发明创造名称：丹灯通脑片剂及其制备工艺
外观设计名称：
决定号：19910
决定日：2012-12-25
委内编号：4W101570
优先权日：
申请（专利）号：201010190797.8
申请日：2010-06-03
复审请求人：
无效请求人：云南施普瑞生物工程有限公司
授权公告日：2011-08-24
审定公告日：
专利权人：王保明
主审员：孙俊荣
合议组组长：王冬
参审员：陈龙飞
国际分类号：A61K36/537;A61K9/20;A61K47/38;A61P9/10
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款，专利法第22条第3款，专利法第26条第3款，专利法第26条第4款，专利法实施细则第21条第2款
决定要点
：作为现有技术的技术方案必须在申请日以前处于为不特定的社会公众想获知便能获知的状态，只能被相关特定人群获知的技术方案不构成现有技术。
全文：
本专利的专利号为201010190797.8，申请日为2010年06月03日，授权公告日为2011年08月24日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种丹灯通脑片，其将原料药物丹参555g、灯盏细辛555g、川 555g、葛根835g提取得到的干浸膏粉制备成片剂，其特征在于：加入干浸膏粉中制备片剂的赋形剂为淀粉40－60g和微晶纤维素60－80g的组合；
所述干浸膏粉的制备方法为：取原料药，川芎、葛根加水煎煮三次，每次加8倍量水，第一次1小时，第二、三次0.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度50℃～60℃相对密度为1.08～1.14的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成50℃～60℃相对密度为1.25～1.30的稠膏，85℃以下直空干操成干膏；丹参加85％乙醇浸渍三次，每次加6倍量85％乙醇，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成50℃～60℃相对密度为1.22～1.28的稠膏，85℃以下真空干燥成干膏；灯盏细辛加75％乙醇浸渍三次，每次加12倍量75％乙醇，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至50℃～60℃相对密度为0.96～1.02的浓缩液，放冷，滤过，滤液用20％硫酸溶液调pH值至2，静置48小时，滤取黄绿色沉淀物，用水洗涤至PH值为5～6，85℃以下烘干，与上述干膏混合，粉碎。
2、根据权利要求1的丹灯通脑片，其特征在于，赋形剂为淀粉50g和微晶纤维素70g。
3、根据权利要求1的丹灯通脑片，其中进一步加入润滑剂硬脂酸镁。
4、根据权利要求1－3任意一项的丹灯通脑片的制备方法，其特征为：取干浸膏粉，加淀粉和微晶纤维素，混匀，制粒，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。”
请求人云南施普瑞生物工程有限公司于2012年04月26日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是：权利要求1－4不符合专利法第22条第2款和第3款的规定；权利要求1－4不符合专利法第26条第3款和第4款的规定；权利要求1不符合专利法实施细则第20条第2款的规定，请求宣告本专利权利要求第1－4无效，同时提交了如下证据：
证据1：加盖有“国家食品药品监督管理局药品注册专用章”的丹灯通脑片药品注册批件及其标准，批件号2009S01287，批准日期2009年3月23日，复印件共3页；
证据2：国家食品药品监督管理局关于杭州前进药业有限公司丹灯通脑片产品公示信息的网络打印件，共1页；
证据3：杭州前进药业有限公司生产的丹灯通脑片产品包装盒复印件，共2页；
证据4：杭州前进药业有限公司生产的丹灯通脑片产品说明书复印件，共2页；
