发明创造名称：一种活血化瘀，止血止痛的中药组合物
外观设计名称：
决定号：40118
决定日：2019-04-30
委内编号：4W108105
优先权日：
申请（专利）号：201510373537.7
申请日：2015-06-30
复审请求人：
无效请求人：福建汇天生物药业有限公司
授权公告日：2018-08-21
审定公告日：
专利权人：福建广生堂药业股份有限公司
主审员：董海鹏
合议组组长：吴通义
参审员：陈龙飞
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：实际解决的技术问题在判断技术启示的过程中发挥着重要的指引作用，即要在解决实际解决的技术问题的指引下考虑现有技术是否给出将区别特征用于改造最接近的现有技术的启示。
全文：
本专利的专利号为201510373537.7，申请日为2015年06月30日，授权公告日为2018年08月21日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种活血化瘀、止血止痛的中药组合物，其特征在于，所述组合物由以下配比的中药原料药制备而成：
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物由以下配比的中药原料药制备而成：
3. 权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的剂型为口服剂型、外用剂型。
4. 权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的剂型为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
5. 权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的剂型为喷雾剂。
6. 权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的制备方法步骤如下：
1)取35％-50％的重楼在真空干燥箱中80℃下干燥3小时后粉碎，过100目筛，得药材干粉I，置于洁净干燥的容器中，贴标签，备用，
2)姜皮矮陀陀、披麻草、金铁锁、山药、地不容5味药材，一起在真空干燥箱中100℃下减压干燥3小时后粉碎，过100目筛，得药材干粉II，置于洁净干燥的容器中，贴标签，备用，
3)制草乌、化血丹、草血竭、制马钱子、白花曼陀罗子五味药材，粉碎后，用12倍量的70％乙醇回流提取3次，每次1小时；其70％乙醇提取液，滤过，减压浓缩至稠浸膏，得稠浸膏I，储于洁净、干燥的容器中，贴标签，备用，
4)余量重楼，用10倍量的水，每次回流提取3个小时，提取3次；合并重楼的水提取液，滤过，减压浓缩成稠浸膏，得稠浸膏II，置洁净、干燥的容器中，贴标签，备用，
5)将上述药材干粉II和稠浸膏I和稠浸膏II充分混合均匀，置真空干燥器中干燥，60℃下减压干燥6小时至干，粉碎，过100目筛，得药材干粉III，置洁净干燥的容器中，贴标签，备用，
6)将上述药材干粉I和药材干粉III充分混合均匀，即得总原料干粉，
7)再根据总原料干粉数量，制成相应数量的制剂。
7. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，由以下配比的原料制备而成；
制备过程：
1)、按处方比例称取重楼100g在真空干燥箱中80℃下干燥3小时后粉碎，过100目筛，药材干粉I，置于洁净干燥的容器中，贴标签，备用，
2)、将处方量的姜皮矮陀陀、披麻草、金铁锁、山药、地不容5味药材，一起在真空干燥箱中100℃下减压干燥3小时后粉碎，过100目筛，药材干粉II，置于洁净干燥的容器中，贴标签，备用，
3)、将处方比例量的制草乌、化血丹、草血竭、制马钱子、白花曼陀罗子五味药材，粉碎后，用12倍量的70％乙醇回流提取3次，每次1小时；其70％乙醇提取液，滤过，减压浓缩至稠浸膏，得稠浸膏I，储于洁净、干燥的容器中，贴标签，备用，
4)、按处方比例称取重楼140g，用10倍量的水，每次回流提取3个小时，提取3次；合并重楼的水提取液，滤过，减压浓缩成稠浸膏，得稠浸膏II，置洁净、干燥的容器中，贴标签，备用，
5)、将上述药材干粉II和稠浸膏I和稠浸膏II充分混合均匀，置真空干燥器中干燥，60℃下减压干燥6小时至干，粉碎，过100目筛，得药材干粉III，置洁 净干燥的容器中，贴标签，备用，
6)、将上述药材干粉I和药材干粉III充分混合均匀，即得总原料干粉，
将总原料药粉置于研磨容器中，之后加入适量辅料微晶纤维素，研磨混合10-30分钟至均匀为止，将混匀的药粉，分装入1000粒1号胶囊中。 ”
