发明创造名称：一种治疗痹症的药物
外观设计名称：
决定号：41696
决定日：2019-09-10
委内编号：4W108634
优先权日：
申请（专利）号：02127953.5
申请日：2002-12-02
复审请求人：
无效请求人：北京汉典制药有限公司
授权公告日：2004-11-24
审定公告日：
专利权人：国药集团同济堂（贵州）制药有限公司
主审员：许钧钧
合议组组长：吴通义
参审员：肖晶
国际分类号：A61K35/78，A61P29/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第4款，第22条第3款
决定要点：如果权利要求保护的技术方案是本领域技术人员基于说明书的记载能够得到或概括得出的，则权利要求得到了说明书的支持。
全文：
本专利的专利号为02127953.5，申请日为2002年12月02日，授权公告日为2004年11月24日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗痹症的药物，其特征在于，它是以下述重量配比的原料，青风藤60份、黑骨藤40份、追风伞34份，按常规制剂工艺制备成的中成药。”
请求人于2019年03月19日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款，请求宣告本专利全部无效。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年03月20日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
请求人于2019年04月19日提交无效宣告请求的补充意见，认为权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第2款的规定，并提交如下证据：
证据1：公开号为CN1156037A的发明专利申请公开文本打印件；
证据2：“运用大剂量青风藤治疗风湿病的体会”，董庚生等，《时珍国医国药》，2001年第12卷第6期，第531-532页，复印件；
证据3：《贵州中草药验方选》，贵州省中医研究所编，贵州人民出版社出版，1974年12月第1版，封面页、正文第81页、版权页，复印件；
证据4：“HPLC法测定追风活络胶囊中青藤碱的含量”，许乾丽等，《药物分析杂志》，2001年第21卷第6期，第402-403页，复印件；
证据5：《中华本草》， 国家中医药管理局《中华本草》编委会，上海科学技术出版社，第16卷，1999年，封面页、序言页、前言页、目录页、正文第113页，复印件；
证据6：“黑骨藤追风活络胶囊治疗痹痛的临床研究”，王和鸣等，《世界中医骨伤科杂志》，创刊号，1999年03月，第20-24页，复印件；
证据7：“黑骨藤追风活络胶囊治疗痹病的临床研究”，王和鸣等，《中国中医骨伤科杂志》，1999年04月，第7卷第2期，第12-14页，复印件；
证据8：“民族药红活麻与活麻的生药鉴定”，万定荣等，《中草药》，1989年，第20卷第1期，第34-36页，复印件。
专利权人针对上述无效宣告请求于2019年05月17日提交了意见陈述书，认为请求人的理由均不成立，并提交附件1：（2012）高行终字第741号判决书复印件。
国家知识产权局本案合议组于2019年06月05日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2019年08月21日举行口头审理，并将专利权人于2019年05月17日提交的意见陈述书副本转送给请求人。
请求人于2019年07月22日提交了意见陈述，坚持上述无效宣告请求的理由。
