发明创造名称：一种血液富血小板分离提取方法和装置
外观设计名称：
决定号：40566
决定日：2019-05-30
委内编号：4W108301
优先权日：
申请（专利）号：201310539497.X
申请日：2013-11-04
复审请求人：
无效请求人：王云飞
授权公告日：2015-05-06
审定公告日：
专利权人：常州尚泰医疗科技有限公司
主审员：刘彤
合议组组长：赵锴
参审员：米春艳
国际分类号：B01D17/038
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：一项权利要求的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别特征，如果本领域技术人员能够从其他现有技术中获得将该区别特征结合到最接近现有技术中的技术启示，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种血液富血小板分离提取方法，其特征在于：具有分离提取装置，本分离提取装置的结构为：
从上到下包括PRP存储室(1)、血浆存储室(2)、PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)和红细胞存储室(4)，所述的血浆存储室(2)分别与PRP存储室(1)和PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)螺纹连接，且螺纹连接处设置有硅胶密封圈(5)，PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)与红细胞存储室(4)固定密封连接，连接处通过血浆导入孔(3-1)连通，PRP存储室(1)和血浆存储室(2)之间还设置有一锥形的血清导入孔(1-1)，所述的血浆存储室内(2)还设置有一PRP锁定杆(2-1)，该PRP锁定杆(2-1)与血浆存储室(2)固定连接并跟随其运动，且该PRP锁定杆(2-1)从上到下依次贯穿血清导入孔(1-1)与血浆导入孔(3-1)之间的空间，所述的PRP锁定杆(2-1)的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔(1-1)和血浆导入孔(3-1)的孔径尺寸吻合，使得PRP锁定杆(2-1)进入对应导入孔内时能够封闭隔离对应导入孔的上下空间，所述的PRP存储室(1)和红细胞存储室(4)上都通过螺纹连接有盖体，螺纹连接处通过硅胶密封圈密封；
所述的PRP存储室(1)的盖体内密封设置有硅胶胶塞(6)并在硅胶胶塞(6)上覆盖有铝箔保护膜；
所述的血浆存储室(2)的侧壁上设置有对称的两个孔，一个是血液注入孔(7)，另一个是过滤通气孔(8)，所述的血液注入孔(7)上通过双色双材注塑有一胶塞，过滤通气孔(8)上通过硅胶压环压有一个透气阻菌膜，并设置有一可拆卸的胶帽。
具体步骤为：
a、用医用注射器抽取静脉血，将本装置直立，将过滤通气孔(8)的胶帽打开，并从血液注入孔(7)刺穿硅胶胶塞注入静脉血于血浆存储室(2)，血液 通过血浆存储室(2)流入红细胞存储室(4)；
b、同时取的ACD‐A抗凝剂，抗凝剂与血液比例1:10,通过血液注入孔(7)注入，关闭过滤通气孔(8)；
c、将本装置放于离心机离心，血液将会分层，下层液面为红细胞，上部液面为血清，调节红细胞存储室(4)的盖将上部血清调节在血浆导入孔(3‐1)的封闭处上方，为了保证红细胞不混进血清，留2mm‐3mm高度的血清液面在血浆导入孔(3‐1)的封闭处的下方，旋转PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)使PRP锁定杆(2‐1)进入血浆导入孔(3‐1)使其封闭隔离；
d、将本装置倒置，将隔离出来的血清层通过血浆存储室(2)的中空孔进入PRP存储室(1)；
e、将本装置放于离心机上离心，血液将会分层，下部为血小板细胞，上部为杂质层，调节PRP存储室(1)的盖，将上部的杂质层调至PRP存储室(1)的血清导入孔(1‐1)之上，为了保证无杂质参合，同时将2mm‐3mm液面高度的血小板细胞层也调制到血清导入孔(1‐1)之上，再将PRP锁定杆(2‐1)调至锥孔封闭隔断；
f、撕去PRP存储室1的盖顶部的铝箔保护膜，将医用注射器刺入硅胶胶塞(6)至PRP存储室(1)，抽取富血小板血浆备用。