请求人于2018年11月08日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-7不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-7全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：《新编中成药临床应用》，梁仕达等主编，中国中医药出版社，1997年10月，出版信息页、第235-238页，复印件；
证据2：《痛血康胶囊质量控制的研究》，章勉，硕士学位论文，首页、目录页、摘要、第1-42页、第51页，2014年，复印件；
证据3：《药用种子植物汉拉日俄英名称》，尚衍重编著，中国医药科技出版社，2007年3月，出版信息页、第1146-1149页，复印件；
证据4：《痛血康胶囊治疗术后疼痛30例临床小结》，侯宝兴，海峡药学，2000年第12卷第4期，第66-67页，复印件；
证据5：《最新中成药手册》，杨培民等主编，山东科学技术出版社，2014年11月，出版信息页、第314-317页，复印件；
证据6：《常用药物治疗手册》，蔡鸣等主编，江西科学技术出版社，1997年12月，出版信息页、第1150-1153页，复印件；
证据7：《老中医不孕不育用药撷英》，周显郁主编，贵州科技出版社，2014年8月，出版信息页、第119-123页，复印件；
证据8：《云南白药新用拾遗》，娄长春，开卷有益-求医问药，1997年，第28-29页，复印件；
证据9：《浙江丽水药物志》，程文亮等主编，中国农业科学技术出版社，2014年4月，出版信息页、第534-535页，复印件；
证据10：《痛血康胶囊质量标准研究概况》，章勉、林羽，海峡药学2014年第26卷第1期，第28-31页，复印件；
证据11：《奇人奇方一记云南白药传人、三明制药厂高级技术顾问曲嘉瑞》，张炳祥、陈发荣、温明荣等，中国药业，1996年第10期，第19页，复印件；
证据12：中国发明专利申请公布文本CN101961447A，公开日为2011年02月02日，复印件；
证据13：中国发明专利申请公布文本CN11OO629A，公开日为1995年03月29日，复印件。
请求人认为：证据1公开了痛血康胶囊主要原料药为：草血竭、金龟莲（即地不容）、化血丹、七叶一枝花（即重楼）、附片、金地锁莲、金铁锁、山药、天南星等，且附有保险子胶囊一粒，证据2证明了痛血康胶囊的保险子含有马钱子和草乌，证据4证明了金龟莲就是地不容。涉案专利权利要求1与证据1相比， 区别技术特征在于：（1）证据1公开了草血竭、地不容、化血丹、重楼、金铁锁、山药、马钱子、草乌共8味中药，未明确公开的组分为姜皮矮陀陀、披麻草、白花曼陀罗等；涉案专利以制草乌替换草乌，以制马钱子替换马钱子，（2）证据1未公开分组份的具体配比。对于区别技术特征（1）本领域技术人员容易想到以制草乌替换草乌以制马钱子换马钱子。证据5、6、8和10公开的是百宝丹胶囊的组成，其与痛血康胶囊以及涉案专利的中药组合物均是相同的活血化瘀、止血止痛的用途，且可以看出百宝丹和痛血康的主要配方相同， 因而，本领域技术人员可根据临床需求，容易受到启示，选择加入证据5中的制草乌，证据5和6中的三七，证据8中的披麻草。证据7公开了三七和白三七（即豌豆七，姜皮矮陀陀-《全国中草药汇编》人民卫生出版社1975年9月版）具有近似的功效，所以本领域技术人员有启示加入与三七具有近似功效的姜皮矮陀陀，证据9公开了白花曼陀罗的籽具有祛风止痛的功效，用于治疗跌打损伤，本领域技术人员可根据临床需求选择加入，对于区别技术特征（2），重量配比可以通过常规科学实验筛选得到的，因此权利要求1不具有创造性。在此基础上，权利要求2-5不具有创造性，证据12-13中公开了权利要求6和7的制备方法相似的方法，权利要求6和7也不具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月21日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2019 年01 月04 日提交了意见陈述书，并认为证据1不含制草乌、姜皮矮陀陀、披麻草、地不容、制马钱子、白花曼陀罗子，没有公开各种中药原料的剂量比例。本发明不含有附片、金地锁链、天南星、金龟莲、保险子，地不容和金龟莲不属于同一种药材，请求人提出的有关证据及其结合不能得出本发明的技术方案，这些证据甚至连中药组分的用量配比都没有公开，以这些证据及其结合为由要求宣告本发明无效不能成立。此外，本发明取得了良好的效果。