证据5：丹灯通脑片包装盒复印件，以及给“卢群英”开出2盒丹灯通脑片的处方小票复印件、广州军区广州总医院的发票复印件，共1页；
证据6：杭州前进药业有限公司丹灯通脑片产品检验报告书，检品编号：2009-DT001，复印件共1页；
证据7：杭州前进药业有限公司药品价格定价通知，复印件共1页；
证据8：杭州前进药业有限公司公开销售丹灯通脑片的网页打印件，共1页；
证据9：公开号为CN101301353A的发明专利申请公开说明书，公开日为2008年11月12日，复印件共14页；
证据10：公开号为CN1823899A的发明专利申请公开说明书，公开日为2006年8月30日，复印件共24页；
证据11：国家中成药标准汇编，中成药地方标准上升国家标准部分，经络肢体 脑系分册，2002年国家药品监督管理局编，封面页、目录页、第254－260页，复印件共12页；
证据12：云南中医学院药学院天然药物制剂工程训练中心出具的“丹灯通脑片制备工艺吸湿性研究报告”，出具日期2012年3月19日，复印件共3页；
证据13：医药网有关北京博邦佳远医药科技发展有限公司简介的网页，网络打印件共1页；
证据14：北京博邦佳远医药科技发展有限公司网页，网络打印件共1页。
请求人认为：
（1）证据1是国家食品药品监督管理局批准前进药业的丹灯通脑片产品的药品注册批件，记载的批准日期是2009年3月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，批件中的药品标准为国家药品标准，而且在获得注册批准时，质量标准同时就批准公布。证据2进一步证明，该药品被批准注册的信息在被批准注册之日起已经由国家食品药品监督管理局进行了网络公示，因此，该药品注册批件和相应的标准在药品被批准注册之日2009年3月23日即处于为公众可获知的状态。从证据1公开内容上看，证据1公开了本专利权利要求1－4的全部技术内容，因此，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定。
（2）证据3是购买的丹灯通脑片的药品包装，生产单位为前进药业；证据4为包装内的产品说明书；证据5为购买发票。根据包装盒、产品说明书上记载的药品批准文号信息可知，国药准字号为Z20090434的丹灯通脑片产品在本专利申请之前已经公开销售。
证据6是前进药业丹灯通脑片产品检验报告，记载的取样日期是2009年11月9日，出具报告日期是2009年11月12日，早于本专利的申请日。证据7是前进药业的丹灯通脑片产品的定价通知，用于通知药品销售企业产品价格，其上记载的日期为2009年10月16日。证据6和7也可以证明前进药业的丹灯通脑片产品在本专利申请日之前已经处于批量生产和公开销售状态的事实。
证据8是网页打印件，记载了前进药业公开销售药品批准文号为“国药准字Z20090434”的丹灯通脑片的销售信息，更新日期是2010年5月6日，早于本专利的申请日，同样证明在本专利申请日之前，前进药业丹灯通脑片产品公开销售的事实。
上述批量生产和公开销售的事实使得证据1质量标准为公众所知，因此，权利要求1－4不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
即使不参考证据1的质量标准，根据证据4可获知产品的药用成分，虽然没有写明具体赋形剂等辅料，但根据本专利说明书记载可知，干浸膏制备方法与现有技术相同，对发明不会有实质影响，其技术核心仅在于通过优选特定比例淀粉和微晶纤维素来解决药品的吸湿问题。而药品是否包含淀粉、微晶纤维素以及包含多少这样的辅料是通过理化分析技术确定的。因此包含特定含量的淀粉和微晶纤维素从而改善丹灯通脑片吸湿性的技术方案在申请日前已处于被公众所知的状态，因此权利要求1-4不具备新颖性。