合议组于2019年07月25日将请求人于2019年07月22日提交的意见陈述书副本转送给专利权人。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人参加了本次口头审理。在口头审理过程中，（1）请求人放弃2019年03月19日提交的无效宣告请求理由，以2019年04月19日提交的意见陈述书为准，明确无效宣告理由为：权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定，认为（2012）高行终字第741号判决书（以下简称“在先判决”）中使用的反证1（即本案证据6，故下称为证据6）与证据7内容完全一致，涉嫌一稿多发，真实性存疑，所述效果不能成立，且无法由证据6具体产品的效果预期权利要求1技术方案的效果。且权利要求1相对于证据1和证据2的结合，证据1、证据2和证据3的结合，证据4、证据1和证据2的结合，证据5、证据8和证据1的结合均不具备创造性。（2）请求人当庭出示证据3书籍原件，证据2、4至8的文献复制证明原件，专利权人对证据1至8的真实性、公开时间均无异议，明确其提交的在先判决不作为证据使用，供合议组参考。（3）关于权利要求1是否得到说明书的支持，双方在书面意见的基础上，请求人强调在先判决指出批号为（1996）10066、名为“黑骨藤追风活络胶囊”申报资料记载的药品配方与本专利权利要求1中药物配比不同，不认为证据6中使用的批号为（1996）10066的“黑骨藤追风活络胶囊”的效果能作为本专利权利要求1效果的认定，专利权人则认为申报资料的药品配方在实际生产中有可能调整，且在先判决已认定证据6的效果可作为本专利权利要求1的技术效果。（4）关于权利要求1是否具备创造性，双方在书面意见的基础上，请求人强调证据2给出了青风藤在组方中加大用量提高药效的技术启示，其并不限于具体的药物组合物，由于本专利青风藤在组方中的用量相对于证据1是提高的，证据2给出了上述调整的技术启示，此外证据3中青风藤与防风伞的配比与本专利非常接近，故用量配比的变化属于细微调整，证据4中公开追风活络胶囊中青风藤为君药，容易想到对青风藤用量进行调整，证据5中的组方尽管与本专利不同，但证据8公开的防风伞的用途是治疗风湿痹症，与黑骨藤作用一致，由此容易想到将证据1的组方中的黑骨藤与证据5的防风伞进行替换，且如前所述证据6真实性存疑，本专利并未取得预料不到的技术效果，故权利要求1不具备创造性。专利权人则认为证据2中给出的启示是青风藤汤中加大青风藤的用量，本专利组方与青风藤汤组方不同，证据3和本专利的组方、治疗的病症不相同，且需配合其它治疗方式，证据4中未公开组方中的药味用量，证据5中红活麻用量较证据1中黑骨藤更少，缺乏将红活麻用黑骨藤替换的动机，权利要求1相对于上述证据的组合具备创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本决定以本专利的授权公告文本为审查基础。
2、证据认定
证据1为专利文献，证据2、证据4、证据6至8为期刊文献，证据3和证据5为书籍文献。请求人当庭出示了证据3的书籍原件，证据2、证据4至8由国家图书馆出具的文献复制证明原件。专利权人对证据1至8的真实性及公开时间均无异议，合议组经核实，对证据1至8的真实性亦予以确认，证据1至8的公开时间均在本专利的申请日之前，属于本专利的现有技术，基于请求人主张，证据1至5和证据8可用于评价本专利是否具备创造性。对于请求人认为证据6内容真实性存疑的相关理由，本决定将在下述部分进行说明。
3、关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
如果权利要求保护的技术方案是本领域技术人员基于说明书的记载能够得到或概括得出的，则权利要求得到了说明书的支持。
本专利权利要求1保护一种治疗痹症的药物，其特征在于，它是以下述重量配比的原料，青风藤60份、黑骨藤40份、追风伞34份，按常规制剂工艺制备成的中成药。
说明书中记载本发明的目的在于提供一种新的治疗痹症的药物，它是一种新的配方制成的药物，有祛风除湿、通络止痛的功能，对风寒湿痹和因其引起的肩臂腰腿疼痛有独特的治疗效果（参见本专利说明书第2段、第4段）。实施例记载了以青风藤60kg、黑骨藤40kg和追风伞34kg作为原料，1/9重量的青风藤粉碎成细粉，剩余药物混合加水煎煮后浓缩至清膏后加入细粉混匀装胶囊的具体制备过程，并指出本发明也可按常规制剂工艺制成片剂、冲剂、糖浆等其它剂型（参见本专利说明书第7、8段）。
