发明创造名称：一种具有降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途
外观设计名称：
决定号：19747
决定日：2013-05-23
委内编号：4W101641
优先权日：
申请（专利）号：200510106283.9
申请日：2005-09-27
复审请求人：
无效请求人：戴锦良
授权公告日：2007-03-14
审定公告日：
专利权人：陕西汉王药业有限公司
主审员：吴文英
合议组组长：李瑛琦
参审员：邹凯
国际分类号：A61K36/8988,A61K36/46,A61K36/28,A61K36/236,A61K9/00,A61P3/06,A61P9/10,A61P9/12,A61P25/20,A61P25/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3、4款，专利法第22条第2、3款
决定要点
：如果本领域技术人员根据说明书的记载能够明确效果实验中所用的受试品的具体组成和具体制备方法，也能够确定实验例中所记载的技术术语的具体含义，进而实现请求保护的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则说明书对该技术方案的公开达到了清楚、完整、能够实现的程度。
全文：
本专利的专利号为200510106283.9，申请日为2005年09月27日，授权公告日为2007年03月14日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1．一种具有降脂、降压、定眩、定风作用的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原料组成按重量份为：天麻1365-4095份、杜仲1365-4095份、野菊3350-10050份、杜仲叶4195-12585份和川芎1675-5025份。
2．根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原料组成按重量份为：天麻2048-3412份、杜仲2048-3412份、野菊5025-8385份、杜仲叶6293-10487份和川芎2513-4187份。
3．根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原料组成按重量份为：天麻2730份、杜仲2730份、野菊6700份、杜仲叶8390份和川芎3350份。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，所述组合物为口服制剂。
5．根据权利要求4所述的中药组合物，所述口服制剂选自片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸、糖浆剂、合剂、露剂、茶剂或其缓控释制剂。
6．一种制备权利要求1-5任一项所述中药组合物的方法，包括如下步骤：取半量天麻粉碎成细粉，得天麻细粉；另取剩余的半量天麻粉碎成粗粉，用醇溶剂回流提取，合并过滤提取液，回收乙醇并浓缩成天麻浸膏；将醇提后的天麻残渣与杜仲、杜仲叶、野菊、川芎均匀混合，加水煮提，合并滤过煮提液，浓缩滤液，制得40-80℃时相对密度为1．15-1．5的混合稠膏：再将天麻细粉加入到天麻浸膏和混合稠膏中，混匀，加入适量药学上可接受的载体，按照常规制剂方法制备得到所需制剂。
7．根据权利要求6所述的方法，所述的醇溶剂选自乙醇、甲醇或丙二醇。
8．根据权利要求6所述的方法，所述醇溶剂的体积为天麻粗粉重量的10-30倍。
9．根据权利要求8所述的方法，所述醇溶剂的体积为天麻粗粉重量5-25倍。
10. 根据权利要求9所述的方法，所述醇溶剂的体积为天麻粗粉重量的20倍。
11．根据权利要求6所述的方法，所述醇溶剂的浓度为40-90v／v％。
12．根据权利要求11所述的方法，所述醇溶剂的浓度为50-80v／v％。
13．根据权利要求12所述的方法，所述醇溶剂的浓度为60-7Ov／v％。
14．根据权利要求6所述的方法，所述回流提取的次数为1-5次。
15．根据权利要求14所述的方法，所述回流提取的次数为2-4次。
16．根据权利要求15所述的方法，所述回流提取的次数为2-3次。
17．根据权利要求6所述的方法，所述回流提取时间为0．5-3小时。
18．根据权利要求17所述的方法，所述回流提取时间为1-2小时。
19．根据权利要求18所述的方法，所述回流提取时间为1小时。
