发明创造名称：一种中药组合物肿痛外擦酊及其制备方法
外观设计名称：
决定号：19387
决定日：2012-10-10
委内编号：4W101479
优先权日：
申请（专利）号：201110066170.6
申请日：2011-03-18
复审请求人：
无效请求人：湖南中启制药有限公司
授权公告日：2011-12-14
审定公告日：
专利权人：钟志勇
主审员：李瑛琦
合议组组长：卢阳
参审员：刘萍
国际分类号：A61K36/708；A61K9/08；A61P29/00；A61P17/04；A61P17/02；A61K31/045；A61K31/125
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2、3款
决定要点
：作为现有技术的技术方案必须在申请日以前处于为不特定的社会公众想获知便能获知的状态，只能被相关特定人群获知的技术方案不构成现有技术。
全文：
本专利的专利号为201110066170.6，申请日为2011年03月18日，授权公告日为2011年12月14日，专利权人为钟志勇。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“l.一种中药组合物―肿痛外擦酊，其特征在于，由以下中药原料药制成：墨旱莲130g、大黄70g、冰片7g、樟脑0.7g。
2.一种如权利要求1所述中药组合物―肿痛外擦酊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将大黄、墨旱莲粉碎成粗粉；
（2）加入相当于大黄和墨旱莲粉总重量4―15倍的体积浓度为65-75％的乙醇溶液作溶剂，将大黄、墨旱莲粉浸渍46―50小时，用渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；
（3）将冰片、樟脑用体积浓度为65-75％的乙醇溶液溶解，乙醇用量为冰片和樟脑总重量的4―15倍，然后将冰片樟脑的乙醇溶液与所述步骤（2）所得渗漉液混合均匀，即成。
3.根据权利要求2所述中药组合物―肿痛外擦酊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将大黄、墨旱莲粉碎成粗粉；
（2）以体积浓度为75％的乙醇溶液作溶剂，将大黄、墨旱莲粉浸渍48小时，缓缓渗漉，收集渗漉液95ml；
（3）将冰片、樟脑用体积浓度为75％的乙醇溶液50ml溶解加入步骤（2）所得渗漉液中混匀，即成。”
请求人于2012年03月26日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求全部无效。其具体理由为：根据证据2、3、13-4-11的相关规定，证据9应当向各医药公司、药店、医院药房、患者等公开，同时在各种招标活动也被公开，记载有配方的药品包装（药盒）及记载有药品主治功能、疗效的广告证据10和证据14向公众广泛公开。证据9的生效日期为2002年11月26日，早于本专利的申请日，构成本专利的现有技术。因此，本专利权利要求1-3相对于证据9不具有新颖性和创造性，不符合专利法第22条第2和第3款的规定。为此，请求人提交了如下证据：
证据1：岳阳市食品药品监督管理局出具的企业合法性及在先生产销售证明，出具时间2012年3月20日，原件1页；
证据2：《药品流通监督管理办法》（局令第26号），2007年1月31日发布，复印件6页；
证据3：《药品经营质量管理规范》（局令第20号），2000年4月30日发布，网络打印件8页；
证据4-1：关于湖南中启制药有限公司并购湖南赫药厂以后原湖南赫药厂肿痛外擦酊产品的归属权的合同，签订日期2004年4月30日，复印件1页；
证据4-2：湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件（批件号2004B0059），变更肿痛外擦酊生产企业名称，2004年5月20日，复印件1页；
证据5：湖南中启制药有限公司企业法人营业执照，营业期限2004年4月6日至2014年4月5日，复印件1页；
证据6-1：湖南省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证副本，编号：湘20100071，发证时间2011年1月1日，复印件1页；
证据6-2：湖南省岳阳市质量技术监督局颁发的湖南中启制药有限公司的组织机构代码证，代码76071162-2，复印件1页；
证据6-3：湖南中启制药有限公司的湘国税登字480602760711622号税务登记证副本，2011年3月24日，复印件1页；
证据6-4：湖南中启制药有限公司的中国商品条码系统成员证书，颁发日期2010年10月19日，复印件1页；
证据7：湖南中启制药有限公司的湘L0367号药品GMP证书，颁发日期2010年8月10日，复印件1页；
证据8-1：国家药品监督管理局批件，批件号2002B0802，2002年8月26日，复印件1页；
