发明创造名称：抗白血病、肝癌、淋巴瘤注射液
外观设计名称：
决定号：19944
决定日：2013-01-16
委内编号：4W100105
优先权日：
申请（专利）号：95108768.1
申请日：1995-08-23
复审请求人：
无效请求人：杨涛
授权公告日：1999-08-11
审定公告日：
专利权人：哈尔滨医科大学附属第一医院
主审员：叶娟
合议组组长：张沧
参审员：陈龙飞
国际分类号：A61K33/36
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条，第26条第3、4款，第22条第3、4款
决定要点：对于新的药物组合物，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。
全文：
本无效宣告请求案涉及专利号为95108768.1，申请日为1995年08月23日，授权公告日为1999年08月11日的发明专利（下称本专利）。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种抗白血病、肝癌、淋巴瘤注射液，其组成包括：注射用水，其特征是：所述的注射用水中溶有三氧化二砷1-10克、氯化钠8克，共计1000毫升。”
请求人杨涛于2010年01月12日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利不符合专利法第33条、专利法第26条第3和4款、专利法第22条第3和4款，请求宣告本专利权利要求1无效，同时提交了如下证据：
证据1：本专利的发明专利申请公开说明书，公开号为CN1121807A，公开日为1996年5月8日，复印件共6页；
证据2：“癌灵I号结合中医辩证治疗急性早幼粒细胞白血病32例”，孙鸿德等，《中国中西医结合杂志》，1992年第12卷第3期，1992年3月20日出版，目录及出版信息页合计2页、第170～171页，复印件共4页；
证据3：“癌灵I号治疗急性粒细胞白血病临床分析及实验研究”，张亭栋、李元善，《中西医结合杂志》，1984年第4卷第1期，1984年1月20日出版，目录及出版信息合计2页、第19～20页，复印件共4页；
证据4：“急性粒细胞性白血病长期存活2例报告”，荣福祥、张亭栋，《新医药学杂志》，1979年6月第6期，1979年6月20日出版，封面页、出版信息页、目录第1页、第31～34页，复印件共7页；
证据5：“癌灵一号注射液与辩证论治治疗急性粒细胞型白血病”，张亭栋、荣福祥，《黑龙江医药》，1979年第4期总第34期，1979年8月出版，封面页、出版信息页、目录第1页、第7～11页，复印件共8页；
证据6：“‘713’治疗急性早幼粒细胞白血病117例临床观察及机制探讨（摘要）”，张鹏等，《哈尔滨医科大学学报》，1995年第29卷第3期（总第111期），1995年6月25日出版，封面页、目次第1页、第243页，复印件共3页；
证据7：第11136号无效宣告请求审查决定书，决定日2008年2月29日，复印件共8页。
请求人认为：
权利要求1中以下修改不符合专利法第33条的规定：①注射液的应用范围从“急性白血病”扩大到了“白血病”；②将原封闭式撰写方式（由……制成）改为开放式（包括……溶有……），致使权利要求1的保护范围扩大到还包括权利要求1未指出成分的注射液；③将原制备方法技术特征“……煮沸过滤灭菌制成”删除，致使注射液的制备方法由“煮沸过滤灭菌制成”扩大到了所有方法。
除与前述权利要求1相同之处外，说明书中以下修改亦不符合专利法第33条的规定：①说明书新增内容“7．通过电镜观察，超微结构病理细胞确向正常细胞转化”；②说明书第2页新增实施例1，且修改后实施例1和2主题为一种“抗白血病、肝癌和淋巴瘤的注射液”，与原实施例“癌灵注射液”主题不同，其中明确的治疗范围属于新增内容；③说明书第2页第4～11段所述的临床报告属于新增加的发明效果实验内容，理由如下：1）原实施例与现实施例所用药品中三氧化二砷分别为10克和1～10克，因此，不同药品相应的“临床病例”统计报告应为不同；2）原说明书记载的临床试验结果中“完全缓解为80％”，修改后相应记载为“完全缓解率（CR）84％”。