请求人认为权利要求1得不到说明书的支持，具体而言：①本专利说明书并未提供任何关于所述药物能够疗痹症的效果数据，本领域技术人员无法确定所述药物确实具有治疗痹症的作用；②证据6记载的效果为采用特定方法制备得到的具体产品，本专利实施例1在制备胶囊时涉及多个步骤及要求，由于中药制剂的制备方法会影响产品临床疗效，故无法预期权利要求1范围内采用任何方法得到的药物均具有证据6所述效果；③在先决定中虽认定证据6中记载的批号（1996）10066产品的效果可以作为本专利中药组合物的技术效果，但证据6与证据7内容完全相同，涉嫌一稿多发，真实性存疑，且由在先判决可知，证据6上述批号产品执行的药物标准应符合2000版《中国药典》，而申报资料记载的药品配方与本专利权利要求1所述药品配方不同，且证据6所记载的效果未记载于本专利说明书中，非申请日之前专利权人发现，故证据6所述效果不能作为本专利中药组合物的效果。
对此，合议组认为：
本专利权利要求1的药物由青风藤、黑骨藤和追风伞三味原料制成，本领域普通技术人员公知青风藤、黑骨藤和追风伞是中药领域已知的三种中药材，青风藤可祛风湿、治风湿痹痛；黑骨藤可通经络、祛风湿；追风伞可祛风、活血，治风湿痹痛。尽管本专利说明书未记载所述组合物对于治疗痹症的定性或者定量实验数据，但是由于以上三味药均有祛风湿等的类似功效，而在中医学领域中风湿类病症属于痹症的范畴，本领域技术人员可以预测由这三味有类似功效的原料药制成的中药组合物具有治疗痹症的效果。且基于本专利说明书的记载，本专利的发明目的旨在提供一种新的配方制成的药物，其可以采用常规工艺制备而成（参见本专利说明书第3段、第4段），说明书中记载的实施例1中采用粉碎、水煎煮等常规中药制剂工艺制备胶囊，说明书中还记载本专利可按常规制剂工艺制备成片剂等其它剂型（参见本专利说明书第7段、第8段），可见本专利并非采用特定工艺制备得到的产品。在没有明确证据表明常规制剂工艺的调整会对本专利制剂的效果产生实质性影响的情况下，本领域技术人员基于说明书记载和本领域常规知识能够合理预期按照常规制剂工艺制备的权利要求1的药物具备治疗痹症的用途和效果，故权利要求1能够得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
尽管证据6和证据7内容一致，可能存在一稿多发的行为，但该行为与证据6的真实性并无必然联系，不足以否认证据6的真实性。且证据6也公开了由青风藤、黑骨藤和追风伞组成的药物组合物具有治疗痹痛的效果。
在先判决记载：“在本案二审期间，京铁华龙公司向本院提出调取证据的申请，请求本院从国家药监局调取老来福公司生产的批号为（1996）10066、名为‘黑骨藤追风活络胶囊’的中药胶囊执行的药品标准、与该药品标准有关的申报资料，以及WS-10232（ZD-0232）2002号标准（试行）的申报资料。2012年8月22日，本院前往国家药监局调取了‘黑骨藤追风通络胶囊’的申报资料，该申报资料第1页载明：‘本公司于2000年对本品质量标准进行了修订和提高，改进了鉴别实验，并增加了含量测定’，第6、9页均载明：‘本品应符合《中国药典》2000版的规定’；申报资料记载的药品配方为‘青风藤585g、黑骨藤440g、追风伞366g’。上述申报资料没有实验数据。”，“尽管‘黑骨藤追风活络胶囊’申报资料载明符合《中国药典》2000版的规定以及药品配方为‘青风藤585g、黑骨藤440g、追风伞366g’，但尚不足以证明本专利不具备创造性”（参见在先判决第13至14页）。由于申报资料涉及对药品标准的修改和调整，实际生产一般按照批准的药品标准生产，故仅依据判决的上述内容不能明确得出证据6中生产批号为（1996）10066号的胶囊剂型的配方确实为申报资料的配方“青风藤585g、黑骨藤440g、追风伞366g”。同时在先判决明确认定证据6中的胶囊配方与本专利的药品配方一致：“反证1与反证3的药品名称相同，且生产单位均为老来福的情况下，可以认定反证1中采用的‘黑骨藤追风活络胶囊’与反证3中的药品标准相对应……反证3中原料药配比与本专利权利要求1完全相同，因此反证1中的药品‘黑风藤追风活络胶囊’与本专利权利要求1的药品相对应”，“反证1中第24页显示有‘该胶囊临床治疗痹病有效率为91.5’，该效果即可作为本专利权利要求1的技术效果”，故证据6的效果可以作为本专利权利要求1的技术效果。