证据8-2：湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号2004B0059，变更肿痛外搽酊生产企业名称，2004年5月20日，复印件1页；
证据8-3：湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号2005B0042，变更肿痛外擦酊生产企业地址，2005年3月21日，复印件1页；
证据8-4：湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号湘2005B0060，变更肿痛外擦酊生产企业地址，2005年5月8日，复印件1页；
证据8-5：湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号湘B200702567，修改肿痛外擦酊药品说明书和标签，2007年12月15日，复印件1页；
证据8-6：湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号湘B200900028，同意在肿痛外擦酊每盒产品中加放药用喷雾剂泵，2009年4月15日，复印件1页；
证据8-7：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号2009R000031，同意肿痛外擦酊再注册，2009年9月29日，复印件1页；
证据8-8：药品注册补充申请备案情况公示快速查询，网络打印件1页；
证据9-1：肿痛外擦酊的国家药品监督管理局标准（试行），WS-5411（B-0411）- 2002，复印件2页；
证据9-2：肿痛外擦酊9240D1E7药品注册申请受理通知单，2004年8月16日，复印件1页；
证据9-3：湖南省市场调节价药品价格公示表，编号YYJG09-0154，2009年8月11日，复印件1页；
证据9-4：湖南省药品检验所检验报告书，报告书编号YP201120198，报告日期2011年5月20日，复印件1页；
证据10：肿痛外擦酊产品说明书及包装盒，复印件19页；
证据11-1：昆明官渡医药有限责任公司和湖南中启制药有限公司之间的“订货合同”，订货日期2006年6月5日，复印件1页；
证据11-2：昆明官渡医药有限责任公司和湖南中启制药有限公司之间的“中启制药供销协议”，复印件1页；
证据11-3：昆明官渡医药有限责任公司的购货发票，No.00935153，开票日期2006年10月26日，复印件1页；
证据11-4：昆明官渡医药有限责任公司的付款凭证，（湘）5344267，收报日期2006年11月22日，复印件1页；
证据12-1：昆明福林堂药业有限公司和湖南中启制药有限公司之间的医药商品购货合同，2006年7月28日，复印件4页；
证据12-2：湖南中启制药有限公司开给昆明福林堂药业有限公司的销售肿痛外擦酊的销售发票，开票日期2007年7月17日，复印件1页；
证据12-3：昆明福林堂药业有限公司的付款凭证，（湘）9180142，复印件1页；
证据13-1：湖南时代阳光医药有限公司的药品经营企业资格档案，复印件16页；
证据13-2：湖南中启制药有限公司授权委托湖南时代阳光医药有限公司为全国总代理销售的法人委托书，2008年4月1日，复印件1页；
证据13-2-1：湖南中启制药有限公司和湖南时代阳光医药有限公司的“肿痛外擦酊全国总代理合同”，签订日期2009年4月1日，复印件3页；
证据13-3：湖南时代阳光医药有限公司关于销售肿痛外擦酊的证明，复印件5页；
证据13-4-1：湖南时代阳光医药有限公司在湖南省销售肿痛外擦酊的中标证 明，湖南省药品集中采购交易平台网站打印件1页；
证据13-4-2：湖南时代阳光医药有限公司在广西壮族自治区销售肿痛外擦酊 的中标证明，广西壮族自治区医疗机构药品集中采购中标结果，网站打印件1页；
证据13-4-3：湖南时代阳光医药有限公司在2010年度河北省销售肿痛外擦酊的中标证 明，复印件1页；
证据13-4-4：湖南时代阳光医药有限公司在江苏省销售肿痛外擦酊的中标证明，网站打印件1页；
证据13-4-5：湖南时代阳光医药有限公司在河南省销售肿痛外擦酊的中标证明，中标通知书，2010年12月24日，复印件1页；
证据13-4-6：湖南时代阳光医药有限公司在重庆省销售肿痛外擦酊的中标证明，网站打印件1页；
证据13-4-7：湖南时代阳光医药有限公司在山东省销售肿痛外擦酊的中标证明，网站打印件1页；
证据13-4-8：湖南时代阳光医药有限公司在北京市销售肿痛外擦酊的中标证明，复印件1页；
证据13-4-9：湖南时代阳光医药有限公司在内蒙古自治区销售肿痛外擦酊的中 标证明，2010年1月20日，复印件2页；
证据13-4-10：湖南时代阳光医药有限公司在山西省销售肿痛外擦酊的中标证 明，2011年4月26日，复印件1页；
证据13-4-11：河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行），复印件22页；
