发明创造名称：一种可植入的多用途腹外疝修补片
外观设计名称：
决定号：19837
决定日：2012-12-17
委内编号：4W101753
优先权日：
申请（专利）号：200610107652.0
申请日：2006-07-28
复审请求人：
无效请求人：常州市三联星海医疗器械制造有限公司
授权公告日：2009-06-03
审定公告日：
专利权人：北京天助畅运医疗技术股份有限公司
主审员：汤丽妮
合议组组长：佟仲明
参审员：王荣
国际分类号：A61F2/02,A61F2/00,A61B17/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法22条第2、3款
决定要点
：如果一项权利要求的技术方案与一篇对比文件之间存在区别技术特征，则该项权利要求相对于该篇对比文件具备新颖性，如果现有技术中也不存在将该区别特征应用到该对比文件中以解决其存在的技术问题的技术启示，则该权利要求具备创造性。
全文：
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2009年6月3日授权公告的名称为“一种可植入的多用途腹外疝修补片”的发明专利（下称本专利），其专利号是200610107652.0，申请日是2006年7月28日，专利权人是北京天助畅运医疗技术有限公司，后变更为北京天助畅运医疗技术股份有限公司。
本专利授权公告的权利要求书为：
“1. 一种用于修补肌肉壁缺损的可植入的修补片，包括：
由可植入的网状编织物形成的基片，其中具有许多小孔；和
由可植入的网状编织物形成的多个花瓣，其中，所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域，
固定于所述基片上表面的多条加强筋，其中所述加强筋在手术过程中使基片保持平整而不易发生卷曲，所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列，并且所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而近端固定于所述基片的中心区域。
2. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述基片为圆形。
3. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述基片的数目为1个或2个。
4. 如权利要求1所述的修补片，其中，还包括膜，所述的膜位于所述基片的下表面，并与之固定在一起。
5. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述花瓣的数目为3个、4个或8个。
6. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述多个花瓣相互之间是独立的，通过各自的近端分别固定于所述基片的中心区域。
7. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述多个花瓣是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起。
8. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述基片和所述花瓣的材料是相同的。
9. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述花瓣围绕所述基片的中心呈对称的辐射状排列。
10. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述的固定为焊接或缝合。
11. 如权利要求1所述的修补片，其中，形成所述基片的网状编织物和形成所述花瓣的网状编织物的编织方式不同，从而使得所述的基片的硬度大于所述花瓣的硬度。
12. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述加强筋的数目为3个或4个。
13. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述加强筋由可植入的网状编织物形成，并围绕所述基片的中心呈对称的辐射状排列。
14. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述加强筋的远端仅端点附近被固定。
15. 如权利要求1所述的修补片，其中，从所述加强筋的远端开始的一段区域被固定。
16. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述加强筋整体被固定。
17. 如权利要求1所述的修补片，其中，所述的多个加强筋是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起。
18. 如权利要求1所述的修补片，其中：
所述的多个花瓣和所述的多个加强筋是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起，并经焊接或缝合而固定于所述基片的中心区域。
19. 如权利要求18所述的修补片，其中：
所述的基片、花瓣和加强筋由相同的材料形成。”
针对上述专利权，常州市三联星海医疗器械制造有限公司（下称请求人）于2012年8月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是：本专利权利要求1-19不符合专利法第22条第2款和第3款的规定，因而请求宣告本专利全部无效。与此同时，请求人提交了如下附件：
附件1：专利号为200520139715.1，授权公告号为CN2863013Y的中国实用新型专利说明书，其申请日为2005年12月5日，授权公告日为2007年1月31日；
附件2：US2002/0188317A1号美国专利文献及其中文译文，其公开的日期为2002年12月12日。
结合上述附件，请求人认为：
(1) 附件1构成本专利的抵触申请，其公开了本专利权利要求1-10、12、13、17-19的技术方案，因此上述权利要求相对于附件1不具备新颖性，权利要求11、14、15、16的附加技术特征是本领域技术人员可以根据实际需要确定的，不需要作出创造性劳动，因此不具备创造性。