2. 一种血液富血小板分离提取装置，其特征在于：从上到下包括PRP存储室(1)、血浆存储室(2)、PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)和红细胞存储室(4)，所述的血浆存储室(2)分别与PRP存储室(1)和PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)螺纹连接，且螺纹连接处设置有硅胶密封圈(5)，PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)与红细胞存储室(4)固定密封连接，连接处通过血浆导入孔(3-1)连通，PRP存储室(1)和血浆存储室(2)之间还设置有一锥形的血清导入孔(1-1)，所 述的血浆存储室内(2)还设置有一PRP锁定杆(2-1)，该PRP锁定杆(2-1)与血浆存储室(2)固定连接并跟随其运动，且该PRP锁定杆(2-1)从上到下依次贯穿血清导入孔(1-1)与血浆导入孔(3-1)之间的空间，所述的PRP锁定杆(2-1)的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔(1-1)和血浆导入孔(3-1)的孔径尺寸吻合，使得PRP锁定杆(2-1)进入对应导入孔内时能够封闭隔离对应导入孔的上下空间，所述的PRP存储室(1)和红细胞存储室(4)上都通过螺纹连接有盖体，螺纹连接处通过硅胶密封圈密封；
所述的PRP存储室(1)的盖体内密封设置有硅胶胶塞(6)并在硅胶胶塞(6)上覆盖有铝箔保护膜；
所述的血浆存储室(2)的侧壁上设置有对称的两个孔，一个是血液注入孔(7)，另一个是过滤通气孔(8)，所述的血液注入孔(7)上通过双色双材注塑有一胶塞，过滤通气孔(8)上通过硅胶压环压有一个透气阻菌膜，并设置有一可拆卸的胶帽。”
针对本专利，请求人于2018年12月28日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求1-2保护范围不清楚，权利要求1得不到说明书支持，不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1缺少必要技术特征，不符合专利法实施细则第20条第2款的规定，说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-2全部无效，同时请求人提交了5份证据支持其主张。随后，请求人又于2018年4月8日提交补充意见陈述，对其无效理由进行了补充说明。请求人提交的证据如下：
证据1：国际专利WO2013/094819A1及中文译文；
证据2：中国专利CN102755770A；
证据3：中国专利CN201002788Y；
证据4：中国专利CN2693258Y；
证据5：美国专利US4652429A及部分中文译文。
专利权人针对请求人的无效请求提交意见陈述书，认为本专利符合专利法的相关规定。
国家知识产权局举行口头审理，请求人方的专利代理师桑洪伟、李琳、温剑、李静，专利权人方的委托代理人王凌霄出席了口头审理。口头审理中，请求人明确其无效理由与书面意见相同。专利权人对于证据1-5的真实性、公开性，以及译文的准确性没有异议。在此基础上，双方均充分发表意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本决定以本专利授权公告的权利要求为审查基础进行审查。
2、证据认定
证据1-5均为专利文献，专利权人对其真实性、公开性以及译文准确性均无异议，合议组亦对此予以确认，且其公开日期均早于本专利申请日，可以作为本专利的现有技术。证据1和证据5的内容以其中文译文为准。
3、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
一项权利要求的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别特征，如果本领域技术人员能够从其他现有技术中获得将该区别特征结合到最接近现有技术中的技术启示，则该权利要求不具备创造性。
权利要求1和2分别请求保护一种血液富血小板分离提取方法和装置。