4、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果权利要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术取得了预料不到的技术效果，则说明该技术方案是非显而易见的，具备创造性。
4.1 证据1和证据2的组合、证据1和证据2和证据3的组合
证据1公开了一种治疗风寒痹症的追风活络中药制剂，其由大风藤（即青风藤）1000g、黑骨藤1000g、追风伞500g及辅料适量所组成，治疗组观察30例总有效率达80%以上（参见证据1权利要求2，说明书第1页最后1段至第2页第3段、第5页第2段）。
证据2为运用大剂量青风藤治疗风湿病的体会，公开在青风藤汤中，青风藤的用量要够大，是本方治疗的关键。组成为青风藤30-40g、秦艽15g、寻骨风15g、何首乌20g、忍冬藤15g。一般情况下仅用青风藤基本方即可，如伴有明显其他症状，可相应加减，有效率为90%（参见证据2标题，第531页左栏第1行至右栏第1行，第532页左栏第7行至右栏第1行）。
证据3公开了一种中药处方，为八角枫、牛膝、见血飞、水川芎、追风伞、三角风及蜘蛛抱蛋各三钱，大风藤、黑骨藤及岩马桑（腊梅）各五钱，岩五加、木瓜、四块瓦、大血藤、七叶莲、钩藤、仙桃草、寄生及小血藤各四钱，草乌六分。疗效为治疗20例，痊愈18例，好转2例，病例为天冷和走远路后关节疼痛加剧、行动不便的某患者（参见证据3第81页方三）。
权利要求1与证据1相比，区别特征在于中药原料的用量配比不同，本专利为青风藤60份、黑骨藤40份、追风伞34份，经换算为青风藤:黑骨藤:追风伞约为1.8:1.2:1，而证据1为青风藤1000g、黑骨藤1000g、追风伞500g，经换算为青风藤:黑骨藤:追风伞约为2:2:1。基于前述“3、关于专利法第26条第4款”项下的分析， 本专利权利要求1的技术效果为“该胶囊临床治疗痹病有效率为91.5”，高于证据1中药物组合物的“治疗组观察30例总有效率达80%以上”的治疗效果，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗痹症有效率更高的青风藤、黑骨藤和追风伞的中药组合物。
请求人认为：证据2指出增加青风藤的用量提高治疗风湿病的效果，且有效率为90%，本领域技术人员容易想到加大证据1中青风藤用量以获得更有效治疗痹症的药物，证据3中青风藤:追风伞用量经换算为1.7:1，基于记载的疗效可推算治愈率达90%、有效率达100%，本领域技术人员容易经过微调得到本专利中青风藤和追风伞的比例1.8:1，且本专利的效果并未优于证据2、证据3的效果，未取得预料不到的技术效果。
对此，合议组认为：权利要求1中青风藤:黑骨藤:追风伞用量配比为1.8:1.2:1，证据1为2:2:1，与证据1相比，虽然权利要求1中青风藤的用量百分比（经换算约为45%）相对于证据1（经换算约为40%）有所增加，但同时各药味间的用量配比也在发生变化，如相对于追风伞而言，青风藤的用量并未增加，而是减少，在本专利中药组合物中存在多种药味用量同时调整的情况下，仅由证据2中增大单一药味青风藤的用量，并不足以获得权利要求1多个药味之间用量配比的技术启示。况且证据2中记载的是“在青风藤汤中，青风藤的用量要够大”，而青风藤汤由5味药物组成，其与权利要求1组方中除了青风藤一味药相同之外，其它药物均不相同，仅基于青风藤汤中对青风藤用量的治疗体会难以直接对应于权利要求1组方中的用药体会。而证据3中公开的药味有二十味之多，其相对于证据1所公开的三味药，增加了17味药材，组方差异显著，缺乏结合的启示，且即使结合也难以容易想到在删除了大部分药材的同时，仍将原组方中二者的用量配比直接对应于其它中药组方中二者的用量配比，故由证据3亦无法获得权利要求1中药组合物的用量配比。虽然证据2中组合物的有效率为90%，证据3中记载了“治疗20例，痊愈18例，好转2例”的药物疗效，但其中药组方与权利要求1组方均差异显著，没有给出在青风藤、黑骨藤和追风伞三味药组分不变的前提下，如何通过药物用量的配比调整而获得治疗痹症有效率更高的组合物的技术启示。权利要求1相对于证据1和证据2的组合、证据1和证据2和证据3的组合是非显而易见的，且在先判决认定本专利权利要求1相对于证据1具有预料不到的技术效果，故权利要求1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