（3）证据9、10、11均公开了与本专利相同的干浸膏粉的制备过程和方法，权利要求1所要求保护的技术方案与上述现有技术单独相比，区别仅在于本专利的剂型为片剂，并且制备片剂选用的赋形剂为淀粉40－60g和微晶纤维素60-80g。结合证据2公开的制备成片剂的信息，或者本领域技术人员公知片剂是一种中成药常规剂型，淀粉和微晶纤维素也是常规赋形剂，其用量通过常规技术手段即可确定，因此，权利要求1相对于证据9或10或11与证据2或公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2限定了淀粉和微晶纤维素的用量，基于与评述权利要求1相同的理由，权利要求2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求3限定了加入润滑剂硬脂酸镁的特征，然而，硬脂酸镁是制药领域常用的润滑剂，权利要求3同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求4所限定的药品制备方法是常规制备方法，同样不具备创造性。
（4）证据12是委托云南中医学院药学院下属的天然药物制剂工程训练中心对本专利说明书所描述的表1、2、3所涉及的实验数据进行验证的实验数据。证明干浸膏粉与不同种类和比例的赋形剂进行压片，最终产品的吸湿性并没有明显差异，因此权利要求1的技术方案缺少必要技术特征，达不到说明书所声称的技术效果，不符合专利法实施细则第20条第2款的规定。即使将权利要求2－4作为独立权利要求，也存在上述缺陷，不符合专利法实施细则第20条第2款的规定。
另外，基于相同的理由，本领域技术人员无法实施本专利所要求保护的技术方案并达到其所描述的技术效果，因此本专利说明书未充分公开权利要求1－4的技术方案，导致不符合专利法第26条第3款的规定。
（5）说明书实施例1－4所制备的声称具有所述技术效果的产品中，原料与赋形剂的配比与权利要求1中原料与赋形剂的配比相差10倍，因此，即使认可实施例1－4产品吸湿性降低的效果，也不能由此得出权利要求1的产品也具备同样的效果，因此，权利要求1的技术方案不能由说明书概括得出，没有以说明书为依据，不符合专利法第26条第4款的规定。同样的缺陷还存在于权利要求2－4中。 （6）证据13和14显示，王保明为北京博邦佳远医药科技发展有限公司工作人员，该公司与前进药业之间存在国药准字Z20090434号的丹灯通脑片产品代理销售关系。王保明在得知了该药品的具体内容后提出本专利申请，该行为是不正当的。
经形式审查合格，专利复审委员会于2012年05月28日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
无效请求人于2012年5月28日提交了补充意见和如下证据（编号续前）：
证据15：云南施普瑞生物工程有限公司出具的有关吸湿性验证实验报告，复印件共4页。
无效请求人认为：（1）证据15的验证结果表明含有不同赋形剂的样品在吸湿性上没有明显差异，达不到本专利说明书所述的技术效果。因此说明书没有充分公开权利要求1－4的技术方案，不符合专利法第26条第3款的规定。（2）另外，即使认可说明书关于吸湿性降低的技术效果，也不能得出权利要求1中赋形剂用量存在10倍差异的产品也具有相同的技术效果，因此，权利要求1－4没有以说明书为依据，不符合专利法第26条第4款的规定。（3）证据9、10、11分别公开了本专利干浸膏的制备过程和方法，区别在于片剂剂型和赋形剂，然而，证据2公开了制备成片剂，而且片剂本身也是常规剂型，淀粉和微晶纤维素也是常规赋形剂，其用量也是常规技术手段即可确定的，另外，证据12、证据15也说明淀粉和微晶纤维素的使用也没有产生预料不到的技术效果，因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求2－4也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
2012年6月18日，合议组将请求人于2012年5月28日提交的补充意见陈述和证据转送给专利权人。
专利权人针对上述无效宣告请求分别于2012年7月10日和2012年7月30日提交了意见陈述书，并认为：