证据1公开了一种血液分离装置（参见译文第2-9页），包括第1组件，内侧包括容纳血液的第1空间，所述第1空间通过第1开口部上下分离；第2组件，内侧包括容纳血液的第2空间，所述第2空间通过第2开口部上下分离；盘，配置于所述第1组件及所述第2组件之间，具有使所述第1空间和所述第2空间进行流体连通的连通孔；限位器，具有第1杆，从所述盘向上侧突出配置，以开闭所述第1开口部，及第2杆，从所述盘向下侧突出配置，以关闭所述第2开口部；第1盖子，遮盖所述第1组件的上端部；及第2盖子，遮盖所述第2组件的下端部，其中所述限位器通过分别关闭所述第1开口部和所述第2开口部，进行多次血液分离。所述限位器与所述第1组件及第2组件通过螺丝可旋转地结合，并上下移动。所述第1组件或第2组件具有用于注入或抽取血液的开口部。所述开口部具有防污用过滤单元。所述第1盖子与所述第1组件、所述第2盖子与所述第2组件通过螺丝可旋转地结合，并上下移动，调整第1组件上侧空间20a和第2组件下侧空间40b的血液量。第1盖子的内侧部具有柔韧性材质，例如硅胶或橡胶材质的部件，能够密封以防止流体渗漏。第2盖子50和第2组件40之间配置有硅胶或橡胶材质的密封圈80。
血液分离装置划分为3个空间部，即第1组件20的上侧空间20a、第2组件40的下侧空间40b、及一体的空间部即第1组件20的下侧空间20b和第2组件40的上侧空间40a（从上到下分别相当于PRP存储室、血浆存储室、红细胞存储室）。在限位器30和第1组件20之间、和第2组件40之间配置有密封圈。第1杆33和第2杆34（相当于PRP锁定杆）的端部接触于第1开口部24a和第2开口部34a（分别相当于血清导入孔和血浆导入孔），防止血液流动。
在内侧圆锥部23的侧面部具有开口部25。在一个实施方式中，开口部25具有防污用过滤单元。打开开口盖子253，并通过过滤单元251，在血液分离装置内可进行空气连通的状态下，通过下面的其它开口部46，将血液注入血液分离装置内。
证据1还公开了进行两次血液离心分离的方法。将抽取的血液通过第1组件20的开口部25或第2组件40的开口部46注入至血液分离装置内。其次，第1组件20的第1开口部24a借助限位器30的第1杆33关闭，第2组件40的第2开口部43a在开启的状态下，进行第1次离心分离。完成第一次离心分离时，血液中的血浆及血细胞层位于第2组件40的上侧空间40a，血细胞位于下侧空间40b。此时，通过旋转第2盖子50，适当调节下侧空间40b的体积， 由此，将血液成分进行正确分离。之后，借助限位器30的第2杆34，关闭第2组件40的第2开口部43a。然后，翻转血液分离装置1，即第1组件20相对于第2组件40，位于下侧之后，在开启第1组件20的第1开口部24a的状态下，进行第2次离心分离。借此，富血小板血浆（PRP）和贫血小板血浆（PPP）分层。对位于下侧的第1盖子10进行旋转，适当调节第1组件20的上侧空间20a的体积之后，相对于第1组件20旋转限位器30， 由此，关闭第1组件20的第1开口部24a。按此方式，通过第1盖子10的内侧部12并利用注射器抽取分离的血液中的PRP。
请求人认为：以证据1为最接近的现有技术，权利要求1-2相对证据1、与证据2-5和本领域常规技术手段的结合不具备创造性。
经比较，证据1与本专利的整体发明构思相同，其分离提取装置的结构和工作过程基本相同，都能够实现血液在一个装置内的二次分离，因此权利要求1和2相对于证据1区别仅在于结构和操作方式的细微调整，具体包括：盖体内的硅胶胶塞6上覆盖有铝箔保护膜，注入血液前，撕去PRP存储室1的盖顶部的铝箔保护膜；血浆存储室2的侧壁上设置的两个孔是对称的，一个是血液注入孔，另一个是过滤通气孔，所述血液注入孔7上的胶塞通过双色双材注塑的方式制得，过滤通气孔8上通过硅胶压环压有一个透气阻菌膜，并设置有一可拆卸的胶帽；抗凝剂为ACD-A，抗凝剂与血液比例1：10，通过血液注入孔7注入，关闭过滤通气孔8，为了保证红细胞不混进血清，留2-3mm高的血清液面在血浆导入孔3-1的封闭处的下方，为了保证无杂质参合，将2-3mm液面高度的血小板细胞层也调制到血清导入孔1-1之上；设置锥形的血清导入孔；螺纹结构的位置存在区别。
对于铝箔保护膜，请求人认为证据3和证据5分别给出了在胶塞上覆盖铝膜的技术启示。专利权人则认为，证据3为输液瓶，证据5为血液抽取管，与本专利的目的不同，本专利设置铝箔的作用为防止污染。