(2) 附件2公开了本专利权利要求1中的全部特征，权利要求1相对于附件2不具备创造性；权利要求2、4、6、7、9、10、13、17、18的附加技术特征被附件2公开，因此其相对于附件2不具备创造性；权利要求3、5、8、11、12、14-16以及“所述的基片、花瓣和加强筋由相同的材料形成”（对应于权利要求19的附加技术特征）的附加技术特征是本领域技术人员可以根据实际需要确定的，不需要作出创造性劳动，因此不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了该无效宣告请求，并于2012年8月8日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求书及附件清单中所列附件副本转送给专利权人，并告知其在指定期限内答复，逾期未答复的不影响专利复审委员会的审理。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，并于2012年10月22日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案定于2012年11月14日进行口头审理。
口头审理如期进行，请求人委托专利代理人奚胜元以及公民代理田润亭出席口头审理，专利权人委托专利代理人刘洪勋出席口头审理。专利权人当庭提交了意见陈述书，专利权人认为：
(1) 将附件1与本专利权利要求1进行对比，以下技术特征未被附件1所公开：1） 可植入的网状编织物形成的基片（附件1中网塞1呈圆锥体形而不是呈片层状）；2） 所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域（附件1花瓣状网片3、4不是位于网塞1上表面而是套在网塞1内，内外层相套以填充和支撑网塞1使其保持呈圆锥体形状态，也未公开其近端固定于网塞1的中心区域）；3）固定于所述基片上表面的多条加强筋，其中所述加强筋在手术过程中使基片保持平整而不易发生卷曲，所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列，并且所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而近端固定于所述基片的中心区域。因此，权利要求1相对于附件1具备新颖性。权利要求2-10、12、13、17-19的特征没有被附件1公开，因此其相对于附件1具备新颖性。附件1不能评价权利要求11、14、15、16的创造性。
（2）本专利权利要求1与附件2相比，其区别为：1）附件2没有与本专利相同的一个完整的基片结构；2）所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域；3）固定于所述基片上表面的多条加强筋，其中所述加强筋在手术过程中使基片保持平整而不易发生卷曲，所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列，并且所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而远端固定于所述基片的中心区域。附件2中由于花瓣多且可相对移动，很难保证花瓣的平整；区别技术特征2）是为了通过用手术器械夹持修补片的多个花瓣，使下层的基片向手持方向翻转变形，形成类似“伞”的结构，附件2中的花瓣不能解决上述技术问题；此外，附件2的这种花瓣结构与本发明的基片相比更不容易保证每片花瓣都不卷曲，也不易人工展平，因此附件2未给出将上述区别技术特征应用于本专利以解决其要解决的技术问题的任何技术启示，本专利权利要求1相对于附件2具有创造性。基于与权利要求1相同的理由，权利要求2、3、5、7-10、12-19均具备创造性。附件2也没有给出关于权利要求4、6、11所述附加技术特征的技术启示，因此，权利要求4、6、11也具备创造性。
本案合议组于口头审理当庭将专利权人的意见陈述书转送给请求人。
在口头审理中：
（1）请求人明确其无效理由是本专利权利要求1-10、12-13、17-19相对于附件1不符合专利法第22条第2款的规定；本专利权利要求1-19相对于附件2与公知技术的结合不符合专利法第22条第3款的规定。专利权人对此无异议。
（2）专利权人对附件1、2的真实性及译文准确性没有异议
（3）关于本专利权利要求1-10、12-13、17-19的新颖性：
请求人认为：由于网片要套在网塞1内形成锥形体，即公开了花瓣位于基片上表面，“位于基片的中心区域”、花瓣中心为近端、边缘为远端、近端固定于基片的中心区域中从图4隐含公开。网片4相当于加强筋，能够加强外层网塞并保持其形状，且由于网片4被塞到网塞中，因此必然是围绕其中心排列，且网片4最终要与网塞1缝合，因此网片4的远端要固定在网塞1上，近端是游离的，且从图4可以得出附件1中的花瓣3和花瓣4是间隔排列的，因此，权利要求1相对于附件1不具备新颖性。权利要求2-10、12-13、17-19的附加技术特征也被附件1公开或隐含公开，因此相对于附件1不具备新颖性。
针对请求人的上述意见，专利权人认为：权利要求1与附件1相比，至少存在“花瓣位于基片上表面”等区别，附件1中的网片是塞到网塞中，并公开两者的固定连接关系，附件1中是锥形网塞，其不存在上下表面，权利要求1与附件1唯一相同的地方在于两者都有花瓣，因此权利要求1相对于附件1具有新颖性。权利要求2-10、12-13、17-19相对于附件1也具备新颖性。
(4)关于本专利权利要求1-19的创造性：
请求人明确在评述权利要求1使用附件2图5-7对应的实施例，关于权利要求1的创造性，其与附件2的区别在于“加强筋的远端固定在基片的上表面”，附件2上述附图中部件22为基片，部件34为花瓣，部件36为加强筋，26、28、34和36均是从中心固定的，加强筋的远端固定的边缘的关系是容易想到的。因此，权利要求1不具备创造性，权利要求2-19的附加技术特征被附件2公开或是容易想到的，因此也不具备创造性，专利权人对此不认可。
双方当事人均表示已充分发表意见，没有新的意见需要补充。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于证据
