（下称对比文件3）和附件6（下称对比文件4）均公开了该区别技术特征，且其所起的作用都是保证可膨胀球囊沿横向扩张，因此，本专利权利要求1相对于对比文件1分别与对比文件2、对比文件3、对比文件4的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。（2）从属权利要求2、3的附加技术特征已被对比文件1、附件7（下称对比文件5）、本领域公知常识所公开，从属权利要求4的附加技术特征已被对比文件5公开，因此在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2－4不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了请求人的无效宣告请求，并于2012年2月14日向请求人及专利权人发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人。
专利权人于2012年3月29日针对请求人于2012年2月1提出的无效宣告请求提交了意见陈述书，表示权利要求1相对于对比文件1与对比文件2、对比文件1与对比文件3、对比文件1与对比文件4的结合具备创造性，从属权利要求2－4在权利要求1具备创造性的基础上，也具备创造性。据此认为请求人的无效理由和依据的事实均不能成立。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组对本案进行审理。本案合议组于2012年4月18日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案定于2012年5月21日举行口头审理。
口头审理如期举行，请求人委托专利代理人陈贞健，专利权人委托专利代理人汤茂盛、公民代理人卫青梅、袁征、王萍萍，参加了口头审理。
在口头审理中，合议组当庭将专利权人于2012年3月29日提交的意见陈述书转给请求人。
请求人明确其无效理由、范围和证据的使用方式是：权利要求1、3相对于对比文件1与对比文件2、对比文件1与对比文件3、对比文件1与对比文件4的结合不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求2相对于对比文件1与对比文件2、对比文件1与对比文件3、对比文件1与对比文件4，分别再结合对比文件5不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求4相对于对比文件1和对比文件4的结合，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人对于对比文件1－5的真实性没有异议，并认可其为现有技术。
关于权利要求1
请求人认为，权利要求1与对比文件1相比区别仅在于：在位于可膨胀球囊区的一段外导管上设有若干个通孔，而对比文件2－4分别公开了该区别技术特征。不能将权利要求1解释为外导管是硬管，即使是也属于本领域技术人员容易想到的，是公知常识。说明书第4页中描述了使用塑料制造外导管，因此外导管可以不是刚性的，且可以使用支撑导丝的方式，所以不能确定外导管是硬的。另外，对比文件4中提到中空管205的材料是塑料或不锈钢制成，因此也已经公开了外管为硬管的特征。
专利权人认可关于通孔的特征是被相关对比文件公开了，但认为区别在于本专利权利要求1的技术方案中采用了外导管是硬管，内导管是软管，在手术中，采用外部硬管是为了膨胀体在轴向方向上没有变形，保持膨胀区域的稳定，而内部设置内管为软管，可使不产生应力，有残渣时可通过软管取出。当采用的塑料足够硬时，支撑导丝是否使用并不重要，使用塑料制造是为了达到造影的作用。
合议组告知专利权人其对于权利要求1技术方案的陈述将对后续对该权利要求技术方案的认定产生限制作用，专利权人当庭表示其权利要求1的技术方案就是要限定外导管为硬管，内导管为软管。
关于权利要求2
请求人认为，对于使用铂金环铂及其设置位置的变化都是公知常识，且在对比文件4已经公开了标记269设置在外导管上，而采用铂金材质已被对比文件5公开。根据本专利说明书第7页的记载“同时也可观察设置在外导管2或内导管4上”，所以放在内外导管上是一样的。
专利权人对于采用铂金材质是公知常识且被对比文件5公开没有异议，认为对比文件4中公开的标记269与本专利的环的性质不同，本专利是在位于球囊位置的一段外导管上，且将环设在外管上，不会对流道的流量有影响。
关于权利要求3
请求人认为，权利要求3的附加技术特征中的铂金环是公知常识或被对比文件5所公开，其余的附加技术特征已被对比文件1所公开。专利权人对此没有异议。
关于权利要求4
请求人认为，权利要求4的附加技术特征已被对比文件4所公开。专利权人对此没有异议。
双方当事人均表示对本专利权利要求1－4是否具备创造性已充分发表了意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于证据
请求人提交的对比文件1-5都是中国专利文献说明书。专利权人对其真实性没有异议。经审查，合议组对对比文件1－5的真实性予以确认，其可以作为本案证据使用。由于对比文件1－5的公开日期均早于本专利的申请日，因此其上记载的内容构成了本专利的现有技术。
2、关于创造性
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
关于本专利权利要求1是否具备创造性