20．根据权利要求6所述的方法，所述浓缩方法选自减压浓缩或薄膜浓缩。
21．根据权利要求6所述的方法，所述混合稠膏的相对密度为1．25-1．45。
22．根据权利要求21所述的方法，所述混合稠膏的相对密度为1．35-1．40。
23．权利要求1-5任一项所述的组合物在制备降脂、降压、定眩、定风药物中的应用。
24．权利要求1-5任一项所述的组合物在制备治疗高血压、动脉硬化、心血管病、高血脂、高血压合并动脉硬化、高血压伴高脂血症以及上述疾病引起的头痛、头晕、 目眩、耳鸣、失眠或夜尿症状药物中的应用。
25．根据权利要求24所述的应用，所述高血压选自肝火亢盛型高血压、阴虚阳亢型高血压、阴阳两虚型高血压、1期高血压、2期高血压或3期高血压。”
请求人于2012年06月07日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利全部无效。为此，请求人提交了本专利授权公告文本和如下附件2-12（依次对应于对比文件1-11）：
附件2：《中华人民共和国卫生药品标准》中药成方制剂（第二十册）, 中华人民共和国卫生部药典委员会编，1998年，封面页，前言页，以及第342页(编号WS-B-4014-98的“强力定眩片”标准)，复印件共4页；
附件3：《中华人民共和国药典》，工业出版社出版，2000年1月第1版，封面页，扉页，第44页（“天麻”），复印件供3页；
附件4：《中华人民共和国药典》，工业出版社出版，2000年1月第1版，第131-132页（“杜仲”），复印件共2页；
附件5：《中华人民共和国药典》，工业出版社出版，2000年1月第1版，第255页（“野菊花”），复印件共1页；
附件6：《中华人民共和国药典》，工业出版社出版，2000年1月第1版，第30-31页（“川芎”），复印件共2页；
附件7：《江西省中药材标准》，江西科学技术出版社出版发行，1997年出版，第119-121页（“杜仲叶”），复印件共3页；
附件8：《中华人民共和国卫生药品标准》中药成方制剂（第5册）, 中华人民共和国卫生部药典委员会编，1992年，第34页(编号WS-B-0903-91的“天麻头风灵胶囊”标准)，复印件共1页；
附件9：申请号为03118521.5的发明专利申请公开文本，公开日2003年11月19日，复印件共5页；
附件10：申请号为03124432.7的发明专利申请公开文本，公开日2004年11月24日，复印件共7页；
附件11：申请号为02109315.6号的发明专利申请授权公告文本，授权公告日2004年11月17日，复印件共4页；
附件12：申请号为96100308.1的发明专利申请公开文本，公开日1996年10月23日，复印件共4页。
依据上述附件，请求人认为：（1）权利要求1中5种组分之间的重量配比形成了一个极其宽泛的范围，而本专利说明书实施例中5种组分之间是相同的固定配比，本领域技术人员无法得到或概括出其他不同重量配比的组合也能达到本发明的技术效果；本发明的中药组合物的制备方法是特别的，本领域技术人员根据说明书的记载无法得出除说明书公开的制备方法外所有其他制备方法所得到的产品也能实现本发明的目的。此外，说明书实施例1中未限定制备稠膏的温度，无法得出权利要求6中限定的40-80℃；实施例1中的五种组份只有数量，未限定计量单位，与权利要求6的“重量份”不同；说明书未对权利要求6中的“粗粉”作出限定；说明书试验例的给药方式“十二指肠给药”和“静脉注射”与权利要求23限定的口服方式不同。因此，权利要求1-25得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。另外，权利要求7中限定权利要求6中的醇溶剂选自乙醇、甲醇或丙二醇，与权利要求6中的回收乙醇无对应关系；权利要求9引用权利要求8，但其限定的体积范围大于权利要求8，因此权利要求6、9保护范围不清楚，不符合专利法第26条第4款的规定。（2）本发明说明书试验例未公开受试品药物的组分配比和制备方法，本领域技术人员无法根据各原料药的功能，预测不同配比、不同制备方法所获得的制品都能实现本发明所载的医药用途；不清楚“6.8g原生药”中的“原生药”具体指什么；说明书没有对本发明区别于现有技术的特征作出详细的描述，更没有对“生物利用度高”作出清楚、充分的说明，也未就“优选”、“更优选”的技术方案给出相应的理由和依据；因而说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。