4.2证据4和证据1和证据2的组合
证据4公开通风活络胶囊（黑骨藤胶囊）由青风藤、追风伞、黑骨藤3味药组成，具有祛风除湿、通络止痛的功能，用于风寒湿痹、肩臂要退疼痛，方中青风藤为君药（参见证据4第402页左栏第1段）。
证据1、证据2公开的内容如前所述。
权利要求1与证据4相比，区别特征在于：证据4未公开青风藤、追风伞和黑骨藤的用量配比。基于如前所述本专利的治疗效果，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种用量配比明确的青风藤、黑骨藤和追风伞的中药组合物。
请求人主张：证据1公开了青风藤、黑骨藤和追风伞的用量配比，证据2给出了增加青风藤用量的技术启示，且在证据4明确青风藤为君药的情况下，本领域技术人员更容易想到增加青风藤的用量，权利要求1相对于证据4、证据1和证据2的结合不具备创造性。
对此，合议组认为：如前4.1项下所述，证据1所公开的青风藤、黑骨藤和追风伞的用量配比与本专利权利要求1的用量配比并不相同，且证据2中亦未给出相应的技术启示，即使基于证据4公开青风藤为君药想到增加青风藤的用量，也仍难以确定其它药味如黑骨藤的用量配比，权利要求1相对于证据4、证据1和证据2的组合具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
4.3证据5和证据8和证据1的结合
证据5公开追风伞的功能主治为祛风通络、活血止痛，主治风湿痹痛、半身不遂、小儿惊风、跌打骨折，并公开追风伞、红活麻各15g，大风藤30g，用于治疗风湿麻木（参见证据5第113页右栏“功能与主治”、“附方”项下）。
证据8公开红活麻用于治疗风湿关节痛、跌打损伤、营养不良性水肿，疗效显著，配方用于治疗坐骨神经痛、风湿性心脏病（参见证据8第34页第1段）。
证据1公开的内容如4.1项下所述。
权利要求1与证据5相比，区别特征在于：1）药味不同，证据5的组方中使用红活麻，而证据1未使用红活麻，使用的是黑骨藤；2）配比不同，证据5中青风藤:红活麻:追风伞的用量配比经换算为2:1:1，而本专利中青风藤:黑骨藤:追风伞的用量配比经换算为1.8:1.2:1。基于如前所述本专利的治疗效果，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗痹症有效率高的中药组合物。
请求人认为：由证据8可以确认红活麻单独使用可以用于治疗风湿痹症，基于红活麻与黑骨藤治疗领域及效果相似，本领域技术人员有动机用证据1公开的黑骨藤替换证据5中的红活麻，且药物的用量可以通过常规调整获得，从而得到本专利权利要求1的技术方案。
对此，合议组认为：首先，尽管证据8中公开了红活麻可用于治疗风湿痹痛，与黑骨藤的功效相似，但是在证据5的基础上结合证据1时，将证据5的红活麻用证据1的黑骨藤替换后，其得到的药味组成即为证据1的药味组成，在此基础上本领域技术人员难以想到在新替换的组方中仍然使用证据5中所述三味药材的用量配比，而不使用证据1中已有三味药物的用量配比；其次，即使使用证据5中所述三味药物的用量配比，也没有证据表明在此基础上进行用量的调整就可以获得有效率较高，即达到有效率为90%以上的治疗痹症的中药组合物。因此，权利要求1相对于证据5、证据8和证据1的组合是非显而易见的，具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
综上所述，请求人的无效宣告理由均不成立。
基于上述内容，合议组做出如下决定。
三、决定
维持02127953.5号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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