证据13-4-12：湖南中启制药有限公司开给河南省普众康医药有限公司的销售肿痛外擦配的销售发票和收据，开票日期2009年02月16日，复印件2页；湖南中启制药有限公司开给重庆市桥都医药有限公司的销售肿痛外擦配的销售发票，开票日期2009年03月05日，和通兑他代本客户回单，复印件2页；湖南中启制药有限公司开给湖南时代阳光医药有限公司的销售肿痛外擦配的销售发票，开票日期2009年07月23日，和通兑他代本客户回单，复印件3页。
证据14：肿痛外擦酊药品广告审查表，复印件13页；
证据15-1：湖南中启制药有限公司的印刷品发票，开票日期2011年01月26日；及相应的收据，日期是2011年05月11日，复印件共2页；
证据15-2：关于岳阳锦程印刷包装有限公司承印中启制药有限公司肿痛外擦酊说明书等情况的证明，出具日期2012年3月16日，复印件2页；岳阳锦程印刷包装有限公司和湖南中启制药有限公司的采购合同，签订时间2008年04月07日，复印件1页；
证据15-3：岳阳锦程印刷包装有限公司的企业法人营业执照和企业定点生产证，湖南中启制药有限公司的企业法人营业执照、药品生产许可证、药品补充申请批件、药品再注册批件，湖南赫药厂的国家药品监督管理局批件和药品补充申请批件，药品注册补充申请备案情况公示网络打印件，肿痛外擦酊的国家药品监督管理局标准和药品注册申请受理通知单，以及肿痛外擦酊的说明书和包装盒的印刷样本，岳阳锦程印刷包装有限公司开给湖南中启制药有限公司关于印刷品的销售发票和货款收据，复印件共33页。
经形式审查合格，专利复审委员会于2012年03月26日受理了上述无效宣告请求，并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于 2012年4月19日提交了意见陈述书及以下反证：
反证1：湖南赫药厂企业法人营业执照，2000年4月13日，复印件1页。
专利权人认为：证据8只是国家药品监督管理局的一份批件，证据9不是正式颁布的国家标准，这样的批件通常是不会公开出版发行的。证据8记载的主送单位仅有“湖南省药品监督管理局”，抄送单位也仅限于“湖南省药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，湖南赫药厂，本局安全监管司、市场监督司”。其中“湖南赫药厂”是专利权人之父钟声远创办并担任法定代表人的企业(参见反证1)，证据9就是钟声远和专利权人共同负责起草的。因此，证据8及其证据9只是向极少数特定人公开。证据4-1“关于湖南中启制药有限公司并购湖南赫药厂以后原湖南赫药厂肿痛外擦酊产品的归属权合同”表明，请求人是通过并购湖南赫药厂才得到证据8及其证据9的。证据2《药品流通监督管理办法》第十条第一款第(二)项规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章所销售药品的批准证明文件复印件。显然，有可能接触相关批准证明文件的人，仅限于特定相关药品生产企业、相关药品批发企业及相关药品批量采购商的相关特定人员，而普通公众是没有这样机会的。证据3《药品经营质量管理规范》只适用于药品经营企业（参见第三条），其第二十八条第(二)项关于“购进的药品应符合以下基本条件：…(二)具有法定的质量标准…”的规定，以及第三十五条关于药品质量验收的规定，只能表明药品经营企业的特定人员即相关药品采购人员、药品质量验收人员才可能有依该规定接触证据8、9的机会，不能证明其它非特定人员即一般公众有接触证据8、9的机会。专利法第22条第5款规定，现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。这里所讲的“公众”，显然是指非特定的社会大众，而不是某特定行业某特定单位的某些特定人员。《专利审查指南》第二部分第三章第2.1节“现有技术”规定，“现有技术包括在申请日以前在国内外出版物上公开发表……的技术”，其中所称“出版物”应是指一般公众而非特定的人能够得到的公开出版物，而证据8、9显然不属于这样的公开出版物。因此，证据8、9对本案不具有证明力，不能用于评价本专利的新颖性、创造性，请求人针对本专利的无效理由不能成立。
专利复审委员会本案合议组于2012年5月7日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2012年6月13日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。双方当事人对对方的出庭人员的身份没有异议，对合议组成员没有回避请求。口头审理过程中记录的事实如下：
（1）请求人当庭提交部分法律法规、地方政府部门文件等材料，但声明不作为证据使用，仅作本案审查参考。同时陈述本案主要使用证据9，其他证据用于证明证据9已经公开。请求人当庭表示证据8、9均可以在国家食品药品监督管理局网站上查询到其归属情况，但是网站不会显示证据9的具体内容。
（2）请求人当庭出示证据4-1、11-1、11-3、11-4、12-2、12-3、13-2-1、13-3、14、15-1、15-2、15-3的原件，专利权人核实后未对上述证据的真实性提出质疑，但是不认可证据4-1的合法性，不认可证据11-1、11-3、11-4、12-2、12-3、13-2-1、13-3、14、15-1、15-2、15-3的关联性。