（3）权利要求1-25的技术方案与对比文件1公开的技术方案能够适用于相同的技术领域、解决相同的技术问题并具有相同的预期效果，因此权利要求1-25相对于对比文件1不具备新颖性，同样，权利要求1-25相对于对比文件1也不具备创造性。（4）对比文件7、8、9、10、11分别公开了权利要求4-25中所记载的“剂型”、“制法”、“用途”，因此权利要求4-25相对于对比文件7、8、9、10或11不具有新颖性。（5）权利要求1-25相对于对比文件1和对比文件2-6的结合不具有创造性，理由是：对比文件1已经公开了“强力定眩片”这种中药组合物的5种组分及其具体制备方法，而对比文件2-6给出了每种组分的用法和用量，本领域技术人员在对比文件1的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的实验就可以得到权利要求1所记载的配比的技术方案，而本发明说明书并未指出所保护的“中药组合物”中5种组分的重量配比如发生改变将会给产品的功效带来何种影响。而且本发明产品的用途与对比文件1中的产品的用途相同，因此权利要求1-3相对于对比文件1与对比文件2-6的结合不具备创造性。此外，对比文件1公开的产品为口服的片剂，且权利要求5列出的胶囊等剂型是本领域公知的剂型，本领域技术人员易于选择，因此权利要求4、5也不具备创造性。（6）权利要求1-25相对于对比文件1和对比文件2-11的结合不具有创造性，因为对比文件7-11中所公开的药物组合物均包含了本发明中的5种组分，且其中所记载的中药组合物的制备方法、功效与用途均与本发明所记载的方案相同，因此本发明的权利要求1-25相对于对比文件1和对比文件2-11的结合不具有创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2012年07月16日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人于2012 年08月31日针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书。
专利权人认为：（1）本发明的实施例仅用于说明本发明的技术方案，并非限定本发明的实质。请求人并未给出证据证明除实施例的配比以外的范围无法达到本发明的技术效果。本专利说明书中示例性地公开了一种制备方法，实施例1-5及试验例1-4已经足以说明本发明要求保护的技术方案。说明书第3页第15-17行已明确记载了相应的温度条件；权利要求6中的醇溶剂即为乙醇；涉及固体物质的用量时，在没有特指其用量单位的情况下，默认其计量单位是重量单位；中药生药的粉末分等属于中药制剂领域的公知常识，在药典中有明确规定，不需要作出具体说明；十二指肠给药是胃肠道给药的一种方式，口服给药是胃肠给药的另一种方式，选择不同的给药途径是本领域专业人员的常识；同意删除权利要求9；因此权利要求1-25（删除权利要求9）能够得到说明书的支持。（2）本专利详细描述和公开了发明的目的、技术内容、技术效果的验证以及具体的实施方式。本领域普通技术人员可以直接地、毫无疑义地再现本发明。本专利中所述的“每克本发明组合物的药粉相当于6.8克原生药”中的“原生药”是指所述组合物生药原药的总和。关于“生物利用度高”、以及“优选”、“更优选”的技术方案的问题，专利权人需要强调的是，这些优点和效果均属于本发明技术方案的附加技术效果和优点，对于这些技术效果的证明是否充分并不影响本专利的公开及实施。因此本专利说明书公开充分。（3）在对比文件1中仅记载了强力定眩片的处方组成，即五种原药材，并没有公开这五种原药材的用量配比或含量，显然对比文件1没有公开权利要求1-25的全部技术特征。因此权利要求1-25相对于对比文件1具备新颖性。对比文件7、8、9、10、11中所公开的中药组合物的处方组成及用量配比与本专利的权利要求1-3的处方组成及用量配比均不同，而本专利权利要求4-25包含了本专利权利要求1、2或3的技术特征，因此，其要求保护的技术方案与对比文件7、8、9、10、11公开的技术方案也不同。因此，本专利权利要求4-25相对于对比文件7、8、9、10、11具有新颖性。（4）首先，对比文件1既未公开所述强力定眩片的中五种原药材用量配比或含量组成，也未给出任何可供选择的生药配比范围，而如同请求人在无效宣告请求中所陈述的，“当在权利要求1所述的数值范围内取用不同配比的用量时，这些不同组合会使得整个组方的药物组方结构(君臣佐使) 产生实质性的变化，从而使得组方的功效也发生实质性变化”。