发明创造名称：一种治疗缺血性中风的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：41457
决定日：2019-08-21
委内编号：4W108603
优先权日：
申请（专利）号：200510107853.6
申请日：2005-10-08
复审请求人：
无效请求人：山西晋新双鹤药业有限责任公司
授权公告日：2010-09-22
审定公告日：
专利权人：北京心晨知识产权顾问有限公司
主审员：陈龙飞
合议组组长：刘萍
参审员：王亦然
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款、第3款
决定要点
：?当事人对其提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，没有证据或者证据不足以证明当事人的主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
全文：
本专利的专利号为200510107853.6，申请日为2005年10月08日，授权公告日为2010年09月22日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种治疗缺血性中风的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：豨莶草300～500份，胆南星100～200份，半夏100～200份，当归100～200份，天麻100～200份，秦艽100～200份，川芎100～200份，三七100～200份，桃仁50～100份，水蛭100～200份，红花100～200份，冰片6～10份，麝香6～10份。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：豨莶草400份，胆南星160份，半夏160份，当归160份，天麻120份，秦艽120份，川芎120份，三七120份，桃仁80份，水蛭120份，红花120份，冰片8份，麝香8份。
3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于用于制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂当中的一种。
4. 如权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：取原料药，天麻和三七粉碎成细粉；豨莶草、胆南星、水蛭加水煎煮2～4次，滤液浓缩成清膏；当归、川芎、秦艽水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣水煎煮1～3次，滤液与上述水溶液合并，浓缩成清膏；桃仁、红花、半夏以60～80％乙醇回流提取1～3次，回收乙醇，并浓缩成清膏；取当归等三味的挥发油，以倍他环糊精包结，制成包合物细粉；合并上述三种清膏，加入天麻和三七细粉，干燥，加入冰片和麝香，粉碎成细粉，与挥发油包合物细粉充分混匀，加入辅料，制成所需剂型。
5. 如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：取原料药，天麻和三七粉碎成细粉；豨莶草、胆南星、水蛭加12倍量水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.30的清膏；当归、川芎、秦艽水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣水煎煮二次，每次1.5小时，加水量为8倍，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成50℃时相对密度为1.30的清膏；桃仁、红花、半夏以80％乙醇回流提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，回收乙醇，并浓缩至50℃时相对密度为1.30的清膏；取当归等三味的挥发油，以倍他环糊精包结，冷藏，抽滤，吹干，粉碎，制成包合物细粉；合并上述三种清膏，加入天麻和三七细粉，干燥，加入冰片和麝香，粉碎成细粉，与挥发油包合物细粉充分混匀，加入辅料，制成所需剂型。
6. 如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗缺血性中风的药物中的应用。”
请求人于2019年03月12日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-6不符合专利法第22条第2款、第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-6全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：《新药证书及生产批件》（批件号：2002Z0007），复印件；
证据2：《新药证书》（国药准字Z20020008），复印件；
证据3：《国家药品监督管理局标准》（试行）（WS-879（Z-172）-2001），复印件；