（1）专利法上的使用公开是指使用导致技术内容为公众所知或技术方案处于公众可知的状态，对于即便已经销售但是公众不能从销售后的产品获得技术方案信息的该药品来说，这样的销售显然不属于专利法意义上的使用公开。证据1药品质量标准在注册时只在内部或特定范围内公开，并不处于公知能获得的状态，而且药品标准也不是公开出版物。证据2仅公开了丹灯通脑片注册信息，并没有公开本专利的技术方案。因此，证据1和2不能破坏本专利权利要求1－4的新颖性。
（2）基于同样的理由，证据3－8关于药品公开销售的事实也不能破坏本专利的新颖性。公众即使拿到药品，也不能获知其原料、辅料的组成，以及药品制备方法等技术内容。上述证据同样不能证明本专利产品已经使用公开，无法破坏本专利权利要求1－4的新颖性。
（3）本专利选择了特定的辅料组合，产生了无法预料的技术效果，因此，权利要求1－4具有创造性。
（4）专利法实施细则第20条第2款是指缺乏实现技术效果的技术特征，而不是其技术效果的数据是否能实现，因此，无效请求人所陈述的理由与该法条之间不相关。
（5）专利权人不认可证据12、证据15实验数据的客观性和真实性，不能据此得出本专利不符合专利法第26条第3款的结论，另外本专利说明书实验筛选过程已经完整地体现了发明技术方案的得到过程和效果验证过程，本领域技术人员根据上述实验即可确定本专利技术方案能够实现。
（6）本专利实施例2－4撰写上的暇疵并不影响本专利权利要求概括的基础，说明书中有关筛选过程完整的体现了本专利的技术方案以及其效果，据此可以判断出本专利权利要求1－4能够得到说明书的支持。
合议组将专利权人提交的上述意见分别于2012年7月26日和2012年8月9日转送给请求人。
专利复审委员会本案合议组于2012年8月9日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2012年8月31日举行口头审理。口头审理如期进行，双方当事人均委托代理人参加了口头审理。双方当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格无异议。口头审理中，合议组对请求人提出的无效宣告请求理由和事实进行了充分调查，并听取了各方当事人的陈述。口头审理过程中认定的事实如下：
（1）在口头审理过程中，请求人当庭提交了两份书面意见和公知常识性证据16，补充陈述了有关证据1已经被公开以及证据12和证据15结果真实可信的意见。
证据16：《现代汉语辞海》，张金柱等编著，山西教育出版社出版，2002年09月，出版信息页、正文第295页。
合议组当庭将请求人的上述意见陈述和证据转给专利权人，并给予7个工作日的时间进行针对性的答复。
（2）请求人放弃证据13和14。专利权人不认可证据1的真实性和公开性；认可证据2的真实性；认可证据3、4以及证据5中医院发票的真实性，但不认可证据5中的药盒和处方小票的真实性，不认可证据5发票与药品的关联性；不认可证据6、7、8的真实性；对证据9、10、11的真实性和公开性无异议；认可证据12和15形式的真实性，但是对其内容真实性不予认可；对证据16的真实性无异议。
（3）请求人当庭确定的无效理由和范围如下：权利要求1－4不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1－4不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求1－4不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1－4不符合专利法实施细则第20条第2款的规定；权利要求1－4不符合专利法第26条第4款的规定。
专利权人于2012年09月10提交了书面意见陈述，除坚持之前的意见外，补充陈述了证据1没有被公开的意见以及对证据12和证据15实验数据合法性和有效性不予认可的意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本无效决定以本专利2011年8月24日授权公告文本为审查基础。
2、无效宣告请求的理由和范围
本专利的申请日为2010年06月03日，适用2008年12月27日第三次修正的专利法和2010年1月9日第二次修订的专利法实施细则。缺乏必要技术特征的条款应为专利法实施细则第21条第2款，合议组将请求人提出的细则第20条第2款的无效条款依职权变更为专利法实施细则第21条第2款。