说明书不符合专利法第26条第3款的规定，具体理由如下：①说明书缺乏所述注射液针对急早白以外的白血病、肝癌和淋巴瘤的治疗效果及相关实验，仅根据说明书记载的注射液对急早白的疗效无法得出注射液对所述其他疾病也具有疗效；②说明书中仅记载了针对急早白的治疗剂量（说明书第2页最后一段），对其他疾病的使用方法没有记载；③说明书没有记载对急早白的诊断标准和疗效判定标准，而这些标准都是本领域技术人员实现发明效果所不可或缺的信息。
权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，理由如下：①权利要求1以开放式描述注射液，表明其不排除该注射液中还含有权利要求未指明的其他组分，而说明书中仅记载了以注射用水、三氧化二砷和氯化钠组成的注射液的实施例，并没有提供实施例证明包含有其他未指明成分的其他注射液都具有说明书所记载的技术效果；②说明书对急早白以外的白血病、肝癌和淋巴瘤等疾病未记载疗效。
权利要求1相对于证据2和公知常识的结合不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，理由如下：1）证据2公开了“癌灵I号注射夜（液）以中药砒石为主要原料，……含生药lmg／ml”，根据公知常识可知“中药砒石”的主要成分即为三氧化二砷，且根据证据2公开的主题名称以及与本专利基本相同的病例血象的诊断标准可知，癌灵I号应用于与本发明相同的疾病；2）二者的区别在于：权利要求1公开了注射用水和氯化钠8克／l000毫升；3）由于三氧化二砷于0℃下在水中的溶解度为1.2％，因此无论从制备工艺还是成本考虑，选择注射用水均无需创造性劳动；而氯化钠为本领域公知用于注射液的最常规的等渗剂，这一点已经得到了证据7的证实。由此上述两点区别是显而易见的，所起的作用也是容易预见的，不会带来意想不到的效果；4）将本专利的优点与证据2相比，没有实质性差别，说明权利要求1与证据2的注射液疗效相同，本专利的注射液并未从机理上对急早白的治疗产生任何新的作用，基于此，本专利的疗效提高没有依据。此外，完全缓解率曾从80％被修改为84％，且实验方案没有明确公开疾病诊断标准和疗效判定标准等信息，因此该疗效数据不能证明本专利取得了显著进步。
证据2～5体现了癌灵I号临床应用的历史沿革，与证据2～5相比，本专利记载的治疗方法单一且疗程明显缩短，基于此获得较证据2～5高的治疗效果缺乏可信度和证明力。因此，本专利所记载的临床疗效不能用来证明权利要求1相对现有技术获得显著进步。
以证据6为最接近现有技术，其中记载了“用‘713’（As2O3）治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）117例……用我院自制的‘7l3’10 ml加入5％葡萄糖300ml内，每日1次静点……”（第243页左栏第1段），据此公开了权利要求1中的以下技术特征：①抗白血病的注射液，②主要成分为三氧化二砷；证据6未公开的技术特征为：1）注射用水，2）三氧化二砷含量为1～10克／1000毫升，3）氯化钠8克／1000毫升。证据2公开了砒石在注射液中的含量为1克／l000ml；证据3公开了“每毫升内含砒石（三氧化二砷lmg）”；证据4公开了“每毫升内含三氧化二砷1毫克”；证据5公开了 “每毫升内含三氧化二砷（红矾）1毫克”；而且证据2～5中的癌灵I号注射液也都用于治疗急早白，所以证据2～5中砒石或三氧化二砷的作用与本专利相同；再根据公知常识，注射用水和氯化钠都是注射液常规使用的溶剂和等渗剂，因此，权利要求1相对于证据6和证据2～5中的任一以及公知常识的结合不具有突出的实质性特点。且基于前述，权利要求1的注射液相对现有技术也不具有疗效上的显著进步。
说明书中未记载所述注射液治疗肝癌和淋巴瘤的使用方法和疗效试验数据，本领域技术人员无法预料其能够应用于肝癌和淋巴瘤的治疗并产生有益的效果，故权利要求1不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定。
2010年2月4日，请求人补充提交了如下证据8～10。请求人主张其中证据8用于证明选择注射用水作为注射液的溶剂是公知常识，证据9用来证明中药砒石的主要成分是三氧化二砷是公知常识，证据10中记载有条目“轻粉”：
证据8：《药剂学》（第二版），奚念朱，顾学裘，人民卫生出版社，1990年3月出版，第175～176页，复印件共2页；