国家知识产权局本案合议组于2019年01月11日将专利权人的意见陈述书转送给请求人，并于2019 年02 月26 日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2019 年04 月09 日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中，记录了如下重要事项：
（1）请求人明确其无效宣告请求的理由是权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定，以证据1作为最接近的现有技术。
（2）专利权人对证据1-13的真实性、公开时间均没有异议。
（3）双方当事人对证据中公开的内容、本专利说明书中的效果实验数据和结论，以及当庭确定的权利要求1与最接近的现有技术的区别特征均无异议。双方争议的焦点在于本专利的原料药组合及其配比是否是现有技术基础上的常规选择。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1. 审查基础
本决定以本专利的授权公告文本为基础作出。
2. 证据认定
专利权人对证据1-13的真实性、公开时间均没有异议。经核实，合议组对其真实性予以确认，认可其公开日均在本专利的申请日之前，其中所公开的内容可以作为本专利的现有技术，用于评价本专利是否符合专利法第22条第3款的规定。
3. 专利法第22条第3款
专利法第22条第3规定：创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1保护一种活血化瘀、止血止痛的中药组合物，具体内容如案由部分所述。
证据1公开痛血康胶囊主要原料药为：草血竭、金龟莲、化血丹、七叶一枝花、附片、金地锁莲、金铁锁、山药、天南星等，且附有保险子胶囊一粒（参见第237页）。
证据2公开痛血康胶囊主要含有重楼、草乌、金铁锁、化血丹，保险子成份含有马钱子（参见前言部分）。
证据3公开桐叶千金藤（……金龟莲草，地不容……）；Stephanis herpandifolia (wild) Walp、Hernandialeaf Stephania、Tungleaf Stephania、Hernandia-leaed Stephania（参见第1148页）。
证据4公开痛血康处方由七叶一枝花、草乌、血草竭、金铁锁、化血丹、山药、姜皮等组成。其公开了痛血康胶囊（参见第66页右栏4.讨论）。
证据5公开百宝丹胶囊药物组成为：三七、滇草乌（制）、金铁锁、重楼等（参见第316页）。
证据6公开百宝丹胶囊药物组成为：三七、独脚莲、山药、川草、独定子、冰片等（参见第1152页）。
证据7公开三七与白三七功效近似（参见第121页）。
证据8公开“曲焕章百宝丹”为我国著名的传统中成药，由三七、重楼、草乌、朱砂、冰片、麝香、山药、披麻草等中药制成，具有散瘀止血、消肿、止痛、防腐生肌等功效（参见第28页左栏第1段）。
证据9公开白花曼陀罗的籽具有祛风止痛的功效，用于治疗跌打损伤（参见第534-535页）。
证据10公开“痛血康胶囊”是在云南白药传人曲嘉瑞先生提供的祖传秘方“重升百宝丹”基础上，福建汇天生物药业有限公司（原福建三明制药厂）按传统中医药理论，历经8年，反复论证，独家研制而成，属于国家中药六类新药，具有止血镇痛、活血化瘀、解毒消肿功效，适用于跌打损伤，外伤出血，以及胃、十二指肠溃疡、炎症引起的轻度出血，且具有用量少、镇痛强、止血快、消炎效果好等特点。痛血康胶囊属于国家机密处方，其完整处方及处方量鲜有文献报道。根据有限的公开资料可知痛血康胶囊中含有重楼、草乌、化血丹、金铁锁等（参见第28页左栏）。
证据11公开“重升百宝丹”是曲焕章大药房的要方之一，曲嘉瑞落户三明制药厂之后，经过多年不懈努力，在“重升百宝丹”基础上研制成功了“痛血康”（参见第19页第2栏第2段）。
证据12公开了百宝丹的制剂类型和制备方法（参见权利要求1-4）。
证据13公开了舒络镇痛香水的制备方法（参见权利要求1-3）。
请求人主张以证据1作为最接近的现有技术。权利要求1与证据1相比，相同点在于二者均为一种活血化瘀、止血止痛的中药组合物，证据1公开了权利要求1的五味原料药，即草血竭、化血丹、重楼（即七叶一枝花）、金铁锁、山药，二者的区别特征在于：（1）原料药不同，权利要求1相对于证据1增加了制草乌、姜皮矮陀陀、披麻草、地不容、制马钱子、白花曼陀罗子，删减了金龟莲、附片、金地锁链、天南星、保险子；（2）权利要求1限定了原料药的配比，而证据1没有公开原料药配比。