本案无效宣告请求的理由和范围如下：权利要求1－4不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1－4不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求1－4不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1－4不符合专利法实施细则第21条第2款的规定；权利要求1－4不符合专利法第26条第4款的规定。
3、关于证据
（1）请求人放弃证据13、14，合议组对其不再予以考虑。
（2）关于证据2的真实性
专利权人对证据2的真实性无异议，合议组经核实后对此予以认可。
（3）关于证据3、4
请求人当庭提供了证据3、4所示药盒和说明书的原件，专利权人对于证据3、4的真实性无异议，合议组对此予以认可。
（4）关于证据5
请求人当庭提交了证据5中医院发票的原件，专利权人认可证据5中医院发票的真实性，但不认可证据5中的药盒和处方小票的真实性，另外认为医院发票上没有所购买的药品的名称，与本无效案药品无关联性。
请求人认为证据5中的盒子复印件是多余，其提供证据5的目的是提供医院发票和处方小票，发票和小票上的人名和时间一致，由此可以认定卢群英在2012年3月16日购买了丹灯通脑片药品。
对此，合议组认为：鉴于请求人当庭放弃了证据5中的药盒，合议组对药盒的真实性不再予以审查。专利权人对证据5处方小票的真实性存在异议，在请求人没有提供证据5中处方小票的原件的情况下，合议组无法核实其真实性。合议组对证据5中的医院发票真实性予以认可。
（5）关于证据6、7
请求人当庭提交了加盖了“杭州前进药业有限公司”红章的证据6、7的复印件，认为等同于原件。专利权人认为不能等同于原件，由此不认可证据6、7的真实性。
对此，合议组认为，证据6、7分别是杭州前进药业有限公司的成品检验报告书和药品价格定价通知复印件，该公司加盖公章意味着该公司对证据6、7文件的确认，因此能够证明证据6、7是真实的，合议组对证据6、7的真实性予以认可。
（6）关于证据8
专利权人不认可证据8的真实性，请求人也未提供其他证据证明其真实性，因此合议组对证据8的真实性不予认可。
（7）有关证据9、10、11
专利权人对于证据9、10无异议，合议组经核实后对此予以认可。请求人当庭提交了证据11的书籍原件，专利权人经核实后对证据11无异议，合议组对此亦予以认可。
（8）关于证据12、15、16
请求人当庭提交了证据12、15的原件，专利权人对其与证据12、15的形式真实性无异议，但认为证据12是请求人自行委托的，证据15是请求人自己做的，因此对证据12、15的内容真实性和客观性不予认可。
对此，合议组认为：证据12是云南中医学院药学院天然药物制剂工程训练中心接受了无效请求人即云南施普瑞生物工程有限公司的委托而出具上述实验报告的，因此该中心实际上属于与无效请求人之间存在委托关系的利害关系人，在没有其他证据佐证的情况下，合议组对其内容真实性不予认可。证据15是请求人于2012年05月28日提交的证据，超出了在提出无效宣告请求日即2012年04月26日起一个月内增加无效宣告理由的期限，属于超期证据，合议组对证据15以及请求人依据证据15提出的无效理由不予考虑。
专利权人对证据16的真实性无异议，因此合议组对其真实性予以认可。
（9）关于证据1
专利权人认为：请求人当庭提供的所谓的证据1的原件上加盖的不是药监局的红章，因此不认可其真实性。
请求人认为：当庭提供的证据上加盖了证据1原件持有人前进药业的公章，等同于原件。
对此，合议组认为：证据1是国家食品药品监督管理局主送杭州前进药业有限公司的药品注册批件和质量标准，其上记载的批准文号为Z20090434，药品名称为丹灯通脑片，批准日期为2009年3月23日。尽管请求人没有当庭提交加盖“国家食品药品监督管理局药品注册专用章”红章的原件，但是其提交的证据上加盖了该原件主送单位即“杭州前进药业有限公司”的公章，意味着该公司对证据1的确认，而且专利权人并未提交任何证据来否认证据1的真实性，因此证据1应当是真实存在的，合议组对其真实性予以认可。