经审查，对比文件1公开了一种椎体扩张球囊导管，与本专利属于相同的技术领域。对比文件1具体披露了以下内容（参见对比文件1权利要求1、说明书第2页第12-21行、第3页第10行至第4页最后一行、附图1-4）：该椎体扩张球囊导管包括一个可膨胀球囊6，软的外导管4，容置于外导管4内的软的中空内导管9，容置于内导管9内的具有弹性的支撑导丝5以及Y型连接部件2；Y型连接部件2的一个分支与外导管4、内导管9和可膨胀球囊6构成一个封闭通道。
请求人认为，权利要求1与对比文件1相比区别仅在于：在位于可膨胀球囊区的一段外导管上设有若干个通孔，而对比文件2－4分别公开了该区别技术特征。不能将权利要求1解释为外导管是硬管，即使是也属于本领域技术人员容易想到的，是公知常识。本专利的说明书第4页中描述了使用塑料制造外导管，因此外导管可以不是刚性的，且可以使用支撑导丝的方式，所以不能确定外导管是硬的。另外，对比文件4中提到中空管205的材料是塑料或不锈钢制成，因此也已经公开了外管为硬管的特征。
针对请求人的上述观点，合议组经审查认为，（1）在本专利的说明书的4－5页记载了外导管选择材质不同的几种不同的结构形式，其中给出了外导管为金属材料、非金属材料（如塑料）制作，并强调了由于采用金属与塑料制作的外导管具有一定的刚性，可以取代对比文件1中设置于内导管中的金属支撑导丝，使得不必采用金属导丝结构。基于说明书中的记载可知，本专利说明书中描述了一种不使用金属支撑导丝而采用外导管具有一定刚性的实施方式，而本专利权利要求1中并没有限定该高压扩张球囊结构中具有金属支撑导丝，当缺少支撑导丝时，由于本专利的高压扩张球囊结构是用于插入至人体椎骨的需要位置进行膨胀扩张使用的，根据说明书记载的该高压扩张球囊结构的使用方式可知，在内导管是软管，且没有设置如对比文件1中容置于软的内导管内的弹性支撑导丝时，如果外导管不是具有一定的刚性，则该高压扩张球囊结构不可能顺利通过人体组织的阻碍而到达所需的椎骨内位置；由此可知，本专利权利要求1中的外导管必然与对比文件1中的软的外导管不同，是具有一定刚性的。专利权人在口头审理当庭也表示本专利权利要求1所限定的就是外导管为硬的、内导管为软的这种技术方案，以便与专利权人自身所申请的对比文件1的技术方案有所区别。经上述分析，合议组对专利权人的意见予以支持。（2）基于上述分析可知，本专利权利要求1与对比文件1的区别技术特征其实际要解决的技术问题是将外导管设置为具有一定刚性强度的金属或塑料材质并在其上设置通孔的方案，从而使得对比文件1中的内外导管皆为软管结构时，易造成气囊的轴向扩张先于横向扩张，产生过度的纵向扩张的现象得到改进。
而对比文件2－4分别公开了以下内容：
对比文件2公开了一种资料骨折和骨病的系统，其中具体公开了（参见对比文件2说明书第18页第26行至第19页第10行，附图8A-8C）：工具650包括导管652，导管652的远端带有一个可膨胀体662，导管652有同心的内腔658和外腔660，在外腔660（相对于本专利的外导管）上可膨胀体662（相对于本专利的可膨胀球囊）下方具有口670（相对于本专利的通孔）。
对比文件3公开了一种椎骨扩张器，其中具体公开了（参见对比文件3说明书第2页第10－12行、图1）：该椎骨扩张器具有注液导管5（相对于本专利的外导管），其前端管壁上以密闭固接的方式套装有一弹性球囊6（相对于本专利的可膨胀球囊），该弹性球囊6的内腔通过设置在注液导管5管壁上的多个通孔7与注液导管5的内腔相连通。
对比文件4公开了一种治疗骨折和／或骨病的方法和装置，具体公开了（参见对比文件4说明书第15页最后一段、图9-11）：其该治疗骨折和／或骨病的装置的空腔形成装置具有中空管205（相当于本专利的外导管），优选地由医疗等级的材料如塑料或不锈钢制成。中空管205的远端206被可扩张材料210包围（相当于本专利的可膨胀球囊）。在管的远端有一个或多个开口250（相当于本专利的通孔），可以使管205的中空内部与管205和可扩张材料210之间形成的管腔之间实现流体流动。
由此可见，虽然在对比文件2－4中都公开了在外导管上设置通孔的技术方案，且对比文件2中还公开了导管具有内外腔结构，对比文件4中还公开了中空管可采用如塑料或不锈钢的具有一定刚性的材料制成，但对比文件2－4任一都没有清楚地表明将外管设置为具有一定刚性并在其上设置通孔究竟能起到何种作用，本领域技术人员在对比文件2-4公开内容的基础上也不清楚其是否可以解决对比文件1所面临的技术问题。因此，合议组认为，在面对对比文件1的公开的内外导管为软管的技术方案，有易造成气囊的轴向扩张先于横向扩张，产生过度的纵向扩张的现象这一技术问题时，本领域技术人员尚没有充分的动机将对比文件2－4任一中公开的内容结合到对比文件1中。请求人也没有提供证据证明，在对比文件1的基础上进行上述改进是本领域的公知常识。因此，对请求人的上述观点合议组难以支持。
综上所述，合议组认为在对比文件1的基础上结合对比文件2或3或4得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是非显而易见的，权利要求1相对于上述对比文件具备实质性特点和进步，具有专利法第22条第3款所规定的创造性。
由于从属权利要求2－4直接或间接地引用了权利要求1，因此在权利要求1相对于上述对比文件具备创造性的情况下，无论上述对比文件或请求人提供的其他对比文件是否公开了权利要求2-4的附加技术特征，也无论权利要求2-4的附加技术特征是否为公知常识，从属权利要求2-4均具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
三、决定
维持200920073797.2号实用新型专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