证据9：《中药大辞典》（下册），江苏新医学院，上海科学技术出版社，1986年6月出版，第1620～1621页，复印件共1页；
证据10：《中药大辞典》（下册），江苏新医学院，上海科学技术出版社，1986年出版，第1639页，复印件共1页。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年04月16日受理了上述无效宣告请求并将请求人于2010年1月12日提交的无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，指定其在收到之日起一个月内答复，同时成立合议组对本案进行审查。
2010年5月14日，专利权人提交了意见陈述书，认为请求人提出的无效宣告请求理由均不成立。
2010年8月26日，专利复审委员会将请求人于2010年2月4日提交的补充意见陈述及证据副本转给了专利权人，并指定其在收到之日起一个月内答复。
2010年9月25日，针对专利复审委员会于2010年8月26日转交的文件，专利权人提交了意见陈述书和反证1（《化工辞典（第二版）》，王箴，化学工业出版社，1979年北京第2版，1985年4月北京第2次印刷，出版信息页、第616页，复印件共2页）。专利权人认为：
请求人认为“证据3中所用溶剂为注射用水”仅仅是推测，而无证据支持。
证据3所用活性成分为轻粉和砒石，根据反证1可知，轻粉不溶于水，根据证据10可知轻粉主要成分为“主要含氯化亚汞”，根据证据9可知砒石主要成分为三氧化二砷，也即，轻粉和砒石均必然含有杂质，因此它们在水中的溶解性能不好，当以注射用水作为溶剂时，只能形成悬浮液，根据证据8（混悬型注射剂一般仅提供肌肉注射）其不能用于静脉注射；再者三氧化二砷在低温、常温下溶解度小，溶解时需加热；据请求人提供的证据9所指出的：……但与水共煮则分解成氯化汞及金属汞，后者有剧毒，曝光时甘汞颜色渐渐变深，亦起同样变化且剧毒。这又对其保藏和使用带来不便。由于药剂中含有杂质和有剧毒的物质一般会对患者带来难以预料的影响，这进一步证明本发明仅用一种活性成分三氧化二砷，用水作溶剂，为了加速三氧化二砷的溶解进行加热带来的技术效果具有创造性。
专利复审委员会本案合议组于2010年10月27日向双方当事人发出了口头审理通知书，拟定于2010年12月15日进行口头审理。
口头审理如期进行，双方当事人均委托代理人参加了本次口头审理。双方均对合议组成员无回避请求，对对方人员身份和资格无异议，口头审理过程中，双方进行了充分的质证和意见陈述，口头审理期间发生及确认的事实如下：
专利权人表示放弃口头审理前提交的反证1，并补充提交公知常识性反证2、3如下：
反证2：《化工辞典（第二版）》，王箴，化学工业出版社，1979年12月北京第2版，1985年4月北京第2次印刷，统一书号15063?3049，出版信息和前言页、第616和617页，复印件共2页；
反证3：《现代汉语词典》，中国社会科学院语言研究所词典编辑室编，商务印书馆出版，ISBN 7-100-00044-0/H?18，1983年1月第2版，1988年1月北京第89次印刷，出版信息页、第1026和1027页，复印件共2页。
请求人对反证2、3无异议。
请求人提交了证据11～13（如下），并主张其均为公知常识性证据：
证据11：《药剂学（第二版）》，奚念朱、顾学裘主编，人民卫生出版社，1980年5月第1版，1990年3月第2版第11次印刷，ISBN 7-117-00026-0/R?27，封面页、出版信息页、第221～223页，复印件共5页；
证据12：《中国大百科全书 化学II》，中国大百科全书总编辑委员会《化学》编辑委员会、中国大百科全书出版社编辑部编，中国大百科全书出版社，1989年3月第一版，1989年3月第一次印刷，ISBN 7-5000-0225-0/O?18，封面页、内封页、出版信息页、笔画索引2页、第892页，复印件共6页；
证据13：《中药大辞典（下册）》，江苏新医学院编，上海人民出版社出版，1977年10月第1版，1977年10月第1次印刷，统一书号14171?274，封面页、内封页、出版信息页、目录2页、第1620～1623、1639～1640页，复印件共11页。