（3）专利权人对证据1的形式真实性无异议，但对证明内容的真实性有异议；对证据2、3的真实性无异议；对证据4-2、证据5、证据6-1、6-2、6-3、6-4、证据7的真实性无异议，关联性有异议；对证据8-1、8-2、8-3、8-4、8-5、8-6、8-7、8-8、9-1、9-2、9-3、9-4、10的真实性、关联性、公开性均有异议。对证据11-2、12-1、13-1、13-2、13-4-1、13-4-2、13-4-3、13-4-4、13-4-5、13-4-6、13-4-7、13-4-8、13-4-9、13-4-10、13-4-11、13-4-12的真实性有异议。
（4）请求人对反证1的真实性无异议，但是不认可其关联性。
（5）合议组当庭将专利权人于2012年4月19日提交的意见陈述书和反证1的副本转送请求人。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于审查的文本
本专利授权文本为审查基础。
2、无效宣告请求的理由和范围
本无效宣告请求案的审理范围为：权利要求1－3相对于证据9不符合专利法第22条第2、3款的规定，其中请求人提交的其它证据用于证明证据9已经公开，属于现有技术。
3、关于专利法第22条第2、3款
新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
作为现有技术的技术方案必须在申请日以前处于为不特定的社会公众想获知便能获知的状态，只能被相关特定人群获知的技术方案不构成现有技术。
本案中，请求人认为权利要求1－3相对于证据9不具备新颖性和创造性，其它证据用以证明证据9已经公开，属于现有技术。
对此，合议组认为：首先，专利权人对证据9的真实性提出异议，而请求人未能提交足以证明证据9真实性的证据。虽然请求人表示该证据可在国家食品药品监督管理局网站上查询到，但是正如请求人所认可的，在该网站上只能查询到相关证据的归属情况，查询结果中并不会显示证据9的具体内容，合议组无法据此确认证据9的真实性，因此，合议组对该证据不予采信。
其次，即使认可请求人所提交证据的真实性，这些证据也只能证明证据9中记载的技术内容已对部分特定人群公开，而不能证明其已为不特定的社会公众所知。具体而言，（1）证据9中证据9－1的抄送单位仅限于特定人群，即“湖南省药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，湖南赫药厂，本局安全监管司、市场监督司”，其本身不足以证明不特定社会公众可获知该药品标准；证据9－2、9－3、9－4分别为肿痛外擦酊的药品注册申请受理通知单、价格公示表和检验报告书，其中均未涉及具体的技术内容，而且也无法证明证据9－1中记载的内容已为不特定的社会公众所知。（2）证据1、4-1、5、6-1、6-2、6-3、6-4、7、8-8、10、11-1、11-2、11-3、11-4、12-1、12-2、12-3、13-1、13-2、13-2-1、13-3、13-4-1、13-4-2、13-4-3、13-4-4、 13-4-5、13-4-6、13-4-7、13-4-8、13-4-9、13-4-10、13-4-12、14、15-1、15-2、15-3的内容只能说明肿痛外擦酊的生产、销售情况以及相关生产企业的情况，并不能证明证据9中记载的技术内容已向不特定的社会公众公开。（3）证据2、3为药品流通及经营管理的部门规章，证据13-4-11为河北省医疗机构药品集中采购实施办法，其中的相关规定表明药品的生产和批发企业、批量采购商的相关特定人员、药品经营企业的采购人员、质量验收人员以及河北省药品集中采购机构的相关工作人员能够获知相关药品的质量标准，但是并不能由此得出不特定社会公众可以获知相关药品质量标准的结论，即证据2、3、13-4-11不能证明证据9中记载的技术内容已向不特定的社会公众公开。（4）证据8-1为国家药品食品监督管理局批件、证据4-2、8-2、8-3、8-4、8-5、8-6均为湖南食品药品监督管理局药品补充申请批件、证据8-7为湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件，上述证据所显示的主送和抄送单位仅为几家特定行政机构和事业单位，以及所涉药品生产企业，因此只有上述单位的相关人员能够获得作为证据8附件的证据9-1，上述证据亦不能证明证据9-1已向不特定的社会公众公开。
综上可见，请求人提交的证据9不能作为现有技术证据使用，请求人也没有提交其他有效的现有技术与本专利进行对比，因此，请求人所提出的本专利权利要求1-3不具有新颖性和创造性的主张缺乏证据支持，不能成立。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下决定。
三、决定
维持201110066170.6号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