其次，请求人并没有提供任何有说服力的对比文件证明现有技术给出了本发明技术方案的任何启示，因此本专利权利要求1-25相对于对比文件1具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。对比文件2-6分别记载了不同的生药材及其鉴别标准。从这些文献记载内容无法看出其中任何一味药材的鉴定标准与本发明药物及其制备方法和用途之间的任何直接关系，更看不出药品鉴定中取样量与本专利药物组合物中生药的用量配比之间有任何关系，因此对比文件2-6没有给出任何与本发明有关的技术启示，即使与对比文件1结合也无法破坏本专利权利要求1-25的创造性。对比文件7是“天麻头风灵胶囊药品标准”，该标准中公开的药物组合物包含了十种生药，与本发明相比不仅是药味数量不同，而且其中不包含杜仲叶这味生药，该药物组合物与本专利所涉及的药物组合物大相径庭。对比文件8、9和10与对比文件7的情况相同，在此不再赘述。对比文件11则与本专利的差别更大，更无从谈起任何技术启示。对比文件1或其与对比文件2-6或对比文件1与对比文件2-11的结合均不能破坏权利要求1-25的创造性。
专利复审委员会本案合议组于2012 年09 月24 日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2012 年 11月13 日举行口头审理，同时将专利权人的上述意见陈述转送给了请求人。
2012年11月5日，请求人提交了无效宣告程序意见陈述书，其中请求人再次重申了无效请求书中的无效理由和范围。
2012年11月8日，请求人再次提交了无效意见陈述书和如下附件13-17（编号续前）作为公知常识性证据：
附件13：段富津主编，《方剂学》，1995年6月第1版，上海科学技术出版社，封面页、出版信息页、前言页、目录页和第8-11页，复印件共8页；
附件14：闫润红主编，《方剂学》，2001年7月 第1版，科学出版社，封面页、出版信息页、目录页和第14-17页，复印件共7页；
附件15:北京中医药大学主编，《方剂学》，1998年9月第1版；学苑出版社，封面页、出版信息页、目录页和第376-378页，复印件共6页；
附件16:李飞主编，《方剂学》，2002年5月第1版（2011年第2版），人民卫生出版社，封面页、出版信息页、目录页和第61-70页，复印件共13页；
附件17:最高人民法院（2011）民申字第1490号《民事裁定书》，每份4页。
依据新提交的附件，请求人指出，（1）附件13-16记载的内容表明“君臣佐使”的配伍理论是中药领域中药组合物组方的基本原则；中药组合物在组分种类保持不变而仅仅增减组分用量时，组合物的君臣佐使配伍结构和功能主治、作用程度和范围将会发生改变。（2）由附件17记载的内容可知，专利权人在其《意见陈述书》中提出的“本领域技术人员根据本发明说明书的记载可以清楚完整地得到并实施本发明的技术方案”的观点错误。因为，案外人江西银涛药业有限公司实施其技术方案的时间在先，专利权人申请本专利的时间在后，附件17已对此予以认定。
口头审理如期举行，请求人及其委托的代理人，以及专利权人委托的代理人均出席了本次口头审理。口头审理过程中对请求人提出的无效理由、事实和证据进行了充分调查，双方当事人充分发表了意见。口头审理过程中记录的主要事实如下：（1）双方当事人对对方出庭人员的身份和资格无异议，对合议组成员无回避请求。（2）请求人当庭出示了附件2-8（即对比文件1-7）和附件13-16的原件。专利权人认为附件2（对比文件1）没有出版信息，不认可其公开性和真实性；认可附件3-7（对比文件2-6）和附件13-15的真实性和公开性；对附件8（对比文件7）的公开性、真实性和关联性都有异议；认可附件16的真实性，但认为附件16的版次晚于本专利申请日，不能作为公知常识证据；认可附件17的真实性。专利权人对附件9-12（对比文件8-11）的真实性、公开性和关联性无异议。（3）专利权人当庭提交了反证（《中华人民共和国药典》2000年版，封面页、前言页、第VII-XI页，复印件共8页）及其原件，用于证明“粗粉”的概念是公知的，请求人认可该反证的真实性。（4）请求人当庭放弃以下无效理由：(a)权利要求1-3、8-10、20不具有新颖性的无效理由；（b）由于采用了特定制备方法；实施例1中的五种组份只有数量，与权利要求6的“重量份”不同；以及说明书试验例的给药方式与权利要求23限定的口服方式不同而导致权利要求得不到说明书的支持的理由；（c）由于专利权人当庭放弃权利要求7和9，因此放弃针对权利要求7和9的所有无效理由；（d）说明书没有对“生物利用度高”作出清楚、充分地说明而导致说明书公开不充分的理由。(5)请求人当庭确认，对比文件7-11仅用于评述权利要求20的创造性。