同时，请求人提交了文献复制证明1（如下）用于证明证据2、4、6的真实性，提交文献复制证明2（如下）用于证明证据3、5的真实性，文献复制证明3（如下）用于证明证据12、13的真实性，网页打印件（从国家知识产权局专利复审委员会网站下载的证据7网页，打印件共6页）用于证明证据7的真实性，以及《药剂学（第二版）》（奚念朱、顾学裘主编，人民卫生出版社，1980年5月第1版，1990年3月第2版第11次印刷，ISBN 7-117-00026-0/R?27）书籍原件用于证明证据8、11的真实性。
文献复制证明1： 国家图书馆科技查新中心于2009年12月9日出具的证明编号为2009-NLC-GCZM-385的“国家图书馆文献复制证明”原件2页（含证明书及文献复制清单各1页）及其加盖有“国家图书馆科技查新中心”红色骑缝原章的文献附件三份，所述附件除含证据2、4、6所示页面外，还包括证据6所在期刊的目次第2页及出版信息页；
文献复制证明2：国家图书馆科技查新中心于2010年01月04日出具的证明编号为2010-NLC-GCZM-004的“国家图书馆文献复制证明”原件2页（含证明书及文献复制清单各1页）及其加盖有“国家图书馆科技查新中心”红色骑缝原章的文献附件两份，所述附件与证据3、5相同；
文献复制证明3：国家图书馆科技查新中心于2010年05月27日出具的证明编号为2010-NLC-GCZM-170的“国家图书馆文献复制证明”原件2页（含证明书及文献复制清单各1页）及其加盖有“国家图书馆科技查新中心”红色骑缝原章的文献附件两份，所述附件与证据12、13相同。
专利权人对证据1～5、7～13无异议；对于证据6，请求人认为首页“哈尔滨医科大学”与第二页“哈尔滨医科大学”字体不同，且文献复制证明1中所包含的证据6页数与请求日提交的页数有出入，而不认可证据6的真实性。
（5） 在创造性评价中，请求人主张以下两种证据结合方式：（i）以证据2作为最接近现有技术，结合证据3和公知常识；（ii）以证据6为最接近现有技术，结合证据2到5之一和公知常识。专利权人表示接受这两种证据使用方式。
（6） 双方当事人认可：证据2～6中所述的“癌灵I号”为同一种药物，其主要成分为砒石和轻粉，砒石的主要原料是三氧化二砷，轻粉为氯化亚汞。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本
本无效宣告审查决定所依据的审查文本为本专利授权公告文本。
法律适用
本专利的申请日为1995年8月23日，早于2001年7月1日，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》、《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》以及国家知识产权局第78号公告，本案适用2000年8月25日发布、2001年7月1日施行的《中华人民共和国专利法》，以及2001年6月15日发布、2001年7月1日施行的《中华人民共和国专利法实施细则》。
关于证据
由于请求人对反证2、3无异议，专利权人对证据1～5、7～13无异议，合议组对这些证据的合法性、真实性、关联性予以确认。
证据6是一篇国内期刊文献，请求人在口头审理时提交了由国家图书馆科技查新中心于2009年12月9日出具的证明编号为2009-NLC-GCZM-385的“国家图书馆文献复制证明”原件，其中包括了证据6。合议组认为，首先，该文献复制证明1手续合格且为原件，专利权人并无证据否定该文献复制证明1的合法有效，其次，该复制证明包括了与证据6一致的全部内容，期刊首页与内页的出版字体不同并不能成为否定该期刊文献真实性的理由，第三，该复制证明中所包含的请求日并未提交的该文献所在期刊的目次第2页及出版信息页并不能否定该证据的真实性，反而可以证明该文献所在期刊的合法有效和公开时间。因此，合议组对证据6的真实性予以确认。
由于证据1～13、反证2、3的公开时间均在本专利申请日之前，因此，均构成本专利的现有技术。
关于专利法第33条
专利法第33条规定，申请人可以对其申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
具体地说，如果申请的内容通过增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。对申请文件的修改依据为原说明书与权利要求书记载的范围，而并非仅限于原权利要求记载的范围。
1、关于权利要求1的修改是否超范围