请求人在本次无效宣告请求中共提交了两份证据(附件1和附件2)，其中附件1为中国专利文献，附件2为美国专利文献及其中文译文，专利权人对其真实性无异议，对附件2的译文准确性无异议。经核实，合议组对附件1-2的真实性予以确认。由于附件1的申请日为2005年12月5日，授权公告日为2007年1月31日，其属于本专利申请日2006年7月28日之前向专利局提出申请并在申请日之后公告的专利文件，因此附件1不构成现有技术，其可能构成本专利的抵触申请，只能用来评价本专利是否具备新颖性。附件2的公开日期早于本专利的申请日，因此其可以作为本专利的现有技术证据使用，用来评价本专利是否具备创造性， 且证据2文字部分公开的公开内容以中文译文为准。
2、关于新颖性
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
具体到本案：
合议组认为，附件1公开了一种疝气补片，该补片可以置入腹外斜肌腱膜下，其主要由外层网塞1、平片网片2、二片四叶花瓣状网片3、4组成，网塞外层呈圆锥体形（预成形三维立体结构），在网塞内设置内层二片四叶花瓣状网片3、4，内层二片四叶花瓣状网片3、4套在网塞外层内，内外层相套成圆锥体形（参见附件1说明书第2页第4段，附图1-4）。
本专利权利要求1与附件1的区别在于：①本专利权利要求1中所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域；②固定于所述基片上表面的多条加强筋，其中所述加强筋在手术过程中使基片保持平整而不易发生卷曲，所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列，并且所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而近端固定于所述基片的中心区域。
对于上述区别①，请求人认为，附件1中叶花瓣状网片3相当于花瓣，由于网片要套在网塞1内形成锥形体，即公开了花瓣位于基片上表面；“位于基片的中心区域”被隐含公开，花瓣中心为近端，边缘为远端，文字部分没有有关花瓣与网塞的固定关系，但近端固定于基片的中心区域中隐含公开了，例如可以从图4中可以看出来。对此，合议组认为，附件1仅仅记载了在网塞内设置内层二片四叶花瓣状网片3、4，内层二片四叶花瓣状网片3、4套在网塞外层内，内外层相套成圆锥体形，而附图4中也无法看出花瓣状网片3、4是否以中心固定、远端游离的方式套在网塞1上或者是否位于网塞1的上表面，因此区别①没有被附件1隐含公开，其构成了本专利权利要求1与附件1的区别。
对于上述区别②，请求人认为网片4相当于加强筋，能够加强外层网塞并保持其形状，且由于网片4被塞到网塞中，因此必然是围绕其中心排列，且网片4最终要与网塞1缝合，因此网片4的远端要固定在网塞1上，近端是游离的。对此，合议组认为，附件1中的网片4只是被套在网塞1内，起到支撑锥形形状的作用，其作用并不是如权利要求1所述用于在手术过程中使基片保持平整而不易发生卷曲，从附件1的附图4可以看出，网片4也并没有与网片3间隔排列，而且网片4的近端和远端是否被固定也无从得知，因此附件1中的网片4与本专利权利要求1中的加强筋明显不同。
综上所述，本专利权利要求1与附件1相比，具有上述多个区别特征，因此权利要求1相对于附件3具备新颖性。从属于权利要求1的权利要求2-10、12-13、17-19是对权利要求1的进一步限定，在本专利权利要求1相对于附件1具备新颖性时，该权利要求2-10、12-13、17-19相对于附件1也具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
3、关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
无效请求人在口审当庭明确评述权利要求1时使用附件2图5-7对应的实施例。本专利权利要求1涉及一种用于修补肌肉壁缺损的可植入的修补片，附件2图5-7对应的实施例公开了一种疝修补术片装置20（参见附件2附图5－7，附件2第22-25段的译文），疝修补片装置20由22和24这一对完全相同的部件组成，部件22有一双三叶草形状的层26和28，26或28包括多个花瓣30，这些花瓣呈放射状向外伸展，且这些花瓣有一个共同的中心32，且花瓣30与相邻的一对花瓣30之间是分开的，层26和28是在以一定的角度（例如，约45度角）由中心相互粘合起来的（例如，焊接或缝合），层26和28之间是独立的，层26中相互重叠的花瓣30和层28中的花瓣30也是相对独立的，部件24具有层34和36，其结构与组成部件22的层26和28完全相同。
请求人认为，附件2中的部件36为加强筋，权利要求1与附件2的区别在于“加强筋的远端固定在基片的上表面”，而该远端固定的边缘关系是容易想到的。
对此，合议组认为，由于附件2中的部件36的远端是游离的，其并没有固定于所述部件22的上表面，因此附件2中的部件36没有公开本专利权利要求1中的加强筋结构，本专利权利要求1与附件2的区别在于：固定于所述基片上表面的多条加强筋，其中所述加强筋在手术过程中使基片保持平整而不易发生卷曲，所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列，并且所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而近端固定于所述基片的中心区域。根据本专利说明书第7页第4段的记载，加强筋的作用在于：在手术过程中，当修补片植入缺损处之后，基片展开时，加强筋可以使基片保持平整，不易发生卷曲；此外，当用止血钳将各个花瓣夹在一起时，由于加强筋提供的张力，可以确保基片形成圆锥状的伞形结构，而不会形成倒伞形结构(即基片向花瓣的相反方向翻转，如同大风中被吹鼓的伞一样)，以便于送入缺损处。附件2中的部件36并没有固定于所述部件22的上表面，相反，由于附件2中的疝修补术片装置20在使用时组成部件36的花瓣38的远端相对于部件22是要能够发生位移而移动的，因此其远端也不可能固定在部件22的上表面上，也即附件2没有给出使用远端固定在基片上的加强筋的技术启示，另外，目前也没有证据表明该区别是本领域的常规技术手段。
综上所述，本专利权利要求1相对于附件2和公知常识具备创造性。
在权利要求1具备创造性的情况下，从属权利要求2-19也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组依法作出如下审查决定。
三、决定
维持200610107652.0号发明专利权全部有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉，根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