2012年11月22日，专利权人提交了无效宣告程序意见陈述书以及修改的权利要求书。专利权人认为，君臣佐使不是用量多少决定的，而是由治疗作用决定的。附件13记载了“臣药可多于君药，佐药常常多于臣药，而使药则一二味足矣”，这说明了组分中配比、用量的改变不一定就能改变中药组合物的“君臣佐使”原则，就能使药物功效发生实质性变化。附件17则恰好证明本发明的说明书是充分公开的。
2012年11月30日，专利权人提交了权利要求书的替换页，所作的修改为：与授权公告的权利要求书相比，删除权利要求7和9，并适应性地调整了相应权利要求的编号。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种具有降脂、降压、定眩、定风作用的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原料组成按重量份为：天麻1365-4095份、杜仲1365-4095份、野菊3350-10050份、杜仲叶4195-12585份和川芎1675-5025份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原料组成按重量份为：天麻2048-3412份、杜仲2048-3412份、野菊5025-8385份、杜仲叶6293-10487份和川芎2513-4187份。
3. 根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于制备该组合物所用药效成分的原料组成按重量份为：天麻2730份、杜仲2730份、野菊6700份、杜仲叶8390份和川芎3350份。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，所述组合物为口服制剂。
5. 根据权利要求4所述的中药组合物，所述口服制剂选自片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸、糖浆剂、合剂、露剂、茶剂或其缓控释制剂。
6. 一种制备权利要求1-5任一项所述中药组合物的方法，包括如下步骤：取半量天麻粉碎成细粉，得天麻细粉：另取剩余的半量天麻粉碎成粗粉，用醇溶剂回流提取，合并过滤提取液，回收乙醇并浓缩成天麻浸膏；将醇提后的天麻残渣与杜仲、杜仲叶、野菊、川芎均匀混合，加水煮提，合并滤过煮提液，浓缩滤液，制得40-80℃时相对密度为1.15-1.5的混合稠膏；再将天麻细粉加入到天麻浸膏和混合稠膏中，混匀，加入适量药学上可接受的载体，按照常规制剂方法制各得到所需制剂。
7. 根据权利要求6所述的方法，所述醇溶剂的体积为天麻粗粉重量的10-30倍。
8. 根据权利要求7所述的方法，所述醇溶剂的体积为天麻粗粉重量的20倍。
9. 根据权利要求6所述的方法，所述醇溶剂的浓度为40-90v/v％。
10. 根据权利要求9所述的方法，所述簿溶剂的浓度为50-80v/v％。
11. 根据权利要求10所述的方法，所述醇溶剂的浓度为60-70v/v％。
12. 根据权利要求6所述的方法，所述回流提取的次数为1-5次。
13. 根据权利要求12所述的方法，所述回流提取的次数为2-4次。
14. 根据权利要求13所述的方法，所述回流提取的次数为2-3次。
15. 根据权利要求6所述的方法，所述回流提取时间为0.5-3小时。
16. 根据权利要求15所述的方法，所述回流提取时间为1-2小时。
17. 根据权利要求16所述的方法，所述回流提取时间为1小时。
18. 根据权利要求6所述的方法，所述浓缩方法选自减压浓缩或薄膜浓缩。
19. 根据权利要求6所述的方法，所述混合稠膏的相对密度为1.25-1.45。
20. 根据权利要求19所述的方法，所述混合稠膏的相对密度为1.35-1.40。
21. 权利要求1-5任一项所述的组合物在制备降脂、降压、定眩、定风药物中的应用。
22. 权利要求1-5任一项所述的组合物在制备治疗高血压、动脉硬化、心血管病、高血脂、高血压合并动脉硬化、高血压伴高脂血症以及上述疾病引起的头痛、头晕、目眩、耳鸣、失眠或夜尿症状药物中的应用。
23. 根据权利要求22所述的应用，所述高血压选自肝火亢盛型高血压、阴虚阳亢型高血压、阴阳两虚型高血压、1期高血压、2期高血压或3期高血压。”
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本