请求人主张权利要求书修改超范围的三点理由如前述。
经审查，合议组认为：
第一，本专利原发明名称及原权利要求书主题均为“癌灵注射液”，原说明书第1页记载“本发明属于治疗癌症的一种药品”、“白血病是造血系统的肿瘤，又称血癌”、“本发明提出一种癌灵注射液，此药液经静脉滴注，主要治疗急性白血病、肝癌、淋巴瘤，对急粒临床验证效果最佳”，由此可见，修改后的权利要求技术方案其应用范围从泛指的“癌症”被修改为具体的癌症种类“白血病、肝癌、淋巴瘤”，而这些具体的癌症种类在原申请文件中已有记载，这种修改并未超出原申请文件的范围。
第二，原申请文件说明书第1页倒数第1段记载“本发明癌灵注射液主要由三氧化二砷、氯化钠和注射用水，经煮沸、过滤制成注射液”、第3页第3段记载“癌灵注射液主要由三氧化二砷、氯化钠和注射用水组成”，可见，原申请文件中记载的注射液组成即为开放式。授权文本中权利要求1虽然不同于公开文本中原权利要求1，但并未超出原说明书和权利要求书记载的范围。
第三，本发明请求保护的是一种产品，该产品可以通过组分清楚地限定，无需通过制备方法特征限定，原申请文件中记载的具体制备实施例不应当成为产品权利要求的限制。故将原制备方法技术特征“……煮沸过滤灭菌制成”删除并不会导致修改超范围。
综上所述，请求人主张权利要求1修改超范围的理由均不成立。
2、关于说明书的修改是否超范围
请求人主张说明书修改超范围问题的理由如下：①同前权利要求书的修改超范围理由；②相比原说明书，使得修改后的机理、实验结果已经与不能与实施例匹配，导致修改超范围；③原说明书中记载的临床试验结果中“完全缓解为80％”，而修改后为“84％”。
经审查，合议组认为：
针对①与前述相同的理由，不再赘述。
针对上述②，合议组认为：分析原申请文件记载的内容可知，本发明请求保护的技术方案是一种注射液，其属于治疗癌症的一种药品，主要由三氧化二砷、氯化钠和注射用水组成，其中三氧化二砷为主要成分，就含量而言，1000毫升注射液中含有1～10克三氧化二砷。原说明书第2页第1段、第3页“本发明实施例”部分第一段给出了制备本发明注射液的一般方法，其中三氧化二砷用量可以是1～10克；“本发明实施例”部分第二段中给出了一个三氧化二砷用量为10克的具体制备例（下称“10克制备例”)用于释明上述一般方法的具体实施过程。说明书在“癌灵注射液的药理”、“本发明的临床病例”部分均给出了本发明注射液的治疗效果。本领域技术人员可以理解，这些药理与统计结果所针对的应是本发明注射液的总体结果，而并不会因“本发明的临床病例”在说明书中的记载位置居于上述“10克制备例”之后，而将其认定为该具体“10克制备例”的对应结果。基于此，修改后的申请文件中将临床病例结果前移至本发明注射液的一般制备方法（也即将“10克制备例”移至临床病例结果后）、并在一般方法和“10克制备例”前分别加注“实施例1”、“实施例2”，并不会导致本领域技术人员对本发明内容有新的理解，其所表达的信息是可以从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定的。而本发明的效果“7．通过电镜观察，超微结构病理细胞确向正常细胞转化”记载于原说明书第2页第3段末句。因此，虽然修改后的说明书在结构上有所调整，但是从说明书整体内容判断，上述修改并未超出原申请文件的记载范围，符合专利法第33条的规定。
针对上述③，原说明书第2页记载“完全缓解率84％”，原说明书第4页记载“完全缓解为80％，部分缓解率为3.6％，死亡率为16.4％，总缓解率为84％”，因此，原申请文件中两处的“完全缓解率”不同，将原来说明书第4页记载的“完全缓解为80％”修改为“完全缓解率（CR）84％”，并无充分依据。但合议组认为，此处的修改并不影响本发明技术方案的成立，即在申请文件中就本发明所具备的效果并非仅有此记载，对本发明技术方案效果的判断并非仅取决于“完全缓解率”这一数值的公开，因此，本专利权利要求1并不因该处修改而被无效。
综上所述，合议组对请求人以说明书的修改不符合专利法第33条的规定而主张权利要求1应予无效的理由不予支持。
专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决技术问题，并且产生预期的技术效果。
对于新的药物组合物，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。