专利权人认为证据1质量标准是在特定范围内散发的，不处于公众想要得知就能得知的状态，因此不认可其公开性。
请求人认为：证据16表明“发布”的含义即为“公开宣布”，则证据1应当属于公开资料，证据1本身就是一种公开出版物，其注明的批准日期即为证据1的公开日期；证据2进一步证明，该药品被批准注册的信息在被批准注册之日起已经由国家食品药品监督管理局进行了网络公示，因此，该药品注册批件和相应的标准在药品被批准注册之日2009年3月23日即处于为公众可获知的状态。另外，请求人以证据3-证据8为依据认为国药准字号为Z20090434的丹灯通脑片产品在本专利申请日之前已经公开销售，药品在生产、经营时，药品监督管理部门、药品经营企业或单位、以及使用者均会获知药品的质量标准和说明书，证据1质量标准自然随着药品公开销售而于批准注册之日2009年3月23日时处于公众想查阅就能查阅的状态。
对此，合议组认为：（1）证据1是国家食品药品监督管理局主送杭州前进药业有限公司的药品注册批件和质量标准，是主送杭州前进药业有限公司、抄送浙江省食品药品监督管理局、药品检验所等药品质量监督管理部门的文件，其公布范围明显限于上述部门，没有证据显示上述部门外的不特定社会公众能够获知该药品标准，因此，证据1并非公开出版物。从证据2网络公示的内容上来看，国家食品药品监督管理局网站仅公示了产品名称、批准文号、生产单位、批准日期、剂型、规格信息，并没有公示证据1批件中质量标准信息，不能证明证据1的药品质量标准信息处于公众可获知的状态。（2）证据3是国药准字Z20090434丹灯通脑片的包装盒，证据4是相应的产品说明书，然而上述证据仅记载了该产品的文号批准日期，并没有显示产品的生产日期或销售日期；证据5中医院发票上仅显示卢群英于2012年3月16日在广州军区广州总医院缴纳了110.30元的西药费，并未显示具体的药品名称，无法与小票上的丹灯通脑片相联系。因此，上述证据不能证明该产品在本专利在申请日2010年06月03日以前已经生产或公开销售。证据6是前进药业丹灯通脑片成品检验报告，证据7是前进药业的丹灯通脑片产品的定价通知，仅能证明存在检验丹灯通脑片成品和对产品进行定价的事实，并不能证明前进药业在本专利申请日之前已实际销售了丹灯通脑片产品。由于证据8的真实性无法认可，也无法证明杭州前进药业在本专利申请日之前已实际销售了丹灯通脑片产品。综上所述，证据3-证据8并不能证明杭州前进药业在本专利申请日之前已实际销售了丹灯通脑片产品，进而无法证明证据1的药品质量标准信息因销售而公开，处于公众可获知的状态。另外，药品在生产、经营时，药品监督管理部门、药品经营企业或单位会会获得药品的质量标准，但是药品质量标准档案是由专门的质量管理机构负责，该药品的质量标准仅是被特定范围内为相关质量监管、经营检验人员所知，请求人并没有充分的证据证明该质量标准处于公众想要得知就能得知的状态。另外，使用者在使用药品时，一般情况下只能获得产品说明书，并不能获得药品的质量标准，请求人也没有进一步的证据证明药品的使用者得到了药品质量标准信息。
综上，证据1并不属于公开出版物，其中质量标准信息并未处于公众想到得知就能得知的状态，因此，合议组对证据1的公开性不予认可。
4、关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
作为现有技术的技术方案必须在申请日以前处于为不特定的社会公众想获知便能获知的状态，只能被相关特定人群获知的技术方案不构成现有技术。
专利法意义上的使用公开是指由于使用而导致技术方案处于公众可以得知的状态。