本无效宣告请求审查决定所依据的文本为2012年11月30日提交的权利要求书以及授权公告文本中的说明书和说明书摘要。
（二）无效宣告请求的理由和范围
根据请求人在无效宣告请求书和口头审理中的确认，本案的无效理由及其范围是：权利要求1-23不符合专利法第26条第4款的规定；说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求4-6、9-17和19-23相对于对比文件1不符合专利法第22条第2款和第3款的规定；权利要求1-23相对于对比文件1和对比文件2-6的结合或对比文件1和对比文件2-11的结合不符合专利法第22条第3款的规定。
（三）关于证据
专利权人认为，对比文件1没有出版时间和出版信息，因此无法确认公开性和真实性。对比文件7不属于公开出版物，不认可其公开性、真实性和关联性。
对此，合议组认为，对比文件1和7是中华人民共和国卫生部药典委员会汇编成册的部颁药品标准，对比文件1封面页上记载有“中华人民共和国卫生部药典委员会编 一九九八”字样，前言页记载有“《中华人民共和国卫生药品标准》中药成方制剂（第二十册）收载中药成方制剂316种，现经我部批准，予以颁布，作为生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据 中华人民共和国卫生部 一九九八年十二月”的字样；对比文件7为江西省卫生厅编撰的地方药品标准，其封面页、前言页记载了与对比文件1前言类似的内容，其中记载的日期为“一九九二年”、“一九九二年一月”。由对比文件1、7记载的上述内容可以确定该药品标准是生产、供应、使用、监督等部门检验中药成方质量的法定依据，其目的是便于非特定人群了解和监督中药制剂，这种药品标准的汇编本是任何人没有约束都可获得的，其处于公众可获知的状态，因此属于专利法意义上的公开出版物。在请求人已当庭出示对比文件1和7的原件，且专利权人没有充分的理由表明该证据是伪造的情况下，合议组对对比文件1和7的真实性和公开性予以确认。依据对比文件1和对比文件7封面页和前言页上记载的时间可以推定其公开日分别为1998年12月31日和1992年12月31日，早于本专利的申请日。对比文件2-6涉及本发明中药组合物的五种中药材，与本专利均属于中药领域，因此具备与本案的关联性。专利权人认可对比文件2-6的真实性和公开性，合议组对上述证据予以采信。对比文件8-11为专利文献，经合议组核实，上述专利文献都是真实存在的。对比文件2-11的公开日都早于本专利的申请日。因此对比文件2-11可用作评价本专利新颖性和创造性的现有技术。专利权人认可附件13-15的真实性，合议组对此予以确认，且附件13-15都属于公开日早于本专利的申请日的教科书，因此可作为公知常识性证据。附件16的公开时间晚于本专利的申请日，合议组对附件16不予考虑。附件17为本专利民事侵权诉讼裁定书，与本无效宣告请求案的无效理由无关，合议组对附件17不予考虑。
反证为《中华人民共和国药典》，请求人认可其真实性，其公开日早于本申请的申请日，可作为公知常识性证据。
（四）专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
如果本领域技术人员根据说明书的记载能够明确效果实验中所用的受试品的具体组成和具体制备方法，也能够确定实验例中所记载的技术术语的具体含义，进而实现请求保护的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则说明书对该技术方案的公开达到了清楚、完整、能够实现的程度。
请求人认为，说明书试验例中用到的“受试品”药物的配方、制备方法都是不清楚的，每克相当于原生药6.8克中的“原生药”也不清楚，说明书在“具体实施方式”部分，对本发明区别于现有技术的技术特征以及从属权利要求中的附加技术特征没有做出足够详细地描述，也未能就“优选”、“更优选”的技术方案给出相应的理由和依据，因此说明书公开不充分。
对此，合议组认为，本发明说明书实施例1-5的药物组合物的原料重量配比均相同，即权利要求3限定的配比。试验例1-4用的都是本发明组合物的药粉，依据说明书上下文的一致性和连贯性，本领域技术人员可确认试验例1-4中用到的“受试品”药物组方为实施例1-5中的组方，制备方法也是说明书中记载的相应制备方法，因此说明书试验例中用到的“受试品”是清楚的。“原生药”的概念指的是依据本发明药物组合物的原料重量配比进行组方后的原药总和。本发明中的每克相当于原生药6.8克的意思就是：“1克本发明药物组合物”对应的原料为天麻、杜仲、野菊花、杜仲叶和川芎依据实施例1-5的重量配比后的组合物重量共计6.8克”。未就“优选”、“更优选”的技术方案给出相应的理由和依据并不会导致本领域技术人员无法实施权利要求3及引用权利要求3的其他权利要求的技术方案。因此，请求人认为说明书中“受试品”、“原生药”不清楚，且未就“优选”、“更优选”的技术方案给出相应的理由和依据而导致说明书公开不充分的无效理由不成立。