针对请求人提出的理由，经审查，合议组认为，就本发明而言，其权利要求1保护了抗白血病注射液、抗肝癌注射液、抗淋巴瘤注射液三个技术方案，现分述如下：
（1）关于抗白血病注射液
虽然白血病分为不同类型，但总体而言，各种白血病都是白血病细胞恶性增殖的结果，因此，它们在一定程度上存在相同相似的病理。本申请说明书中虽然仅提供了急早白的临床病例，却同时记载了本发明注射液对于白血病细胞的药理作用，从中可以看出该药物对白血病细胞的杀伤作用。基于此，本领域技术人员可以合理判断，本发明的药物在对急早白具备疗效的情况下，对于他白血病也将具有一定的治疗作用。对于请求人所提到的急早白的诊断和疗效判断标准，从请求人提供的证据，例如证据2记载的“诊断参照1986年9月天津全国白血病分类分型会议标准”、“1987年11月苏州全国白血病化学治疗讨论会议疗效标准”，可知它们在申请日前即为已知。
因此，请求人主张本专利权利要求1中所保护的抗白血病注射液的技术方案不符合专利法第26条第3款的规定的理由不成立。
（2）关于抗淋巴瘤、肿瘤注射液
由于肝癌是发生于肝脏的恶性肿瘤，恶性淋巴瘤是发生在淋巴组织（淋巴细胞、自然杀伤细胞）的恶性肿瘤，而白血病是造血干细胞的克隆性恶性疾病。这三种恶性肿瘤的发病部位、病因、病理都不相同，本领域技术人员并不能预见该注射液能够治疗白血病也能够治疗肝癌和淋巴瘤，就药理而言，本专利说明书中仅记载了该注射液对于白血病细胞的药理作用，对于淋巴瘤和肝癌既没有提供相应的药理作用也没有提供相应的实验证据来证明其疗效，因此，本专利权利要求1中所保护的抗肝癌、淋巴瘤注射液的技术方案在说明书中公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定，应予无效。
基于此，合议组对于请求人提出的权利要求1因所述治疗范围中包含肝癌、淋巴瘤而不符合专利法第26条第4款和第22条第4款的规定的理由，将不再评述；对于请求人提出的权利要求1因所述治疗范围中包含除急早白之外的其他白血病而不符合专利法第26条第4款的规定的理由，合议组不予支持，具体理由不再赘述。
专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定：权利要求应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。
如前述，本专利所保护的注射液在原申请文件中即记载为开放式。同时，本领域技术人员知晓药物组成包括活性成分和辅料，药物的治疗能力与效果取决于其中的活性成分及其含量，根据本专利说明书的记载，本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定本发明技术方案中活性成分仅为三氧化二砷，而组成开放仅指非活性成分的开放，本领域技术人员能够根据本领域的公知常识与技能对辅料组成和含量作出适当变化而不影响药物主要功能，因此，虽然本专利中并未提供除含有三氧化二砷、氯化钠、注射用水之外的实施例，权利要求1的技术方案仍然是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到的，未超出说明书公开的范围，符合专利法第26条第4款的规定，请求人的相应主张不成立。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
在判断要求保护的发明对本领域技术人员是否显而易见的过程中，要确定现有技术整体上是否存在将要求保护的发明与最接近现有技术间的区别技术特征应用到该最接近现有技术以解决技术问题的启示，这种启示会使本领域的技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的发明，如果现有技术中并没有给出这种技术启示，则发明是非显而易见的，具有突出的实质性特点。
1、证据2与公知常识的结合，或证据2与证据3及公知常识的结合
除如前述应予无效的技术方案外，本专利权利要求1所保护的技术方案为：一种抗白血病注射液，其组成包括：注射用水，其特征是：所述的注射用水中溶有三氧化二砷1-10克、氯化钠8克，共计1000毫升。
证据2～5均公开了一种称作“癌灵I号”的治疗急早白的药物，在口头审理时，双方当事人确认了证据2～5中所述的“癌灵I号”是同一种药物。