（1）请求人认为，证据16表明“发布”的含义即为“公开宣布”，则证据1应当属于公开资料，证据1本身就是一种公开出版物，其注明的批准日期即为证据1的公开日期；证据2进一步证明，该药品被批准注册的信息在被批准注册之日起已经由国家食品药品监督管理局进行了网络公示，因此，该药品注册批件和相应的标准在药品被批准注册之日2009年3月23日即处于为公众可获知的状态。另外，请求人以证据3-证据8为依据认为国药准字号为Z20090434的丹灯通脑片产品在本专利申请日之前已经公开销售，药品在生产、经营时，药品监督管理部门、药品经营企业或单位、以及使用者均会获知药品的质量标准和说明书，证据1质量标准自然随着药品公开销售而于批准注册之日2009年3月23日时处于公众想查阅就能查阅的状态。由于证据1作为现有技术已经公开了权利要求1－4的技术方案，权利要求1－4不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
对此，合议组认为，如上所述，由于证据1的质量标准信息在本专利申请日之前并未处于不特定的社会公众想得知就能得知的状态，因此证据1不能作为现有技术评述本专利权利要求1－4的新颖性。
（2）请求人认为由证据4可知丹灯通脑片的使用的中药名称，并且本专利说明记载干浸膏制备方法与现有的胶囊相同，同时公众通过销售的丹灯通脑片产品利用现有的理化分析技术能够确定药片所包含的辅料，就能获得权利要求1－4的技术内容，因此，权利要求1－4不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
对此，合议组认为：首先，如上所述，请求人提供的证据不能证明丹灯通脑片在本专利申请日前已销售，因而无法证明本专利申请日之前公众能够获得记载了片剂名称和中药原料的证据4所示的产品说明书。其次，虽然本专利记载了本专利中干浸膏的制备方法与现有技术胶囊相同，但获得干浸膏只是制备丹灯通脑片的步骤之一，还需要加入片剂辅料使用片剂制备工艺才能获得丹灯通脑片。而对于一种中药复方制剂来说，原料药的生化成分本身就相当复杂，多种原料药经过特定的制备工艺后，其所含有的成分组成更加复杂，通过现有的理化分析技术几乎是不可能根据最终的产品来确定其原料、辅料的组成及其重量配比，以及制备产品的工艺等技术内容，因此，产品的生产和销售行为同样并不能使得产品的上述技术信息为公众所知。请求人的主张不能成立，不能说明权利要求1－4不具备新颖性。
5、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
根据该款规定，在所要求保护的技术方案与最接近现有技术存在区别技术特征的情况下，如果现有技术中不存在将上述区别技术特征应用到该最接近现有技术以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，则发明是非显而易见的。
本案中，权利要求1要求保护一种丹灯通脑片，限定了原料药物为丹参555g、灯盏细辛555g、川芎 555g、葛根835g，限定了上述原料的干浸膏粉的制备方法，限定了所述干浸膏粉在制备片剂时赋形剂为淀粉40－60g和微晶纤维素60－80g。
请求人认为，证据9、10、11均公开了与本专利相同的干浸膏粉的制备过程和方法，权利要求1所要求保护的技术方案与上述现有技术单独相比，区别仅在于本专利的剂型为片剂，并且制备片剂选用的赋形剂为淀粉40－60g和微晶纤维素60-80g。结合证据2公开的制备成片剂的信息，或者本领域技术人员公知片剂是一种中成药常规剂型，淀粉和微晶纤维素也是常规赋形剂，其用量通过常规技术手段即可确定，证据12也说明淀粉和微晶纤维素的使用也没有产生预料不到的技术效果，因此，权利要求1相对于证据9或10或11与证据2或公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。其从属权利要求2－4也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
对此，合议组认为：