本专利说明书记载，现有技术中与云南白药类似功效的中药配方很多，但没有在实践中表现出云南白药的显著功效，本发明提供了一种新的中药组合物，经动物试验证明，本发明的中药组合物在活血化瘀、止痛止血方面具有和云南白药相当的功效（参见本专利说明书第11-14、61-69段）。基于上述区别特征以及本专利说明书的上述记载，本领域技术人员可以确定权利要求1实际解决的技术问题是提供一种与云南白药具有相当的活血化瘀、止痛止血功效的中药组合物。
双方争议的焦点在于现有技术是否给出在证据1的基础上增减原料药并确定药物配比的技术启示，换而言之，本专利的原料药组合及其配比是否是现有技术基础上的常规选择。
具体地，请求人认为：证据3证明证据1中的金龟莲就是地不容，证据2、4公开了痛血康胶囊中含有马钱子、草乌，证据10和11证明痛血康胶囊是在“重升百宝丹”的基础上研制而成的，而证据5、6和8公开了百宝丹胶囊含有制草乌、三七和披麻草，证据7公开了姜皮矮陀陀与三七具有近似功效，证据9公开了白花曼陀罗的籽具有祛风止痛的功效，用于治疗跌打损伤。将具有类似功效的中药配方中的原料，或者具有类似作用的单味中药添加到证据1的组合物中，同时删除部分原料药，均是本领域技术人员的常规选择。
对此，合议组认为：
实际解决的技术问题在判断技术启示的过程中发挥着重要的指引作用，即要在解决实际解决的技术问题的指引下考虑现有技术是否给出将区别特征用于改造最接近的现有技术的启示。如前所述，本专利权利要求1实际解决的技术问题是提供一种与云南白药具有相当的活血化瘀、止痛止血功效的中药组合物。而云南白药是知名的活血化瘀、止痛止血中药，其配方已经被列为国家保密品种，属于绝密级别，长期保密（参见说明书第5、10段）。国家给予云南白药绝密且长期的保密，说明其效果优于常规的活血化瘀、止痛止血药物。虽然，证据2、4公开了痛血康胶囊中含有马钱子、草乌，证据10和11证明痛血康胶囊是在“重升百宝丹”的基础上研制而成的，而证据5、6和8公开了百宝丹胶囊含有制草乌、三七和披麻草，证据7公开了姜皮矮陀陀与三七具有近似功效，证据9公开了白花曼陀罗的籽具有祛风止痛的功效，用于治疗跌打损伤，但是，上述证据均没有完整公开痛血康、百宝丹的组方，且这些证据公开的组方信息各不相同。另外，虽然证据3显示金龟莲草和地不容均为桐叶千金藤的异名，但是证据3中桐叶千金藤的拉丁名为Stephanis herpandifolia (wild) Walp、Hernandialeaf Stephania、Tungleaf Stephania、Hernandia-leaed Stephania，与本专利地不容的拉丁名Stephania epigaea H.S.Lo和Stephunia yunnanensis H.S.Lo（参见说明书第21段）均不相同，所以，证据3不能证明证据1中的金龟莲就是本专利的地不容。因此，本领域技术人员在证据1的基础上并无技术启示增加制草乌、姜皮矮陀陀、披麻草、地不容、制马钱子、白花曼陀罗子，更无技术启示同时删减证据1中还含有的金龟莲、附片、金地锁链、天南星、保险子。即本领域技术人员不容易想到将证据2-11中的药物常规加入证据1中，同时常规删除部分药物，按照常规搭配用量，就能够得到一种与云南白药一样具有优异的活血化瘀、止痛止血功效的中药组合物。
可见，本领域技术人员在证据1的基础上结合证据2-11不能显而易见地得到权利要求1的技术方案。如前所述，本专利说明书记载经动物试验证明，本专利的中药组合物在活血化瘀、止痛止血方面具有和云南白药相当的功效，所以权利要求1的技术方案具有有益的技术效果。因此，权利要求1相对于证据1-11的组合具有突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
权利要求2-5直接或间接引用权利要求1，在其引用的权利要求1具备创造性的前提下，权利要求2-5也具备创造性。
权利要求6和7引用权利要求1或2，进一步限定了药物的制备方法。请求人主张在证据1-11的基础上进一步结合证据12或13或公知常识评述其创造性。如前所述，权利要求1和2的原料药组合和配比具备创造性。而证据12和13仅用于公开药物的制备方法，并非用于公开原料药的组成和配比，所以在权利要求1和2具备创造性的前提下，权利要求6和7也具备创造性。
因此，请求人认为本专利权利要求1-7不符合专利法第22条第3款规定的无效理由不能成立。
根据以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持201510373537.7号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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