证据2中记载：“癌灵I号注射液以中药砒石为主要原料，由本院制剂室生产，含生药1mg/ml。应用时以癌灵I号5ml加25％葡萄糖20ml静脉推注，每日2次；或以癌灵I号10ml加10％葡萄糖500ml静脉滴注，每日1次，28天为1疗程。”
证据3中记载：“自1972年试用本院自制癌灵I号注射液治疗急性粒细胞白血病（下称急粒）81例”、“本剂每毫升内含砒石（三氧化二砷1mg）轻粉（氯化低汞0.1mg），每支2.0ml”。
由此可见，虽然证据2中没有明确给出，但是从证据3～5可以知道，“癌灵I号”为砷汞合剂，也即其中的活性成分并不只有“砒石”，还含有“轻粉（氯化低汞）0.01mg”。
将权利要求1的注射液与证据2公开的“癌灵I号”相比，二者至少存在以下区别：权利要求1的注射液中活性成分仅有“三氧化二砷”（如前述），且以化学名称限定了其为纯物质；而癌灵I号中的活性成分为三氧化二砷和氯化低汞两种物质，且“砒石”并非为纯的三氧化二砷。
合议组认为：癌灵I号中的两种活性成分均为本领域已知的毒性药物，在这两种成分本身均以微量形式存在于药物中的情况下，本领域技术人员难以想到舍弃其中的任何一种而得到新的技术方案用于治疗相同疾病，因此，本专利权利要求1仅含有纯三氧化二砷的技术方案相对于证据2和证据3及公知常识的结合，或证据2与公知常识的结合是非显而易见的，且因去除了另一毒性物质并仍可治疗相同疾病而具备显著的进步，符合专利法第22条第3款的规定。
2、证据6与证据2～5之一及公知常识的结合
证据2～6的作者及实验内容均出自哈尔滨医科大学附属第一医院，如前述，证据2～5涉及同一种药物“癌灵I号”，而证据6中记载：“近4年，用‘713’（As2O3）治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）”、“方法：用我院自制的‘7l3’10 ml加入5％葡萄糖300ml内，每日1次静点，28天1疗程”、“As2O3虽是As类中强毒物，但日用量极低，经3年多的随访无1例见明确的As中毒表现”、“‘713’是目前治疗APL较理想的药物”。由此可以确定：（1）证据6公开了一种称作“713（As2O3）”的用于治疗急早白的药物，“（As2O3）”是指“713”中含有三氧化二砷为活性成分；（2）“713”与“癌灵I号”是不同的药物，虽然该制剂中也含有As2O3为主要成分，但其含量未知；（3）“713”中的其余成分及含量未知，例如制剂是否还含有其他活性成分及其含量、辅料成分及含量未知。
因此，将本专利权利要求1保护的注射液与证据6公开的技术方案相比，二者至少存在以下区别：（1）权利要求1的注射液中三氧化二砷为唯一活性成分，而证据6中无法确定；（2）权利要求1的注射液中公开了三氧化二砷的含量为1～10mg/ml，而证据6未公开。
就区别（1）而言，该区别技术特征构成与现有技术的实质性差异，如前所述，在申请日前的现有技术均是含三氧化二砷和氯化低汞的情况下，不能认定氯化低汞对于本领域技术人员是可以缺省的活性成分。就区别（2）而言，虽然证据2～5的“癌灵I号”中公开了三氧化二砷的含量为1mg/ml，但由于证据2～5所公开的是砷汞合剂，其中还含有与之相互配合作用的氯化低汞，该药物与本专利权利要求1的单纯砷剂存在本质区别，因此二者活性成分的含量不具有可比性，而该含量特征也并非公知常识。基于此，本领域技术人员即便将证据6与证据2～5中任一与公知常识结合也无法得到本专利权利要求1的技术方案，也即现有技术中并没有给出将上述区别技术特征应用于证据6从而得到本专利权利要求1技术方案的技术启示，本专利权利要求1的抗白血病注射液技术方案相对于证据6与证据2～5中任一与公知常识的结合是非显而易见的，且因具备白血病疗效而具备显著的进步，因而具有创造性。
综上所述，请求人主张本专利权利要求1中涉及白血病的技术方案不具备创造性的理由不成立。
三、决定
宣告第95108768.1号发明的权利要求1中抗肝癌、淋巴瘤注射液技术方案无效，在权利要求1中抗白血病注射液技术方案的基础上继续维持该专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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