（1）证据9涉及丹灯通脑药物制剂，公开了与权利要求1相同的原料药物及其重量配比，公开了相似的提取物干粉制备方法，以及向干粉中加入淀粉240g，经过混匀、制粒等工序后压制成片剂（参见说明书第8页－9页的实施例1－3）。权利要求1与证据9公开的内容相比，区别技术特征至少在于，权利要求1中限定了片剂的赋形剂为淀粉40－60g和微晶纤维素60－80g的组合。根据本专利说明书第3－4页的记载，淀粉和微晶纤维素在上述范围内的组合显著降低了干浸膏颗粒和素片的吸湿性。虽然证据2记载了丹灯通脑片片剂，以及本领域公知淀粉和微晶纤维素是片剂的常规赋形剂，但是，证据2并没有公开任何关于丹灯通脑片剂的配方信息，也不涉及本专利所要解决的技术问题，请求人提及的公知常识也并没有给出淀粉和微晶纤维素在上述范围内组合以降低片剂吸湿性的技术启示，另外，鉴于证据12的内容真实性不能得到认可，上述证据亦不能证明淀粉和微晶纤维素在上述范围内的组合没有取得降低吸湿性的技术效果。因此，权利要求1相对于证据9、证据2或公知常识的结合是非显而易见的。
（2）证据10涉及丹灯通脑片口服制剂（包括颗粒剂、胶囊剂和片剂）的质量控制方法，其中公开了原料组成及其重量份数范围，记载了与权利要求1相似的干膏的制备方法，以及用常规方法制成胶囊剂、片剂或颗粒剂（参见说明书第1页第17－25行）。证据11涉及丹灯通脑胶囊和软胶囊的制备方法，其中记载了与权利要求1相同的原料药物和重量配比，以及相似的干膏制备方法，记载了加入淀粉，或加入大豆油，混合后制成胶囊或软胶囊（参见第255页和259页）。权利要求1所要求保护的技术方案与上述证据所公开的内容相比，区别技术特征至少在于，权利要求1中限定了片剂的赋形剂为淀粉40－60g和微晶纤维素60－80g的组合。基于上述第（1）点的理由，权利要求1相对于证据10或11与证据2或公知常识的结合同样是非显而易见的。
（3）权利要求2－4是权利要求1的从属权利要求，在权利要求1具备创造性的情况下，其从属权利要求2－4也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
6、关于专利法第26条第3款、专利法实施细则第21条第2款
请求人认为，证据12表明本专利权利要求1所述产品达不到说明书所声称的降低吸湿性的技术效果，由此使得权利要求1－4缺少必要技术特征，以及说明书公开不充分，从而不符合专利法实施细则第21条第2款和专利法第26条第3款的规定。
对此，合议组认为，如前所述，证据12的内容真实性得不到合议组的认可，请求人依据上述证据而提出的上述无效理由亦得不到合议组支持。
7、关于专利法第26条第4款
请求人认为，说明书实施例1－4所制备的声称具有所述技术效果的产品中，原料与赋形剂的配比与权利要求1中原料与赋形剂的配比相差10倍，因此，即使认可实施例1－4产品吸湿性降低的效果，也不能由此得出权利要求1的产品也具备同样的效果，因此，权利要求1的技术方案不能由说明书概括得出，没有以说明书为依据，不符合专利法第26条第4款的规定。同样的缺陷还存在于权利要求2－4中。
对此，合议组认为，本专利说明书第 [0007]－[0035]记载了权利要求1－4的技术方案，记载了每1000片丹灯通脑片加入淀粉40－60g，微晶纤维素60－80g作为赋形剂，并验证了上述组合能够降低干浸膏颗粒和素片的吸湿性，尤其在第[0031]段中，在制备100片的素片时，淀粉和微晶纤维素赋形剂的量相应的下调10倍，总量为12g。另外，从请求人提交的与本专利具备相同原料药组成和重量份数范围的证据9、证据11的记载来看，片剂为0.5g/片，胶囊为0.35g/粒，由此可见，本领域中100片或100粒胶囊的总重也就是35g－50g左右，而本专利实施例1－4在压制100片时仅赋形剂的总量已超过120g，明显与本领域技术人员的常识不符。因此，根据本专利说明书的整体记载以及本领域技术人员的常识可知，实施例1－4中的上述赋形剂用量明显属于撰写中的笔误，由此不会导致权利要求1－4得不到说明书的支持。合议组对请求人的上述无效理由不予支持。
基于上述理由和事实，本案合议组作出如下无效决定。
三、决定
维持第201010190797.8号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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