证据4：《豨莶通栓胶囊使用说明书》，复印件；
证据5：豨莶通栓胶囊包装标签，复印件；
证据6：《药品补充申请批件》（批件号：2004B00079），复印件；
证据7：《国家食品药品监督管理局标准》（YBZO0172004），复印件；
证据8：《豨莶通栓胶囊使用说明书》，复印件；
证据9：豨莶通栓胶囊包装标签，复印件；
证据10：《药品补充申请批件》（批件号：2004B01778），复印件；
证据11：《技术转让（技术秘密）合同》，复印件；
证据12：《药品补充申请受理通知单》（03300），复印件；
证据13：《药品生产许可证》（副本）（辽XZz20010176），复印件；
证据14：《药品生产许可证》（副本）（辽HbZb20050214），复印件；
证据15：《药品生产许可证》（辽HbZb20050214），复印件；
证据16：《药品生产许可证》（副本）（辽20100024），复印件；
证据17：《药品GMP证书》（C0879），复印件；
证据18：《药品补充申请批件》（批件号：辽B200701443），复印件；
证据19：《药品再注册批件》（批件号：2010R002436），复印件；
证据20：《药品补充申请批件》（批件号：辽B201400006），复印件；
证据21：《药品GMP证书》（辽G0162），复印件；
证据22：《药品GMP证书》（辽L0395），复印件；
证据23：《公司变更登记核准通知书》，复印件；
证据24：《准予注销登记核准书》（（沈09）工商登记内销字［2018］第2018000607号），复印件；
证据25：《协议书》，复印件；
证据26：《药品补充申请批件》（晋B201400017），复印件；
证据27：《药品补充申请批件》（晋B201400047），复印件；
证据28：《药品再注册批件》（批件号：2015R003716），复印件；
证据29：《药品生产许可证》及副本（晋20160085），复印件；
证据30：《药品GMP证书》（SX20160163）。
请求人于2019年04月12日提交补充意见陈述书。请求人认为：证据1-9为第一组证据，证据10-17为第二组证据，证据18-23为第三组证据，证据24-30为第四组证据，第一组证据所涉及内容主要为一种治疗缺血性中风药品豨莶通栓胶囊（以下简称“涉案药品”）的成分、组成、制备方法主治与功效，而涉案专利的名称为“一种治疗缺血性中风的中药组合物及其制备方法”，由此可以直接看出第一组证据所涉及的内容和涉案专利属于同一领域，能够作为证据并用于否定涉案权利的专利权效力。根据第一组证据显示，2002年01月28日，白求恩医科大学制药厂取得涉案药品的新药证书及生产批件，与此同时，国家药品监督管理局公布了涉案药品的标准。2004年01月07日，白求恩医科大学制药厂根据国家食品药品监督管理局的批准修改了涉案药品的生产标准（修改的内容为2002年公布的涉案药品标准中的含量测定），同时，国家食品药品监督管理局重新发布了该药品的标准。上述两次发布的标准即证据3和证据7均涵盖了涉案专利权利要求书中权利1-6的所有内容。而直至2005年10月08日，专利权人才就涉案药品所涉及的技术提出专利申请。对于同一技术，白求恩医科大学制药厂取得并公开的时间为均早于涉案专利的申请时间，并且在涉案专利申请前，相关技术己经公布，并为公众所知晓。所以，第一组证据能够作为无效涉案专利权的现有技术，并用来评判涉案专利的新颖性和创造性。涉案专利权利要求1-6相对于第一组证据不具有新颖性和创造性，因此不符合《专利法》第22条第2、3款的规定。第二、三、四组证据显示，山西晋新双鹤药业作为豨莶通栓胶囊的生产技术合法继承方。故请求宣告涉案专利无效。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年04月25日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人逾期未答复。
国家知识产权局本案合议组于2019 年06 月20 日、2019 年06 月24 日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2019 年08 月06日举行口头审理。
口头审理如期举行，专利权人的法定代表人和请求人委托的代理人参加了本次口头审理。在口头审理过程中，请求人当庭放弃证据14-25、28-30，保留证据1-13、26、27，无效请求理由以2019年04月12日提交的书面意见为准，请求人明确使用证据3、证据7分别评述权利要求1-6不符合专利法第22条第2、3款的规定。请求人当庭出示证据10的原件以及证据1、2、6、26、27盖有红章的复印件。专利权人认可证据10、证据26、证据27的真实性，不认可其关联性和公开性。并认为证据1、2、6不是原件，其他证据没有提交原件，对于真实性、关联性、公开性均有异议。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1．审查基础
本无效宣告请求审查决定的审查基础是本专利的授权公告文本。
2．证据认定