（五）专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
在中药领域，权利要求中通常应当限定各原料药及其用量配比。产品中各原料药的用量配比是决定该产品功效或作用的关键因素。中药产品中各原料药含量的变化可能导致原料药之间的君臣佐使组方结构发生变化，从而使组合后的产品的功效或作用不同。当权利要求中各原料药的用量范围概括过宽，而说明书未提供充分的证据表明原料药含量变化所形成的不同产品都能达到发明所述的技术效果，且本领域技术人员依据说明书的记载和现有技术也无法确认产品效果时，该权利要求得不到说明书的支持。
权利要求清楚与否，应当由所属领域的技术人员从技术含义的角度进行分析判断。
1、权利要求1和2要求保护的中药组合物限定了五种中药组分的重量配比范围，本专利说明书五个实施例中各组分的重量配比都是固定的相同数值，即权利要求3的配比，说明书中仅验证了按上述配比组合的中药组合物具有降脂、降压等的功效（参见说明书试验例1-4），能够实现本发明的目的。由于中药方剂中组分配比关系的变化可能会导致君臣佐使的组方结构发生实质性的变化，从而使组合后的产品在功效或作用上有实质性不同，例如附件13第10页倒数第2段记载：“方剂中的用量是很重要的，不能认为只要药物选得适宜，就可以达到预期目的，若用量失宜，则药亦无功。所以方剂必须有量，无量则是‘有药无方’，无量则不能说明其确切的功效”。因此，权利要求1和2中除权利要求3限定的配比以外其他中药组合物能否也达到本发明所述的技术效果，是本领域技术人员根据现有技术以及本专利说明书实施例和试验例无法预期的，因此得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。权利要求4-23均未限定组分的重量配比，因此权利要求4-23中引用权利要求1和2的技术方案也得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
专利权人认为，请求人并没有给出有说服力的证据证明权利要求1所涉及配比范围无法达到本发明的技术效果，也没有证据证明这样的范围造成5种组分的君臣佐使关系发生变化，根据说明书中记载各组分的功效及其君臣佐使的关系以及试验例的数据足以说明书本发明要求保护的技术方案能够得到说明书的支持。对此，合议组认为：附件13-15中都记载了方剂中药量变化对中药功效造成的影响，常见的例子是小承气汤和厚朴三物汤，两方药材相同，然而由于药量的不同，大黄与厚朴的比例分别为2：1和1：2,导致配伍关系发生了变化，功用和主治产生区别，前者为攻下热结，主治阳明腑实证，后者为行气通便，主治气滞腹满胀痛。本专利权利要求1和2保护的组合物中5种药材用量的上下限比例均在1.66倍以上，因此，就整个组方而言，各药材的相对配比关系形成了一个非常宽泛的范围，如上所述，这个宽泛的比例范围缺乏实验的验证。此外，虽然说明书记载了各组分的功效和君臣佐使的关系，然而本专利的药物组合物并不是单味药材功效的简单叠加，而是靠配伍发挥作用，依据君臣佐使关系也无法直接推导出各药材之间的比例，仍需要以组合物的功效实验数据加以验证，在无确切实验证据加以验证的情况下，合议组认为，权利要求1和2中包含了申请人推测的内容，其效果难以预先确定和评价，超出了说明书公开的范围。因此专利权人提出的上述理由不成立。
如上所述，说明书的试验例1-4的实验数据证明了权利要求3的组合物能够达到本发明的技术效果，因此权利要求3能够得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。相应地，权利要求4-23中引用权利要求3的技术方案也得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
请求人认为，权利要求6记载的“40-80℃时相对密度为1.15-1.5的混合稠膏”与说明书的记载明显不同，因此得不到说明书的支持。