经查，证据3公开了一种用于塑料输液瓶或塑料输液袋上的密封盖，盖体1上端开口设置密封复合铝箔膜，使用时将复合铝箔膜打开，即可方便加药和输液，密封性能好，操作简单（参见实施例二）。证据5公开了一种血液取样管，包括塞状膜9和铝箔8（参见中文译文和附图）。
对此，合议组认为：证据3和证据5与本专利均涉及医用器具，对于盖体表面都具有较高的防污染要求，且其表面设置铝箔的目的相同，均为防止盖体在使用前受到污染。因此，在证据3和5的技术启示下，本领域技术人员有动机在证据1的盖体处的胶塞表面设置铝箔保护膜，在使用前将铝箔撕去也属于本领域的常规操作。
对于对称设置的血液注入孔和过滤通气孔，专利权人认为，本专利通过设置对称开孔以及相应配套设置，有利于区分通气孔和血液注入孔，便于操作，能获得多次使用的效果。
对此，合议组认为：证据1中已经公开了开口部25和46分别实现与外界空气连通以及注入血液的功能，这与本专利血浆存储室2侧壁上的两个孔的作用相同，而孔的具体开设位置属于本领域的常规选择，例如证据1第59段进一步公开了可以只在第1组件20或第2组件40中的某一个上，具有2个以上的开口部。在此基础上，将2个开口部设在同一组件的对称位置上属于常规选择。此外，基于不同开口部的功能差异，采取不同的结构设置属于本领域的常规技术手段，例如为了避免透气孔被污染以及操作便利性，设置透气阻菌膜和可拆卸胶帽，为了便于区分不同开口部，通过双色双材注塑的方式设置不同颜色的胶塞，均为常规设置。
对于抗凝剂的选择和血液的分离过程，请求人认为证据2中给出相应的技术启示。专利权人则认为，本专利设置2-3毫米并未被公开，且证据2与本专利的血液分离方式存在差异。
对此，合议组认为：对于血液进行离心分离前注入抗凝剂属于本领域的常规手段，证据2公开了抗凝剂可选择枸橼酸葡萄糖（ACD-A），抗凝剂与全血重量比1：8-10（参见第[0017]、[0018]段），给出了添加抗凝剂的技术启示；在血液离心分离前关闭通气孔为常规操作；在对于血液离心分离后取样时，为了获得更纯的样品，避免不期望的血液成分污染样品，通常会避开分界层一定距离，这是本领域的常规手段，此外证据2在提取离心后的血液时也只提取最上层的血浆和大部分的中间层，尽量避免抽取红细胞（参见第[0052]段）。而具体距离的选择则是根据纯度和成本等因素来综合决定的，本专利设置的2-3mm的距离只是本领域的常规选择。
对于锥形的血清导入孔，专利权人认为本专利的锥形是对于孔的形状的限定，与证据1的开口部形状不同，能够更好的起到密封效果。
对此，合议组认为：首先，根据本专利说明书的记载，“PRP存储室和血浆存储室之间还设置有一锥形的血清导入孔”，以及“该PRP锁定杆从上到下依次贯穿血清导入孔与血浆导入孔之间的空间，所述PRP锁定杆的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔与血浆导入孔的孔径尺寸吻合”，并结合附图1，无法明确得出“锥形”仅是对于孔的形状限定；其次，即使认可专利权人对于锥形孔的理解，这也属于本领域的常规手段，而且由于证据1中开口部的延伸位置也设置有锥形结构，通过杆体封闭开口部实现密封效果并不存在技术难度，因此本专利设置锥形孔也不会产生预料不到的技术效果。
对于螺纹结构的位置，专利权人认为本专利中螺纹设置位置不同于证据1，能够起到更好的握持效果。
对此，合议组认为：由于本专利和证据1涉及的是医用器具，其本身具有较高的精密度，因此螺纹部的旋转对于握持力的需求并不高，从证据1图1可以看出，其限位器30的设置足以满足旋转的要求。此外，本领域技术人员根据需要调整螺纹的设置位置也属于常规手段。
综上所述，权利要求1和2在现有证据的基础上，对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1和2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，应予全部无效，本决定对于其他无效理由和证据不再予以评述。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
宣告第201310539497.X号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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