证据1为《新药证书及生产批件》（批件号：200220007），证据2为《新药证书》（国药准字220020008），证据6为《药品补充申请批件》（2004B00079），请求人当庭出示了证据1、2、6盖有“山西晋新双鹤药业有限责任公司”红章的复印件，专利权人不认可其真实性。合议组认为：上述批件的批准单位为国家药品监督管理局，仅盖有山西晋新双鹤药业有限责任公司（即本案的请求人）红章的复印件不足证明其真实性。证据26为《药品补充申请批件》（晋B201400017），证据27为《药品补充申请批件》（晋B201400047），请求人当庭出示了盖有“山西晋新双鹤药业有限责任公司”红章的复印件，合议组认为：证据26和27批件的批准单位为山西省食品药品监督管理局，仅盖有山西晋新双鹤药业有限责任公司红章的复印件不足证明其真实性。除此之外，证据4-5、8-9、11-13均无原件，专利权人对证据真实性有异议。合议组认为，请求人未出示上述证据的原件，也没有提供其他可供核实其真实性的方法或其他证据，对上述证据的真实性合议组不予认可。
证据3为《国家药品监督管理局标准》（试行）（WS-879（2-172）-2001），证据7为《国家食品药品监督管理局标准》（YBZO0172004），请求人未提交证据3、7的原件，并认为证据3和证据7为药品标准，任何药企、检测机构都可以看到，在国家药监局相关的网站、书籍都可以查到。专利权人对证据3、7的真实性有异议。合议组认为，请求人未出示证据3、7的原件，在专利权人对证据3、7的真实性有异议的情况下，当事人对其提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，请求人声称在国家药监局相关的网站、书籍都可以查到，但请求人并没有提交相关的公证或证据予以支持，请求人当庭指出，证据1-5是一套批件，证据6-9是一套批件，证据11-13证明转让关系，然而上述证据均不具有真实性，且无法与证据3和证据7形成关联形成完整的证据链以证明证据3和证据7的真实性。由于本案中请求人未能提供证据证实证据3、7的真实性，因此，合议组对证据3、7的真实性不予认可。
证据10为《药品补充申请批件》（批件号：2004B01778），请求人当庭出示了证据10的原件，专利权人对其真实性表示认可，合议组认可证据10 的真实性，请求人当庭提出用证据10证明豨莶通栓胶囊使用公开，然而证据10为药品补充申请批件，该批件仅出现“豨莶通栓胶囊”的药品名称，未记载任何该胶囊配方的技术信息，无法证明本专利的技术方案已被公开。另外，证据10主送“沈阳恩世制药有限公司，白求恩医科大学制药厂”，抄送单位为“吉林药品监督管理局、吉林省药品检验所、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品评审中心”，合理推断是为特定单位和人群所见，在专利权人有异议、请求人未进一步举证的情况性，无法认定其满足专利法意义上的公开，因此证据10不能用来证明本专利已被使用公开。而且，证据10自身记载的信息内容较为有限，尚不足以与证据1-9、11-13、26-27形成完整的证据链来证明其他证据的真实性。
综合来看，上述证据1-9作为第一组证据，都是药品生产企业为获得药品的新药证书和药品生产资格向国家药品监督管理局或山西省食品药品监督管理局提交各项申请后获得的批件，鉴于这些批件对药品生产企业的重要性，药品生产企业通常拥有并会妥善保管这些批件的原件。本案中请求人提交的证据1-9都是复印件或者在复印件上盖有请求人公司的公章，并没有出示上述证据中的任何一份原件内容以供核查，即使认为药品生产企业存在变更或者承继关系，但请求人作为其主张的目前涉案专利保护药品的合法生产企业，理应保管并能够提供上述证据的原件，不属于明显举证不能的情形。在专利权人对上述证据的真实性有异议的情况下，由负有举证责任的请求人承担不利后果，合议组对上述证据的真实性不予认可。同理，请求人主张证据11-13、26、27能够证明其作为豨莶通栓胶囊的生产技术合法继承方，既然作为合法继承的主体，理应掌握并保管证明转让或并购关系的证据，但请求人并未提交上述证据中的任何一份原件以供核查，在专利权人有异议的情况下，合议组对上述证据的真实性亦不予认可。
请求人当庭放弃证据14-25、28-30，合议组对上述证据不再予以认定。
4．关于专利法第22条第2、3款
当事人对其提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
本案中，请求人主张权利要求1-6相对于证据3、7不符合专利法第22条第2、3款的规定，可见，请求人所主张的无效理由必须由证据3、7予以支持。如前论述，由于证据3、7的真实性均不能被认可，故请求人提出的权利要求1-6不符合专利法第22条第2和3款的规定的无效理由不能成立。因此，合议组对请求人的主张不予支持。
基于以上事实和理由，本案合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持200510107853.6号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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