对此，合议组认为，说明书第3页第3段第4-6行明确记载了“将滤液浓缩至相对密度为1.15-1.5(40-80℃)，优选为1.25-1.45(40-80℃),更优选为……，得混合稠膏”，可见说明书中已经记载了相对密度为1.15-1.5的混合稠膏对应的温度为40-80℃，因此请求人的上述无效理由不成立。
3、请求人认为，不清楚权利要求6中的醇溶剂指代何种醇；说明书未对“粗粉”作出说明，因此其含义也不清楚。
对此，合议组认为，判断一个术语的具体含义，应结合上下文记载的内容进行整体判断。权利要求6中明确记载“用醇溶剂回流提取，合并过滤提取液，回收乙醇并浓缩成天麻浸膏”，结合“醇溶剂”后述的有关“回收乙醇”的记载，可以明确其中所述的“醇溶剂”即为乙醇。而“粗粉”是本领域的公知常识，专利权人提交的反证在药典第X页中明确规定了“粗粉”的定义。因此“醇溶剂”和“粗粉”的含义都是清楚的，上述术语并不会导致权利要求6的保护范围不清楚。
（六）专利法第22条第2、3款
新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求所保护的技术方案与现有技术存在区别技术特征，则该现有技术不能破坏所述权利要求的新颖性。
如果现有技术只公开了中药方剂的原料，没有公开各原料药的用量配比，而该中药方剂的功效依靠各原料之间的配伍产生，则本领域技术人员要获得具有确切功效的特定用量配比是非显而易见的。
对比文件1 公开了一种强力定眩片，其处方为天麻、杜仲、野菊花、杜仲叶和川芎，其中没有公开所述五种原料的重量配比。而权利要求3中限定了中药组合物中各组分的具体重量配比，相对于对比文件1具备新颖性。在此基础上引用权利要求3的权利要求4-6、9-17和19-23相对于对比文件1也具有新颖性。
权利要求3与对比文件1的区别技术特征仅在于组分的配比，根据该区别技术特征确定本专利实际解决的技术问题是提供功效确切的方剂。如决定理由第（五）部分第1点所述，方剂必须有量，无量则是有药无方，无量则不能说明其确切的功效。对比文件1虽然公开了强力定眩片的功能与主治，但是由于没有公开用量，本领域普通技术人员无法预知何种配比才能达到所述的具体功效。对比文件2-6分别公开了以上五种组分的用法用量，然而并没有公开或教导如权利要求3的方剂中的具体用量配比。对比文件2-6是中药领域常用的工具书或技术手册，其中公开了一些单味中药材的用法用量，根据附录说明，所述用量表示成年人常规的一日用量。与此类似的常用工具书还包括《中药大辞典》、各地方中药材标准等，均包括用法用量，但同种药材的用量在不同工具书中存在出入。因此对于请求人提交的对比文件2-6，首先，不能将其作为中药方剂伍配的直接根据；其次，即使经过换算这些药材用量的比例关系与本专利的中药组合物接近或存在交叉，也包含了偶然性的因素，不能证明本领域技术人员据此即可得到一种功效确切的组合物。因此权利要求3的技术方案相对于对比文件1-6的结合是非显而易见的，具有突出的实质性特点；说明书试验例1-4验证了其具有降血脂、降压的功能，即具有有益的技术效果；权利要求3相对于对比文件1和对比文件2-6的结合具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
对比文件7-11仅用于说明权利要求18（相应于授权公告的权利要求20）所附加的制备方法技术特征已经被公开，其中的中药组合物中都包含多种中药材，远超过本专利所涉及的5种中药，而且其中都没有公开或启示权利要求3中所限定5种中药组分的具体配比，因此权利要求3相对于对比文件1和对比文件2-11的结合也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
在权利要求3具有创造性的前提下，权利要求4-23中引用权利要求3的技术方案也具备创造性。
由于权利要求1和2以及权利要求4-23引用权利要求1和2的技术方案因得不到说明书的支持而将被宣告无效，所以针对所述技术方案的其他无效理由，合议组不再予以评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200510106283.9号发明2012年11月30日提交的权利要求书的权利要求1和2以及权利要求4-23中引用权利要求1和2的技术方案无效，在权利要求3以及权利要求4-23引用权利要求3的技术方案的基础上继续维持该专利有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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